- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105996
ADIE-FS - Justering af dimensioner af interoceptiv erfaring hos patienter med funktionelle anfald (ADIE-FS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle anfald er almindelige og skadelige. De ligner epileptiske anfald, men er ikke forårsaget af de overskydende elektriske udladninger i hjernen, der opstår ved epilepsi. Nyere forskning fra vores og andre grupper har vist, at interoception kan spille en vigtig rolle i udviklingen af funktionelle anfald. Interoception refererer til den proces, hvorved nervesystemet sanser, fortolker og integrerer information inde fra kroppen. Forskning med hjerteslagsgenkendelsestest har vist, at personer med funktionelle anfald har en nedsat evne til præcist at udlæse signaler, der stammer fra deres krop, og at dette svarer til anfaldshyppighed og anden symptomatologi. Separat forskning har vist, at aktiv træning af et individ interoceptivt ved hjælp af hjerteinteroceptive opgaver kan reducere angstniveauer og somatiske symptomer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af et interoceptivt terapiprogram for at reducere sværhedsgraden og/eller varigheden af funktionelle anfald for patienter. Det sekundære mål er at konstatere, om det interoceptive terapiprogram fører til en forbedring af interoceptive målinger, sundhedsrelateret livskvalitet, træning, psykosocial funktion, psykiatriske symptomer, psykiske lidelser og somatisk symptomfordel for patienterne.
Dette er et åbent mærke, gennemførligheds- og pilotundersøgelse. Der vil være to arme, en interventionsarm og en behandling som sædvanlig arm. Vi sigter efter at rekruttere 10 deltagere i hver arm (n=20 i alt).
Deltagere med funktionelle anfald vil blive rekrutteret fra UCLH (University College London Hospitals) neurologitjenester. Ved et indledende ansigt-til-ansigt møde vil deltagerne underskrive samtykkeformularen og udfylde yderligere spørgeskemaer, ud over dem, de allerede har udfyldt derhjemme. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af to grupper, en interventionsgruppe og behandling som sædvanlig gruppe. Deltagerne i begge grupper vil udføre to hjerteinteroceptive opgaver ved baseline. En tidsplan for de seks interoceptive træningssessioner vil derefter blive aftalt for deltagerne i interventionsgruppen og afsluttet inden for to måneder. Under hver træningssession vil deltageren fuldføre de hjerteinteroceptive opgaver med aktiv feedback, før og efter en 2 til 3 minutters periode med selvstyret træning, hvis formål er at hæve hjertebanken. Formålet med øvelsen er i sidste ende at øge kardiovaskulær ophidselse og ledsagende fornemmelser, således at det er lettere for dem at opfatte deres hjerteslag i de interoceptive opgaver.
Efter den sidste træningssession vil deltagerne i begge grupper udfylde det samme sæt spørgeskemaer og have endnu et ansigt-til-ansigt møde, hvor de vil udføre de hjerteinteroceptive opgaver igen. Deltagerne i begge grupper vil også blive fulgt op efter 3 måneder og gentage både spørgeskemaer og interoceptive test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pushpsen Joshi, PHD
- Telefonnummer: 020 3447 5557
- E-mail: Uclh.randd@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- Rekruttering
- Queen Square Institute of Neurology
-
Kontakt:
- Mahinda Yogarajah, MRCP PHD
- Telefonnummer: 01494 601369
- E-mail: m.yogarajah@ucl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Evne til at fuldføre informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Muligt eller sandsynligt eller klinisk etableret eller dokumenteret funktionelt anfald i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tidligere moderat til svær hovedskade som defineret af Mayo-kriterierne
- Moderat til svær kognitiv svækkelse
- Sameksisterende eller tidligere neurologisk lidelse, der forårsager sansemotoriske symptomer
- Sameksisterende større psykiatrisk lidelse med aktiv psykose
- Moderat til svær muskuloskeletal sygdom (f.eks. slidgigt eller leddegigt), der forårsager funktionsnedsættelse (f.eks. i gang eller dagligdagsaktiviteter)
- Aktuel stof- eller alkoholafhængighed
- En nylig kardiovaskulær hændelse (sidste 12 måneder) eller udiagnosticerede brystsmerter
- BMI (body mass index > 40 kg/m2)
- Indtagelse af hjerte-ionotrope lægemidler
- Ukontrolleret hypertension
- Graviditet
- Ukontrolleret astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Har kognitiv adfærdsterapi (CBT) specifikt til funktionelle anfald, eller skal have CBT specifikt til funktionelle anfald inden for undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interoceptiv træning
Deltagerne vil gennemgå 6 sessioner med hjerteinteroceptiv træning.
|
Der vil blive gennemført 6 interceptive træningssessioner over to måneder.
Hver træningssession vil omfatte to blokke, mellem hvilke deltagerne vil gennemgå en let fysisk aktivitet i eget tempo, der har til formål at forbedre hjerteslagsopfattelsen og varer 2 til 3 minutter.
Under blokeringen før og efter træning vil hver deltager udføre hjerteinteroceptive opgaver, og for hvert forsøg notere deres tillid til deres svar på en visuel analog skala og derefter få præcis feedback om deres objektive hjerteslagsopfattelsesnøjagtighed og nøjagtigheden af deres subjektive konfidensvurdering i forhold til deres objektive nøjagtighed.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig arm
Deltagerne vil gennemgå behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med funktionelle anfald, som er kvalificerede til vores pilotundersøgelse, som accepterer at blive indskrevet i interventionsarmen af ADIE-FS.
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemførlighedsforanstaltning
|
24 måneder
|
Andel af deltagere, der gennemfører ADIE-FS-behandlingsprogrammet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemførlighedsforanstaltning
|
24 måneder
|
Andel af deltagere med et 3-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) score ≥ 9 for ADIE-FS-interventionen (rækkevidden af score er 8 til 32, hvor højere score indikerer øget tilfredshed).
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemførlighedsforanstaltning
|
24 måneder
|
Andel af deltagere, der deltager i intervention med en gennemsnitlig score på Treatment Expectancy Questionnaire (TEQ) ≥ 50 % for ADIE-FS-interventionen (højere score indikerer større forventning om, at interventionen vil være nyttig).
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemførlighedsforanstaltning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteinteroceptive nøjagtighedsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i hjerteinteroceptive nøjagtighedsscore fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af adfærdsmæssige tests.
Højere score vil indikere større objektiv interoceptiv nøjagtighed.
|
24 måneder
|
Kardiale interoceptive sensibilitetsscorer
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i hjerteinteroceptive sensibilitetsscore fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af Porges kropsbevidsthedsspørgeskema.
Højere score vil indikere større subjektiv opfattelse af interoceptiv nøjagtighed.
|
24 måneder
|
Kardiale interoceptive bevidsthedsscorer
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i hjerteinteroceptive bevidsthedsscore fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper.
Højere score vil indikere mindre uoverensstemmelse mellem subjektiv og objektiv interoceptiv nøjagtighed.
|
24 måneder
|
Anfaldshyppighed og gener
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i anfaldshyppighed og gener fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af anfaldsdagbøger og en anfaldssværhedsskala.
Højere score vil indikere større anfaldsfrekvens og sværhedsgrad.
|
24 måneder
|
Niveauer af fysisk aktivitet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i niveauer af fysisk aktivitet fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire.
Højere score vil indikere højere niveauer af fysisk aktivitet.
|
24 måneder
|
Niveauer af løsrivelsesdissociation.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i niveauer af trækløshedsdissociation fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af multiskala-dissociationsopgørelsen.
Højere score indikerer højere niveauer af dissociation.
|
24 måneder
|
Niveauer af kompartmentaliseringsdissociation.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i niveauer af trækkompartmentaliseringsdissociation fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af det somatoforme dissociationsspørgeskema.
Højere score indikerer højere niveauer af dissociation.
|
24 måneder
|
Niveauer af angst.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i niveauer af egenskabsangst fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af karaktertræksangst-opgørelsen.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
24 måneder
|
Niveauer af somatiske symptomer.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i niveauer af somatiske symptomer fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af patientsundhedsspørgeskema-15.
Højere score indikerer højere niveauer af somatiske symptomer.
|
24 måneder
|
Mål for livskvalitet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i livskvalitet fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af 12 punkters kortformsundersøgelse. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
24 måneder
|
Funktionsnedsættelse.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i funktionsnedsættelse fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskalaen.
Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koreki A, Garfkinel SN, Mula M, Agrawal N, Cope S, Eilon T, Gould Van Praag C, Critchley HD, Edwards M, Yogarajah M. Trait and state interoceptive abnormalities are associated with dissociation and seizure frequency in patients with functional seizures. Epilepsia. 2020 Jun;61(6):1156-1165. doi: 10.1111/epi.16532. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Epilepsia. 2020 Aug;61(8):1803.
- Quadt L, Garfinkel SN, Mulcahy JS, Larsson DE, Silva M, Jones AM, Strauss C, Critchley HD. Interoceptive training to target anxiety in autistic adults (ADIE): A single-center, superiority randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 1;39:101042. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101042. eCollection 2021 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 155563
- 322599 (Anden identifikator: IRAS)
- 23/NS/0075 (Anden identifikator: REC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dissociative anfald
-
Centre Psychothérapique de NancyIkke rekrutterer endnu
-
Modum BadAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Dissociativ identitetsforstyrrelse | Dissociativ lidelseNorge
-
Yolanda Schlumpf, PhDUniversity of Zurich; Clienia Littenheid AGAfsluttetKompleks posttraumatisk stresslidelse (cPTSD) | Dissociativ lidelse ikke specificeret på anden måde (DDNOS) | Dissociativ identitetsforstyrrelse (DID)Schweiz
-
University of BirminghamRekrutteringDissociativ lidelse | Depersonalisering | DissociationDet Forenede Kongerige
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkAfsluttet
-
Mclean HospitalTilmelding efter invitationPosttraumatiske stresslidelser | Dissociativ identitetsforstyrrelseForenede Stater
-
King's College LondonUniversity of Sheffield; University of Edinburgh; South London and Maudsley... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Dissociativ lidelse | Kramper, ikke-pileptiskDet Forenede Kongerige
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of ValenciaRekrutteringDepression | Tvangslidelse | Angst | Post traumatisk stress syndrom | Dissociativ lidelse | Fjendtlighed | SomatiseringSpanien
-
University Hospital, ToursAfsluttetAngst | Post-traumatisk stresslidelse | Amnesi, dissociativFrankrig
-
Medical University of GdanskTilmelding efter invitationTvangslidelse | Angstlidelser | Somatoforme lidelser | Post traumatisk stress syndrom | Større depressiv lidelse | Dissociativ lidelsePolen
Kliniske forsøg med Interoceptiv træning
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)RekrutteringUdbrændthed, psykologisk | FibromyalgiBelgien
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)Rekruttering
-
Orton Orthopaedic HospitalRekrutteringForebyggende medicinFinland
-
Gina BoullionTrukket tilbageAngst følsomhedForenede Stater
-
University of LeedsUkendtKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical CenterUkendtAngstForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetStemningsforstyrrelser | Sind-krop øvelseBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalSuspenderet
-
Simon Fraser UniversityAfsluttetHovedskade | Post hjernerystelse syndromCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetPanikanfald og lidelser