- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105996
ADIE-FS - Alinhando Dimensões da Experiência Interoceptiva em Pacientes com Convulsões Funcionais (ADIE-FS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As convulsões funcionais são comuns e prejudiciais. Parecem crises epilépticas, mas não são causadas pelo excesso de descargas elétricas no cérebro que surgem na epilepsia. Pesquisas recentes do nosso e de outros grupos mostraram que a interocepção pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento de crises funcionais. Interocepção refere-se ao processo pelo qual o sistema nervoso sente, interpreta e integra informações de dentro do corpo. Pesquisas utilizando testes de reconhecimento de batimentos cardíacos mostraram que pessoas com convulsões funcionais têm uma capacidade reduzida de ler com precisão os sinais provenientes de seu corpo, e que isso corresponde à frequência das convulsões e outras sintomatologias. Pesquisas separadas mostraram que treinar ativamente um indivíduo interoceptivamente usando tarefas interoceptivas cardíacas pode reduzir os níveis de ansiedade e os sintomas somáticos.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a viabilidade de um programa de terapia interoceptiva para reduzir a gravidade e/ou duração das crises funcionais para os pacientes. O objetivo secundário é verificar se o programa de terapia interoceptiva leva a uma melhoria nas medidas interoceptivas, qualidade de vida relacionada à saúde, exercícios, funcionamento psicossocial, sintomas psiquiátricos, sofrimento psicológico e benefício de sintomas somáticos para os pacientes.
Este é um estudo aberto, de viabilidade e piloto. Haverá dois braços, um braço de intervenção e um braço de tratamento usual. Nosso objetivo é recrutar 10 participantes em cada braço (n=20 no total).
Os participantes com convulsões funcionais serão recrutados nos serviços de neurologia do UCLH (University College London Hospitals). Num encontro inicial presencial, os participantes assinarão o termo de consentimento e preencherão outros questionários, além daqueles que já preencheram em casa. Os participantes serão então randomizados para um de dois grupos, um grupo de intervenção e um grupo de tratamento usual. Os participantes de ambos os grupos completarão duas tarefas interoceptivas cardíacas no início do estudo. Um cronograma para as seis sessões de treinamento interoceptivo será então acordado para os participantes do grupo de intervenção e concluído dentro de dois meses. Durante cada sessão de treinamento, o participante completará as tarefas interoceptivas cardíacas com feedback ativo, antes e depois de um período de 2 a 3 minutos de exercício autodirigido cujo objetivo é elevar os batimentos cardíacos. O objetivo do exercício é, em última análise, aumentar a excitação cardiovascular e as sensações que a acompanham, de modo que seja mais fácil para eles perceberem os batimentos cardíacos nas tarefas interoceptivas.
Após a sessão final de treinamento, os participantes de ambos os grupos preencherão o mesmo conjunto de questionários e terão mais um encontro presencial, onde realizarão novamente as tarefas interoceptivas cardíacas. Os participantes de ambos os grupos também serão acompanhados por 3 meses e repetirão os questionários e os testes interoceptivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pushpsen Joshi, PHD
- Número de telefone: 020 3447 5557
- E-mail: Uclh.randd@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Recrutamento
- Queen Square Institute of Neurology
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Contato:
- Mahinda Yogarajah, MRCP PHD
- Número de telefone: 01494 601369
- E-mail: m.yogarajah@ucl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Capacidade para preencher o consentimento informado para participar do estudo
- Convulsão funcional possível ou provável ou clinicamente estabelecida ou documentada de acordo com os critérios da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE)
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Traumatismo cranioencefálico moderado a grave, conforme definido pelos critérios Mayo
- Comprometimento cognitivo moderado a grave
- Distúrbio neurológico coexistente ou passado que causa sintomas sensório-motores
- Transtorno psiquiátrico maior coexistente com psicose ativa
- Doença musculoesquelética moderada a grave (por exemplo, osteoartrite ou artrite reumatóide) causando comprometimento funcional (por exemplo, na marcha ou nas atividades básicas da vida diária)
- Dependência atual de substância ou álcool
- Um evento cardiovascular recente (últimos 12 meses) ou dor no peito não diagnosticada
- IMC (índice de massa corporal > 40kg/m2)
- Tomando medicamentos ionotrópicos cardíacos
- Hipertensão não controlada
- Gravidez
- Asma não controlada ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Estão fazendo terapia cognitivo-comportamental (TCC) especificamente para convulsões funcionais, ou estão prestes a fazer TCC especificamente para convulsões funcionais dentro do período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento interoceptivo
Os participantes serão submetidos a 6 sessões de treinamento interoceptivo cardíaco.
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Serão 6 sessões de treinamento interoceptivo realizadas ao longo de dois meses.
Cada sessão de treinamento será composta por dois blocos, entre os quais os participantes serão submetidos a uma atividade física leve e individualizada que visa melhorar a percepção dos batimentos cardíacos e dura de 2 a 3 minutos.
Durante o bloco pré e pós-exercício, cada participante completará tarefas interoceptivas cardíacas e, para cada tentativa, anotará sua confiança em sua resposta em uma escala visual analógica e, em seguida, receberá feedback preciso sobre sua precisão objetiva de percepção de batimento cardíaco e a precisão de sua classificação de confiança subjetiva, em relação à sua precisão objetiva.
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Sem intervenção: Tratamento como braço habitual
Os participantes serão submetidos ao tratamento normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com convulsões funcionais elegíveis para nosso estudo piloto que concordam em ser inscritos no braço de intervenção do ADIE-FS.
Prazo: 24 meses
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Medida de viabilidade
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24 meses
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Proporção de participantes que completam o programa de tratamento ADIE-FS.
Prazo: 24 meses
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Medida de viabilidade
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24 meses
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Proporção de participantes com pontuação ≥ 9 no Questionário de Satisfação do Cliente de 3 itens (CSQ-3) para a intervenção ADIE-FS (a faixa de pontuações é de 8 a 32, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação).
Prazo: 24 meses
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Medida de viabilidade
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24 meses
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Proporção de participantes que participam da intervenção com pontuação média no Questionário de Expectativa de Tratamento (TEQ) ≥ 50% para a intervenção ADIE-FS (pontuações mais altas indicam maior expectativa de que a intervenção será útil).
Prazo: 24 meses
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Medida de viabilidade
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de precisão interoceptiva cardíaca
Prazo: 24 meses
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Mudanças nas pontuações de precisão interoceptiva cardíaca desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando testes comportamentais.
Pontuações mais altas indicarão maior precisão interoceptiva objetiva.
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24 meses
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Escores de sensibilidade interoceptiva cardíaca
Prazo: 24 meses
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Mudanças nas pontuações de sensibilidade interoceptiva cardíaca desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando o questionário de consciência corporal de Porges.
Pontuações mais altas indicarão maior percepção subjetiva da precisão interoceptiva.
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24 meses
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Pontuações de consciência interoceptiva cardíaca
Prazo: 24 meses
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Mudanças nas pontuações de consciência interoceptiva cardíaca desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos.
Pontuações mais altas indicarão menor discrepância entre a precisão interoceptiva subjetiva e objetiva.
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24 meses
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Frequência de convulsões e incômodo
Prazo: 24 meses
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Mudanças na frequência das crises e incômodo desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando diários de crises e uma escala de gravidade das crises.
Pontuações mais altas indicarão maior frequência e gravidade das crises.
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24 meses
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Níveis de atividade física.
Prazo: 24 meses
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Mudanças nos níveis de atividade física desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando o Questionário Internacional de Atividade Física.
Pontuações mais altas indicarão maiores níveis de atividade física.
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24 meses
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Níveis de dissociação de desapego.
Prazo: 24 meses
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Mudanças nos níveis de dissociação de descolamento de características desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando o inventário de dissociação multiescala.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de dissociação.
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24 meses
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Níveis de dissociação de compartimentação.
Prazo: 24 meses
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Mudanças nos níveis de dissociação de compartimentalização de características desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando o questionário de dissociação somatoforme.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de dissociação.
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24 meses
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Níveis de ansiedade.
Prazo: 24 meses
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Mudanças nos níveis de ansiedade-traço desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando o inventário de ansiedade-traço.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
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24 meses
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Níveis de sintomas somáticos.
Prazo: 24 meses
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Mudanças nos níveis de sintomas somáticos desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando o questionário de saúde do paciente-15.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomas somáticos.
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24 meses
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Métrica de qualidade de vida.
Prazo: 24 meses
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Mudanças na qualidade de vida desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando a pesquisa resumida de 12 itens. Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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24 meses
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Comprometimento funcional.
Prazo: 24 meses
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Mudanças no comprometimento funcional desde o início até o final do estudo serão calculadas em ambos os grupos usando a escala de trabalho e ajustamento social.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koreki A, Garfkinel SN, Mula M, Agrawal N, Cope S, Eilon T, Gould Van Praag C, Critchley HD, Edwards M, Yogarajah M. Trait and state interoceptive abnormalities are associated with dissociation and seizure frequency in patients with functional seizures. Epilepsia. 2020 Jun;61(6):1156-1165. doi: 10.1111/epi.16532. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Epilepsia. 2020 Aug;61(8):1803.
- Quadt L, Garfinkel SN, Mulcahy JS, Larsson DE, Silva M, Jones AM, Strauss C, Critchley HD. Interoceptive training to target anxiety in autistic adults (ADIE): A single-center, superiority randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 1;39:101042. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101042. eCollection 2021 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 155563
- 322599 (Outro identificador: IRAS)
- 23/NS/0075 (Outro identificador: REC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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