Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADIE-FS – Justere dimensjoner av interoseptiv erfaring hos pasienter med funksjonelle anfall (ADIE-FS)

1. mars 2024 oppdatert av: University College, London
Funksjonelle anfall er vanlige og skadelige. De ser ut som epileptiske anfall, men er ikke forårsaket av overflødige elektriske utladninger i hjernen som oppstår ved epilepsi. Vår forståelse av mekanismene som gir opphav til funksjonelle anfall er begrenset, og av denne grunn er utviklingen av nye behandlinger for funksjonelle anfall også begrenset. Nyere forskning fra våre og andre grupper har vist at interosepsjon kan spille en viktig rolle i utviklingen av funksjonelle anfall. Interosepsjon refererer til prosessen der nervesystemet sanser, tolker og integrerer informasjon fra innsiden av kroppen. Forskning har vist at endret interosepsjon er knyttet til funksjonelle anfall. Vi har vist at pasienter med funksjonelle anfall har redusert evne til nøyaktig å identifisere signaler fra kroppen, som hjerteslag. Jo dårligere evnen deres er, desto større er anfallsgraden og høyere nivåer av andre uønskede symptomer. I separat forskning har andre grupper vist at interoceptiv trening, det vil si aktivt å trene et individ til å bedre gjenkjenne signaler fra kroppen sin, kan redusere nivåene av angst og nivåene av uønskede symptomer. I denne studien planlegger vi derfor å utforske gjennomførbarheten av interoceptiv trening hos pasienter med funksjonelle anfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle anfall er vanlige og skadelige. De ser ut som epileptiske anfall, men er ikke forårsaket av overflødige elektriske utladninger i hjernen som oppstår ved epilepsi. Nyere forskning fra våre og andre grupper har vist at interosepsjon kan spille en viktig rolle i utviklingen av funksjonelle anfall. Interosepsjon refererer til prosessen der nervesystemet sanser, tolker og integrerer informasjon fra innsiden av kroppen. Forskning ved hjelp av hjerteslaggjenkjenningstester har vist at personer med funksjonelle anfall har redusert evne til nøyaktig å lese ut signaler som stammer fra kroppen, og at dette samsvarer med anfallsfrekvens og annen symptomatologi. Separat forskning har vist at aktiv trening av et individ interoceptivt ved bruk av hjerteinteroceptive oppgaver kan redusere angstnivåer og somatiske symptomer.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av et interoceptivt terapiprogram for å redusere alvorlighetsgraden og/eller varigheten av funksjonelle anfall for pasienter. Det sekundære målet er å finne ut om det interoceptive terapiprogrammet fører til forbedring av interoceptive målinger, helserelatert livskvalitet, trening, psykososial funksjon, psykiatriske symptomer, psykiske plager og somatisk symptomgevinst for pasientene.

Dette er en åpen etikett, mulighets- og pilotstudie. Det vil være to armer, en intervensjonsarm og en behandling som vanlig arm. Vi tar sikte på å rekruttere 10 deltakere i hver arm (n=20 totalt).

Deltakere med funksjonelle anfall vil bli rekruttert fra UCLH (University College London Hospitals) nevrologiske tjenester. På et første møte ansikt til ansikt vil deltakerne signere samtykkeskjemaet og fylle ut ytterligere spørreskjemaer, i tillegg til de de allerede har fylt ut hjemme. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av to grupper, en intervensjonsgruppe og behandling som vanlig gruppe. Deltakere i begge grupper vil fullføre to hjerteinteroceptive oppgaver ved baseline. En tidsplan for de seks interoceptive treningsøktene vil da bli avtalt for deltakerne i intervensjonsgruppen, og fullført innen to måneder. Under hver treningsøkt vil deltakeren fullføre hjerteinteroceptive oppgaver med aktiv tilbakemelding, før og etter en 2 til 3 minutters periode med selvstyrt trening som har som formål å heve hjerterytmen. Hensikten med øvelsen er til syvende og sist å øke kardiovaskulær opphisselse og medfølgende sensasjoner slik at det er lettere for dem å oppfatte hjerterytmen i de interoceptive oppgavene.

