- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06105996
ADIE-FS - Interoseptiivisen kokemuksen ulottuvuuksien yhdenmukaistaminen potilailla, joilla on toiminnallisia kohtauksia (ADIE-FS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiminnalliset kohtaukset ovat yleisiä ja haitallisia. Ne näyttävät epilepsiakohtauksilta, mutta ne eivät johdu epilepsian aiheuttamista ylimääräisistä sähköpurkauksista aivoissa. Meidän ja muiden ryhmien viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että interoseptiolla voi olla tärkeä rooli toiminnallisten kohtausten kehittymisessä. Interoseptiolla tarkoitetaan prosessia, jolla hermosto havaitsee, tulkitsee ja integroi kehon sisältä tulevaa tietoa. Sydämen tunnistustesteillä tehty tutkimus on osoittanut, että henkilöillä, joilla on toiminnallisia kohtauksia, on heikentynyt kyky lukea tarkasti kehostaan lähteviä signaaleja, mikä vastaa kohtausten tiheyttä ja muita oireita. Erillinen tutkimus on osoittanut, että yksilön aktiivinen harjoittelu interoseptiivisesti käyttämällä sydämen interoseptiivisia tehtäviä voi vähentää ahdistustasoa ja somaattisia oireita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa interoseptiivisen hoito-ohjelman toteutettavuus potilaiden toiminnallisten kohtausten vakavuuden ja/tai keston vähentämiseksi. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako interoseptiivinen terapia-ohjelma potilaiden interoseptiivisia mittauksia, terveyteen liittyvää elämänlaatua, liikuntaa, psykososiaalista toimintaa, psykiatrisia oireita, psyykkistä kärsimystä ja somaattisten oireiden hyötyä.
Tämä on avoin, toteutettavuus- ja pilottitutkimus. Mukana on kaksi käsivartta, interventiohaara ja hoito tavalliseen tapaan. Pyrimme rekrytoimaan 10 osallistujaa jokaiseen haaraan (yhteensä n=20).
Osallistujat, joilla on toiminnallisia kohtauksia, rekrytoidaan UCLH:n (University College London Hospitals) neurologisista palveluista. Ensimmäisessä kasvokkaisessa tapaamisessa osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja täyttävät lisää kyselyitä niiden lisäksi, jotka he ovat jo täyttäneet kotona. Osallistujat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä, interventioryhmään ja hoitoryhmään tavalliseen tapaan. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat kaksi sydämen interoseptiivista tehtävää lähtötilanteessa. Kuuden interoseptiivisen koulutuksen aikataulu sovitaan sitten interventioryhmän osallistujille, ja se valmistuu kahden kuukauden kuluessa. Jokaisen harjoituksen aikana osallistuja suorittaa sydämen interoseptiiviset tehtävät aktiivisella palautteella ennen ja jälkeen 2-3 minuutin itseohjautuvan harjoituksen, jonka tarkoituksena on kohottaa sydämenlyöntiä. Harjoituksen tarkoituksena on viime kädessä lisätä kardiovaskulaarista kiihottumista ja siihen liittyviä tuntemuksia siten, että heidän on helpompi havaita sydämenlyöntinsä interoseptiivisissä tehtävissä.
Viimeisen harjoittelun jälkeen molempien ryhmien osallistujat täyttävät samat kyselyt ja pitävät vielä yhden kasvokkain tapaamisen, jossa he suorittavat uudelleen sydämen interoseptiiviset tehtävät. Molempien ryhmien osallistujia seurataan myös kolmen kuukauden kuluttua ja toistetaan sekä kyselylomakkeet että interoseptiiviset testit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pushpsen Joshi, PHD
- Puhelinnumero: 020 3447 5557
- Sähköposti: Uclh.randd@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Rekrytointi
- Queen Square Institute of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahinda Yogarajah, MRCP PHD
- Puhelinnumero: 01494 601369
- Sähköposti: m.yogarajah@ucl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- Kyky saada tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Mahdollinen tai todennäköinen tai kliinisesti todettu tai dokumentoitu toiminnallinen kohtaus International League Against Epilepsy (ILAE) -kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Aiempi keskivaikea tai vaikea päävamma Mayon kriteerien mukaan
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Samanaikainen tai mennyt neurologinen häiriö, joka aiheuttaa sensomotorisia oireita
- Samanaikainen vakava psykiatrinen häiriö aktiivisen psykoosin kanssa
- Keskivaikea tai vaikea tuki- ja liikuntaelinsairaus (esim. nivelrikko tai nivelreuma), joka aiheuttaa toimintahäiriöitä (esim. kävelyssä tai päivittäisen elämän perustoiminnoissa)
- Nykyinen päihde- tai alkoholiriippuvuus
- Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (viimeiset 12 kuukautta) tai diagnosoimaton rintakipu
- BMI (painoindeksi > 40 kg/m2)
- Sydämen ionotrooppisten lääkkeiden ottaminen
- Hallitsematon verenpainetauti
- Raskaus
- Hallitsematon astma tai keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Sinulla on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) erityisesti toiminnallisia kohtauksia varten tai heillä on tarkoitus saada CBT erityisesti toiminnallisia kohtauksia varten tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interoseptiivinen koulutus
Osallistujat käyvät läpi 6 sydämen interoseptiivisen harjoituksen istuntoa.
|
Kahden kuukauden aikana järjestetään 6 interoseptiivista koulutusta.
