- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06105996
ADIE-FS - 기능적 발작 환자의 내부수용성 경험 차원 조정 (ADIE-FS)
연구 개요
상세 설명
기능적 발작은 흔하고 해롭습니다. 이는 간질 발작처럼 보이지만 간질에서 발생하는 뇌의 과도한 전기 방전으로 인해 발생하는 것은 아닙니다. 우리 그룹과 다른 그룹의 최근 연구에 따르면 내수용이 기능적 발작의 발달에 중요한 역할을 할 수 있는 것으로 나타났습니다. 상호수용성은 신경계가 신체 내부의 정보를 감지하고 해석하고 통합하는 과정을 말합니다. 심장 박동 인식 테스트를 사용한 연구에 따르면 기능적 발작이 있는 사람은 신체 내부에서 발생하는 신호를 정확하게 읽는 능력이 감소하고 이는 발작 빈도 및 기타 증상과 일치하는 것으로 나타났습니다. 별도의 연구에 따르면 심장 인터셉터 작업을 사용하여 개인의 인터셉터를 적극적으로 훈련하면 불안 수준과 신체 증상을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 일차 목적은 환자의 기능적 발작 심각도 및/또는 기간을 줄이기 위한 인터셉트 치료 프로그램의 타당성을 입증하는 것입니다. 두 번째 목적은 인터셉터 치료 프로그램이 인터셉터 측정, 건강 관련 삶의 질, 운동, 심리사회적 기능, 정신과적 증상, 심리적 고통 및 신체 증상의 개선으로 환자를 위한 개선으로 이어지는지 확인하는 것입니다.
이는 공개 라벨, 타당성 및 파일럿 연구입니다. 두 개의 팔, 중재 팔, 일반적인 팔과 같은 치료가 있을 것입니다. 우리는 각 부문에서 10명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다(총 n=20).
기능적 발작이 있는 참가자는 UCLH(University College London Hospitals) 신경과 서비스에서 모집됩니다. 첫 번째 대면 회의에서 참가자는 동의서에 서명하고 집에서 이미 작성한 설문지 외에 추가 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자는 중재 그룹과 일반적인 치료 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 기준선에서 두 가지 심장 인터셉터 작업을 완료합니다. 6회의 인터셉터 교육 세션 일정은 중재 그룹의 참가자들에 대해 합의되고 2개월 이내에 완료됩니다. 각 훈련 세션 동안 참가자는 심장 박동을 높이는 것이 목적인 2~3분간의 자기 주도 운동 전후에 적극적인 피드백을 통해 심장 인터셉터 작업을 완료하게 됩니다. 운동의 목적은 궁극적으로 심혈관 각성 및 그에 수반되는 감각을 증가시켜 인터셉터 작업에서 심장 박동을 더 쉽게 인식하는 것입니다.
최종 훈련 세션이 끝난 후 두 그룹의 참가자는 동일한 설문지를 작성하고 추가 대면 회의를 통해 심장 인터셉터 작업을 다시 완료합니다. 두 그룹의 참가자도 3개월 후에 추적 관찰을 받고 설문지와 인터셉터 테스트를 모두 반복합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pushpsen Joshi, PHD
- 전화번호: 020 3447 5557
- 이메일: Uclh.randd@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3BG
- 모병
- Queen Square Institute of Neurology
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연락하다:
- Mahinda Yogarajah, MRCP PHD
- 전화번호: 01494 601369
- 이메일: m.yogarajah@ucl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 완료할 수 있는 능력
- ILAE(International League Against Epilepsy) 기준에 따라 가능하거나 그럴 가능성이 높거나 임상적으로 확립되거나 문서화된 기능적 발작
제외 기준:
- 18세 미만
- Mayo 기준에 정의된 과거의 중등도에서 중증의 두부 손상
- 중등도 내지 중증 인지 장애
- 감각운동 증상을 유발하는 기존 또는 과거의 신경학적 장애
- 활동성 정신병과 주요 정신질환의 공존
- 기능 장애(예: 보행 또는 일상 생활의 기본 활동)를 유발하는 중등도 내지 중증 근골격계 질환(예: 골관절염 또는 류마티스 관절염)
- 현재 약물 또는 알코올 의존
- 최근 심혈관 사건(지난 12개월) 또는 진단되지 않은 흉통
- BMI(체질량지수 > 40kg/m2)
- 심장 이온성 약물 복용
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신
- 조절되지 않는 천식 또는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)
- 기능성 발작을 위해 특별히 인지 행동 치료(CBT)를 받고 있거나, 연구 기간 내에 기능성 발작을 위해 특별히 CBT를 받을 예정인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터셉터 훈련
참가자들은 6회의 심장 인터셉터 훈련을 받게 됩니다.
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2개월에 걸쳐 6번의 인터셉터 교육 세션이 진행됩니다.
각 훈련 세션은 두 개의 블록으로 구성되며, 그 사이에 참가자는 심장 박동 인식을 향상시키는 것을 목표로 하는 자기 주도형의 가벼운 신체 활동을 2~3분간 진행하게 됩니다.
