BRP1602: Ocena technicznej i logistycznej wykonalności pomiaru przepuszczalności płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 50 lat włącznie.

2. Badani spełnili jeden (a, b, c lub d) z następujących warunków używania tytoniu lub innych niż tytoń na podstawie samoopisu:

   1. SMK, który palił wyłącznie 10–20 palnych papierosów z filtrem dziennie (CPD) o długości 83–100 mm, niementolowych lub mentolowych, przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji na dłużej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym z powodu choroby, próby rzucenia palenia lub udziału w badaniu klinicznym były dozwolone według uznania Badacza.
   2. MSC, którzy spożywali wyłącznie ≥ 1 puszkę wilgotnej tabaki tygodniowo przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji na dłużej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym z powodu choroby, próby rzucenia palenia lub udziału w badaniu klinicznym były dozwolone według uznania Badacza.
   3. VAP, który codziennie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym stosował wyłącznie papierosy i/lub zbiorniki zawierające nikotynę. Badani zgłaszali używanie wyłącznie produktów o charakterystycznym smaku tytoniu, mentolu lub owoców (np. jagód, truskawek, jagód, bananów). Krótkie okresy abstynencji na dłużej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym z powodu choroby, próby rzucenia palenia lub udziału w badaniu klinicznym były dozwolone według uznania Badacza.
   4. NTC, które nie używały tytoniu ani wyrobów zawierających nikotynę przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym i nie planowały używać przez cały okres badania żadnych wyrobów tytoniowych ani wyrobów zawierających nikotynę.

3. Badani spełnili jeden (a, b, c lub d) z następujących warunków:

   1. SMK miało ECO ≥ 15 ppm i ≤ 100 ppm oraz dodatni wynik testu na kotyninę w moczu (> 500 ng/ml).
   2. MSC miało ECO ≤ 5 ppm i dodatni wynik testu na kotyninę w moczu (> 500 ng/ml).
   3. VAP miał ECO ≤ 5 ppm i miał pozytywny wynik testu na kotyninę w moczu (> 500 ng/ml).
   4. NTC miała ECO ≤ 5 ppm i miała negatywny wynik testu na kotyninę w moczu (≤ 200 ng/ml).
4. Ogólnie zdrowy (tj. w opinii Badacza wolny od jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych schorzeń).
5. U kobiet wynik testu ciążowego w surowicy był ujemny.
6. Badani byli w stanie przeczytać, zrozumieć i chcieć podpisać ICF oraz wypełnić kwestionariusze napisane w języku angielskim.
7. Jak stwierdził Badacz, pacjenci byli w stanie bezpiecznie przeprowadzić wymagane procedury badawcze.

8. Kobiety w wieku rozrodczym były skłonne stosować formę antykoncepcji akceptowaną przez Badacza w terminie wskazanym poniżej w wypisie z badania. Przykłady akceptowalnych form antykoncepcji obejmują między innymi następujące.

   1. Operacje:

      • Histerektomia co najmniej 6 miesięcy przed wizytą testową 1.
      • Obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed wizytą testową 1.
      • Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed wizytą testową 1.
   2. Sterylizacja przezszyjkowa co najmniej 6 miesięcy przed wizytą testową 1.
   3. Hormonalna antykoncepcja co najmniej 3 miesiące przed wizytą testową 1.
   4. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) co ​​najmniej 3 miesiące przed wizytą testową 1.
   5. Metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) co najmniej 14 dni przed wizytą testową 1.
   6. Abstynencja co najmniej 14 dni przed wizytą testową 1.
   7. Partner poddany wazektomii był akceptowalną metodą antykoncepcji dla kobiet, pod warunkiem, że operację przeprowadzono co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą testową.
   8. Okres pomenopauzalny co najmniej 1 rok przed pierwszą wizytą testową i potwierdzony przez FSH > 40 mIU/ml.
   9. Niepoddawani wazektomii mężczyźni zgodzili się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (np. metody podwójnej bariery) w przypadku partnerów w wieku rozrodczym oraz na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po ostatecznym podaniu 99mTc-DTPA.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy spełnili jeden z poniższych kryteriów w zależności od swojej kohorty:

   1. W przypadku SMK używanie wszelkich produktów zawierających tytoń lub nikotynę (np. e-papierosów, wilgotnej tabaki, tytoniu do żucia, nikotynowej terapii zastępczej (NRT), papierosów tytoniowych podgrzewanych, ale nie spalanych, rozpuszczalnych produktów nikotynowych) innych niż papierosy palne w ciągu 30 dni przed Projekcją. UWAGA: Osoby, które paliły ≤ 6 cygar w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem NIE zostały wykluczone. Osoby, które otrzymały krótkotrwałe podawanie NRT lub stosowały NRT jako tymczasowe leczenie/pomoc pomostową, NIE zostały wykluczone.
   2. W przypadku MSC używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (np. palnych lub podgrzewanych papierosów, e-papierosów, tytoniu do żucia, NRT, rozpuszczalnych produktów nikotynowych) innych niż wilgotna tabaka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub regularne narażenie na dym papierosowy w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym (np. mieszkał z palaczem, który palił w domu). UWAGA: Pacjenci, którzy otrzymali krótkotrwałe podawanie NRT lub stosowali NRT jako tymczasowe leczenie/pomoc pomostową, NIE zostali wykluczeni.
   3. W przypadku VAP używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (np. palnych lub podgrzewanych papierosów, wilgotnej tabaki, tytoniu do żucia, NRT, rozpuszczalnych produktów nikotynowych) innych niż produkty do waporyzacji zawierające nikotynę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub regularną ekspozycją na palił papierosy w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym (np. mieszkał z palaczem, który palił w domu). UWAGA: Pacjenci, którzy otrzymali krótkotrwałe podawanie NRT lub stosowali NRT jako tymczasowe leczenie/pomoc pomostową, NIE zostali wykluczeni.
   4. W przypadku NTC używanie jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (np. palnych lub podgrzewanych papierosów, e-papierosów, wilgotnej tabaki, tytoniu do żucia, NRT, rozpuszczalnych produktów nikotynowych) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub regularne narażenie na dym papierosowy w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym (np. mieszkał z palaczem, który palił w domu).
2. Klinicznie istotne lub niestabilne/niekontrolowane ostre lub przewlekłe schorzenia, określone przez Badacza, które uniemożliwiają uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu (np. niekontrolowane nadciśnienie, astma lub inna choroba płuc lub choroba serca) w oparciu o oceny bezpieczeństwa, takie jak kliniczne badania laboratoryjne, wywiad lekarski i badania fizykalne/nosowo-gardłowe.
3. Historia, obecność lub wyniki klinicznych badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
4. Obecność alergii środowiskowych skutkujących alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, które były leczone jakimkolwiek lekiem w ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.
5. Zaobserwowano lub zgłoszono ciężki kaszel, który uniemożliwił pacjentowi pomyślne ukończenie oceny przepuszczalności płuc.
6. Stosowanie jakiejkolwiek NRT lub leku na rzucanie palenia (np. gumy nikotynowej, pastylki do ssania lub plastra; warenikliny [Chantix®], bupropionu [Wellbutrin®, Zyban®]) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania.
7. Kobieta, która była w ciąży, planowała zajść w ciążę w trakcie badania lub karmiła piersią.
8. Kobiety w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
9. Stosunek FEV1:FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 i FEV1 < 80% wartości przewidywanej.
10. Stosunek FEV1:FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,75 i wzrost FEV1 o ≥ 12% (lub > 200 ml) w porównaniu z okresem przed i po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela.
11. Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg.
12. Gorączka (tj. temperatura ciała > 30,5°F).
13. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 lub > 40,0 kg/m2.
14. Szacunkowy klirens kreatyniny (wg równania Cockcrofta-Gaulta) < 80 ml/min.
15. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność alkoholu.
16. Nie chce przestrzegać wytycznych dotyczących nauki.
17. Znana historia wszelkich schorzeń, które mogą powodować krwawienia z nosa.
18. Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
19. Odroczenie decyzji o zaprzestaniu używania wyrobów tytoniowych (definiowanej jako planowanie próby rzucenia palenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) w celu wzięcia udziału w tym badaniu lub poprzedniej próby w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
20. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w terminie 30 dni przed pierwszą wizytą testową. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika obliczono od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do pierwszej wizyty testowej w bieżącym badaniu.
21. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym w ciągu 1 roku przed pierwszą wizytą testową podano związek znakowany radioaktywnie.
22. Otrzymał substancje znakowane radioaktywnie lub był narażony na działanie źródeł promieniowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub prawdopodobnie został narażony na promieniowanie lub radioizotopy w ciągu następnych 12 miesięcy w takim stopniu, że udział w tym badaniu zwiększyłby całkowite narażenie uczestnika poza zalecane poziomy uważane za bezpieczne ( tj. ważony roczny limit zalecany przez Międzynarodową Komisję Ochrony Radiologicznej wynoszący 3000 mrem).