Jokainen harjoituskerta koostuu kahdesta lohkosta, joiden välillä osallistujat käyvät läpi 2-3 minuuttia kestävän omatoimisen, kevyen fyysisen harjoituksen, joka tähtää sydämenlyöntien havaitsemiseen.
Harjoitusta edeltävän ja jälkeisen lohkon aikana jokainen osallistuja suorittaa sydämen interoseptiiviset tehtävät ja jokaisessa kokeessa merkitsee luottamuksensa vastaukseensa visuaalisella analogisella asteikolla, minkä jälkeen hänelle annetaan tarkkaa palautetta objektiivisesta sydämenlyöntihavaintotarkkuudesta ja sydämenlyöntien tarkkuudesta. niiden subjektiivinen luottamusluokitus suhteessa niiden objektiiviseen tarkkuuteen.
|
|
Ei väliintuloa: Käsittely tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallisia kohtauksia ja jotka ovat oikeutettuja pilottitutkimukseemme ja jotka suostuvat osallistumaan ADIE-FS:n interventioryhmään.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutettavuusmitta
|
24 kuukautta
|
|
ADIE-FS-hoitoohjelman suorittaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutettavuusmitta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden 3-kohdan asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-3) pistemäärä on ≥ 9 ADIE-FS-interventiossa (pisteiden vaihteluväli on 8–32, jos korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutettavuusmitta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat interventioon, joiden keskimääräinen pistemäärä hoito-odotuskyselyssä (TEQ) on ≥ 50 % ADIE-FS-interventiossa (korkeammat pisteet osoittavat suuremman odotuksen, että interventio on hyödyllinen).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutettavuusmitta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen interoseptiiviset tarkkuuspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset sydämen interoseptiivisten tarkkuuspisteiden välillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä käyttäytymistestejä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa objektiivista interoseptiivista tarkkuutta.
|
24 kuukautta
|
|
Sydämen interoseptiivisen herkkyyden pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset sydämen interoseptiivisen herkkyyden pisteissä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä Porgesin kehotietoisuuskyselyä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista käsitystä interoseptiivisesta tarkkuudesta.
|
24 kuukautta
|
|
Sydämen interoseptiivisen tietoisuuden pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset sydämen interoseptiivisen tietoisuuden pisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä.
Korkeammat pisteet osoittavat pienempää eroa subjektiivisen ja objektiivisen interoseptiivisen tarkkuuden välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Kohtausten tiheys ja kiusallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset kohtausten esiintymistiheydessä ja kiusallisuudessa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä kohtauspäiväkirjoja ja kohtausten vakavuusasteikkoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kohtausten tiheyden ja vakavuuden.
|
24 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
24 kuukautta
|
|
Irtautumisen dissosiaatiotasot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset piirteiden irtautumisen dissosiaatiotasoissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä monimittaista dissosiaatiokartoitusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dissosiaatiotasoa.
|
24 kuukautta
|
|
Lokeroitumisen dissosiaatiotasot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset piirteiden lokeroitumisen dissosiaatiotasoissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä somatoformisen dissosiaatiokyselyn avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dissosiaatiotasoa.
|
24 kuukautta
|
|
Ahdistustasot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset piirreahdistustasoissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä piirreahdistuskartoitusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
24 kuukautta
|
|
Somaattisten oireiden tasot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset somaattisten oireiden tasoissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä potilaan terveyskyselyä-15.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia somaattisia oireita.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittari.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä käyttämällä 12 kohteen lyhyttä kyselyä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimintahäiriön muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lasketaan molemmissa ryhmissä työn ja sosiaalisen sopeutumisasteikon avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koreki A, Garfkinel SN, Mula M, Agrawal N, Cope S, Eilon T, Gould Van Praag C, Critchley HD, Edwards M, Yogarajah M. Trait and state interoceptive abnormalities are associated with dissociation and seizure frequency in patients with functional seizures. Epilepsia. 2020 Jun;61(6):1156-1165. doi: 10.1111/epi.16532. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Epilepsia. 2020 Aug;61(8):1803.
- Quadt L, Garfinkel SN, Mulcahy JS, Larsson DE, Silva M, Jones AM, Strauss C, Critchley HD. Interoceptive training to target anxiety in autistic adults (ADIE): A single-center, superiority randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 1;39:101042. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101042. eCollection 2021 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 155563
- 322599 (Muu tunniste: IRAS)
- 23/NS/0075 (Muu tunniste: REC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .