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ADIE-FS - 機能性発作患者における内受容体験の次元を調整する (ADIE-FS)

2024年3月1日 更新者:University College, London
機能性発作はよく見られ、有害です。 それらはてんかん発作のように見えますが、てんかんで生じる脳内の過剰な放電によって引き起こされるものではありません。 機能性発作を引き起こすメカニズムについての私たちの理解は限られており、このため、機能性発作の新しい治療法の開発も限られています。 私たちのグループや他のグループによる最近の研究では、内受容が機能性発作の発症に重要な役割を果たしている可能性があることが示されています。 内受容とは、神経系が体内からの情報を感知、解釈、統合するプロセスを指します。 研究により、内受容の変化が機能性発作に関連していることが示されています。 私たちは、機能性発作を患っている患者は、心拍などの体内からの信号を正確に識別する能力が低下していることを示しました。 能力が劣るほど、発作の重症度は増し、他の望ましくない症状のレベルも高くなります。 別の研究では、他のグループは、内受容トレーニング、つまり身体からの信号をよりよく認識できるように個人を積極的に訓練することで、不安のレベルと望ましくない症状のレベルを軽減できることを示しました。 したがって、この研究では、機能性発作患者における内受容トレーニングの実現可能性を調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

機能性発作はよく見られ、有害です。 それらはてんかん発作のように見えますが、てんかんで生じる脳内の過剰な放電によって引き起こされるものではありません。 私たちのグループや他のグループによる最近の研究では、内受容が機能性発作の発症に重要な役割を果たしている可能性があることが示されています。 内受容とは、神経系が体内からの情報を感知、解釈、統合するプロセスを指します。 心拍認識テストを使用した研究では、機能性発作のある人は体内から発生する信号を正確に読み取る能力が低下しており、これが発作の頻度やその他の症状と一致していることが示されています。 別の研究では、心臓内受容課題を使用して個人を積極的に内受容訓練することで、不安レベルと身体症状を軽減できることが示されています。

この研究の主な目的は、患者の機能性発作の重症度および/または持続時間を軽減するための内受容療法プログラムの実現可能性を実証することです。 第二の目的は、内受容療法プログラムが患者の内受容測定、健康関連の生活の質、運動、心理社会的機能、精神症状、心理的苦痛、および身体症状の改善につながるかどうかを確認することです。

これはオープンラベル、実現可能性およびパイロット研究です。 介入アームと通常の治療アームの 2 つのアームがあります。 各部門で 10 人の参加者を募集することを目指しています (合計 n=20)。

機能性発作のある参加者は、UCLH (ロンドン大学病院) の神経科サービスから募集されます。 最初の対面会議では、参加者は同意書に署名し、自宅ですでに記入したアンケートに加えて、さらなるアンケートにも記入します。 その後、参加者は介入グループと通常の治療グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループの参加者は、ベースラインで 2 つの心臓内受容タスクを完了します。 その後、介入グループの参加者に対して 6 つの内受容トレーニング セッションのスケジュールが合意され、2 か月以内に完了します。 各トレーニング セッション中、参加者は、心拍数を上げることを目的とした 2 ~ 3 分間の自主的な運動の前後に、アクティブなフィードバックを使用して心臓内受容タスクを完了します。 この運動の最終的な目的は、心血管の覚醒とそれに伴う感覚を高めて、内受容課題において心拍を知覚しやすくすることです。

最終トレーニングセッションの後、両方のグループの参加者は同じ一連のアンケートに回答し、さらに 1 回の対面ミーティングを開き、そこで心臓内受容タスクを再度完了します。 両グループの参加者も3か月後に追跡調査され、アンケートと内受容テストの両方が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Pushpsen Joshi, PHD
  • 電話番号:020 3447 5557
  • メールUclh.randd@nhs.net

研究場所

      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • 募集
        • Queen Square Institute of Neurology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを完了する能力
  • 国際抗てんかん連盟(ILAE)の基準による機能性発作の可能性、可能性が高い、臨床的に確立されているか文書化されている

除外基準:

  • 18歳未満
  • メイヨー州の基準で定義される過去の中程度から重度の頭部外傷
  • 中等度から重度の認知障害
  • 感覚運動症状を引き起こす神経疾患の併発または過去の症状
  • 重度の精神障害と活動性精神病を併発している
  • 機能障害(歩行や日常生活の基本的な活動など)を引き起こす中等度から重度の筋骨格疾患(変形性関節症や関節リウマチなど)
  • 現在の物質またはアルコール依存症
  • 最近の心血管イベント(過去 12 か月)または未診断の胸痛
  • BMI (BMI > 40kg/m2)
  • 強心イオノトロピン剤の服用
  • 制御されていない高血圧
  • 妊娠
  • コントロール不良の喘息または COPD (慢性閉塞性肺疾患)
  • -機能性発作に特化した認知行動療法(CBT)を受けている、または研究期間内に機能性発作に特化したCBTを受ける予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内受容トレーニング
参加者は心臓内受容トレーニングの6セッションを受けます。
2か月にわたって6回の内受容トレーニングセッションが実施されます。 各トレーニング セッションは 2 つのブロックで構成され、その間に参加者は心拍の知覚を高めることを目的とした、2 ~ 3 分間のマイペースで軽い身体活動を行います。 運動前後のブロック中に、各参加者は心臓内受容課題を完了し、試行ごとに視覚的なアナログスケールで答えに対する自信を記録し、客観的な心拍知覚の精度と心拍の正確さに関する正確なフィードバックが与えられます。客観的な精度と比較した主観的な信頼度評価。
介入なし:通常の腕と同様の治療
参加者は通常通り診療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイロット研究の対象となり、ADIE-FS 介入部門への登録に同意する機能性発作患者の割合。
時間枠:24ヶ月
実現可能性の尺度
24ヶ月
ADIE-FS 治療プログラムを完了した参加者の割合。
時間枠:24ヶ月
実現可能性の尺度
24ヶ月
ADIE-FS 介入の 3 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-3) スコアが 9 以上の参加者の割合 (スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
時間枠:24ヶ月
実現可能性の尺度
24ヶ月
ADIE-FS 介入の治療期待アンケート (TEQ) の平均スコアが 50% 以上で介入に参加した参加者の割合 (スコアが高いほど、介入が有用であるとの期待が高いことを示します)。
時間枠:24ヶ月
実現可能性の尺度
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓内受容精度スコア
時間枠:24ヶ月
ベースラインから研究終了までの心臓内受容精度スコアの変化は、行動テストを使用して両方のグループで計算されます。 スコアが高いほど、客観的な内受容精度が高いことを示します。
24ヶ月
心臓の内受容感覚スコア
時間枠:24ヶ月
ベースラインから研究終了までの心臓内受容感覚スコアの変化は、ポージェスの身体意識アンケートを使用して両方のグループで計算されます。 スコアが高いほど、内受容精度の主観的認識がより優れていることを示します。
24ヶ月
心臓の内受容意識スコア
時間枠:24ヶ月
ベースラインから研究終了までの心臓内受容意識スコアの変化が両方のグループで計算されます。 スコアが高いほど、主観的内受容精度と客観的内受容精度の間の差異が小さいことを示します。
24ヶ月
発作の頻度と煩わしさ
時間枠:24ヶ月
ベースラインから研究終了までの発作頻度と煩わしさの変化は、発作日記と発作重症度スケールを使用して両グループで計算されます。 スコアが高いほど、発作の頻度と重症度が高いことを示します。
24ヶ月
身体活動のレベル。
時間枠:24ヶ月
ベースラインから研究終了までの身体活動レベルの変化は、国際身体活動アンケートを使用して両方のグループで計算されます。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
24ヶ月
分離解離のレベル。
時間枠:24ヶ月
ベースラインから研究終了までの形質分離解離レベルの変化は、マルチスケール解離インベントリを使用して両方のグループで計算されます。 スコアが高いほど、解離のレベルが高いことを示します。
24ヶ月
区画化解離のレベル。
時間枠:24ヶ月
ベースラインから研究終了までの形質区画化解離レベルの変化は、体形解離アンケートを使用して両方のグループで計算されます。 スコアが高いほど、解離のレベルが高いことを示します。
24ヶ月
不安のレベル。
時間枠:24ヶ月
ベースラインから研究終了までの特性不安レベルの変化は、特性不安インベントリを使用して両方のグループで計算されます。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
24ヶ月
身体症状のレベル。
時間枠:24ヶ月
ベースラインから研究終了までの身体症状のレベルの変化は、患者の健康質問票を使用して両方のグループで計算されます-15。 スコアが高いほど、身体症状のレベルが高いことを示します。
24ヶ月
生活の質の指標。
時間枠:24ヶ月
ベースラインから研究終了までの生活の質の変化は、12 項目の短い形式の調査を使用して両方のグループで計算されます。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
24ヶ月
機能障害。
時間枠:24ヶ月
ベースラインから研究終了までの機能障害の変化は、仕事および社会的適応尺度を使用して両方のグループで計算されます。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahinda Yogarajah, PHD、UCL/UCLH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 155563
  • 322599 (その他の識別子:IRAS)
  • 23/NS/0075 (その他の識別子:REC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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