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ADIE-FS - Alinhando Dimensões da Experiência Interoceptiva em Pacientes com Convulsões Funcionais (ADIE-FS)

1 de março de 2024 atualizado por: University College, London
As convulsões funcionais são comuns e prejudiciais. Parecem crises epilépticas, mas não são causadas pelo excesso de descargas elétricas no cérebro que surgem na epilepsia. A nossa compreensão dos mecanismos que dão origem às crises funcionais é limitada e, por esta razão, o desenvolvimento de novos tratamentos para as crises funcionais também é limitado. Pesquisas recentes do nosso e de outros grupos mostraram que a interocepção pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento de crises funcionais. Interocepção refere-se ao processo pelo qual o sistema nervoso sente, interpreta e integra informações de dentro do corpo. A pesquisa mostrou que a interocepção alterada está ligada a convulsões funcionais. Mostrámos que os pacientes com convulsões funcionais têm uma capacidade reduzida de identificar com precisão os sinais do seu corpo, como os batimentos cardíacos. Quanto pior for a sua capacidade, maior será a gravidade das convulsões e maiores serão os níveis de outros sintomas indesejados. Em pesquisas separadas, outros grupos demonstraram que o treinamento interoceptivo, que treina ativamente um indivíduo para reconhecer melhor os sinais do seu corpo, pode reduzir os níveis de ansiedade e os níveis de sintomas indesejados. Neste estudo, planejamos, portanto, explorar a viabilidade do treinamento interoceptivo em pacientes com convulsões funcionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As convulsões funcionais são comuns e prejudiciais. Parecem crises epilépticas, mas não são causadas pelo excesso de descargas elétricas no cérebro que surgem na epilepsia. Pesquisas recentes do nosso e de outros grupos mostraram que a interocepção pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento de crises funcionais. Interocepção refere-se ao processo pelo qual o sistema nervoso sente, interpreta e integra informações de dentro do corpo. Pesquisas utilizando testes de reconhecimento de batimentos cardíacos mostraram que pessoas com convulsões funcionais têm uma capacidade reduzida de ler com precisão os sinais provenientes de seu corpo, e que isso corresponde à frequência das convulsões e outras sintomatologias. Pesquisas separadas mostraram que treinar ativamente um indivíduo interoceptivamente usando tarefas interoceptivas cardíacas pode reduzir os níveis de ansiedade e os sintomas somáticos.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a viabilidade de um programa de terapia interoceptiva para reduzir a gravidade e/ou duração das crises funcionais para os pacientes. O objetivo secundário é verificar se o programa de terapia interoceptiva leva a uma melhoria nas medidas interoceptivas, qualidade de vida relacionada à saúde, exercícios, funcionamento psicossocial, sintomas psiquiátricos, sofrimento psicológico e benefício de sintomas somáticos para os pacientes.

Este é um estudo aberto, de viabilidade e piloto. Haverá dois braços, um braço de intervenção e um braço de tratamento usual. Nosso objetivo é recrutar 10 participantes em cada braço (n=20 no total).

Os participantes com convulsões funcionais serão recrutados nos serviços de neurologia do UCLH (University College London Hospitals). Num encontro inicial presencial, os participantes assinarão o termo de consentimento e preencherão outros questionários, além daqueles que já preencheram em casa. Os participantes serão então randomizados para um de dois grupos, um grupo de intervenção e um grupo de tratamento usual. Os participantes de ambos os grupos completarão duas tarefas interoceptivas cardíacas no início do estudo. Um cronograma para as seis sessões de treinamento interoceptivo será então acordado para os participantes do grupo de intervenção e concluído dentro de dois meses. Durante cada sessão de treinamento, o participante completará as tarefas interoceptivas cardíacas com feedback ativo, antes e depois de um período de 2 a 3 minutos de exercício autodirigido cujo objetivo é elevar os batimentos cardíacos. O objetivo do exercício é, em última análise, aumentar a excitação cardiovascular e as sensações que a acompanham, de modo que seja mais fácil para eles perceberem os batimentos cardíacos nas tarefas interoceptivas.

Após a sessão final de treinamento, os participantes de ambos os grupos preencherão o mesmo conjunto de questionários e terão mais um encontro presencial, onde realizarão novamente as tarefas interoceptivas cardíacas. Os participantes de ambos os grupos também serão acompanhados por 3 meses e repetirão os questionários e os testes interoceptivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Recrutamento
        • Queen Square Institute of Neurology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos
  • Capacidade para preencher o consentimento informado para participar do estudo
  • Convulsão funcional possível ou provável ou clinicamente estabelecida ou documentada de acordo com os critérios da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE)

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Traumatismo cranioencefálico moderado a grave, conforme definido pelos critérios Mayo
  • Comprometimento cognitivo moderado a grave
  • Distúrbio neurológico coexistente ou passado que causa sintomas sensório-motores
  • Transtorno psiquiátrico maior coexistente com psicose ativa
  • Doença musculoesquelética moderada a grave (por exemplo, osteoartrite ou artrite reumatóide) causando comprometimento funcional (por exemplo, na marcha ou nas atividades básicas da vida diária)
  • Dependência atual de substância ou álcool
  • Um evento cardiovascular recente (últimos 12 meses) ou dor no peito não diagnosticada
  • IMC (índice de massa corporal > 40kg/m2)
  • Tomando medicamentos ionotrópicos cardíacos
  • Hipertensão não controlada
  • Gravidez
  • Asma não controlada ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Estão fazendo terapia cognitivo-comportamental (TCC) especificamente para convulsões funcionais, ou estão prestes a fazer TCC especificamente para convulsões funcionais dentro do período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento interoceptivo
Os participantes serão submetidos a 6 sessões de treinamento interoceptivo cardíaco.
Serão 6 sessões de treinamento interoceptivo realizadas ao longo de dois meses. Cada sessão de treinamento será composta por dois blocos, entre os quais os participantes serão submetidos a uma atividade física leve e individualizada que visa melhorar a percepção dos batimentos cardíacos e dura de 2 a 3 minutos. Durante o bloco pré e pós-exercício, cada participante completará tarefas interoceptivas cardíacas e, para cada tentativa, anotará sua confiança em sua resposta em uma escala visual analógica e, em seguida, receberá feedback preciso sobre sua precisão objetiva de percepção de batimento cardíaco e a precisão de sua classificação de confiança subjetiva, em relação à sua precisão objetiva.
Sem intervenção: Tratamento como braço habitual
Os participantes serão submetidos ao tratamento normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com convulsões funcionais elegíveis para nosso estudo piloto que concordam em ser inscritos no braço de intervenção do ADIE-FS.
Prazo: 24 meses
Medida de viabilidade
24 meses
Proporção de participantes que completam o programa de tratamento ADIE-FS.
Prazo: 24 meses
Medida de viabilidade
24 meses
Proporção de participantes com pontuação ≥ 9 no Questionário de Satisfação do Cliente de 3 itens (CSQ-3) para a intervenção ADIE-FS (a faixa de pontuações é de 8 a 32, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação).
Prazo: 24 meses
Medida de viabilidade
24 meses
Proporção de participantes que participam da intervenção com pontuação média no Questionário de Expectativa de Tratamento (TEQ) ≥ 50% para a intervenção ADIE-FS (pontuações mais altas indicam maior expectativa de que a intervenção será útil).
Prazo: 24 meses
Medida de viabilidade
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de precisão interoceptiva cardíaca
Prazo: 24 meses
Mudanças nas pontuações de precisão interoceptiva cardíaca desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando testes comportamentais. Pontuações mais altas indicarão maior precisão interoceptiva objetiva.
24 meses
Escores de sensibilidade interoceptiva cardíaca
Prazo: 24 meses
Mudanças nas pontuações de sensibilidade interoceptiva cardíaca desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando o questionário de consciência corporal de Porges. Pontuações mais altas indicarão maior percepção subjetiva da precisão interoceptiva.
24 meses
Pontuações de consciência interoceptiva cardíaca
Prazo: 24 meses
Mudanças nas pontuações de consciência interoceptiva cardíaca desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos. Pontuações mais altas indicarão menor discrepância entre a precisão interoceptiva subjetiva e objetiva.
24 meses
Frequência de convulsões e incômodo
Prazo: 24 meses
Mudanças na frequência das crises e incômodo desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando diários de crises e uma escala de gravidade das crises. Pontuações mais altas indicarão maior frequência e gravidade das crises.
24 meses
Níveis de atividade física.
Prazo: 24 meses
Mudanças nos níveis de atividade física desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando o Questionário Internacional de Atividade Física. Pontuações mais altas indicarão maiores níveis de atividade física.
24 meses
Níveis de dissociação de desapego.
Prazo: 24 meses
Mudanças nos níveis de dissociação de descolamento de características desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando o inventário de dissociação multiescala. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de dissociação.
24 meses
Níveis de dissociação de compartimentação.
Prazo: 24 meses
Mudanças nos níveis de dissociação de compartimentalização de características desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando o questionário de dissociação somatoforme. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de dissociação.
24 meses
Níveis de ansiedade.
Prazo: 24 meses
Mudanças nos níveis de ansiedade-traço desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando o inventário de ansiedade-traço. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
24 meses
Níveis de sintomas somáticos.
Prazo: 24 meses
Mudanças nos níveis de sintomas somáticos desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando o questionário de saúde do paciente-15. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomas somáticos.
24 meses
Métrica de qualidade de vida.
Prazo: 24 meses
Mudanças na qualidade de vida desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando a pesquisa resumida de 12 itens. Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
24 meses
Comprometimento funcional.
Prazo: 24 meses
Mudanças no comprometimento funcional desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando a escala de trabalho e ajustamento social. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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