Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ADIE-FS – Angleichung der Dimensionen der interozeptiven Erfahrung bei Patienten mit funktionellen Anfällen (ADIE-FS)

1. März 2024 aktualisiert von: University College, London
Funktionelle Anfälle sind häufig und schädlich. Sie sehen aus wie epileptische Anfälle, werden jedoch nicht durch übermäßige elektrische Entladungen im Gehirn verursacht, die bei Epilepsie auftreten. Unser Verständnis der Mechanismen, die zu funktionellen Anfällen führen, ist begrenzt, und aus diesem Grund ist auch die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für funktionelle Anfälle begrenzt. Aktuelle Forschungen unserer und anderer Gruppen haben gezeigt, dass die Interozeption eine wichtige Rolle bei der Entwicklung funktioneller Anfälle spielen kann. Unter Interozeption versteht man den Prozess, bei dem das Nervensystem Informationen aus dem Körperinneren wahrnimmt, interpretiert und integriert. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine veränderte Interozeption mit funktionellen Anfällen zusammenhängt. Wir haben gezeigt, dass Patienten mit funktionellen Anfällen eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Signale aus ihrem Körperinneren, wie zum Beispiel ihren Herzschlag, genau zu erkennen. Je schlechter ihre Fähigkeiten sind, desto schwerer ist ihr Anfall und desto häufiger treten andere unerwünschte Symptome auf. In separaten Untersuchungen haben andere Gruppen gezeigt, dass interozeptives Training, das eine Person aktiv darin trainiert, Signale ihres Körpers besser zu erkennen, das Ausmaß der Angst und das Ausmaß unerwünschter Symptome reduzieren kann. In dieser Studie wollen wir daher die Machbarkeit eines interozeptiven Trainings bei Patienten mit funktionellen Anfällen untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Anfälle sind häufig und schädlich. Sie sehen aus wie epileptische Anfälle, werden jedoch nicht durch übermäßige elektrische Entladungen im Gehirn verursacht, die bei Epilepsie auftreten. Aktuelle Forschungen unserer und anderer Gruppen haben gezeigt, dass die Interozeption eine wichtige Rolle bei der Entwicklung funktioneller Anfälle spielen kann. Unter Interozeption versteht man den Prozess, bei dem das Nervensystem Informationen aus dem Körperinneren wahrnimmt, interpretiert und integriert. Untersuchungen mit Herzschlagerkennungstests haben gezeigt, dass Personen mit funktionellen Anfällen nicht mehr in der Lage sind, Signale aus ihrem Körper genau zu lesen, und dass dies mit der Anfallshäufigkeit und anderen Symptomen zusammenhängt. Separate Untersuchungen haben gezeigt, dass das aktive interozeptive Training einer Person mithilfe kardialer interozeptiver Aufgaben das Angstniveau und somatische Symptome reduzieren kann.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines interozeptiven Therapieprogramms zur Reduzierung der Schwere und/oder Dauer funktioneller Anfälle für Patienten zu demonstrieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob das interozeptive Therapieprogramm zu einer Verbesserung der interozeptiven Messungen, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Bewegung, der psychosozialen Funktion, der psychiatrischen Symptome, der psychischen Belastung und des Nutzens somatischer Symptome für die Patienten führt.

Dies ist eine offene Machbarkeits- und Pilotstudie. Es wird zwei Arme geben, einen Interventionsarm und einen Behandlungsarm. Unser Ziel ist es, 10 Teilnehmer in jedem Arm zu rekrutieren (insgesamt n=20).

Teilnehmer mit funktionellen Anfällen werden von den neurologischen Diensten des UCLH (University College London Hospitals) rekrutiert. Bei einem ersten persönlichen Treffen unterzeichnen die Teilnehmer die Einverständniserklärung und füllen zusätzlich zu den Fragebögen, die sie bereits zu Hause ausgefüllt haben, weitere Fragebögen aus. Die Teilnehmer werden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, einer Interventionsgruppe und einer Behandlungsgruppe wie gewohnt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden zu Studienbeginn zwei kardiale interozeptive Aufgaben erledigen. Anschließend wird für die Teilnehmer der Interventionsgruppe ein Zeitplan für die sechs interozeptiven Trainingseinheiten vereinbart und innerhalb von zwei Monaten abgeschlossen. Während jeder Trainingseinheit führt der Teilnehmer die Herz-Interozeptionsaufgaben mit aktivem Feedback aus, vor und nach einer 2- bis 3-minütigen Phase selbstgesteuerter Übungen, deren Zweck darin besteht, den Herzschlag zu erhöhen. Der Zweck der Übung besteht letztendlich darin, die kardiovaskuläre Erregung und die begleitenden Empfindungen zu steigern, sodass es für sie einfacher ist, ihren Herzschlag bei den interozeptiven Aufgaben wahrzunehmen.

