- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06105996
ADIE-FS - Dimensies van interoceptieve ervaring op één lijn brengen bij patiënten met functionele aanvallen (ADIE-FS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele aanvallen komen vaak voor en zijn schadelijk. Ze lijken op epileptische aanvallen, maar worden niet veroorzaakt door de overmatige elektrische ontladingen in de hersenen die optreden bij epilepsie. Recent onderzoek door onze en andere groepen heeft aangetoond dat interoceptie een belangrijke rol kan spelen bij de ontwikkeling van functionele aanvallen. Interoceptie verwijst naar het proces waarbij het zenuwstelsel informatie vanuit het lichaam waarneemt, interpreteert en integreert. Onderzoek met behulp van hartslagherkenningstests heeft aangetoond dat personen met functionele aanvallen een verminderd vermogen hebben om signalen die uit hun lichaam komen nauwkeurig af te lezen, en dat dit overeenkomt met de frequentie van aanvallen en andere symptomatologie. Afzonderlijk onderzoek heeft aangetoond dat het actief trainen van een individu op interoceptieve wijze met behulp van cardiale interoceptieve taken de angstniveaus en somatische symptomen kan verminderen.
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de haalbaarheid van een interoceptief therapieprogramma om de ernst en/of de duur van functionele aanvallen bij patiënten te verminderen. Het secundaire doel is om vast te stellen of het interoceptieve therapieprogramma leidt tot een verbetering van interoceptieve metingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, lichaamsbeweging, psychosociaal functioneren, psychiatrische symptomen, psychologische problemen en somatische symptoomvoordelen voor patiënten.
Dit is een open label, haalbaarheids- en pilotstudie. Er zullen twee armen zijn, een interventiearm en een ‘treatment as usual’-arm. We streven ernaar om in elke arm 10 deelnemers te rekruteren (n=20 in totaal).
Deelnemers met functionele aanvallen zullen worden gerekruteerd uit de neurologische diensten van de UCLH (University College London Hospitals). Tijdens een eerste persoonlijke ontmoeting ondertekenen de deelnemers het toestemmingsformulier en vullen ze verdere vragenlijsten in, naast de vragenlijsten die ze thuis al hebben ingevuld. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee groepen: een interventiegroep en een behandeling zoals gebruikelijk-groep. Deelnemers in beide groepen zullen bij aanvang twee cardiale interoceptieve taken voltooien. Vervolgens wordt voor de deelnemers aan de interventiegroep een schema voor de zes interoceptieve trainingssessies overeengekomen, dat binnen twee maanden wordt afgerond. Tijdens elke trainingssessie voltooit de deelnemer de cardiale interoceptieve taken met actieve feedback, voor en na een periode van 2 tot 3 minuten van zelfgestuurde oefeningen met als doel de hartslag te verhogen. Het doel van de oefening is uiteindelijk om de cardiovasculaire opwinding en de bijbehorende sensaties te vergroten, zodat het voor hen gemakkelijker wordt om hun hartslag waar te nemen bij de interoceptieve taken.
Na de laatste trainingssessie vullen deelnemers in beide groepen dezelfde reeks vragenlijsten in en hebben ze nog een face-to-face ontmoeting, waar ze de cardiale interoceptieve taken opnieuw zullen voltooien. Deelnemers in beide groepen zullen ook na 3 maanden worden gevolgd en zowel de vragenlijsten als de interoceptieve tests herhalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pushpsen Joshi, PHD
- Telefoonnummer: 020 3447 5557
- E-mail: Uclh.randd@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- Werving
- Queen Square Institute of Neurology
-
Contact:
- Mahinda Yogarajah, MRCP PHD
- Telefoonnummer: 01494 601369
- E-mail: m.yogarajah@ucl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Mogelijke of waarschijnlijke of klinisch vastgestelde of gedocumenteerde functionele aanval volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Eerder matig tot ernstig hoofdletsel zoals gedefinieerd door de Mayo-criteria
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- Gelijktijdig bestaande of vroegere neurologische aandoening die sensomotorische symptomen veroorzaakt
- Gelijktijdig bestaande ernstige psychiatrische stoornis met actieve psychose
- Matige tot ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat (bijv. artrose of reumatoïde artritis) die functionele beperkingen veroorzaken (bijv. bij het lopen of bij basisactiviteiten van het dagelijks leven)
- Huidige verslaving aan middelen of alcohol
- Een recent cardiovasculair voorval (laatste 12 maanden) of niet-gediagnosticeerde pijn op de borst
- BMI (body mass index > 40kg/m2)
- Het gebruik van cardiale ionotrope geneesmiddelen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Zwangerschap
- Ongecontroleerd astma of COPD (chronische obstructieve longziekte)
- Heeft cognitieve gedragstherapie (CGT) specifiek voor functionele aanvallen, of zal binnenkort CGT specifiek voor functionele aanvallen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interoceptieve training
Deelnemers ondergaan 6 sessies cardiale interoceptieve training.
|
Er zullen zes interoceptieve trainingssessies plaatsvinden gedurende twee maanden.
Elke trainingssessie bestaat uit twee blokken, waartussen de deelnemers in hun eigen tempo een lichte fysieke activiteit ondergaan die tot doel heeft de hartslagperceptie te verbeteren en die 2 tot 3 minuten duurt.
Tijdens het pre- en post-oefeningsblok voltooit elke deelnemer cardiale interoceptieve taken, en voor elke proef noteert hij zijn vertrouwen in zijn antwoord op een visueel analoge schaal en krijgt hij vervolgens nauwkeurige feedback over zijn objectieve hartslagwaarnemingsnauwkeurigheid en de nauwkeurigheid van de hartslagwaarneming. hun subjectieve betrouwbaarheidsbeoordeling, in verhouding tot hun objectieve nauwkeurigheid.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk arm
Deelnemers zullen de gebruikelijke behandeling ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met functionele aanvallen die in aanmerking komen voor onze pilotstudie en die ermee instemmen deel te nemen aan de interventietak van ADIE-FS.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Haalbaarheidsmaatregel
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat het ADIE-FS behandelprogramma voltooit.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Haalbaarheidsmaatregel
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een uit 3 items bestaande Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3)-score ≥ 9 voor de ADIE-FS-interventie (bereik van scores is 8 tot 32, waarbij hogere scores een verhoogde tevredenheid aangeven).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Haalbaarheidsmaatregel
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat deelneemt aan de interventie met een gemiddelde score op de Treatment Expectancy Questionnaire (TEQ) ≥ 50% voor de ADIE-FS-interventie (hogere scores duiden op een grotere verwachting dat de interventie nuttig zal zijn).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Haalbaarheidsmaatregel
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale interoceptieve nauwkeurigheidsscores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in cardiale interoceptieve nauwkeurigheidsscores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van gedragstests.
Hogere scores duiden op een grotere objectieve interoceptieve nauwkeurigheid.
|
24 maanden
|
|
Cardiale interoceptieve gevoeligheidsscores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in de cardiale interoceptieve gevoeligheidsscores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de Porges-lichaamsbewustzijnsvragenlijst.
Hogere scores duiden op een grotere subjectieve perceptie van interoceptieve nauwkeurigheid.
|
24 maanden
|
|
Cardiale interoceptieve bewustzijnsscores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in cardiale interoceptieve bewustzijnsscores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend.
Hogere scores duiden op een kleinere discrepantie tussen subjectieve en objectieve interoceptieve nauwkeurigheid.
|
24 maanden
|
|
Frequentie van aanvallen en hinderlijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in de aanvalsfrequentie en hinderlijkheid vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van aanvalsdagboeken en een schaal voor de ernst van de aanvallen.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie en ernst van de aanvallen.
|
24 maanden
|
|
Niveaus van fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in niveaus van fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de International Physical Activity Questionnaire.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
24 maanden
|
|
Niveaus van dissociatie van onthechting.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in de niveaus van dissociatie van eigenschapsloslating vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de meerschalige dissociatie-inventaris.
Hogere scores duiden op een groter niveau van dissociatie.
|
24 maanden
|
|
Niveaus van compartimentalisatie-dissociatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in de niveaus van dissociatie van eigenschapscompartimentering vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de somatoforme dissociatievragenlijst.
Hogere scores duiden op een groter niveau van dissociatie.
|
24 maanden
|
|
Niveaus van angst.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in het niveau van trekangst vanaf het begin tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de trekangstinventaris.
Hogere scores duiden op een groter niveau van angst.
|
24 maanden
|
|
Niveaus van somatische symptomen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in de niveaus van somatische symptomen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst-15.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van somatische symptomen.
|
24 maanden
|
|
Maatstaf voor levenskwaliteit.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven vanaf het begin tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de korte enquête met 12 items. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
24 maanden
|
|
Functionele beperking.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in functionele beperkingen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek zullen in beide groepen worden berekend met behulp van de schaal voor werk- en sociale aanpassing.
Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koreki A, Garfkinel SN, Mula M, Agrawal N, Cope S, Eilon T, Gould Van Praag C, Critchley HD, Edwards M, Yogarajah M. Trait and state interoceptive abnormalities are associated with dissociation and seizure frequency in patients with functional seizures. Epilepsia. 2020 Jun;61(6):1156-1165. doi: 10.1111/epi.16532. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Epilepsia. 2020 Aug;61(8):1803.
- Quadt L, Garfinkel SN, Mulcahy JS, Larsson DE, Silva M, Jones AM, Strauss C, Critchley HD. Interoceptive training to target anxiety in autistic adults (ADIE): A single-center, superiority randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 1;39:101042. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101042. eCollection 2021 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 155563
- 322599 (Andere identificatie: IRAS)
- 23/NS/0075 (Andere identificatie: REC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .