ADIE-FS - 调整功能性癫痫患者内感受体验的维度 (ADIE-FS)
研究概览
详细说明
功能性癫痫发作很常见且有害。 它们看起来像癫痫发作,但并不是由癫痫引起的大脑过度放电引起的。 我们和其他小组最近的研究表明,内感受可能在功能性癫痫发作的发展中发挥重要作用。 内感受是指神经系统感知、解释和整合体内信息的过程。 使用心跳识别测试的研究表明,患有功能性癫痫发作的人准确读出源自体内的信号的能力下降,这与癫痫发作频率和其他症状相对应。 另一项研究表明,使用心脏内感受任务积极训练个体内感受可以降低焦虑水平和躯体症状。
本研究的主要目的是证明内感受治疗计划降低患者功能性癫痫严重程度和/或持续时间的可行性。 第二个目标是确定内感受治疗计划是否会改善患者的内感受测量、健康相关的生活质量、锻炼、心理社会功能、精神症状、心理困扰和躯体症状。
这是一项开放标签、可行性和试点研究。 将有两个手臂,一个干预手臂和一个常规治疗手臂。 我们的目标是每组招募 10 名参与者(总共 20 名)。
患有功能性癫痫发作的参与者将从 UCLH(伦敦大学学院医院)神经科服务机构招募。 在最初的面对面会议上,除了已经在家完成的调查问卷外,参与者还将签署同意书并完成进一步的调查问卷。 然后,参与者将被随机分配到两组中的一组:干预组和照常治疗组。 两组参与者将在基线时完成两项心脏内感受任务。 然后将为干预组的参与者商定六次内感受培训课程的时间表,并在两个月内完成。 在每次训练期间,参与者将在 2 至 3 分钟的自我导向运动(其目的是提高心跳)之前和之后通过主动反馈完成心脏内感受任务。 练习的最终目的是增加心血管唤醒和伴随的感觉,以便他们在内感受任务中更容易感知自己的心跳。
最后一次训练结束后,两组参与者将完成同一套问卷,并进行一次面对面的会议,再次完成心脏内感受任务。 两组参与者还将在 3 个月后进行随访,并重复问卷调查和内感受测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pushpsen Joshi, PHD
- 电话号码:020 3447 5557
- 邮箱:Uclh.randd@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1N 3BG
- 招聘中
- Queen Square Institute of Neurology
-
接触:
- Mahinda Yogarajah, MRCP PHD
- 电话号码:01494 601369
- 邮箱:m.yogarajah@ucl.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满18岁
- 完成参与研究的知情同意书的能力
- 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 标准,可能或可能或临床确定或记录的功能性癫痫发作
排除标准:
- 年龄18岁以下
- 过去梅奥标准定义的中度至重度头部损伤
- 中度至重度认知障碍
- 共存或既往神经系统疾病导致感觉运动症状
- 与活动性精神病共存的主要精神疾病
- 中度至重度肌肉骨骼疾病(例如骨关节炎或类风湿关节炎)导致功能障碍(例如步态或日常生活的基本活动)
- 目前的物质或酒精依赖
- 最近的心血管事件(过去 12 个月)或未确诊的胸痛
- BMI(体重指数>40kg/m2)
- 服用强心离子药物
- 未控制的高血压
- 怀孕
- 不受控制的哮喘或 COPD(慢性阻塞性肺病)
- 正在接受专门针对功能性癫痫发作的认知行为疗法 (CBT),或者计划在研究期间接受专门针对功能性癫痫发作的 CBT。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:内感受训练
参与者将接受 6 次心脏内感受训练。
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将在两个月内举办 6 场内感受培训课程。
每次训练课程将由两个部分组成,在这两个部分之间,参与者将进行自定进度的轻度体力活动,旨在增强心跳感知,持续 2 至 3 分钟。
在运动前和运动后块期间,每个参与者将完成心脏内感受任务,并且对于每次试验,在视觉模拟量表上记录他们对自己答案的信心,然后获得关于他们的客观心跳感知准确性和心跳感知准确性的准确反馈。他们的主观置信度,相对于他们的客观准确性。
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无干预:手臂照常治疗
参与者将照常接受治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合我们试点研究条件且同意加入 ADIE-FS 干预组的功能性癫痫患者的比例。
大体时间:24个月
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可行性衡量
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24个月
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完成 ADIE-FS 治疗计划的参与者比例。
大体时间:24个月
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可行性衡量
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24个月
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ADIE-FS 干预的 3 项客户满意度调查问卷 (CSQ-3) 分数≥ 9 的参与者比例(分数范围为 8 至 32,分数越高表示满意度越高)。
大体时间:24个月
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可行性衡量
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24个月
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参与 ADIE-FS 干预治疗预期问卷 (TEQ) 平均得分≥ 50% 的干预参与者比例(得分越高表明干预措施有用的预期越高)。
大体时间:24个月
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可行性衡量
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏内感受准确度评分
大体时间:24个月
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将使用行为测试计算两组中从基线到研究结束的心脏内感受准确性评分的变化。
分数越高表明客观内感受的准确性越高。
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24个月
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心脏内感受性评分
大体时间:24个月
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将使用 Porges 身体意识问卷计算两组的心脏内感受敏感性评分从基线到研究结束的变化。
分数越高,表明对内感受准确性的主观感知越大。
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24个月
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心脏内感受意识评分
大体时间:24个月
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将计算两组从基线到研究结束的心脏内感受意识评分的变化。
分数越高,表明主观和客观内感受准确性之间的差异越小。
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24个月
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癫痫发作频率和困扰
大体时间:24个月
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将使用癫痫日记和癫痫严重程度量表计算两组的癫痫发作频率和困扰程度从基线到研究结束的变化。
分数越高表明癫痫发作的频率和严重程度越高。
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24个月
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体力活动水平。
大体时间:24个月
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将使用国际身体活动问卷计算两组的身体活动水平从基线到研究结束的变化。
分数越高表明身体活动水平越高。
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24个月
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脱离分离的水平。
大体时间:24个月
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将使用多尺度解离库存计算两组中从基线到研究结束的特征脱离解离水平的变化。
分数越高表明解离程度越高。
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24个月
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区室化解离水平。
大体时间:24个月
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将使用躯体形式解离问卷来计算两组中从基线到研究结束的性状区隔解离水平的变化。
分数越高表明解离程度越高。
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24个月
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焦虑程度。
大体时间:24个月
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将使用特质焦虑量表计算两组中特质焦虑水平从基线到研究结束的变化。
分数越高表明焦虑程度越高。
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24个月
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躯体症状的水平。
大体时间:24个月
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将使用患者健康问卷 15 计算两组的躯体症状水平从基线到研究结束的变化。
分数越高表明躯体症状程度越高。
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24个月
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生活质量指标。
大体时间:24个月
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将使用包含 12 项的简短调查来计算两组的生活质量从基线到研究结束的变化。分数越高表明生活质量越差。
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24个月
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功能障碍。
大体时间:24个月
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将使用工作和社会适应量表计算两组的功能障碍从基线到研究结束的变化。
分数越高表明功能障碍越严重。
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24个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Koreki A, Garfkinel SN, Mula M, Agrawal N, Cope S, Eilon T, Gould Van Praag C, Critchley HD, Edwards M, Yogarajah M. Trait and state interoceptive abnormalities are associated with dissociation and seizure frequency in patients with functional seizures. Epilepsia. 2020 Jun;61(6):1156-1165. doi: 10.1111/epi.16532. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Epilepsia. 2020 Aug;61(8):1803.
- Quadt L, Garfinkel SN, Mulcahy JS, Larsson DE, Silva M, Jones AM, Strauss C, Critchley HD. Interoceptive training to target anxiety in autistic adults (ADIE): A single-center, superiority randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 1;39:101042. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101042. eCollection 2021 Sep.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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内感受训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的