- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06105996
ADIE-FS - Allineamento delle dimensioni dell'esperienza interocettiva nei pazienti con convulsioni funzionali (ADIE-FS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le convulsioni funzionali sono comuni e dannose. Sembrano crisi epilettiche ma non sono causate dalle scariche elettriche in eccesso nel cervello che si verificano nell'epilessia. Recenti ricerche condotte dal nostro e da altri gruppi hanno dimostrato che l'interocezione può svolgere un ruolo importante nello sviluppo delle crisi funzionali. L'interocezione si riferisce al processo mediante il quale il sistema nervoso percepisce, interpreta e integra le informazioni provenienti dall'interno del corpo. La ricerca che utilizza test di riconoscimento del battito cardiaco ha dimostrato che le persone con convulsioni funzionali hanno una capacità ridotta di leggere con precisione i segnali provenienti dall'interno del loro corpo e che ciò corrisponde alla frequenza delle crisi e ad altri sintomi. Ricerche separate hanno dimostrato che allenare attivamente un individuo in modo interocettivo utilizzando compiti interocettivi cardiaci può ridurre i livelli di ansia e i sintomi somatici.
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la fattibilità di un programma di terapia interocettiva per ridurre la gravità e/o la durata delle crisi funzionali per i pazienti. L'obiettivo secondario è accertare se il programma di terapia interocettiva porta a un miglioramento delle misurazioni interocettive, della qualità della vita correlata alla salute, dell'esercizio fisico, del funzionamento psicosociale, dei sintomi psichiatrici, del disagio psicologico e del beneficio dei sintomi somatici per i pazienti.
Si tratta di uno studio pilota, di fattibilità e di etichetta aperta. Ci saranno due bracci, un braccio di intervento e un braccio di trattamento come al solito. Il nostro obiettivo è reclutare 10 partecipanti in ciascun braccio (n = 20 in totale).
I partecipanti con convulsioni funzionali verranno reclutati dai servizi neurologici dell'UCLH (University College London Hospitals). In un primo incontro in presenza i partecipanti firmeranno il modulo di consenso e completeranno ulteriori questionari, oltre a quelli già compilati a casa. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi, un gruppo di intervento e un gruppo di trattamento come al solito. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno due compiti interocettivi cardiaci al basale. Verrà quindi concordato un programma per le sei sessioni di formazione interocettiva per i partecipanti al gruppo di intervento e completato entro due mesi. Durante ogni sessione di allenamento il partecipante completerà i compiti interocettivi cardiaci con feedback attivo, prima e dopo un periodo di 2 o 3 minuti di esercizio autodiretto il cui scopo è aumentare il battito cardiaco. Lo scopo dell'esercizio è in definitiva quello di aumentare l'eccitazione cardiovascolare e le sensazioni di accompagnamento in modo che sia più facile per loro percepire il battito cardiaco nei compiti interocettivi.
Dopo la sessione di formazione finale, i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno la stessa serie di questionari e avranno un ulteriore incontro faccia a faccia, dove completeranno nuovamente i compiti interocettivi cardiaci. Anche i partecipanti di entrambi i gruppi verranno seguiti a 3 mesi e ripeteranno sia i questionari che i test interocettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pushpsen Joshi, PHD
- Numero di telefono: 020 3447 5557
- Email: Uclh.randd@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Reclutamento
- Queen Square Institute of Neurology
-
Contatto:
- Mahinda Yogarajah, MRCP PHD
- Numero di telefono: 01494 601369
- Email: m.yogarajah@ucl.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Capacità di completare il consenso informato per prendere parte allo studio
- Crisi funzionale possibile, probabile o clinicamente stabilita o documentata secondo i criteri della International League Against Epilepsy (ILAE)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pregresso trauma cranico da moderato a grave come definito dai criteri Mayo
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Disturbo neurologico coesistente o pregresso che causa sintomi sensomotori
- Disturbo psichiatrico maggiore coesistente con psicosi attiva
- Malattia muscolo-scheletrica da moderata a grave (ad esempio, osteoartrite o artrite reumatoide) che causa compromissione funzionale (ad esempio, nell'andatura o nelle attività di base della vita quotidiana)
- Attuale dipendenza da sostanze o alcol
- Un recente evento cardiovascolare (ultimi 12 mesi) o dolore toracico non diagnosticato
- BMI (indice di massa corporea > 40 kg/m2)
- Assunzione di farmaci ionotropi cardiaci
- Ipertensione incontrollata
- Gravidanza
- Asma o BPCO non controllata (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- Stanno seguendo una terapia cognitivo comportamentale (CBT) specifica per le crisi funzionali o dovrebbero sottoporsi a una CBT specifica per le crisi funzionali durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento interocettivo
I partecipanti saranno sottoposti a 6 sessioni di allenamento interocettivo cardiaco.
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Saranno previste 6 sessioni di training interocettivo svolte nell'arco di due mesi.
Ogni sessione di allenamento comprenderà due blocchi, tra i quali i partecipanti saranno sottoposti a un'attività fisica leggera e autogestita che mira a migliorare la percezione del battito cardiaco e dura da 2 a 3 minuti.
Durante il blocco pre e post esercizio, ciascun partecipante completerà compiti interocettivi cardiaci e, per ogni prova, annoterà la propria fiducia nella risposta su una scala analogica visiva e quindi riceverà un feedback accurato sull'accuratezza oggettiva della percezione del battito cardiaco e sull'accuratezza dell'esercizio. il loro indice di confidenza soggettivo, rispetto alla loro accuratezza oggettiva.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito braccio
I partecipanti verranno sottoposti al trattamento come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con crisi funzionali eleggibili per il nostro studio pilota che accettano di essere arruolati nel braccio di intervento di ADIE-FS.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misura di fattibilità
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24 mesi
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Proporzione di partecipanti che completano il programma di trattamento ADIE-FS.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misura di fattibilità
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24 mesi
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Proporzione di partecipanti con un punteggio del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) a 3 voci ≥ 9 per l'intervento ADIE-FS (l'intervallo dei punteggi va da 8 a 32 dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misura di fattibilità
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24 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno preso parte all'intervento con un punteggio medio al Treatment Expectancy Questionnaire (TEQ) ≥ 50% per l'intervento ADIE-FS (i punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa che l'intervento sarà utile).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misura di fattibilità
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di accuratezza interocettiva cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni nei punteggi di accuratezza interocettiva cardiaca dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi utilizzando test comportamentali.
Punteggi più alti indicheranno una maggiore accuratezza interocettiva oggettiva.
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24 mesi
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Punteggi di sensibilità interocettiva cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni nei punteggi di sensibilità interocettiva cardiaca dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi utilizzando il questionario sulla consapevolezza corporea di Porges.
Punteggi più alti indicheranno una maggiore percezione soggettiva dell'accuratezza interocettiva.
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24 mesi
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Punteggi di consapevolezza interocettiva cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni nei punteggi di consapevolezza interocettiva cardiaca dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi.
Punteggi più alti indicheranno una minore discrepanza tra l'accuratezza interocettiva soggettiva e oggettiva.
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24 mesi
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Frequenza e fastidio delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni nella frequenza delle crisi e nella fastidiosità dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi utilizzando i diari delle crisi e una scala di gravità delle crisi.
Punteggi più alti indicheranno una maggiore frequenza e gravità delle crisi.
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24 mesi
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Livelli di attività fisica.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni nei livelli di attività fisica dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica.
Punteggi più alti indicheranno maggiori livelli di attività fisica.
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24 mesi
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Livelli di distacco dissociativo.
Lasso di tempo: 24 mesi
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I cambiamenti nei livelli di dissociazione del distacco dei tratti dal basale alla fine dello studio saranno calcolati in entrambi i gruppi utilizzando l'inventario della dissociazione multiscala.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di dissociazione.
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24 mesi
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Livelli di dissociazione compartimentalizzazione.
Lasso di tempo: 24 mesi
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I cambiamenti nei livelli di dissociazione della compartimentazione dei tratti dal basale alla fine dello studio saranno calcolati in entrambi i gruppi utilizzando il questionario sulla dissociazione somatoforme.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di dissociazione.
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24 mesi
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Livelli di ansia.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni nei livelli di ansia di tratto dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi utilizzando l'inventario dell'ansia di tratto.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
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24 mesi
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Livelli dei sintomi somatici.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni nei livelli dei sintomi somatici dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi utilizzando il questionario sulla salute del paziente-15.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi somatici.
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24 mesi
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Metrica della qualità della vita.
Lasso di tempo: 24 mesi
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I cambiamenti nella qualità della vita dal basale alla fine dello studio saranno calcolati in entrambi i gruppi utilizzando il sondaggio in forma breve di 12 elementi. Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
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24 mesi
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Compromissione funzionale.
Lasso di tempo: 24 mesi
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I cambiamenti nel deterioramento funzionale dal basale alla fine dello studio saranno calcolati in entrambi i gruppi utilizzando la scala di adattamento lavorativo e sociale.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koreki A, Garfkinel SN, Mula M, Agrawal N, Cope S, Eilon T, Gould Van Praag C, Critchley HD, Edwards M, Yogarajah M. Trait and state interoceptive abnormalities are associated with dissociation and seizure frequency in patients with functional seizures. Epilepsia. 2020 Jun;61(6):1156-1165. doi: 10.1111/epi.16532. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Epilepsia. 2020 Aug;61(8):1803.
- Quadt L, Garfinkel SN, Mulcahy JS, Larsson DE, Silva M, Jones AM, Strauss C, Critchley HD. Interoceptive training to target anxiety in autistic adults (ADIE): A single-center, superiority randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 1;39:101042. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101042. eCollection 2021 Sep.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 155563
- 322599 (Altro identificatore: IRAS)
- 23/NS/0075 (Altro identificatore: REC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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