Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADIE-FS - Justering af dimensioner af interoceptiv erfaring hos patienter med funktionelle anfald (ADIE-FS)

1. marts 2024 opdateret af: University College, London
Funktionelle anfald er almindelige og skadelige. De ligner epileptiske anfald, men er ikke forårsaget af de overskydende elektriske udladninger i hjernen, der opstår ved epilepsi. Vores forståelse af de mekanismer, der giver anledning til funktionelle anfald, er begrænset, og derfor er udviklingen af ​​nye behandlinger for funktionelle anfald også begrænset. Nyere forskning fra vores og andre grupper har vist, at interoception kan spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​funktionelle anfald. Interoception refererer til den proces, hvorved nervesystemet sanser, fortolker og integrerer information inde fra kroppen. Forskning har vist, at ændret interoception er forbundet med funktionelle anfald. Vi har vist, at patienter med funktionelle anfald har en nedsat evne til præcist at identificere signaler inde fra deres krop, såsom deres hjerteslag. Jo dårligere deres evner er, desto større er deres anfald og højere niveauer af andre uønskede symptomer. I særskilt forskning har andre grupper vist, at interoceptiv træning, det vil sige aktivt at træne en person til bedre at genkende signaler fra deres krop, kan reducere niveauet af angst og niveauet af uønskede symptomer. I denne undersøgelse planlægger vi derfor at undersøge gennemførligheden af ​​interoceptiv træning hos patienter med funktionelle anfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle anfald er almindelige og skadelige. De ligner epileptiske anfald, men er ikke forårsaget af de overskydende elektriske udladninger i hjernen, der opstår ved epilepsi. Nyere forskning fra vores og andre grupper har vist, at interoception kan spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​funktionelle anfald. Interoception refererer til den proces, hvorved nervesystemet sanser, fortolker og integrerer information inde fra kroppen. Forskning med hjerteslagsgenkendelsestest har vist, at personer med funktionelle anfald har en nedsat evne til præcist at udlæse signaler, der stammer fra deres krop, og at dette svarer til anfaldshyppighed og anden symptomatologi. Separat forskning har vist, at aktiv træning af et individ interoceptivt ved hjælp af hjerteinteroceptive opgaver kan reducere angstniveauer og somatiske symptomer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​et interoceptivt terapiprogram for at reducere sværhedsgraden og/eller varigheden af ​​funktionelle anfald for patienter. Det sekundære mål er at konstatere, om det interoceptive terapiprogram fører til en forbedring af interoceptive målinger, sundhedsrelateret livskvalitet, træning, psykosocial funktion, psykiatriske symptomer, psykiske lidelser og somatisk symptomfordel for patienterne.

Dette er et åbent mærke, gennemførligheds- og pilotundersøgelse. Der vil være to arme, en interventionsarm og en behandling som sædvanlig arm. Vi sigter efter at rekruttere 10 deltagere i hver arm (n=20 i alt).

Deltagere med funktionelle anfald vil blive rekrutteret fra UCLH (University College London Hospitals) neurologitjenester. Ved et indledende ansigt-til-ansigt møde vil deltagerne underskrive samtykkeformularen og udfylde yderligere spørgeskemaer, ud over dem, de allerede har udfyldt derhjemme. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​to grupper, en interventionsgruppe og behandling som sædvanlig gruppe. Deltagerne i begge grupper vil udføre to hjerteinteroceptive opgaver ved baseline. En tidsplan for de seks interoceptive træningssessioner vil derefter blive aftalt for deltagerne i interventionsgruppen og afsluttet inden for to måneder. Under hver træningssession vil deltageren fuldføre de hjerteinteroceptive opgaver med aktiv feedback, før og efter en 2 til 3 minutters periode med selvstyret træning, hvis formål er at hæve hjertebanken. Formålet med øvelsen er i sidste ende at øge kardiovaskulær ophidselse og ledsagende fornemmelser, således at det er lettere for dem at opfatte deres hjerteslag i de interoceptive opgaver.

