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ADIE-FS - Allineamento delle dimensioni dell'esperienza interocettiva nei pazienti con convulsioni funzionali (ADIE-FS)

1 marzo 2024 aggiornato da: University College, London
Le convulsioni funzionali sono comuni e dannose. Sembrano crisi epilettiche ma non sono causate dalle scariche elettriche in eccesso nel cervello che si verificano nell'epilessia. La nostra comprensione dei meccanismi che danno origine alle crisi funzionali è limitata e per questo motivo anche lo sviluppo di nuovi trattamenti per le crisi funzionali è limitato. Recenti ricerche condotte dal nostro e da altri gruppi hanno dimostrato che l'interocezione può svolgere un ruolo importante nello sviluppo delle crisi funzionali. L'interocezione si riferisce al processo mediante il quale il sistema nervoso percepisce, interpreta e integra le informazioni provenienti dall'interno del corpo. La ricerca ha dimostrato che l’alterazione dell’interocezione è collegata a convulsioni funzionali. Abbiamo dimostrato che i pazienti con convulsioni funzionali hanno una capacità ridotta di identificare con precisione i segnali provenienti dall’interno del loro corpo, come i battiti cardiaci. Peggiore è la loro capacità, maggiore è la gravità delle crisi e maggiori sono i livelli di altri sintomi indesiderati. In una ricerca separata altri gruppi hanno dimostrato che l'allenamento interocettivo, ovvero l'addestramento attivo di un individuo a riconoscere meglio i segnali provenienti dal proprio corpo, può ridurre i livelli di ansia e i livelli di sintomi indesiderati. In questo studio intendiamo quindi esplorare la fattibilità del training interocettivo nei pazienti con crisi funzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le convulsioni funzionali sono comuni e dannose. Sembrano crisi epilettiche ma non sono causate dalle scariche elettriche in eccesso nel cervello che si verificano nell'epilessia. Recenti ricerche condotte dal nostro e da altri gruppi hanno dimostrato che l'interocezione può svolgere un ruolo importante nello sviluppo delle crisi funzionali. L'interocezione si riferisce al processo mediante il quale il sistema nervoso percepisce, interpreta e integra le informazioni provenienti dall'interno del corpo. La ricerca che utilizza test di riconoscimento del battito cardiaco ha dimostrato che le persone con convulsioni funzionali hanno una capacità ridotta di leggere con precisione i segnali provenienti dall'interno del loro corpo e che ciò corrisponde alla frequenza delle crisi e ad altri sintomi. Ricerche separate hanno dimostrato che allenare attivamente un individuo in modo interocettivo utilizzando compiti interocettivi cardiaci può ridurre i livelli di ansia e i sintomi somatici.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la fattibilità di un programma di terapia interocettiva per ridurre la gravità e/o la durata delle crisi funzionali per i pazienti. L'obiettivo secondario è accertare se il programma di terapia interocettiva porta a un miglioramento delle misurazioni interocettive, della qualità della vita correlata alla salute, dell'esercizio fisico, del funzionamento psicosociale, dei sintomi psichiatrici, del disagio psicologico e del beneficio dei sintomi somatici per i pazienti.

Si tratta di uno studio pilota, di fattibilità e di etichetta aperta. Ci saranno due bracci, un braccio di intervento e un braccio di trattamento come al solito. Il nostro obiettivo è reclutare 10 partecipanti in ciascun braccio (n = 20 in totale).

I partecipanti con convulsioni funzionali verranno reclutati dai servizi neurologici dell'UCLH (University College London Hospitals). In un primo incontro in presenza i partecipanti firmeranno il modulo di consenso e completeranno ulteriori questionari, oltre a quelli già compilati a casa. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi, un gruppo di intervento e un gruppo di trattamento come al solito. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno due compiti interocettivi cardiaci al basale. Verrà quindi concordato un programma per le sei sessioni di formazione interocettiva per i partecipanti al gruppo di intervento e completato entro due mesi. Durante ogni sessione di allenamento il partecipante completerà i compiti interocettivi cardiaci con feedback attivo, prima e dopo un periodo di 2 o 3 minuti di esercizio autodiretto il cui scopo è aumentare il battito cardiaco. Lo scopo dell'esercizio è in definitiva quello di aumentare l'eccitazione cardiovascolare e le sensazioni di accompagnamento in modo che sia più facile per loro percepire il battito cardiaco nei compiti interocettivi.

Dopo la sessione di formazione finale, i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno la stessa serie di questionari e avranno un ulteriore incontro faccia a faccia, dove completeranno nuovamente i compiti interocettivi cardiaci. Anche i partecipanti di entrambi i gruppi verranno seguiti a 3 mesi e ripeteranno sia i questionari che i test interocettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Reclutamento
        • Queen Square Institute of Neurology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Capacità di completare il consenso informato per prendere parte allo studio
  • Crisi funzionale possibile, probabile o clinicamente stabilita o documentata secondo i criteri della International League Against Epilepsy (ILAE)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pregresso trauma cranico da moderato a grave come definito dai criteri Mayo
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Disturbo neurologico coesistente o pregresso che causa sintomi sensomotori
  • Disturbo psichiatrico maggiore coesistente con psicosi attiva
  • Malattia muscolo-scheletrica da moderata a grave (ad esempio, osteoartrite o artrite reumatoide) che causa compromissione funzionale (ad esempio, nell'andatura o nelle attività di base della vita quotidiana)
  • Attuale dipendenza da sostanze o alcol
  • Un recente evento cardiovascolare (ultimi 12 mesi) o dolore toracico non diagnosticato
  • BMI (indice di massa corporea > 40 kg/m2)
  • Assunzione di farmaci ionotropi cardiaci
  • Ipertensione incontrollata
  • Gravidanza
  • Asma o BPCO non controllata (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Stanno seguendo una terapia cognitivo comportamentale (CBT) specifica per le crisi funzionali o dovrebbero sottoporsi a una CBT specifica per le crisi funzionali durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento interocettivo
I partecipanti saranno sottoposti a 6 sessioni di allenamento interocettivo cardiaco.
Saranno previste 6 sessioni di training interocettivo svolte nell'arco di due mesi. Ogni sessione di allenamento comprenderà due blocchi, tra i quali i partecipanti saranno sottoposti a un'attività fisica leggera e autogestita che mira a migliorare la percezione del battito cardiaco e dura da 2 a 3 minuti. Durante il blocco pre e post esercizio, ciascun partecipante completerà compiti interocettivi cardiaci e, per ogni prova, annoterà la propria fiducia nella risposta su una scala analogica visiva e quindi riceverà un feedback accurato sull'accuratezza oggettiva della percezione del battito cardiaco e sull'accuratezza dell'esercizio. il loro indice di confidenza soggettivo, rispetto alla loro accuratezza oggettiva.
Nessun intervento: Trattamento come al solito braccio
I partecipanti verranno sottoposti al trattamento come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con crisi funzionali eleggibili per il nostro studio pilota che accettano di essere arruolati nel braccio di intervento di ADIE-FS.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura di fattibilità
24 mesi
Proporzione di partecipanti che completano il programma di trattamento ADIE-FS.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura di fattibilità
24 mesi
Proporzione di partecipanti con un punteggio del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) a 3 voci ≥ 9 per l'intervento ADIE-FS (l'intervallo dei punteggi va da 8 a 32 dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione).
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura di fattibilità
24 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno preso parte all'intervento con un punteggio medio al Treatment Expectancy Questionnaire (TEQ) ≥ 50% per l'intervento ADIE-FS (i punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa che l'intervento sarà utile).
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura di fattibilità
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di accuratezza interocettiva cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Le variazioni nei punteggi di accuratezza interocettiva cardiaca dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi utilizzando test comportamentali. Punteggi più alti indicheranno una maggiore accuratezza interocettiva oggettiva.
24 mesi
Punteggi di sensibilità interocettiva cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Le variazioni nei punteggi di sensibilità interocettiva cardiaca dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi utilizzando il questionario sulla consapevolezza corporea di Porges. Punteggi più alti indicheranno una maggiore percezione soggettiva dell'accuratezza interocettiva.
24 mesi
Punteggi di consapevolezza interocettiva cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Le variazioni nei punteggi di consapevolezza interocettiva cardiaca dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi. Punteggi più alti indicheranno una minore discrepanza tra l'accuratezza interocettiva soggettiva e oggettiva.
24 mesi
Frequenza e fastidio delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 24 mesi
Le variazioni nella frequenza delle crisi e nella fastidiosità dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi utilizzando i diari delle crisi e una scala di gravità delle crisi. Punteggi più alti indicheranno una maggiore frequenza e gravità delle crisi.
24 mesi
Livelli di attività fisica.
Lasso di tempo: 24 mesi
Le variazioni nei livelli di attività fisica dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica. Punteggi più alti indicheranno maggiori livelli di attività fisica.
24 mesi
Livelli di distacco dissociativo.
Lasso di tempo: 24 mesi
I cambiamenti nei livelli di dissociazione del distacco dei tratti dal basale alla fine dello studio saranno calcolati in entrambi i gruppi utilizzando l'inventario della dissociazione multiscala. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di dissociazione.
24 mesi
Livelli di dissociazione compartimentalizzazione.
Lasso di tempo: 24 mesi
I cambiamenti nei livelli di dissociazione della compartimentazione dei tratti dal basale alla fine dello studio saranno calcolati in entrambi i gruppi utilizzando il questionario sulla dissociazione somatoforme. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di dissociazione.
24 mesi
Livelli di ansia.
Lasso di tempo: 24 mesi
Le variazioni nei livelli di ansia di tratto dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi utilizzando l'inventario dell'ansia di tratto. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
24 mesi
Livelli dei sintomi somatici.
Lasso di tempo: 24 mesi
Le variazioni nei livelli dei sintomi somatici dal basale alla fine dello studio saranno calcolate in entrambi i gruppi utilizzando il questionario sulla salute del paziente-15. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi somatici.
24 mesi
Metrica della qualità della vita.
Lasso di tempo: 24 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita dal basale alla fine dello studio saranno calcolati in entrambi i gruppi utilizzando il sondaggio in forma breve di 12 elementi. Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
24 mesi
Compromissione funzionale.
Lasso di tempo: 24 mesi
I cambiamenti nel deterioramento funzionale dal basale alla fine dello studio saranno calcolati in entrambi i gruppi utilizzando la scala di adattamento lavorativo e sociale. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Allenamento interocettivo

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