운동 전후 블록 동안 각 참가자는 심장 인터셉터 작업을 완료하고 각 시험에 대해 시각적 아날로그 척도로 답변에 대한 자신감을 기록한 다음 객관적인 심장 박동 인식 정확도 및 정확도에 대한 정확한 피드백을 받습니다. 객관적인 정확도에 비해 주관적인 신뢰 등급입니다.
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간섭 없음: 평소 팔처럼 치료
참가자들은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADIE-FS의 중재 부문에 등록하는 데 동의하고 파일럿 연구에 적합한 기능적 발작 환자의 비율.
기간: 24개월
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타당성 측정
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24개월
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ADIE-FS 치료 프로그램을 완료한 참가자의 비율.
기간: 24개월
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타당성 측정
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24개월
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ADIE-FS 개입에 대해 3개 항목 고객 만족도 설문지(CSQ-3) 점수가 9점 이상인 참가자의 비율(점수 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높아짐을 나타냄)
기간: 24개월
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타당성 측정
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24개월
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ADIE-FS 개입에 대해 치료 기대 설문지(TEQ) ≥ 50%의 평균 점수로 개입에 참여하는 참가자의 비율(점수가 높을수록 개입이 유용할 것이라는 기대가 더 크다는 것을 나타냅니다).
기간: 24개월
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타당성 측정
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 인터셉터 정확도 점수
기간: 24개월
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기준선부터 연구가 끝날 때까지 심장 인터셉터 정확도 점수의 변화는 행동 테스트를 사용하여 두 그룹 모두에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 객관적인 상호수용 정확도가 높다는 것을 의미합니다.
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24개월
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심장 수용체 감수성 점수
기간: 24개월
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Porges 신체 인식 설문지를 사용하여 두 그룹 모두에서 기준선부터 연구가 끝날 때까지 심장 내부 수용 감각 점수의 변화를 계산합니다.
점수가 높을수록 상호수용 정확도에 대한 주관적인 인식이 더 크다는 것을 의미합니다.
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24개월
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심장 상호 수용 인식 점수
기간: 24개월
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기준선부터 연구가 끝날 때까지 심장 내부수용성 인식 점수의 변화는 두 그룹 모두에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 주관적 인터셉터 정확도와 객관적 인터셉터 정확도 간의 불일치가 적다는 것을 의미합니다.
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24개월
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발작 빈도 및 성가심
기간: 24개월
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기준선부터 연구가 끝날 때까지 발작 빈도 및 성가심의 변화는 발작 일지와 발작 심각도 척도를 사용하여 두 그룹 모두에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 발작 빈도와 심각도가 높음을 나타냅니다.
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24개월
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신체 활동 수준.
기간: 24개월
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기준선부터 연구 종료까지 신체 활동 수준의 변화는 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 두 그룹 모두에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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24개월
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분리 해리 수준.
기간: 24개월
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기준선부터 연구 종료까지 특성 분리 해리 수준의 변화는 다중 규모 해리 목록을 사용하여 두 그룹 모두에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 해리 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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24개월
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구획화 해리 수준.
기간: 24개월
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기준선부터 연구가 끝날 때까지 특성 구획화 해리 수준의 변화는 신체형 해리 설문지를 사용하여 두 그룹 모두에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 해리 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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24개월
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불안의 수준.
기간: 24개월
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기준선부터 연구가 끝날 때까지 특성 불안 수준의 변화는 특성 불안 목록을 사용하여 두 그룹 모두에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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24개월
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신체 증상의 수준.
기간: 24개월
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기준선부터 연구 종료까지 신체 증상 수준의 변화는 환자 건강 설문지-15를 사용하여 두 그룹 모두에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 신체 증상의 수준이 높음을 나타냅니다.
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24개월
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삶의 질 지표.
기간: 24개월
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기준선부터 연구 종료까지의 삶의 질 변화는 12개 항목의 약식 설문조사를 사용하여 두 그룹 모두에서 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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24개월
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기능 장애.
기간: 24개월
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기준선부터 연구 종료까지 기능 장애의 변화는 업무 및 사회적 적응 척도를 사용하여 두 그룹 모두에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 크다는 것을 의미합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koreki A, Garfkinel SN, Mula M, Agrawal N, Cope S, Eilon T, Gould Van Praag C, Critchley HD, Edwards M, Yogarajah M. Trait and state interoceptive abnormalities are associated with dissociation and seizure frequency in patients with functional seizures. Epilepsia. 2020 Jun;61(6):1156-1165. doi: 10.1111/epi.16532. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Epilepsia. 2020 Aug;61(8):1803.
- Quadt L, Garfinkel SN, Mulcahy JS, Larsson DE, Silva M, Jones AM, Strauss C, Critchley HD. Interoceptive training to target anxiety in autistic adults (ADIE): A single-center, superiority randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 1;39:101042. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101042. eCollection 2021 Sep.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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