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ADIE-FS: Alineación de dimensiones de la experiencia interoceptiva en pacientes con convulsiones funcionales (ADIE-FS)

1 de marzo de 2024 actualizado por: University College, London
Las convulsiones funcionales son comunes y dañinas. Parecen ataques epilépticos, pero no son causados ​​por el exceso de descargas eléctricas en el cerebro que surgen en la epilepsia. Nuestra comprensión de los mecanismos que dan lugar a las convulsiones funcionales es limitada y, por esta razón, el desarrollo de nuevos tratamientos para las convulsiones funcionales también lo es. Investigaciones recientes realizadas por nuestro grupo y otros han demostrado que la interocepción puede desempeñar un papel importante en el desarrollo de convulsiones funcionales. La interocepción se refiere al proceso mediante el cual el sistema nervioso siente, interpreta e integra información desde el interior del cuerpo. Las investigaciones han demostrado que la interocepción alterada está relacionada con convulsiones funcionales. Hemos demostrado que los pacientes con convulsiones funcionales tienen una capacidad reducida para identificar con precisión señales dentro de sus cuerpos, como los latidos del corazón. Cuanto peor sea su capacidad, mayor será la gravedad de las convulsiones y mayores serán los niveles de otros síntomas no deseados. En investigaciones independientes, otros grupos han demostrado que el entrenamiento interoceptivo, es decir, entrenar activamente a un individuo para que reconozca mejor las señales de su cuerpo, puede reducir los niveles de ansiedad y los niveles de síntomas no deseados. Por lo tanto, en este estudio planeamos explorar la viabilidad del entrenamiento interoceptivo en pacientes con convulsiones funcionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las convulsiones funcionales son comunes y dañinas. Parecen ataques epilépticos, pero no son causados ​​por el exceso de descargas eléctricas en el cerebro que surgen en la epilepsia. Investigaciones recientes realizadas por nuestro grupo y otros han demostrado que la interocepción puede desempeñar un papel importante en el desarrollo de convulsiones funcionales. La interocepción se refiere al proceso mediante el cual el sistema nervioso siente, interpreta e integra información desde el interior del cuerpo. Las investigaciones que utilizan pruebas de reconocimiento de latidos del corazón han demostrado que las personas con convulsiones funcionales tienen una capacidad reducida para leer con precisión las señales que se originan en el interior de su cuerpo, y que esto se corresponde con la frecuencia de las convulsiones y otros síntomas. Investigaciones independientes han demostrado que entrenar activamente a un individuo de forma interoceptiva mediante tareas interoceptivas cardíacas puede reducir los niveles de ansiedad y los síntomas somáticos.

El objetivo principal de este estudio es demostrar la viabilidad de un programa de terapia interoceptiva para reducir la gravedad y/o duración de las convulsiones funcionales en los pacientes. El objetivo secundario es determinar si el programa de terapia interoceptiva conduce a una mejora en las mediciones interoceptivas, la calidad de vida relacionada con la salud, el ejercicio, el funcionamiento psicosocial, los síntomas psiquiátricos, la angustia psicológica y el beneficio de los síntomas somáticos para los pacientes.

Este es un estudio piloto, de viabilidad y de etiqueta abierta. Habrá dos brazos, un brazo de intervención y un brazo de tratamiento habitual. Nuestro objetivo es reclutar 10 participantes en cada brazo (n = 20 en total).

Los participantes con convulsiones funcionales serán reclutados de los servicios de neurología del UCLH (University College London Hospitals). En una reunión inicial cara a cara, los participantes firmarán el formulario de consentimiento y completarán más cuestionarios, además de los que ya han completado en casa. Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos, un grupo de intervención y un grupo de tratamiento habitual. Los participantes de ambos grupos completarán dos tareas interoceptivas cardíacas al inicio del estudio. Luego se acordará un cronograma para las seis sesiones de entrenamiento interoceptivo para los participantes del grupo de intervención y se completará en dos meses. Durante cada sesión de entrenamiento el participante completará las tareas interoceptivas cardíacas con retroalimentación activa, antes y después de un período de 2 a 3 minutos de ejercicio autodirigido cuyo propósito es elevar los latidos del corazón. El objetivo del ejercicio es, en última instancia, aumentar la excitación cardiovascular y las sensaciones que la acompañan, de modo que les resulte más fácil percibir los latidos del corazón en las tareas interoceptivas.

Después de la sesión de entrenamiento final, los participantes de ambos grupos completarán el mismo conjunto de cuestionarios y tendrán una reunión cara a cara más, donde completarán las tareas interoceptivas cardíacas nuevamente. Los participantes de ambos grupos también serán seguidos a los 3 meses y repetirán tanto los cuestionarios como las pruebas interoceptivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pushpsen Joshi, PHD
  • Número de teléfono: 020 3447 5557
  • Correo electrónico: Uclh.randd@nhs.net

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Reclutamiento
        • Queen Square Institute of Neurology
        • Contacto:
          • Mahinda Yogarajah, MRCP PHD
          • Número de teléfono: 01494 601369
          • Correo electrónico: m.yogarajah@ucl.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Capacidad para completar el consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Convulsión funcional posible, probable, clínicamente establecida o documentada según los criterios de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Lesión en la cabeza de moderada a grave en el pasado según lo definido por los criterios de Mayo
  • Deterioro cognitivo moderado a severo
  • Trastorno neurológico coexistente o pasado que causa síntomas sensoriomotores.
  • Trastorno psiquiátrico mayor coexistente con psicosis activa
  • Enfermedad musculoesquelética de moderada a grave (p. ej., osteoartritis o artritis reumatoide) que causa deterioro funcional (p. ej., en la marcha o en las actividades básicas de la vida diaria)
  • Dependencia actual de sustancias o alcohol.
  • Un evento cardiovascular reciente (últimos 12 meses) o dolor en el pecho no diagnosticado
  • IMC (índice de masa corporal > 40 kg/m2)
  • Tomar medicamentos ionotrópicos cardíacos.
  • Hipertensión no controlada
  • El embarazo
  • Asma no controlada o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Están recibiendo terapia cognitivo-conductual (TCC) específicamente para convulsiones funcionales, o van a recibir TCC específicamente para convulsiones funcionales dentro del período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento interoceptivo
Los participantes se someterán a 6 sesiones de entrenamiento interoceptivo cardíaco.
Se realizarán 6 sesiones de entrenamiento interoceptivo durante dos meses. Cada sesión de entrenamiento constará de dos bloques, entre los cuales los participantes se someterán a una actividad física ligera y a su propio ritmo que tiene como objetivo mejorar la percepción de los latidos del corazón y dura de 2 a 3 minutos. Durante el bloque previo y posterior al ejercicio, cada participante completará tareas interoceptivas cardíacas y, para cada prueba, anotará su confianza en su respuesta en una escala visual analógica y luego recibirá comentarios precisos sobre la precisión de su percepción objetiva de los latidos del corazón y la exactitud de su calificación de confianza subjetiva, en relación con su precisión objetiva.
Sin intervención: Tratamiento habitual en el brazo.
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con convulsiones funcionales que son elegibles para nuestro estudio piloto y que aceptan inscribirse en el grupo de intervención de ADIE-FS.
Periodo de tiempo: 24 meses
Medida de viabilidad
24 meses
Proporción de participantes que completan el programa de tratamiento ADIE-FS.
Periodo de tiempo: 24 meses
Medida de viabilidad
24 meses
Proporción de participantes con una puntuación ≥ 9 en el Cuestionario de satisfacción del cliente de tres ítems (CSQ-3) para la intervención ADIE-FS (el rango de puntuaciones es de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción).
Periodo de tiempo: 24 meses
Medida de viabilidad
24 meses
Proporción de participantes que participan en la intervención con una puntuación media en el Cuestionario de Expectativas de Tratamiento (TEQ) ≥ 50% para la intervención ADIE-FS (las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de que la intervención será útil).
Periodo de tiempo: 24 meses
Medida de viabilidad
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de precisión interoceptiva cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en las puntuaciones de precisión interoceptiva cardíaca desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos mediante pruebas de comportamiento. Las puntuaciones más altas indicarán una mayor precisión interoceptiva objetiva.
24 meses
Puntuaciones de sensibilidad interoceptiva cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en las puntuaciones de sensibilidad interoceptiva cardíaca desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando el cuestionario de conciencia corporal de Porges. Las puntuaciones más altas indicarán una mayor percepción subjetiva de la precisión interoceptiva.
24 meses
Puntuaciones de conciencia interoceptiva cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
Se calcularán los cambios en las puntuaciones de conciencia interoceptiva cardíaca desde el inicio hasta el final del estudio en ambos grupos. Las puntuaciones más altas indicarán una menor discrepancia entre la precisión interoceptiva subjetiva y objetiva.
24 meses
Frecuencia de convulsiones y molestias.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en la frecuencia de las convulsiones y la molestia desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando diarios de convulsiones y una escala de gravedad de las convulsiones. Las puntuaciones más altas indicarán una mayor frecuencia y gravedad de las convulsiones.
24 meses
Niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en los niveles de actividad física desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física. Las puntuaciones más altas indicarán mayores niveles de actividad física.
24 meses
Niveles de desapego y disociación.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en los niveles de disociación del desapego del rasgo desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando el inventario de disociación multiescala. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de disociación.
24 meses
Niveles de disociación por compartimentación.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en los niveles de disociación de compartimentación de rasgos desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando el cuestionario de disociación somatomorfa. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de disociación.
24 meses
Niveles de ansiedad.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en los niveles de ansiedad rasgo desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando el inventario de ansiedad rasgo. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
24 meses
Niveles de síntomas somáticos.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en los niveles de síntomas somáticos desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando el cuestionario de salud del paciente-15. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas somáticos.
24 meses
Métrica de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando la encuesta breve de 12 ítems. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
24 meses
Deterioro funcional.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los cambios en el deterioro funcional desde el inicio hasta el final del estudio se calcularán en ambos grupos utilizando la escala de ajuste social y laboral. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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