BRP1602 : Évaluation de la faisabilité technique et logistique pour mesurer la perméabilité pulmonaire

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 30 à 50 ans inclus.

2. Les sujets remplissaient l'une (a, b, c ou d) des conditions de consommation de tabac ou de non-tabac suivantes sur la base de leur auto-évaluation :

   1. SMK qui fumait exclusivement 10 à 20 cigarettes combustibles filtrées par jour (CPD) de 83 à 100 mm de longueur, non mentholées ou mentholées, pendant au moins 3 ans avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence plus de 30 jours avant le dépistage en raison d'une maladie, d'une tentative d'arrêt ou d'une participation à une étude clinique étaient autorisées à la discrétion de l'enquêteur.
   2. MSC qui a consommé exclusivement ≥ 1 boîte de tabac à priser humide par semaine pendant au moins 6 mois avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence plus de 30 jours avant le dépistage en raison d'une maladie, d'une tentative d'arrêt ou d'une participation à une étude clinique étaient autorisées à la discrétion de l'enquêteur.
   3. VAP qui a utilisé exclusivement un système de type « cig-a-like » et/ou réservoir contenant de la nicotine quotidiennement pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Les sujets ont déclaré n'utiliser que des produits ayant les saveurs caractéristiques du tabac, du menthol ou des fruits (par exemple, baies, fraises, myrtilles, banane). De brèves périodes d'abstinence plus de 30 jours avant le dépistage en raison d'une maladie, d'une tentative d'arrêt ou d'une participation à une étude clinique étaient autorisées à la discrétion de l'enquêteur.
   4. NTC qui n'avait consommé aucun produit contenant du tabac ou de la nicotine au cours des 5 dernières années avant le dépistage et n'avait pas prévu d'utiliser de produits contenant du tabac ou de la nicotine tout au long de l'étude.

3. Les sujets remplissaient l'une (a, b, c ou d) des conditions suivantes :

   1. SMK avait une ECO ≥ 15 ppm et ≤ 100 ppm et avait un test urinaire de cotinine positif (> 500 ng/mL).
   2. MSC avait une ECO ≤ 5 ppm et un test urinaire de cotinine positif (> 500 ng/mL).
   3. VAP avait une ECO ≤ 5 ppm et un test urinaire de cotinine positif (> 500 ng/mL).
   4. NTC avait une ECO ≤ 5 ppm et un test urinaire de cotinine négatif (≤ 200 ng/mL).
4. Généralement en bonne santé (c'est-à-dire exempt de tout problème de santé aigu ou chronique de l'avis de l'enquêteur).
5. Les femmes ont eu un résultat négatif au test de grossesse sérique.
6. Les sujets étaient capables de lire, de comprendre et étaient disposés à signer un ICF et à remplir des questionnaires rédigés en anglais.
7. Les sujets ont pu effectuer en toute sécurité les procédures d'étude requises, telles que déterminées par l'enquêteur.

8. Les femmes en âge de procréer étaient disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour l'enquêteur pour le moment indiqué ci-dessous jusqu'à la sortie de l'étude. Des exemples de formes acceptables de contraception comprenaient, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants.

   1. Chirurgies :

      • Hystérectomie au moins 6 mois avant la visite de test 1.
      • Ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la visite de test 1.
      • Ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant la visite de test 1.
   2. Stérilisation transcervicale au moins 6 mois avant la visite test 1.
   3. Contrôle des naissances hormonal au moins 3 mois avant la visite test 1.
   4. Dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal au moins 3 mois avant la visite test 1.
   5. Méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) au moins 14 jours avant la visite test 1.
   6. Abstinence au moins 14 jours avant la visite test 1.
   7. Le partenaire vasectomisé était une méthode de contraception acceptable pour les femmes à condition que l'opération ait été réalisée au moins 6 mois avant la visite test 1.
   8. Postménopause au moins 1 an avant la visite de test 1 et confirmée par FSH > 40 mUI/mL.
   9. Les sujets masculins non vasectomisés ont accepté d'utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace (par exemple, méthode à double barrière) avec des partenaires en âge de procréer et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après l'administration finale de 99mTc-DTPA.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant rencontré l'un des critères suivants en fonction de leur cohorte :

   1. Pour SMK, utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, cigarettes électroniques, tabac à priser humide, tabac à chiquer, thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), cigarettes de tabac chauffées mais non brûlées, produits à base de nicotine solubles) autres que les cigarettes combustibles. dans les 30 jours précédant le dépistage. REMARQUE : Les sujets ayant fumé ≤ 6 cigares au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage n'ont PAS été exclus. Les sujets ayant reçu une administration à court terme ou ayant utilisé une TRN comme traitement/aide de transition temporaire n'ont PAS été exclus.
   2. Pour le MSC, utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, cigarettes combustibles ou chauffées, cigarettes électroniques, tabac à chiquer, TRN, produits à base de nicotine soluble) autre que le tabac à priser humide dans les 30 jours précédant le dépistage ou l'exposition régulière à la fumée de cigarette. dans les 60 jours précédant le dépistage (par exemple, vivait avec un fumeur qui fumait à la maison). REMARQUE : Les sujets ayant reçu une administration à court terme ou ayant utilisé une TRN comme traitement/aide de transition temporaire n'ont PAS été exclus.
   3. Pour la PAV, utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, cigarettes combustibles ou chauffées, tabac à priser humide, tabac à chiquer, TRN, produits à base de nicotine soluble) autre que les produits de vapotage contenant de la nicotine dans les 30 jours précédant le dépistage ou l'exposition régulière à fumée de cigarette dans les 60 jours précédant le dépistage (par exemple, vécu avec un fumeur qui fumait à la maison). REMARQUE : Les sujets ayant reçu une administration à court terme ou ayant utilisé une TRN comme traitement/aide de transition temporaire n'ont PAS été exclus.
   4. Pour le NTC, utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, cigarettes combustibles ou chauffées, cigarettes électroniques, tabac à priser humide, tabac à chiquer, TRN, produits à base de nicotine soluble) dans les 5 ans précédant le dépistage ou exposition régulière à la fumée de cigarette dans les 5 ans précédant le dépistage. 60 jours avant le dépistage (par exemple, vivait avec un fumeur qui fumait à la maison).
2. Conditions médicales aiguës ou chroniques cliniquement significatives ou instables/non contrôlées, telles que déterminées par l'investigateur, qui ont empêché un sujet de participer en toute sécurité à l'étude (par exemple, hypertension non contrôlée, asthme ou autre maladie pulmonaire, ou maladie cardiaque) sur la base d'évaluations de sécurité telles que tests de laboratoire clinique, antécédents médicaux et examens physiques/nasopharyngés.
3. Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire clinique indiquant un diabète.
4. Présence d'allergies environnementales entraînant une rhinite allergique qui ont été traitées avec un médicament dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon.
5. Observation ou signalement d'une toux abondante ayant empêché un sujet de terminer avec succès l'évaluation de la perméabilité pulmonaire.
6. Utilisation de tout TRN ou médicament pour arrêter de fumer (par exemple, gomme à la nicotine, pastille ou patch ; varénicline [Chantix®], bupropion [Wellbutrin®, Zyban®]) dans les 30 jours précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
7. Une femme qui était enceinte, prévoyait de le devenir au cours de l’étude ou allaitaitait.
8. Femmes de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
9. Rapport VEMS post-bronchodilatateur : CVF < 0,7 et VEMS < 80 % de la valeur prévue.
10. Rapport VEMS : CVF post-bronchodilatateur < 0,75 et augmentation du VEMS ≥ 12 % (ou > 200 mL) entre le traitement pré-bronchodilatateur et le traitement post-bronchodilatateur.
11. Pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg.
12. Fièvre (c'est-à-dire température corporelle > 100,5 °F).
13. Indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 ou > 40,0 kg/m2.
14. Clairance de la créatinine estimée (par l'équation de Cockcroft-Gault) < 80 ml/minute.
15. Dépistage de drogues dans les urines ou test d'alcoolémie positif.
16. Ne veut pas suivre les directives de l'étude.
17. Antécédents connus de toute affection pouvant provoquer des saignements de nez.
18. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
19. Reporter une décision d'arrêter de fumer (définie comme planifier une tentative d'arrêt dans les 30 jours suivant le dépistage) pour participer à cette étude ou à une tentative précédente dans les 30 jours précédant le dépistage.
20. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première visite test. La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet a été dérivée de la date du dernier événement d'étude de l'étude précédente jusqu'à la première visite test de l'étude en cours.
21. Participation à un autre essai clinique dans lequel un composé radiomarqué a été administré dans l'année précédant la première visite test.
22. Avait reçu des substances radiomarquées ou avait été exposé à des sources de rayonnements au cours des 12 derniers mois ou était susceptible de recevoir une exposition à des rayonnements ou à des radio-isotopes au cours des 12 prochains mois, de sorte que la participation à cette étude augmenterait l'exposition totale du sujet au-delà des niveaux recommandés considérés comme sûrs ( c'est-à-dire la limite annuelle pondérée recommandée par la Commission internationale de protection radiologique de 3 000 mrem).