Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADIE-FS - Dimensies van interoceptieve ervaring op één lijn brengen bij patiënten met functionele aanvallen (ADIE-FS)

1 maart 2024 bijgewerkt door: University College, London
Functionele aanvallen komen vaak voor en zijn schadelijk. Ze lijken op epileptische aanvallen, maar worden niet veroorzaakt door de overmatige elektrische ontladingen in de hersenen die optreden bij epilepsie. Ons begrip van de mechanismen die aanleiding geven tot functionele aanvallen is beperkt, en om deze reden is de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor functionele aanvallen ook beperkt. Recent onderzoek door onze en andere groepen heeft aangetoond dat interoceptie een belangrijke rol kan spelen bij de ontwikkeling van functionele aanvallen. Interoceptie verwijst naar het proces waarbij het zenuwstelsel informatie vanuit het lichaam waarneemt, interpreteert en integreert. Onderzoek heeft aangetoond dat veranderde interoceptie verband houdt met functionele aanvallen. We hebben aangetoond dat patiënten met functionele aanvallen een verminderd vermogen hebben om signalen vanuit hun lichaam, zoals hun hartslag, nauwkeurig te identificeren. Hoe slechter hun vermogen, hoe groter de ernst van hun aanvallen en hoe hoger hun niveau van andere ongewenste symptomen. In afzonderlijk onderzoek hebben andere groepen aangetoond dat interoceptieve training, dat wil zeggen het actief trainen van een individu om signalen van zijn lichaam beter te herkennen, het niveau van angst en het niveau van ongewenste symptomen kan verminderen. In deze studie zijn we daarom van plan de haalbaarheid van interoceptieve training bij patiënten met functionele aanvallen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele aanvallen komen vaak voor en zijn schadelijk. Ze lijken op epileptische aanvallen, maar worden niet veroorzaakt door de overmatige elektrische ontladingen in de hersenen die optreden bij epilepsie. Recent onderzoek door onze en andere groepen heeft aangetoond dat interoceptie een belangrijke rol kan spelen bij de ontwikkeling van functionele aanvallen. Interoceptie verwijst naar het proces waarbij het zenuwstelsel informatie vanuit het lichaam waarneemt, interpreteert en integreert. Onderzoek met behulp van hartslagherkenningstests heeft aangetoond dat personen met functionele aanvallen een verminderd vermogen hebben om signalen die uit hun lichaam komen nauwkeurig af te lezen, en dat dit overeenkomt met de frequentie van aanvallen en andere symptomatologie. Afzonderlijk onderzoek heeft aangetoond dat het actief trainen van een individu op interoceptieve wijze met behulp van cardiale interoceptieve taken de angstniveaus en somatische symptomen kan verminderen.

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de haalbaarheid van een interoceptief therapieprogramma om de ernst en/of de duur van functionele aanvallen bij patiënten te verminderen. Het secundaire doel is om vast te stellen of het interoceptieve therapieprogramma leidt tot een verbetering van interoceptieve metingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, lichaamsbeweging, psychosociaal functioneren, psychiatrische symptomen, psychologische problemen en somatische symptoomvoordelen voor patiënten.

Dit is een open label, haalbaarheids- en pilotstudie. Er zullen twee armen zijn, een interventiearm en een ‘treatment as usual’-arm. We streven ernaar om in elke arm 10 deelnemers te rekruteren (n=20 in totaal).

Deelnemers met functionele aanvallen zullen worden gerekruteerd uit de neurologische diensten van de UCLH (University College London Hospitals). Tijdens een eerste persoonlijke ontmoeting ondertekenen de deelnemers het toestemmingsformulier en vullen ze verdere vragenlijsten in, naast de vragenlijsten die ze thuis al hebben ingevuld. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee groepen: een interventiegroep en een behandeling zoals gebruikelijk-groep. Deelnemers in beide groepen zullen bij aanvang twee cardiale interoceptieve taken voltooien. Vervolgens wordt voor de deelnemers aan de interventiegroep een schema voor de zes interoceptieve trainingssessies overeengekomen, dat binnen twee maanden wordt afgerond. Tijdens elke trainingssessie voltooit de deelnemer de cardiale interoceptieve taken met actieve feedback, voor en na een periode van 2 tot 3 minuten van zelfgestuurde oefeningen met als doel de hartslag te verhogen. Het doel van de oefening is uiteindelijk om de cardiovasculaire opwinding en de bijbehorende sensaties te vergroten, zodat het voor hen gemakkelijker wordt om hun hartslag waar te nemen bij de interoceptieve taken.

Na de laatste trainingssessie vullen deelnemers in beide groepen dezelfde reeks vragenlijsten in en hebben ze nog een face-to-face ontmoeting, waar ze de cardiale interoceptieve taken opnieuw zullen voltooien. Deelnemers in beide groepen zullen ook na 3 maanden worden gevolgd en zowel de vragenlijsten als de interoceptieve tests herhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Mogelijke of waarschijnlijke of klinisch vastgestelde of gedocumenteerde functionele aanval volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Eerder matig tot ernstig hoofdletsel zoals gedefinieerd door de Mayo-criteria
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
  • Gelijktijdig bestaande of vroegere neurologische aandoening die sensomotorische symptomen veroorzaakt
  • Gelijktijdig bestaande ernstige psychiatrische stoornis met actieve psychose
  • Matige tot ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat (bijv. artrose of reumatoïde artritis) die functionele beperkingen veroorzaken (bijv. bij het lopen of bij basisactiviteiten van het dagelijks leven)
  • Huidige verslaving aan middelen of alcohol
  • Een recent cardiovasculair voorval (laatste 12 maanden) of niet-gediagnosticeerde pijn op de borst
  • BMI (body mass index > 40kg/m2)
  • Het gebruik van cardiale ionotrope geneesmiddelen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerd astma of COPD (chronische obstructieve longziekte)
  • Heeft cognitieve gedragstherapie (CGT) specifiek voor functionele aanvallen, of zal binnenkort CGT specifiek voor functionele aanvallen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interoceptieve training
Deelnemers ondergaan 6 sessies cardiale interoceptieve training.
Er zullen zes interoceptieve trainingssessies plaatsvinden gedurende twee maanden. Elke trainingssessie bestaat uit twee blokken, waartussen de deelnemers in hun eigen tempo een lichte fysieke activiteit ondergaan die tot doel heeft de hartslagperceptie te verbeteren en die 2 tot 3 minuten duurt. Tijdens het pre- en post-oefeningsblok voltooit elke deelnemer cardiale interoceptieve taken, en voor elke proef noteert hij zijn vertrouwen in zijn antwoord op een visueel analoge schaal en krijgt hij vervolgens nauwkeurige feedback over zijn objectieve hartslagwaarnemingsnauwkeurigheid en de nauwkeurigheid van de hartslagwaarneming. hun subjectieve betrouwbaarheidsbeoordeling, in verhouding tot hun objectieve nauwkeurigheid.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk arm
Deelnemers zullen de gebruikelijke behandeling ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met functionele aanvallen die in aanmerking komen voor onze pilotstudie en die ermee instemmen deel te nemen aan de interventietak van ADIE-FS.
Tijdsspanne: 24 maanden
Haalbaarheidsmaatregel
24 maanden
Percentage deelnemers dat het ADIE-FS behandelprogramma voltooit.
Tijdsspanne: 24 maanden
Haalbaarheidsmaatregel
24 maanden
Percentage deelnemers met een uit 3 items bestaande Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3)-score ≥ 9 voor de ADIE-FS-interventie (bereik van scores is 8 tot 32, waarbij hogere scores een verhoogde tevredenheid aangeven).
Tijdsspanne: 24 maanden
Haalbaarheidsmaatregel
24 maanden
Percentage deelnemers dat deelneemt aan de interventie met een gemiddelde score op de Treatment Expectancy Questionnaire (TEQ) ≥ 50% voor de ADIE-FS-interventie (hogere scores duiden op een grotere verwachting dat de interventie nuttig zal zijn).
Tijdsspanne: 24 maanden
Haalbaarheidsmaatregel
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale interoceptieve nauwkeurigheidsscores
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in cardiale interoceptieve nauwkeurigheidsscores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van gedragstests. Hogere scores duiden op een grotere objectieve interoceptieve nauwkeurigheid.
24 maanden
Cardiale interoceptieve gevoeligheidsscores
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de cardiale interoceptieve gevoeligheidsscores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de Porges-lichaamsbewustzijnsvragenlijst. Hogere scores duiden op een grotere subjectieve perceptie van interoceptieve nauwkeurigheid.
24 maanden
Cardiale interoceptieve bewustzijnsscores
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in cardiale interoceptieve bewustzijnsscores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend. Hogere scores duiden op een kleinere discrepantie tussen subjectieve en objectieve interoceptieve nauwkeurigheid.
24 maanden
Frequentie van aanvallen en hinderlijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de aanvalsfrequentie en hinderlijkheid vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van aanvalsdagboeken en een schaal voor de ernst van de aanvallen. Hogere scores duiden op een grotere frequentie en ernst van de aanvallen.
24 maanden
Niveaus van fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in niveaus van fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de International Physical Activity Questionnaire. Hogere scores duiden op een hoger niveau van fysieke activiteit.
24 maanden
Niveaus van dissociatie van onthechting.
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de niveaus van dissociatie van eigenschapsloslating vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de meerschalige dissociatie-inventaris. Hogere scores duiden op een groter niveau van dissociatie.
24 maanden
Niveaus van compartimentalisatie-dissociatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de niveaus van dissociatie van eigenschapscompartimentering vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de somatoforme dissociatievragenlijst. Hogere scores duiden op een groter niveau van dissociatie.
24 maanden
Niveaus van angst.
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in het niveau van trekangst vanaf het begin tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de trekangstinventaris. Hogere scores duiden op een groter niveau van angst.
24 maanden
Niveaus van somatische symptomen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de niveaus van somatische symptomen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst-15. Hogere scores duiden op hogere niveaus van somatische symptomen.
24 maanden
Maatstaf voor levenskwaliteit.
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven vanaf het begin tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de korte enquête met 12 items. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
24 maanden
Functionele beperking.
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in functionele beperkingen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de schaal voor werk- en sociale aanpassing. Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren