BRP1602: 폐 투과성을 측정하기 위한 기술적 및 물류적 타당성 평가

포함 기준:

1. 30세 이상 50세 이하의 남성 및 여성을 포함합니다.

2. 피험자는 자기 보고에 근거하여 다음 담배 또는 비담배 사용 조건 중 하나(a, b, c 또는 d)를 충족했습니다.

   1. 스크리닝 전 최소 3년 동안 길이 83~100mm, 멘톨 또는 멘톨이 아닌 가연성 필터 담배(CPD)를 하루 10~20개피만 흡연한 SMK. 질병, 금연 시도 또는 임상 연구 참여로 인해 스크리닝 전 30일 이상의 짧은 금욕 기간은 조사자의 재량에 따라 허용되었습니다.
   2. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 주당 1캔 이상의 촉촉한 코담배를 독점적으로 섭취한 MSC. 질병, 금연 시도 또는 임상 연구 참여로 인해 스크리닝 전 30일 이상의 짧은 금욕 기간은 조사자의 재량에 따라 허용되었습니다.
   3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 "담배 유사" 및/또는 탱크 시스템을 매일 독점적으로 사용한 VAP. 피험자들은 담배, 멘톨 또는 과일(예: 베리, 딸기, 블루베리, 바나나)의 특징적인 맛이 나는 제품만 사용했다고 보고했습니다. 질병, 금연 시도 또는 임상 연구 참여로 인해 스크리닝 전 30일 이상의 짧은 금욕 기간은 조사자의 재량에 따라 허용되었습니다.
   4. 스크리닝 전 최소 5년 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용할 계획이 없는 NTC.

3. 피험자는 다음 조건 중 하나(a, b, c 또는 d)를 충족했습니다.

   1. SMK는 ECO가 ≥ 15ppm 및 ≤ 100ppm이었고 소변 코티닌 검사에서 양성 반응을 보였습니다(> 500ng/mL).
   2. MSC는 ECO가 5ppm 이하이고 소변 코티닌 테스트에서 양성 반응을 보였습니다(> 500ng/mL).
   3. VAP는 ECO가 5ppm 이하이고 소변 코티닌 검사에서 양성 반응을 보였습니다(> 500ng/mL).
   4. NTC는 ECO가 5ppm 이하이고 소변 코티닌 검사에서 음성(200ng/mL 이하)을 보였습니다.
4. 일반적으로 건강합니다(즉, 연구자가 판단하는 급성 또는 만성 건강 상태가 없음).
5. 여성의 혈청 임신 테스트 결과는 음성이었습니다.
6. 피험자는 ICF를 읽고 이해하고 기꺼이 서명하고 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 있었습니다.
7. 피험자는 연구자가 결정한 대로 필요한 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있었습니다.

8. 가임기 여성은 연구 종료를 통해 아래에 명시된 시기에 연구자가 허용할 수 있는 피임 형태를 기꺼이 사용했습니다. 허용되는 피임 형태의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1. 수술:

      • 1차 시험 방문 최소 6개월 전에 자궁절제술을 시행합니다.
      • 시험 방문 1 전 최소 6개월 전에 양측 난소 절제술.
      • 1차 시험 방문 최소 6개월 전 양측 난관 결찰.
   2. 1차 시험 방문 최소 6개월 전에 경자궁경부 소독을 실시합니다.
   3. 1차 시험 방문 최소 3개월 전에 호르몬 피임법을 시행합니다.
   4. 1차 시험 방문 최소 3개월 전 비호르몬 자궁내 장치(IUD).
   5. 1차 시험 방문 최소 14일 전에 이중 차단 방법(예: 콘돔 및 살정제)을 시행합니다.
   6. 1차 시험 방문 전 최소 14일 동안 금욕합니다.
   7. 정관 수술을 받은 파트너는 1차 시험 방문 전 최소 6개월 전에 수술을 수행한 경우 여성에게 허용되는 피임법이었습니다.
   8. 1차 시험 방문 최소 1년 전 폐경 후, FSH > 40 mIU/mL로 확인됨.
   9. 정관 수술을 받지 않은 남성 피험자들은 가임 파트너와 함께 매우 효과적인 산아제한 방법(예: 이중 장벽 방법)을 사용하고 연구 기간 및 99mTc-DTPA 최종 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의했습니다.

제외 기준:

1. 코호트에 따라 다음 중 하나를 충족한 피험자:

   1. SMK의 경우, 가연성 담배를 제외한 모든 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 전자 담배, 촉촉한 코담배, 씹는 담배, 니코틴 대체 요법(NRT), 가열되지만 타지 않는 담배, 용해성 니코틴 제품)의 사용 스크리닝 전 30일 이내. 참고: 스크리닝 전 지난 12개월 동안 시가 6개 이하를 흡연한 피험자는 제외되지 않았습니다. 단기적으로 NRT를 투여받았거나 임시 연결 치료/보조 수단으로 NRT를 사용한 피험자는 제외되지 않았습니다.
   2. MSC의 경우, 선별검사 전 30일 이내에 촉촉한 코담배를 제외한 모든 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 가연성 또는 가열식 담배, 전자담배, 씹는 담배, NRT, 용해성 니코틴 제품)을 사용하거나 담배 연기에 정기적으로 노출 스크리닝 전 60일 이내(예: 집에서 담배를 피우는 흡연자와 함께 살았습니다). 참고: 단기 투여를 받거나 NRT를 임시 가교 치료/보조 수단으로 사용한 대상은 제외되지 않았습니다.
   3. VAP의 경우, 검사 전 30일 이내에 니코틴 함유 베이핑 제품 이외의 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 가연성 또는 가열 담배, 촉촉한 코담배, 씹는 담배, NRT, 용해성 니코틴 제품)을 사용하거나 정기적으로 노출되는 경우 스크리닝 전 60일 이내의 담배 연기(예: 집에서 담배를 피우는 흡연자와 함께 거주). 참고: 단기 투여를 받거나 NRT를 임시 가교 치료/보조 수단으로 사용한 대상은 제외되지 않았습니다.
   4. NTC의 경우, 검사 전 5년 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 가연성 또는 가열식 담배, 전자담배, 촉촉한 코담배, 씹는 담배, NRT, 용해성 니코틴 제품)을 사용하거나 1년 이내에 정기적으로 담배 연기에 노출된 경우 스크리닝 60일 전(예: 집에서 담배를 피우는 흡연자와 함께 살았습니다).
2. 다음과 같은 안전성 평가에 기초하여 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 임상적으로 유의하거나 불안정하고/조절되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 조절되지 않는 고혈압, 천식 또는 기타 폐 질환 또는 심장 질환)로 연구자가 판단한 경우 임상 실험실 검사, 병력, 신체/비인두 검사.
3. 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 실험실 테스트 결과.
4. 샘플 수집 후 2주 이내에 어떤 약물로든 치료를 받았던 알레르기성 비염을 초래하는 환경 알레르기가 존재합니다.
5. 피험자가 폐 투과성 평가를 성공적으로 완료하는 것을 방해하는 심한 기침이 관찰되거나 보고되었습니다.
6. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 완료까지 NRT 또는 금연 약물(예: 니코틴 껌, 사탕 또는 패치, 바레니클린[Chantix®], 부프로피온[Wellbutrin®, Zyban®])을 사용합니다.
7. 임신 중이거나, 연구 과정 중에 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중인 여성.
8. 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용하고 있는 35세 이상의 여성.
9. 기관지 확장제 투여 후 FEV1:FVC 비율은 < 0.7이고 FEV1은 예측치의 80% 미만입니다.
10. 기관지 확장제 사용 후 FEV1:FVC 비율은 < 0.75이고 FEV1은 기관지 확장제 사용 전부터 사용 후까지 ≥ 12%(또는 > 200mL) 증가합니다.
11. 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg.
12. 발열(즉, 체온 > 100.5°F).
13. 체질량지수(BMI) < 18.5 또는 > 40.0kg/m2.
14. 추정 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식에 의함) < 80mL/분.
15. 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 검사.
16. 학습 지침을 따르기를 꺼려합니다.
17. 코피를 유발할 수 있는 모든 질환의 병력이 알려져 있습니다.
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 테스트입니다.
19. 본 연구 또는 이전 시도에 참여하기 위해 담배 제품 사용 중단 결정(스크리닝 전 30일 이내에 금연 시도를 계획하는 것으로 정의됨)을 연기합니다.
20. 첫 번째 테스트 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여합니다. 각 대상에 대한 30일 기간은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 첫 번째 시험 방문까지 파생되었습니다.
21. 첫 번째 시험 방문 전 1년 이내에 방사성 표지 화합물이 투여된 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
22. 방사성 표지 물질을 받았거나 지난 12개월 동안 방사선원에 노출되었거나 향후 12개월 이내에 방사선 노출 또는 방사성 동위원소를 받을 가능성이 있어 본 연구에 참여하면 피험자의 총 노출이 안전하다고 간주되는 권장 수준 이상으로 증가할 것입니다( 즉, 국제방사선방호위원회가 권장하는 가중 연간 한도는 3000mrem입니다.