Etter den siste treningsøkten vil deltakerne i begge gruppene fylle ut det samme settet med spørreskjemaer, og ha ett ytterligere ansikt-til-ansikt møte, hvor de vil fullføre hjerteinteroceptive oppgavene igjen. Deltakerne i begge gruppene vil også følges opp etter 3 måneder og gjenta både spørreskjemaene og interoceptiv testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • Queen Square Institute of Neurology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Evne til å fullføre informert samtykke for å delta i studien
  • Mulig, eller sannsynlig eller klinisk etablert eller dokumentert funksjonelt anfall i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tidligere moderat til alvorlig hodeskade som definert av Mayo-kriteriene
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt
  • Sameksisterende eller tidligere nevrologisk lidelse som forårsaker sensorimotoriske symptomer
  • Sameksisterende alvorlig psykiatrisk lidelse med aktiv psykose
  • Moderat til alvorlig muskel-skjelettsykdom (f.eks. slitasjegikt eller revmatoid artritt) som forårsaker funksjonssvikt (f.eks. i gang eller daglige daglige aktiviteter)
  • Nåværende stoff- eller alkoholavhengighet
  • En nylig kardiovaskulær hendelse (siste 12 måneder) eller udiagnostiserte brystsmerter
  • BMI (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2)
  • Tar ionotrope medisiner for hjertet
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Svangerskap
  • Ukontrollert astma eller KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Har kognitiv atferdsterapi (CBT) spesifikt for funksjonelle anfall, eller skal ha KBT spesifikt for funksjonelle anfall i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interoceptiv trening
Deltakerne vil gjennomgå 6 økter med hjerteinteroceptiv trening.
Det vil bli gjennomført 6 interoceptive treningsøkter over to måneder. Hver treningsøkt vil bestå av to blokker, mellom hvilke deltakerne vil gjennomgå en lett fysisk aktivitet i eget tempo som tar sikte på å forbedre hjerteslagoppfatningen og varer i 2 til 3 minutter. I løpet av blokken før og etter trening vil hver deltaker fullføre hjerteinteroceptive oppgaver, og for hver prøve notere deres tillit til svaret på en visuell analog skala og deretter gis nøyaktig tilbakemelding om deres objektive hjerteslagoppfatningsnøyaktighet og nøyaktigheten av deres subjektive konfidensvurdering, i forhold til deres objektive nøyaktighet.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig arm
Deltakerne vil gjennomgå behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med funksjonelle anfall som er kvalifisert for pilotstudien vår, som godtar å bli registrert i intervensjonsarmen til ADIE-FS.
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomførbarhetstiltak
24 måneder
Andel deltakere som fullfører ADIE-FS-behandlingsprogrammet.
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomførbarhetstiltak
24 måneder
Andel deltakere med et 3-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) skåre ≥ 9 for ADIE-FS intervensjonen (omfanget av skår er 8 til 32 der høyere skårer indikerer økt tilfredshet).
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomførbarhetstiltak
24 måneder
Andel deltakere som deltar i intervensjon med en gjennomsnittlig score på Treatment Expectancy Questionnaire (TEQ) ≥ 50 % for ADIE-FS-intervensjonen (høyere skåre indikerer større forventning om at intervensjonen vil være nyttig).
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomførbarhetstiltak
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiale interoceptive nøyaktighetspoeng
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i hjerteinteroceptive nøyaktighetspoeng fra baseline til studieslutt vil bli beregnet i begge grupper ved hjelp av atferdstester. Høyere poengsum vil indikere større objektiv interoceptiv nøyaktighet.
24 måneder
Kardiale interoceptive sensibilitetspoeng
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i hjerteinteroceptive sensibilitetsskårer fra baseline til slutten av studien vil bli beregnet i begge grupper ved å bruke Porges kroppsbevissthetsskjema. Høyere skårer vil indikere større subjektiv oppfatning av interoceptiv nøyaktighet.
24 måneder
Kardial interoceptiv bevissthetspoeng
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i hjerteinteroceptive bevissthetsscore fra baseline til slutten av studien vil bli beregnet i begge grupper. Høyere skårer vil indikere mindre avvik mellom subjektiv og objektiv interoceptiv nøyaktighet.
24 måneder
Anfallsfrekvens og plagsomhet
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i anfallsfrekvens og plagsomhet fra baseline til slutten av studien vil bli beregnet i begge grupper ved bruk av anfallsdagbøker og en skala for anfallsgrad. Høyere score vil indikere større anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad.
24 måneder
Nivåer av fysisk aktivitet.
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i nivåer av fysisk aktivitet fra baseline til slutten av studien vil bli beregnet i begge grupper ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire. Høyere score vil indikere høyere nivåer av fysisk aktivitet.
24 måneder
Nivåer av løsrivelsesdissosiasjon.
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i nivåer av dissosiasjon av egenskaper fra baseline til slutten av studien vil bli beregnet i begge grupper ved å bruke multiskala-dissosiasjonsinventaret. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av dissosiasjon.
24 måneder
Nivåer av kompartmentaliseringsdissosiasjon.
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i nivåer av dissosiasjon av karaktertrekk fra baseline til slutten av studien vil bli beregnet i begge grupper ved å bruke det somatoforme dissosiasjonsspørreskjemaet. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av dissosiasjon.
24 måneder
Nivåer av angst.
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i nivåer av egenskapsangst fra baseline til slutten av studien vil bli beregnet i begge grupper ved hjelp av egenskapsangstbeholdningen. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
24 måneder
Nivåer av somatiske symptomer.
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i nivåer av somatiske symptomer fra baseline til slutten av studien vil bli beregnet i begge grupper ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-15. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av somatiske symptomer.
24 måneder
Mål for livskvalitet.
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i livskvalitet fra baseline til slutten av studien vil bli beregnet i begge grupper ved å bruke 12-elements kortformundersøkelse. Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
24 måneder
Funksjonssvikt.
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i funksjonsnedsettelse fra baseline til slutten av studien vil bli beregnet i begge grupper ved bruk av arbeids- og sosial tilpasningsskala. Høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interoceptiv trening

3
Abonnere