Efter den sidste træningssession vil deltagerne i begge grupper udfylde det samme sæt spørgeskemaer og have endnu et ansigt-til-ansigt møde, hvor de vil udføre de hjerteinteroceptive opgaver igen. Deltagerne i begge grupper vil også blive fulgt op efter 3 måneder og gentage både spørgeskemaer og interoceptive test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Evne til at fuldføre informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Muligt eller sandsynligt eller klinisk etableret eller dokumenteret funktionelt anfald i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tidligere moderat til svær hovedskade som defineret af Mayo-kriterierne
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Sameksisterende eller tidligere neurologisk lidelse, der forårsager sansemotoriske symptomer
  • Sameksisterende større psykiatrisk lidelse med aktiv psykose
  • Moderat til svær muskuloskeletal sygdom (f.eks. slidgigt eller leddegigt), der forårsager funktionsnedsættelse (f.eks. i gang eller dagligdagsaktiviteter)
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed
  • En nylig kardiovaskulær hændelse (sidste 12 måneder) eller udiagnosticerede brystsmerter
  • BMI (body mass index > 40 kg/m2)
  • Indtagelse af hjerte-ionotrope lægemidler
  • Ukontrolleret hypertension
  • Graviditet
  • Ukontrolleret astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Har kognitiv adfærdsterapi (CBT) specifikt til funktionelle anfald, eller skal have CBT specifikt til funktionelle anfald inden for undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interoceptiv træning
Deltagerne vil gennemgå 6 sessioner med hjerteinteroceptiv træning.
Der vil blive gennemført 6 interceptive træningssessioner over to måneder. Hver træningssession vil omfatte to blokke, mellem hvilke deltagerne vil gennemgå en let fysisk aktivitet i eget tempo, der har til formål at forbedre hjerteslagsopfattelsen og varer 2 til 3 minutter. Under blokeringen før og efter træning vil hver deltager udføre hjerteinteroceptive opgaver, og for hvert forsøg notere deres tillid til deres svar på en visuel analog skala og derefter få præcis feedback om deres objektive hjerteslagsopfattelsesnøjagtighed og nøjagtigheden af deres subjektive konfidensvurdering i forhold til deres objektive nøjagtighed.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig arm
Deltagerne vil gennemgå behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med funktionelle anfald, som er kvalificerede til vores pilotundersøgelse, som accepterer at blive indskrevet i interventionsarmen af ​​ADIE-FS.
Tidsramme: 24 måneder
Gennemførlighedsforanstaltning
24 måneder
Andel af deltagere, der gennemfører ADIE-FS-behandlingsprogrammet.
Tidsramme: 24 måneder
Gennemførlighedsforanstaltning
24 måneder
Andel af deltagere med et 3-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) score ≥ 9 for ADIE-FS-interventionen (rækkevidden af ​​score er 8 til 32, hvor højere score indikerer øget tilfredshed).
Tidsramme: 24 måneder
Gennemførlighedsforanstaltning
24 måneder
Andel af deltagere, der deltager i intervention med en gennemsnitlig score på Treatment Expectancy Questionnaire (TEQ) ≥ 50 % for ADIE-FS-interventionen (højere score indikerer større forventning om, at interventionen vil være nyttig).
Tidsramme: 24 måneder
Gennemførlighedsforanstaltning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinteroceptive nøjagtighedsscore
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i hjerteinteroceptive nøjagtighedsscore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af adfærdsmæssige tests. Højere score vil indikere større objektiv interoceptiv nøjagtighed.
24 måneder
Kardiale interoceptive sensibilitetsscorer
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i hjerteinteroceptive sensibilitetsscore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af Porges kropsbevidsthedsspørgeskema. Højere score vil indikere større subjektiv opfattelse af interoceptiv nøjagtighed.
24 måneder
Kardiale interoceptive bevidsthedsscorer
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i hjerteinteroceptive bevidsthedsscore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper. Højere score vil indikere mindre uoverensstemmelse mellem subjektiv og objektiv interoceptiv nøjagtighed.
24 måneder
Anfaldshyppighed og gener
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i anfaldshyppighed og gener fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af anfaldsdagbøger og en anfaldssværhedsskala. Højere score vil indikere større anfaldsfrekvens og sværhedsgrad.
24 måneder
Niveauer af fysisk aktivitet.
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i niveauer af fysisk aktivitet fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire. Højere score vil indikere højere niveauer af fysisk aktivitet.
24 måneder
Niveauer af løsrivelsesdissociation.
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i niveauer af trækløshedsdissociation fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af multiskala-dissociationsopgørelsen. Højere score indikerer højere niveauer af dissociation.
24 måneder
Niveauer af kompartmentaliseringsdissociation.
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i niveauer af trækkompartmentaliseringsdissociation fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af det somatoforme dissociationsspørgeskema. Højere score indikerer højere niveauer af dissociation.
24 måneder
Niveauer af angst.
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i niveauer af egenskabsangst fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af karaktertræksangst-opgørelsen. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
24 måneder
Niveauer af somatiske symptomer.
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i niveauer af somatiske symptomer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af patientsundhedsspørgeskema-15. Højere score indikerer højere niveauer af somatiske symptomer.
24 måneder
Mål for livskvalitet.
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af 12 punkters kortformsundersøgelse. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
24 måneder
Funktionsnedsættelse.
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i funktionsnedsættelse fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive beregnet i begge grupper ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskalaen. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dissociative anfald

Kliniske forsøg med Interoceptiv træning

3
Abonner