Nach der letzten Schulungssitzung füllen die Teilnehmer beider Gruppen die gleichen Fragebögen aus und haben ein weiteres persönliches Treffen, bei dem sie die kardialen interozeptiven Aufgaben erneut erledigen. Die Teilnehmer beider Gruppen werden außerdem nach 3 Monaten nachuntersucht und wiederholen sowohl die Fragebögen als auch die interozeptiven Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Möglicher oder wahrscheinlicher oder klinisch nachgewiesener oder dokumentierter funktioneller Anfall gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Frühere mittelschwere bis schwere Kopfverletzung gemäß Mayo-Kriterien
  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Gleichzeitig bestehende oder frühere neurologische Störung, die sensomotorische Symptome verursacht
  • Gleichzeitig bestehende schwere psychiatrische Störung mit aktiver Psychose
  • Mittelschwere bis schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis), die zu Funktionseinschränkungen führen (z. B. beim Gang oder bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens)
  • Aktuelle Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
  • Ein kürzliches kardiovaskuläres Ereignis (letzte 12 Monate) oder nicht diagnostizierte Brustschmerzen
  • BMI (Body-Mass-Index > 40 kg/m2)
  • Einnahme ionotroper Herzmedikamente
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangerschaft
  • Unkontrolliertes Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Sie erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) speziell für funktionelle Anfälle oder sollen sich innerhalb des Studienzeitraums einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) speziell für funktionelle Anfälle unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interozeptives Training
Die Teilnehmer absolvieren 6 Sitzungen kardiologisches interozeptives Training.
Es werden 6 interozeptive Trainingseinheiten über einen Zeitraum von zwei Monaten durchgeführt. Jede Trainingseinheit besteht aus zwei Blöcken, zwischen denen die Teilnehmer eine selbstgesteuerte, leichte körperliche Aktivität absolvieren, die darauf abzielt, die Wahrnehmung des Herzschlags zu verbessern und 2 bis 3 Minuten dauert. Während des Blocks vor und nach dem Training führt jeder Teilnehmer kardiale interozeptive Aufgaben durch und notiert für jeden Versuch sein Vertrauen in seine Antwort auf einer visuellen Analogskala ihre subjektive Vertrauensbewertung im Verhältnis zu ihrer objektiven Genauigkeit.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt am Arm
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit funktionellen Anfällen, die für unsere Pilotstudie in Frage kommen und der Aufnahme in den Interventionsarm von ADIE-FS zustimmen.
Zeitfenster: 24 Monate
Machbarkeitsmaßnahme
24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die das ADIE-FS-Behandlungsprogramm abschließen.
Zeitfenster: 24 Monate
Machbarkeitsmaßnahme
24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem 3-Punkte-Score im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-3) von ≥ 9 für die ADIE-FS-Intervention (der Score-Bereich liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Zufriedenheit hinweisen).
Zeitfenster: 24 Monate
Machbarkeitsmaßnahme
24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die an der Intervention mit einem Durchschnittswert im Fragebogen zur Behandlungserwartung (Treatment Expectancy Questionnaire, TEQ) von ≥ 50 % für die ADIE-FS-Intervention teilnehmen (höhere Werte weisen auf eine höhere Erwartung hin, dass die Intervention nützlich sein wird).
Zeitfenster: 24 Monate
Machbarkeitsmaßnahme
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der kardialen interozeptiven Genauigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der kardialen interozeptiven Genauigkeitswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen mithilfe von Verhaltenstests berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere objektive interozeptive Genauigkeit hin.
24 Monate
Scores der kardialen interozeptiven Sensibilität
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der kardialen interozeptiven Sensibilitätswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen mithilfe des Porges-Körperbewusstseinsfragebogens berechnet. Höhere Werte deuten auf eine größere subjektive Wahrnehmung der interozeptiven Genauigkeit hin.
24 Monate
Scores zur kardialen interozeptiven Wahrnehmung
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der kardialen interozeptiven Bewusstseinswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen berechnet. Höhere Werte weisen auf eine geringere Diskrepanz zwischen subjektiver und objektiver interozeptiver Genauigkeit hin.
24 Monate
Anfallshäufigkeit und Belästigung
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der Anfallshäufigkeit und der Belästigung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen anhand von Anfallstagebüchern und einer Anfallsschweregradskala berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Anfallshäufigkeit und -schwere hin.
24 Monate
Ausmaß der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen im Ausmaß der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
24 Monate
Stufen der Ablösungsdissoziation.
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen im Grad der Dissoziation von Merkmalsablösungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen mithilfe des Multiskalen-Dissoziationsinventars berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dissoziation hin.
24 Monate
Ebenen der Kompartimentierungsdissoziation.
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen im Grad der Dissoziation der Merkmalskompartimentierung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen mithilfe des Fragebogens zur somatoformen Dissoziation berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dissoziation hin.
24 Monate
Ausmaße der Angst.
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen im Ausmaß der Angst vor Merkmalen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen anhand des Inventars der Angst vor Merkmalen berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
24 Monate
Ausmaße somatischer Symptome.
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen im Ausmaß somatischer Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 15 berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an somatischen Symptomen hin.
24 Monate
Lebensqualitätsmetrik.
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen anhand der 12-Punkte-Kurzumfrage berechnet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
24 Monate
Funktionsbeeinträchtigung.
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der Funktionsbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen anhand der Arbeits- und Sozialanpassungsskala berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interozeptives Training

3
Abonnieren