Klinische Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von LuxSmart IOL im Vergleich zu LuxGood IOL

Experimental: Experimentelle IOL-Implantation

Experimentierarm: Premium monofokale Intraokularlinse LuxSmart

Gerät: Implantation einer erstklassigen monofokalen IOL, LuxSmart (Gerät wird untersucht)

Den Patienten werden in beide Augen Studien-IOL implantiert

Aktiver Komparator: Aktiver Komparator für die IOL-Implantation

Vergleichsarm: Monofokale Intraokularlinse LuxGood

Gerät: Implantation einer monofokalen IOL, LuxGood (Steuergerät)

Den Patienten wird in beiden Augen eine Kontroll-IOL implantiert

Primärer Sicherheitsendpunkt: Mittlere korrigierte Sehschärfe in der Entfernung

Der primäre Sicherheitsendpunkt besteht darin, zu zeigen, dass der mittlere monokulare korrigierte Fernvisus (CDVA) 120–180 Tage nach der Operation statistisch nicht schlechter ist als die in der Kontrollgruppe erzielten Ergebnisse unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 0,1 logMAR, einem 1- einseitiger Test und ein Signifikanzniveau von 0,05. Diese Analyse wird sowohl für die ersten implantierten Augen als auch für alle implantierten Augen pro Proband durchgeführt.

Co-primärer Sicherheitsendpunkt: Monokulare Kontrastempfindlichkeit – mittlere Differenz zwischen den Gruppen

Der co-primäre Sicherheitsendpunkt besteht darin, die Ergebnisse zur monokularen Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtbedingungen (mit und ohne Blendung) zwischen der Studie und der Kontrollgruppe 120–180 Tage nach der Operation zu vergleichen. Diese Analyse wird für die ersten implantierten Augen pro Proband durchgeführt.

Die folgende Log-Kontrast-Empfindlichkeitsanalyse wird durchgeführt:

- Mittelwertunterschied zwischen den Gruppen in der logarithmischen Kontrastempfindlichkeit mit 90 % nichtparametrischem Konfidenzintervall für jede Ortsfrequenz.

Co-primärer Sicherheitsendpunkt: Monokulare Kontrastempfindlichkeit – deskriptive Statistik

Der co-primäre Sicherheitsendpunkt besteht darin, die Ergebnisse zur monokularen Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtbedingungen (mit und ohne Blendung) zwischen der Studie und der Kontrollgruppe 120–180 Tage nach der Operation zu vergleichen. Diese Analyse wird für die ersten implantierten Augen pro Proband durchgeführt.

Die folgende Log-Kontrast-Empfindlichkeitsanalyse wird durchgeführt:

- Stellen Sie beschreibende Statistiken für die logarithmische Kontrastempfindlichkeit für jede Gruppe (Mittelwert, SD, Median, 0., 25., 50., 75. und 100. Perzentil) und für jede Ortsfrequenz bereit.

Co-primärer Sicherheitsendpunkt: Monokulare Kontrastempfindlichkeit – Frequenz mit Blendung

Der co-primäre Sicherheitsendpunkt besteht darin, die Ergebnisse zur monokularen Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtbedingungen mit Blendung zwischen der Studie und der Kontrollgruppe 120–180 Tage nach der Operation zu vergleichen. Diese Analyse wird für die ersten implantierten Augen pro Proband durchgeführt.

Die folgende Log-Kontrast-Empfindlichkeitsanalyse wird durchgeführt:

– Der Prozentsatz der Augen, die das Referenzmuster für jede Ortsfrequenz sehen können und nicht.

Co-primärer Sicherheitsendpunkt: Monokulare Kontrastempfindlichkeit – Frequenz ohne Blendung

Der co-primäre Sicherheitsendpunkt besteht darin, die Ergebnisse zur monokularen Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtbedingungen ohne Blendung zwischen der Studie und der Kontrollgruppe 120–180 Tage nach der Operation zu vergleichen. Diese Analyse wird für die ersten implantierten Augen pro Proband durchgeführt.

Die folgende Log-Kontrast-Empfindlichkeitsanalyse wird durchgeführt:

– Der Prozentsatz der Augen, die das Referenzmuster für jede Ortsfrequenz sehen können und nicht.

Co-primärer Sicherheitsendpunkt: Beste korrigierte Fernvisusschärfe im Vergleich zu historischen Daten

Das Ziel besteht darin, die beste korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) über definierten Schwellenwerten des Prüfpräparats mit den normativen Daten zu vergleichen, die in der entsprechenden ISO-Norm (EN ISO 11979-7:2018) für Hinterkammer-Intraokularlinsen angegeben sind.

Co-primärer Sicherheitsendpunkt: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse

Ziel ist es, die SPE-Raten (Sicherheits- und Leistungsendpunkte) des Prüfpräparats mit Referenzdaten zu vergleichen, die in der entsprechenden ISO-Norm für hintere Intraokularlinsen (EN ISO 11979-7:2018) angegeben sind, basierend auf mindestens 100 Probanden.

Co-primärer Sicherheitsendpunkt: Inzidenz aller SUE

Die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSIs) im Zusammenhang mit den optischen Eigenschaften der IOL, bei erstimplantierten Augen sowie bei allen implantierten Augen wird durch den postoperativen Besuch 4 (120 bis 180 Tage danach) erfasst erste und zweite Augenimplantation).

Der Anteil der ersten implantierten Augen und aller implantierten Augen mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis wird anhand kategorialer zusammenfassender Statistiken nach erhaltener Behandlung zusammengefasst. Jedes Auge wird bei der Berechnung der Rate nur einmal gezählt.

Es gibt keine statistische Hypothese bezüglich des Anteils der erstmals implantierten Augen mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis.

Co-primärer Sicherheitsendpunkt: SSI-Rate im Zusammenhang mit den optischen Eigenschaften der IOL

Die Häufigkeit von SSIs im Zusammenhang mit den optischen Eigenschaften der IOL für das erste implantierte Auge sowie für alle implantierten Augen wird 120 bis 180 Tage nach der ersten und zweiten Augenimplantation gemeldet.

Sekundäre chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit den optischen Eigenschaften der IOL werden definiert als IOL-Explantation, -Ersatz oder -Neupositionierung aufgrund einer Unverträglichkeit des Patienten gegenüber visuellen Symptomen, die durch eine Brillenkorrektur nicht ausreichend gebessert werden. Bei jedem Auge wird entweder ein sekundärer chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit den optischen Eigenschaften der IOL durchgeführt oder kein solcher Eingriff durchgeführt. Sekundäre chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit den optischen Eigenschaften der IOL werden kategorisch (Ja, Nein) nach der tatsächlich erhaltenen Behandlung in einer Tabelle zusammengefasst.

Primärer Leistungsendpunkt: Mittlere entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt besteht darin, zu zeigen, dass die monokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) 120–180 Tage nach der Operation den in der Kontrollgruppe erzielten Ergebnissen statistisch überlegen ist (einseitiger Test mit einer Signifikanz von 0,025). Um Verzerrungen zu vermeiden, wird für diese Berechnung nur das erste implantierte Auge pro Proband berücksichtigt.

Co-primärer Leistungsendpunkt: Kumulative entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe

Ein co-primärer Wirksamkeitsendpunkt besteht darin, zu zeigen, dass die Ergebnisse des Studiengeräts zur monokularen entfernungskorrigierten mittleren Sehschärfe (DCIVA) bei 66 cm 120–180 Tage nach der Operation dazu führen müssen, dass mindestens 50 % der Augen 0,2 logMAR oder besser erreichen. Um Verzerrungen zu vermeiden, wird für diese Berechnung nur das erste implantierte Auge pro Proband berücksichtigt.

Co-primärer Leistungsendpunkt: Monokulare bestkorrigierte Entfernungsdefokussierung

Es werden monokulare Tests zur bestkorrigierten Entfernungsdefokussierung durchgeführt. Der Defokusbereich, in dem die mittlere Sehschärfe von 0,2 logMAR oder besser erreicht wird, wird durch visuelle Inspektion der mittleren Defokussierungskurve abgeleitet. Die monokulare Schärfentiefe ist definiert als der Defokusbereich von Null bis zum ersten negativen Vergenzniveau, bei dem die Sehschärfe 0,2 logMAR oder weniger beträgt.

Ein co-primärer Wirksamkeitsendpunkt besteht darin, zu zeigen, dass die monokulare Schärfentiefe für die Augen, denen das Studiengerät implantiert wurde, mindestens 0,5 dpt größer ist als die Schärfentiefe für die Augen, denen das Kontrollgerät implantiert wurde, bei 0,2 logMAR.

Sekundärer Sicherheitsendpunkt: Beste korrigierte Fernsehschärfe im Vergleich zu historischen Daten

Ziel ist es, den bestkorrigierten Fernvisus (CDVA) oberhalb definierter Schwellenwerte des Prüfpräparats mit den normativen Daten der entsprechenden ISO-Norm (EN ISO 11979-7:2018) für Hinterkammer-Intraokularlinsen zu vergleichen.

Sekundärer Leistungsendpunkt: Distanzkorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA)

Der sekundäre Leistungsendpunkt besteht darin, einen statistisch signifikanten Anstieg zwischen prä- und postoperativen Befunden der monokularen distanzkorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) unter photopischen Lichtbedingungen am ersten implantierten Auge zu zeigen.

Sekundärer Leistungsendpunkt: Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)

Der sekundäre Leistungsendpunkt besteht darin, einen statistisch signifikanten Anstieg zwischen prä- und postoperativen Befunden der monokularen distanzkorrigierten mittleren Sehschärfe (DCIVA) unter photopischen Lichtbedingungen am ersten implantierten Auge zu zeigen.

Keratometrie

Keratometrische Messungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) unter photopischen Lichtverhältnissen

Die binokulare DCNVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 40 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.

Angepasstes mittleres refraktives sphärisches Äquivalent (MRSE)

Die Vorhersagbarkeit der postoperativen manifesten Refraktion wird anhand des absoluten Werts des angepassten MRSE bewertet, der nach der folgenden Formel berechnet wird:

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.

Pupillengröße unter photopischen Lichtverhältnissen

Photopische Pupillendurchmesser werden mit einem Lineal gemessen, das eine Genauigkeit von mindestens +/-0,5 mm ermöglicht. Zusätzlich zur Linealmessung werden die Pupillendurchmesser unter photopischen Lichtverhältnissen aus der präoperativen Pentacam-Messung erfasst.

Für die photopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung identisch mit der für die photopische Kontrastempfindlichkeitsprüfung verwendeten sein. Pupillenmessungen sollten erst durchgeführt werden, nachdem sich das Auge vollständig an die Testbedingungen gewöhnt hat (mindestens 5 Minuten).

Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Pupillengröße unter mesopischen Lichtverhältnissen

Mesopische Pupillendurchmesser werden mit einem Lineal gemessen, das eine Genauigkeit von mindestens +/-0,5 mm ermöglicht. Für die mesopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung identisch mit der sein, die für die mesopische Kontrastempfindlichkeitsprüfung verwendet wird. Pupillenmessungen sollten erst durchgeführt werden, nachdem sich das Auge vollständig an die Testbedingungen gewöhnt hat (mindestens 5 Minuten).

Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Spaltlampenuntersuchung - Entzündungszeichen

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Anzeichen einer Entzündung
• Vorderkammerzellen,
• Vorderkammerflare,
• Zystoides Makulaödem,
• Hypopyon und
• Endophthalmitis.

Fundus OKT

Beim präoperativen Besuch wird ein OCT-Bild (optische Kohärenztomographie) angefertigt, um AMD-verdächtige Augen zu identifizieren, die von dieser Studie ausgeschlossen werden müssen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Biometrie

Biometriemessungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Topographie der Hornhaut

Ein Pentacam-Gerät (Oculus, Deutschland) wird verwendet, um eine Hornhauttopographie durchzuführen. Diese Untersuchung ist notwendig, um Patienten auszuschließen, die einen irregulären Hornhautastigmatismus aufweisen.

Hornhautaberrometrie

Ein Pentacam-Gerät (Oculus, Deutschland) wird verwendet, um eine Messung der Hornhautaberrometrie durchzuführen. Folgende Werte werden in dieser Studie ausgewertet: Sphärische Aberrationen, Aberrationen hoher Ordnung.

Fernglas mit bestkorrigierter Entfernungsdefokussierung

Zusätzlich zum ko-primären Studienendpunkt zur monokularen Defokussierung werden binokulare Tests zur bestkorrigierten Entfernungsdefokussierung durchgeführt. Der Defokusbereich, in dem die mittlere Sehschärfe von 0,2 logMAR oder besser erreicht wird, wird durch visuelle Inspektion der mittleren Defokussierungskurve abgeleitet.

Die monokulare Schärfentiefe für die Augen, denen das Studiengerät implantiert wurde, muss mindestens 0,5 D größer sein als die Schärfentiefe für die Augen, denen das Kontrollgerät implantiert wurde, bei 0,2 logMAR [4].

Alle gemessenen Ergebnisdaten werden statistisch mit den in der Kontrollgruppe erzielten Ergebnissen verglichen.

Offensichtliche Brechung

Die manifeste Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Die Daten enthalten Werte für Sphäre, Zylinder und Zylinderachse gemäß ISO 11979-7:2018. Diese Daten werden auch zur Berechnung des manifesten refraktiven sphärischen Äquivalents (MRSE) verwendet.

Monokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen

Die monokulare UDVA wird mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2018 gemessen. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.

Binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen

Die binokulare UDVA wird mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2018 gemessen. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.

Monokular korrigierter Fernvisus (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen

Die monokulare CDVA wird mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer bestunterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert wird. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.

Monokular korrigierte Fernsichtschärfe (CDVA mit niedrigem Kontrast) unter Verwendung von Optotypen mit niedrigem Kontrast (10 %) unter photopischen Lichtbedingungen

Die monokulare CDVA mit Optotypen mit niedrigem Kontrast (10 %) wird mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer bestunterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert wird. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen. Dieser Test wird unter Verwendung einer kontrastarmen Sehschärfetafel mit 10 % Kontrast durchgeführt (unter Verwendung der Weber-Definition: [Hintergrund – Sehzeichen]/Hintergrund).

Binokular korrigierter Fernvisus (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen

Die binokulare CDVA wird mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer bestunterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert wird. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.

Monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA) unter photopischen Lichtbedingungen

Die monokulare UIVA wird mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) in einem Abstand von 66 cm gemäß ISO 11979-7:2018 gemessen. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.

Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA) unter photopischen Lichtbedingungen

Die binokulare UIVA wird mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) in einem Abstand von 66 cm gemäß ISO 11979-7:2018 gemessen. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.

Binokularer unkorrigierter Nahvisus (UNVA) unter photopischen Lichtbedingungen

Die binokulare UNVA wird mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) in einem Abstand von 40 cm gemäß ISO 11979-7:2018 gemessen. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.

Monokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) unter photopischen Lichtbedingungen

Die monokulare DCIVA wird mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) gemessen, die in einer Entfernung von 66 cm mit einer Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert wird. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.

Monokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) unter mesopischen Lichtbedingungen

Die monokulare DCIVA wird mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) gemessen, die in einer Entfernung von 66 cm mit einer Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert wird. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter mesopischen Lichtbedingungen.

Monokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA mit geringem Kontrast) unter Verwendung von Optotypen mit geringem Kontrast (10 %) unter photopischen Lichtbedingungen

Die monokulare DCIVA mit Optotypen mit geringem Kontrast (10 %) wird mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) gemessen, die in einem Abstand von 66 cm mit einer Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert wird. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen. Dieser Test wird unter Verwendung einer kontrastarmen Sehschärfetafel mit 10 % Kontrast durchgeführt (unter Verwendung der Weber-Definition: [Hintergrund – Sehzeichen]/Hintergrund).

Binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) unter photopischen Lichtbedingungen

Die binokulare DCIVA wird mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) gemessen, die in einem Abstand von 66 cm mit einer Korrekturbrille für weite Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert wird. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.

Beurteilung der Symptome des Probanden

Die Augen- und Sehsymptome des Probanden werden bei jedem postoperativen Besuch mithilfe ungerichteter Fragen erfasst. Die Reaktionen werden aufgezeichnet und nach Schweregrad (leicht, mittel, schwer) charakterisiert und in verschiedene Symptomgruppen (Lichthof, Blendung, Augenschmerzen, Augentrockenheit usw.) unterteilt.

Der Prozentsatz der Augen mit Augen- und Sehsymptomen wird nach den genannten Schweregraden und Symptomgruppen unterteilt angegeben. Für diese Art der Symptombewertung wird keine Bewertung oder Skalierung verwendet. Alle in der Studiengruppe erhobenen Daten werden statistisch mit den Ergebnissen der Kontrollgruppe verglichen.

Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Fragebogen zur Sehqualität

Zur Beurteilung der subjektiven Wahrnehmung von Störungen durch photische Phänomene wird der validierte und verifizierte Quality of Vision (QoV)-Fragebogen verwendet.

Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein linear skaliertes 30-Punkte-Instrument, bei dem jeweils 10 Symptome in drei Skalen (Häufigkeit, Schweregrad und störend) bewertet werden. Jede der drei Skalen bietet 4 Antwortoptionen, wobei die erste Antwort das beste Ergebnis und die vierte Antwort das schlechteste Ergebnis darstellt:

• Häufigkeitsantwortmöglichkeiten: nie, gelegentlich, ziemlich oft, sehr oft;
• Antwortmöglichkeiten für den Schweregrad: überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwer;
• störende Antwortmöglichkeiten: überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich, sehr.

Basierend auf den gegebenen Antworten wird ein QoV-Score hinsichtlich Symptomhäufigkeit, Schweregrad und Belästigung berechnet. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 100 das schlechteste mögliche Ergebnis darstellt.

Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Fragebogen Catquest-9SF 2011

Um zu beurteilen, ob aufgrund einer Sehbeeinträchtigung Schwierigkeiten im täglichen Leben auftreten. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein 9-Punkte-Rasch-skaliertes Instrument zur Beurteilung der subjektiven Wahrnehmung einer Sehbehinderung nach einer Operation.

Zu jedem Item gibt es 4 Antwortmöglichkeiten, die von „Ja, sehr großer Schwierigkeitsgrad“ bis „Nein, kein Schwierigkeitsgrad“ reichen. wobei die erste Antwort das beste Ergebnis und die letzte Antwort das schlechteste Ergebnis darstellt. Darüber hinaus können die Probanden angeben, dass sie sich nicht für die Antwort entscheiden können.

Der Prozentsatz der Probanden pro Item wird pro Antwortoption angegeben. Für diese Art der Symptombewertung wird keine Bewertung oder Skalierung verwendet. Alle in der Studiengruppe erhobenen Daten werden statistisch mit den Ergebnissen der Kontrollgruppe verglichen.

Fundusuntersuchung mit erweiterter Pupille

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• Fundus

Spaltlampenuntersuchung – Hornhautstatus

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• Hornhautstatus

Spaltlampenuntersuchung – Irisstatus

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• Irisstatus

Spaltlampenuntersuchung – Pupillenblockade

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- Pupillenblockade.

Spaltlampenuntersuchung – Netzhautablösung

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- Netzhautablösung.

Spaltlampenuntersuchung – Zustand der vorderen und hinteren Kapsel

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- Status der vorderen und hinteren Kapsel.

Spaltlampenuntersuchung – IOL-Dezentrierung

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- IOL-Dezentrierung.

Spaltlampenuntersuchung – IOL-Neigung

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- IOL-Neigung.

Spaltlampenuntersuchung – IOL-Verfärbung

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- IOL-Verfärbung.

Spaltlampenuntersuchung – IOL-Trübung

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- Opazität der IOL.

Messung des Augeninnendrucks (IOD).

Der Augeninnendruck wird im Rahmen der routinemäßigen Nachuntersuchungen mit einem berührungslosen Tonometer gemessen. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

IOL-Leistung

Die Leistung der implantierten IOL wird aufgezeichnet.

Zielbrechung

Die vom IOL-Rechner vorgegebene Zielrefraktion wird aufgezeichnet. Dieser Parameter wird benötigt, um die Genauigkeit zum Erreichen der Zielbrechung zu berechnen. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Halo- und Blendungswerte

Zur Beurteilung der subjektiven Wahrnehmung fotografischer Phänomene wird eine Halo- und Glare-Simulatorsoftware (Eyeland Design Network GmbH, Deutschland) eingesetzt. Die Patienten werden gebeten, den Halo- und Blendgrad in einem simulierten Bild an das Ausmaß anzupassen, das sie von solchen photischen Phänomenen wahrnehmen. Die Skalierung reicht von 0 bis 100, wobei 0 bedeutet, dass es keinen Lichthof oder Blendung gibt und 100 das schlechteste Ergebnis darstellt.

Alle in der Studiengruppe erhobenen Daten werden statistisch mit den Ergebnissen der Kontrollgruppe verglichen.