- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06105996
ADIE-FS: Alineación de dimensiones de la experiencia interoceptiva en pacientes con convulsiones funcionales (ADIE-FS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las convulsiones funcionales son comunes y dañinas. Parecen ataques epilépticos, pero no son causados por el exceso de descargas eléctricas en el cerebro que surgen en la epilepsia. Investigaciones recientes realizadas por nuestro grupo y otros han demostrado que la interocepción puede desempeñar un papel importante en el desarrollo de convulsiones funcionales. La interocepción se refiere al proceso mediante el cual el sistema nervioso siente, interpreta e integra información desde el interior del cuerpo. Las investigaciones que utilizan pruebas de reconocimiento de latidos del corazón han demostrado que las personas con convulsiones funcionales tienen una capacidad reducida para leer con precisión las señales que se originan en el interior de su cuerpo, y que esto se corresponde con la frecuencia de las convulsiones y otros síntomas. Investigaciones independientes han demostrado que entrenar activamente a un individuo de forma interoceptiva mediante tareas interoceptivas cardíacas puede reducir los niveles de ansiedad y los síntomas somáticos.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la viabilidad de un programa de terapia interoceptiva para reducir la gravedad y/o duración de las convulsiones funcionales en los pacientes. El objetivo secundario es determinar si el programa de terapia interoceptiva conduce a una mejora en las mediciones interoceptivas, la calidad de vida relacionada con la salud, el ejercicio, el funcionamiento psicosocial, los síntomas psiquiátricos, la angustia psicológica y el beneficio de los síntomas somáticos para los pacientes.
Este es un estudio piloto, de viabilidad y de etiqueta abierta. Habrá dos brazos, un brazo de intervención y un brazo de tratamiento habitual. Nuestro objetivo es reclutar 10 participantes en cada brazo (n = 20 en total).
Los participantes con convulsiones funcionales serán reclutados de los servicios de neurología del UCLH (University College London Hospitals). En una reunión inicial cara a cara, los participantes firmarán el formulario de consentimiento y completarán más cuestionarios, además de los que ya han completado en casa. Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos, un grupo de intervención y un grupo de tratamiento habitual. Los participantes de ambos grupos completarán dos tareas interoceptivas cardíacas al inicio del estudio. Luego se acordará un cronograma para las seis sesiones de entrenamiento interoceptivo para los participantes del grupo de intervención y se completará en dos meses. Durante cada sesión de entrenamiento el participante completará las tareas interoceptivas cardíacas con retroalimentación activa, antes y después de un período de 2 a 3 minutos de ejercicio autodirigido cuyo propósito es elevar los latidos del corazón. El objetivo del ejercicio es, en última instancia, aumentar la excitación cardiovascular y las sensaciones que la acompañan, de modo que les resulte más fácil percibir los latidos del corazón en las tareas interoceptivas.
Después de la sesión de entrenamiento final, los participantes de ambos grupos completarán el mismo conjunto de cuestionarios y tendrán una reunión cara a cara más, donde completarán las tareas interoceptivas cardíacas nuevamente. Los participantes de ambos grupos también serán seguidos a los 3 meses y repetirán tanto los cuestionarios como las pruebas interoceptivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pushpsen Joshi, PHD
- Número de teléfono: 020 3447 5557
- Correo electrónico: Uclh.randd@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Reclutamiento
- Queen Square Institute of Neurology
-
Contacto:
- Mahinda Yogarajah, MRCP PHD
- Número de teléfono: 01494 601369
- Correo electrónico: m.yogarajah@ucl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capacidad para completar el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Convulsión funcional posible, probable, clínicamente establecida o documentada según los criterios de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Lesión en la cabeza de moderada a grave en el pasado según lo definido por los criterios de Mayo
- Deterioro cognitivo moderado a severo
- Trastorno neurológico coexistente o pasado que causa síntomas sensoriomotores.
- Trastorno psiquiátrico mayor coexistente con psicosis activa
- Enfermedad musculoesquelética de moderada a grave (p. ej., osteoartritis o artritis reumatoide) que causa deterioro funcional (p. ej., en la marcha o en las actividades básicas de la vida diaria)
- Dependencia actual de sustancias o alcohol.
- Un evento cardiovascular reciente (últimos 12 meses) o dolor en el pecho no diagnosticado
- IMC (índice de masa corporal > 40 kg/m2)
- Tomar medicamentos ionotrópicos cardíacos.
- Hipertensión no controlada
- El embarazo
- Asma no controlada o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Están recibiendo terapia cognitivo-conductual (TCC) específicamente para convulsiones funcionales, o van a recibir TCC específicamente para convulsiones funcionales dentro del período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento interoceptivo
Los participantes se someterán a 6 sesiones de entrenamiento interoceptivo cardíaco.
|
Se realizarán 6 sesiones de entrenamiento interoceptivo durante dos meses.
Cada sesión de entrenamiento constará de dos bloques, entre los cuales los participantes se someterán a una actividad física ligera y a su propio ritmo que tiene como objetivo mejorar la percepción de los latidos del corazón y dura de 2 a 3 minutos.
Durante el bloque previo y posterior al ejercicio, cada participante completará tareas interoceptivas cardíacas y, para cada prueba, anotará su confianza en su respuesta en una escala visual analógica y luego recibirá comentarios precisos sobre la precisión de su percepción objetiva de los latidos del corazón y la exactitud de su calificación de confianza subjetiva, en relación con su precisión objetiva.
|
|
Sin intervención: Tratamiento habitual en el brazo.
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con convulsiones funcionales que son elegibles para nuestro estudio piloto y que aceptan inscribirse en el grupo de intervención de ADIE-FS.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medida de viabilidad
|
24 meses
|
|
Proporción de participantes que completan el programa de tratamiento ADIE-FS.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medida de viabilidad
|
24 meses
|
|
Proporción de participantes con una puntuación ≥ 9 en el Cuestionario de satisfacción del cliente de tres ítems (CSQ-3) para la intervención ADIE-FS (el rango de puntuaciones es de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción).
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medida de viabilidad
|
24 meses
|
|
Proporción de participantes que participan en la intervención con una puntuación media en el Cuestionario de Expectativas de Tratamiento (TEQ) ≥ 50% para la intervención ADIE-FS (las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de que la intervención será útil).
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medida de viabilidad
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de precisión interoceptiva cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cambios en las puntuaciones de precisión interoceptiva cardíaca desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos mediante pruebas de comportamiento.
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor precisión interoceptiva objetiva.
|
24 meses
|
|
Puntuaciones de sensibilidad interoceptiva cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cambios en las puntuaciones de sensibilidad interoceptiva cardíaca desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando el cuestionario de conciencia corporal de Porges.
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor percepción subjetiva de la precisión interoceptiva.
|
24 meses
|
|
Puntuaciones de conciencia interoceptiva cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se calcularán los cambios en las puntuaciones de conciencia interoceptiva cardíaca desde el inicio hasta el final del estudio en ambos grupos.
Las puntuaciones más altas indicarán una menor discrepancia entre la precisión interoceptiva subjetiva y objetiva.
|
24 meses
|
|
Frecuencia de convulsiones y molestias.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cambios en la frecuencia de las convulsiones y la molestia desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando diarios de convulsiones y una escala de gravedad de las convulsiones.
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor frecuencia y gravedad de las convulsiones.
|
24 meses
|
|
Niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cambios en los niveles de actividad física desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Las puntuaciones más altas indicarán mayores niveles de actividad física.
|
24 meses
|
|
Niveles de desapego y disociación.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cambios en los niveles de disociación del desapego del rasgo desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando el inventario de disociación multiescala.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de disociación.
|
24 meses
|
|
Niveles de disociación por compartimentación.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cambios en los niveles de disociación de compartimentación de rasgos desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando el cuestionario de disociación somatomorfa.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de disociación.
|
24 meses
|
|
Niveles de ansiedad.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cambios en los niveles de ansiedad rasgo desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando el inventario de ansiedad rasgo.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
|
24 meses
|
|
Niveles de síntomas somáticos.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cambios en los niveles de síntomas somáticos desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando el cuestionario de salud del paciente-15.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas somáticos.
|
24 meses
|
|
Métrica de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando la encuesta breve de 12 ítems. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
|
24 meses
|
|
Deterioro funcional.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cambios en el deterioro funcional desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando la escala de ajuste social y laboral.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koreki A, Garfkinel SN, Mula M, Agrawal N, Cope S, Eilon T, Gould Van Praag C, Critchley HD, Edwards M, Yogarajah M. Trait and state interoceptive abnormalities are associated with dissociation and seizure frequency in patients with functional seizures. Epilepsia. 2020 Jun;61(6):1156-1165. doi: 10.1111/epi.16532. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Epilepsia. 2020 Aug;61(8):1803.
- Quadt L, Garfinkel SN, Mulcahy JS, Larsson DE, Silva M, Jones AM, Strauss C, Critchley HD. Interoceptive training to target anxiety in autistic adults (ADIE): A single-center, superiority randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 1;39:101042. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101042. eCollection 2021 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 155563
- 322599 (Otro identificador: IRAS)
- 23/NS/0075 (Otro identificador: REC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .