- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06105996
ADIE-FS – Angleichung der Dimensionen der interozeptiven Erfahrung bei Patienten mit funktionellen Anfällen (ADIE-FS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Anfälle sind häufig und schädlich. Sie sehen aus wie epileptische Anfälle, werden jedoch nicht durch übermäßige elektrische Entladungen im Gehirn verursacht, die bei Epilepsie auftreten. Aktuelle Forschungen unserer und anderer Gruppen haben gezeigt, dass die Interozeption eine wichtige Rolle bei der Entwicklung funktioneller Anfälle spielen kann. Unter Interozeption versteht man den Prozess, bei dem das Nervensystem Informationen aus dem Körperinneren wahrnimmt, interpretiert und integriert. Untersuchungen mit Herzschlagerkennungstests haben gezeigt, dass Personen mit funktionellen Anfällen nicht mehr in der Lage sind, Signale aus ihrem Körper genau zu lesen, und dass dies mit der Anfallshäufigkeit und anderen Symptomen zusammenhängt. Separate Untersuchungen haben gezeigt, dass das aktive interozeptive Training einer Person mithilfe kardialer interozeptiver Aufgaben das Angstniveau und somatische Symptome reduzieren kann.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines interozeptiven Therapieprogramms zur Reduzierung der Schwere und/oder Dauer funktioneller Anfälle für Patienten zu demonstrieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob das interozeptive Therapieprogramm zu einer Verbesserung der interozeptiven Messungen, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Bewegung, der psychosozialen Funktion, der psychiatrischen Symptome, der psychischen Belastung und des Nutzens somatischer Symptome für die Patienten führt.
Dies ist eine offene Machbarkeits- und Pilotstudie. Es wird zwei Arme geben, einen Interventionsarm und einen Behandlungsarm. Unser Ziel ist es, 10 Teilnehmer in jedem Arm zu rekrutieren (insgesamt n=20).
Teilnehmer mit funktionellen Anfällen werden von den neurologischen Diensten des UCLH (University College London Hospitals) rekrutiert. Bei einem ersten persönlichen Treffen unterzeichnen die Teilnehmer die Einverständniserklärung und füllen zusätzlich zu den Fragebögen, die sie bereits zu Hause ausgefüllt haben, weitere Fragebögen aus. Die Teilnehmer werden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, einer Interventionsgruppe und einer Behandlungsgruppe wie gewohnt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden zu Studienbeginn zwei kardiale interozeptive Aufgaben erledigen. Anschließend wird für die Teilnehmer der Interventionsgruppe ein Zeitplan für die sechs interozeptiven Trainingseinheiten vereinbart und innerhalb von zwei Monaten abgeschlossen. Während jeder Trainingseinheit führt der Teilnehmer die Herz-Interozeptionsaufgaben mit aktivem Feedback aus, vor und nach einer 2- bis 3-minütigen Phase selbstgesteuerter Übungen, deren Zweck darin besteht, den Herzschlag zu erhöhen. Der Zweck der Übung besteht letztendlich darin, die kardiovaskuläre Erregung und die begleitenden Empfindungen zu steigern, sodass es für sie einfacher ist, ihren Herzschlag bei den interozeptiven Aufgaben wahrzunehmen.
Nach der letzten Schulungssitzung füllen die Teilnehmer beider Gruppen die gleichen Fragebögen aus und haben ein weiteres persönliches Treffen, bei dem sie die kardialen interozeptiven Aufgaben erneut erledigen. Die Teilnehmer beider Gruppen werden außerdem nach 3 Monaten nachuntersucht und wiederholen sowohl die Fragebögen als auch die interozeptiven Tests.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pushpsen Joshi, PHD
- Telefonnummer: 020 3447 5557
- E-Mail: Uclh.randd@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- Rekrutierung
- Queen Square Institute of Neurology
-
Kontakt:
- Mahinda Yogarajah, MRCP PHD
- Telefonnummer: 01494 601369
- E-Mail: m.yogarajah@ucl.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Möglicher oder wahrscheinlicher oder klinisch nachgewiesener oder dokumentierter funktioneller Anfall gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Frühere mittelschwere bis schwere Kopfverletzung gemäß Mayo-Kriterien
- Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
- Gleichzeitig bestehende oder frühere neurologische Störung, die sensomotorische Symptome verursacht
- Gleichzeitig bestehende schwere psychiatrische Störung mit aktiver Psychose
- Mittelschwere bis schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis), die zu Funktionseinschränkungen führen (z. B. beim Gang oder bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens)
- Aktuelle Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
- Ein kürzliches kardiovaskuläres Ereignis (letzte 12 Monate) oder nicht diagnostizierte Brustschmerzen
- BMI (Body-Mass-Index > 40 kg/m2)
- Einnahme ionotroper Herzmedikamente
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwangerschaft
- Unkontrolliertes Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Sie erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) speziell für funktionelle Anfälle oder sollen sich innerhalb des Studienzeitraums einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) speziell für funktionelle Anfälle unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interozeptives Training
Die Teilnehmer absolvieren 6 Sitzungen kardiologisches interozeptives Training.
|
Es werden 6 interozeptive Trainingseinheiten über einen Zeitraum von zwei Monaten durchgeführt.
Jede Trainingseinheit besteht aus zwei Blöcken, zwischen denen die Teilnehmer eine selbstgesteuerte, leichte körperliche Aktivität absolvieren, die darauf abzielt, die Wahrnehmung des Herzschlags zu verbessern und 2 bis 3 Minuten dauert.
Während des Blocks vor und nach dem Training führt jeder Teilnehmer kardiale interozeptive Aufgaben durch und notiert für jeden Versuch sein Vertrauen in seine Antwort auf einer visuellen Analogskala ihre subjektive Vertrauensbewertung im Verhältnis zu ihrer objektiven Genauigkeit.
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt am Arm
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit funktionellen Anfällen, die für unsere Pilotstudie in Frage kommen und der Aufnahme in den Interventionsarm von ADIE-FS zustimmen.
Zeitfenster: 24 Monate
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Machbarkeitsmaßnahme
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24 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die das ADIE-FS-Behandlungsprogramm abschließen.
Zeitfenster: 24 Monate
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Machbarkeitsmaßnahme
|
24 Monate
|
Anteil der Teilnehmer mit einem 3-Punkte-Score im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-3) von ≥ 9 für die ADIE-FS-Intervention (der Score-Bereich liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Zufriedenheit hinweisen).
Zeitfenster: 24 Monate
|
Machbarkeitsmaßnahme
|
24 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die an der Intervention mit einem Durchschnittswert im Fragebogen zur Behandlungserwartung (Treatment Expectancy Questionnaire, TEQ) von ≥ 50 % für die ADIE-FS-Intervention teilnehmen (höhere Werte weisen auf eine höhere Erwartung hin, dass die Intervention nützlich sein wird).
Zeitfenster: 24 Monate
|
Machbarkeitsmaßnahme
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der kardialen interozeptiven Genauigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderungen der kardialen interozeptiven Genauigkeitswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen mithilfe von Verhaltenstests berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere objektive interozeptive Genauigkeit hin.
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24 Monate
|
Scores der kardialen interozeptiven Sensibilität
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderungen der kardialen interozeptiven Sensibilitätswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen mithilfe des Porges-Körperbewusstseinsfragebogens berechnet.
Höhere Werte deuten auf eine größere subjektive Wahrnehmung der interozeptiven Genauigkeit hin.
|
24 Monate
|
Scores zur kardialen interozeptiven Wahrnehmung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Veränderungen der kardialen interozeptiven Bewusstseinswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Diskrepanz zwischen subjektiver und objektiver interozeptiver Genauigkeit hin.
|
24 Monate
|
Anfallshäufigkeit und Belästigung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderungen der Anfallshäufigkeit und der Belästigung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen anhand von Anfallstagebüchern und einer Anfallsschweregradskala berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Anfallshäufigkeit und -schwere hin.
|
24 Monate
|
Ausmaß der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Veränderungen im Ausmaß der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
|
24 Monate
|
Stufen der Ablösungsdissoziation.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderungen im Grad der Dissoziation von Merkmalsablösungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen mithilfe des Multiskalen-Dissoziationsinventars berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dissoziation hin.
|
24 Monate
|
Ebenen der Kompartimentierungsdissoziation.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderungen im Grad der Dissoziation der Merkmalskompartimentierung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen mithilfe des Fragebogens zur somatoformen Dissoziation berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dissoziation hin.
|
24 Monate
|
Ausmaße der Angst.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderungen im Ausmaß der Angst vor Merkmalen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen anhand des Inventars der Angst vor Merkmalen berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
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24 Monate
|
Ausmaße somatischer Symptome.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Veränderungen im Ausmaß somatischer Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 15 berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an somatischen Symptomen hin.
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24 Monate
|
Lebensqualitätsmetrik.
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen anhand der 12-Punkte-Kurzumfrage berechnet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
|
24 Monate
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Funktionsbeeinträchtigung.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderungen der Funktionsbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden in beiden Gruppen anhand der Arbeits- und Sozialanpassungsskala berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hin.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koreki A, Garfkinel SN, Mula M, Agrawal N, Cope S, Eilon T, Gould Van Praag C, Critchley HD, Edwards M, Yogarajah M. Trait and state interoceptive abnormalities are associated with dissociation and seizure frequency in patients with functional seizures. Epilepsia. 2020 Jun;61(6):1156-1165. doi: 10.1111/epi.16532. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Epilepsia. 2020 Aug;61(8):1803.
- Quadt L, Garfinkel SN, Mulcahy JS, Larsson DE, Silva M, Jones AM, Strauss C, Critchley HD. Interoceptive training to target anxiety in autistic adults (ADIE): A single-center, superiority randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 1;39:101042. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101042. eCollection 2021 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 155563
- 322599 (Andere Kennung: IRAS)
- 23/NS/0075 (Andere Kennung: REC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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