Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADIE-FS - Interoseptiivisen kokemuksen ulottuvuuksien yhdenmukaistaminen potilailla, joilla on toiminnallisia kohtauksia (ADIE-FS)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University College, London
Toiminnalliset kohtaukset ovat yleisiä ja haitallisia. Ne näyttävät epilepsiakohtauksilta, mutta ne eivät johdu epilepsian aiheuttamista ylimääräisistä sähköpurkauksista aivoissa. Ymmärryksemme mekanismeista, jotka aiheuttavat toiminnallisia kohtauksia, on rajallista, ja tästä syystä myös toiminnallisten kohtausten uusien hoitojen kehittäminen on rajallista. Meidän ja muiden ryhmien viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että interoseptiolla voi olla tärkeä rooli toiminnallisten kohtausten kehittymisessä. Interoseptiolla tarkoitetaan prosessia, jolla hermosto havaitsee, tulkitsee ja integroi kehon sisältä tulevaa tietoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että muuttunut interoception liittyy toiminnallisiin kohtauksiin. Olemme osoittaneet, että potilailla, joilla on toiminnallisia kohtauksia, on heikentynyt kyky tunnistaa tarkasti kehostaan ​​tulevia signaaleja, kuten sydämenlyöntejä. Mitä huonompi heidän kykynsä, sitä suurempi on heidän kohtausten vakavuus ja sitä suurempi on muiden ei-toivottujen oireiden taso. Erillisissä tutkimuksissa muut ryhmät ovat osoittaneet, että interoseptiivinen harjoittelu, joka harjoittaa aktiivisesti yksilöä tunnistamaan paremmin kehonsa signaalit, voi vähentää ahdistusta ja ei-toivottujen oireiden tasoa. Tässä tutkimuksessa aiomme siksi tutkia interoseptiivisen harjoittelun toteutettavuutta potilailla, joilla on toiminnallisia kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnalliset kohtaukset ovat yleisiä ja haitallisia. Ne näyttävät epilepsiakohtauksilta, mutta ne eivät johdu epilepsian aiheuttamista ylimääräisistä sähköpurkauksista aivoissa. Meidän ja muiden ryhmien viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että interoseptiolla voi olla tärkeä rooli toiminnallisten kohtausten kehittymisessä. Interoseptiolla tarkoitetaan prosessia, jolla hermosto havaitsee, tulkitsee ja integroi kehon sisältä tulevaa tietoa. Sydämen tunnistustesteillä tehty tutkimus on osoittanut, että henkilöillä, joilla on toiminnallisia kohtauksia, on heikentynyt kyky lukea tarkasti kehostaan ​​lähteviä signaaleja, mikä vastaa kohtausten tiheyttä ja muita oireita. Erillinen tutkimus on osoittanut, että yksilön aktiivinen harjoittelu interoseptiivisesti käyttämällä sydämen interoseptiivisia tehtäviä voi vähentää ahdistustasoa ja somaattisia oireita.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa interoseptiivisen hoito-ohjelman toteutettavuus potilaiden toiminnallisten kohtausten vakavuuden ja/tai keston vähentämiseksi. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako interoseptiivinen terapia-ohjelma potilaiden interoseptiivisia mittauksia, terveyteen liittyvää elämänlaatua, liikuntaa, psykososiaalista toimintaa, psykiatrisia oireita, psyykkistä kärsimystä ja somaattisten oireiden hyötyä.

Tämä on avoin, toteutettavuus- ja pilottitutkimus. Mukana on kaksi käsivartta, interventiohaara ja hoito tavalliseen tapaan. Pyrimme rekrytoimaan 10 osallistujaa jokaiseen haaraan (yhteensä n=20).

Osallistujat, joilla on toiminnallisia kohtauksia, rekrytoidaan UCLH:n (University College London Hospitals) neurologisista palveluista. Ensimmäisessä kasvokkaisessa tapaamisessa osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja täyttävät lisää kyselyitä niiden lisäksi, jotka he ovat jo täyttäneet kotona. Osallistujat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä, interventioryhmään ja hoitoryhmään tavalliseen tapaan. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat kaksi sydämen interoseptiivista tehtävää lähtötilanteessa. Kuuden interoseptiivisen koulutuksen aikataulu sovitaan sitten interventioryhmän osallistujille, ja se valmistuu kahden kuukauden kuluessa. Jokaisen harjoituksen aikana osallistuja suorittaa sydämen interoseptiiviset tehtävät aktiivisella palautteella ennen ja jälkeen 2-3 minuutin itseohjautuvan harjoituksen, jonka tarkoituksena on kohottaa sydämenlyöntiä. Harjoituksen tarkoituksena on viime kädessä lisätä kardiovaskulaarista kiihottumista ja siihen liittyviä tuntemuksia siten, että heidän on helpompi havaita sydämenlyöntinsä interoseptiivisissä tehtävissä.

Viimeisen harjoittelun jälkeen molempien ryhmien osallistujat täyttävät samat kyselyt ja pitävät vielä yhden kasvokkain tapaamisen, jossa he suorittavat uudelleen sydämen interoseptiiviset tehtävät. Molempien ryhmien osallistujia seurataan myös kolmen kuukauden kuluttua ja toistetaan sekä kyselylomakkeet että interoseptiiviset testit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Rekrytointi
        • Queen Square Institute of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää yli 18 vuotta
  • Kyky saada tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Mahdollinen tai todennäköinen tai kliinisesti todettu tai dokumentoitu toiminnallinen kohtaus International League Against Epilepsy (ILAE) -kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Aiempi keskivaikea tai vaikea päävamma Mayon kriteerien mukaan
  • Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
  • Samanaikainen tai mennyt neurologinen häiriö, joka aiheuttaa sensomotorisia oireita
  • Samanaikainen vakava psykiatrinen häiriö aktiivisen psykoosin kanssa
  • Keskivaikea tai vaikea tuki- ja liikuntaelinsairaus (esim. nivelrikko tai nivelreuma), joka aiheuttaa toimintahäiriöitä (esim. kävelyssä tai päivittäisen elämän perustoiminnoissa)
  • Nykyinen päihde- tai alkoholiriippuvuus
  • Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (viimeiset 12 kuukautta) tai diagnosoimaton rintakipu
  • BMI (painoindeksi > 40 kg/m2)
  • Sydämen ionotrooppisten lääkkeiden ottaminen
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Raskaus
  • Hallitsematon astma tai keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Sinulla on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) erityisesti toiminnallisia kohtauksia varten tai heillä on tarkoitus saada CBT erityisesti toiminnallisia kohtauksia varten tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interoseptiivinen koulutus
Osallistujat käyvät läpi 6 sydämen interoseptiivisen harjoituksen istuntoa.
Kahden kuukauden aikana järjestetään 6 interoseptiivista koulutusta. Jokainen harjoituskerta koostuu kahdesta lohkosta, joiden välillä osallistujat käyvät läpi 2-3 minuuttia kestävän omatoimisen, kevyen fyysisen harjoituksen, joka tähtää sydämenlyöntien havaitsemiseen. Harjoitusta edeltävän ja jälkeisen lohkon aikana jokainen osallistuja suorittaa sydämen interoseptiiviset tehtävät ja jokaisessa kokeessa merkitsee luottamuksensa vastaukseensa visuaalisella analogisella asteikolla, minkä jälkeen hänelle annetaan tarkkaa palautetta objektiivisesta sydämenlyöntihavaintotarkkuudesta ja sydämenlyöntien tarkkuudesta. niiden subjektiivinen luottamusluokitus suhteessa niiden objektiiviseen tarkkuuteen.
Ei väliintuloa: Käsittely tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallisia kohtauksia ja jotka ovat oikeutettuja pilottitutkimukseemme ja jotka suostuvat osallistumaan ADIE-FS:n interventioryhmään.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toteutettavuusmitta
24 kuukautta
ADIE-FS-hoitoohjelman suorittaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toteutettavuusmitta
24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden 3-kohdan asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-3) pistemäärä on ≥ 9 ADIE-FS-interventiossa (pisteiden vaihteluväli on 8–32, jos korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toteutettavuusmitta
24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat interventioon, joiden keskimääräinen pistemäärä hoito-odotuskyselyssä (TEQ) on ≥ 50 % ADIE-FS-interventiossa (korkeammat pisteet osoittavat suuremman odotuksen, että interventio on hyödyllinen).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toteutettavuusmitta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen interoseptiiviset tarkkuuspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset sydämen interoseptiivisten tarkkuuspisteiden välillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä käyttäytymistestejä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa objektiivista interoseptiivista tarkkuutta.
24 kuukautta
Sydämen interoseptiivisen herkkyyden pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset sydämen interoseptiivisen herkkyyden pisteissä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä Porgesin kehotietoisuuskyselyä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista käsitystä interoseptiivisesta tarkkuudesta.
24 kuukautta
Sydämen interoseptiivisen tietoisuuden pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset sydämen interoseptiivisen tietoisuuden pisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä. Korkeammat pisteet osoittavat pienempää eroa subjektiivisen ja objektiivisen interoseptiivisen tarkkuuden välillä.
24 kuukautta
Kohtausten tiheys ja kiusallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset kohtausten esiintymistiheydessä ja kiusallisuudessa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä kohtauspäiväkirjoja ja kohtausten vakavuusasteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kohtausten tiheyden ja vakavuuden.
24 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tasot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
24 kuukautta
Irtautumisen dissosiaatiotasot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset piirteiden irtautumisen dissosiaatiotasoissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä monimittaista dissosiaatiokartoitusta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dissosiaatiotasoa.
24 kuukautta
Lokeroitumisen dissosiaatiotasot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset piirteiden lokeroitumisen dissosiaatiotasoissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä somatoformisen dissosiaatiokyselyn avulla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dissosiaatiotasoa.
24 kuukautta
Ahdistustasot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset piirreahdistustasoissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä piirreahdistuskartoitusta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
24 kuukautta
Somaattisten oireiden tasot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset somaattisten oireiden tasoissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä potilaan terveyskyselyä-15. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia somaattisia oireita.
24 kuukautta
Elämänlaatumittari.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä 12 kohteen lyhyttä kyselyä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
24 kuukautta
Toiminnallinen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toimintahäiriön muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä työn ja sosiaalisen sopeutumisasteikon avulla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa