Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADIE-FS – Wyrównywanie wymiarów doświadczenia interoceptywnego u pacjentów z napadami czynnościowymi (ADIE-FS)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: University College, London
Napady czynnościowe są częste i szkodliwe. Wyglądają jak napady padaczkowe, ale nie są spowodowane nadmiernymi wyładowaniami elektrycznymi w mózgu, które powstają w przypadku padaczki. Nasza wiedza na temat mechanizmów powodujących napady czynnościowe jest ograniczona i z tego powodu ograniczony jest również rozwój nowych metod leczenia napadów czynnościowych. Niedawne badania przeprowadzone przez naszą i inne grupy wykazały, że interocepcja może odgrywać ważną rolę w rozwoju napadów czynnościowych. Interocepcja odnosi się do procesu, dzięki któremu układ nerwowy wyczuwa, interpretuje i integruje informacje z wnętrza ciała. Badania wykazały, że zmieniona interocepcja jest powiązana z napadami czynnościowymi. Wykazaliśmy, że pacjenci z napadami czynnościowymi mają zmniejszoną zdolność dokładnego identyfikowania sygnałów płynących z organizmu, takich jak bicie serca. Im gorsza jest ich zdolność, tym większe jest nasilenie napadów i wyższy poziom innych niepożądanych objawów. W oddzielnych badaniach inne grupy wykazały, że trening interoceptywny, czyli aktywny trening jednostki w zakresie lepszego rozpoznawania sygnałów płynących z jej ciała, może zmniejszyć poziom lęku i poziom niepożądanych objawów. Dlatego w tym badaniu planujemy zbadać wykonalność treningu interoceptywnego u pacjentów z napadami czynnościowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Napady czynnościowe są częste i szkodliwe. Wyglądają jak napady padaczkowe, ale nie są spowodowane nadmiernymi wyładowaniami elektrycznymi w mózgu, które powstają w przypadku padaczki. Niedawne badania przeprowadzone przez naszą i inne grupy wykazały, że interocepcja może odgrywać ważną rolę w rozwoju napadów czynnościowych. Interocepcja odnosi się do procesu, dzięki któremu układ nerwowy wyczuwa, interpretuje i integruje informacje z wnętrza ciała. Badania z wykorzystaniem testów rozpoznawania bicia serca wykazały, że osoby z napadami czynnościowymi mają zmniejszoną zdolność dokładnego odczytywania sygnałów pochodzących z ich ciała, co odpowiada częstotliwości napadów i innym objawom. Odrębne badania wykazały, że aktywne szkolenie jednostki w zakresie interoceptywności przy użyciu zadań interoceptywnych serca może zmniejszyć poziom lęku i objawy somatyczne.

Głównym celem tego badania jest wykazanie wykonalności programu terapii interoceptywnej w celu zmniejszenia nasilenia i/lub czasu trwania napadów czynnościowych u pacjentów. Drugorzędnym celem jest sprawdzenie, czy program terapii interoceptywnej prowadzi do poprawy pomiarów interoceptywnych, jakości życia związanej ze zdrowiem, ćwiczeń fizycznych, funkcjonowania psychospołecznego, objawów psychiatrycznych, stresu psychicznego i korzyści w zakresie objawów somatycznych u pacjentów.

Jest to badanie otwarte, wykonalności i pilotażowe. Będą dwa ramiona, ramię interwencyjne i ramię leczenia jak zwykle. Naszym celem jest rekrutacja 10 uczestników w każdym ramieniu (łącznie n=20).

Uczestnicy z napadami czynnościowymi będą rekrutowani z oddziałów neurologicznych UCLH (University College London Hospitals). Podczas pierwszego spotkania twarzą w twarz uczestnicy podpiszą formularz zgody i wypełnią dalsze kwestionariusze, oprócz tych, które wypełnili już w domu. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej i grupy leczonej jak zwykle. Uczestnicy obu grup na początku badania wykonają dwa zadania interoceptywne kardiologiczne. Następnie dla uczestników grupy interwencyjnej zostanie uzgodniony harmonogram sześciu interoceptywnych sesji szkoleniowych, który zostanie ukończony w ciągu dwóch miesięcy. Podczas każdej sesji treningowej uczestnik wykona zadania interoceptywne serca z aktywnym sprzężeniem zwrotnym, przed i po 2–3-minutowym okresie samodzielnych ćwiczeń, których celem jest podniesienie bicia serca. Celem ćwiczenia jest docelowo zwiększenie pobudzenia sercowo-naczyniowego i towarzyszących mu wrażeń, tak aby łatwiej było im dostrzec bicie serca w zadaniach interoceptywnych.

Po ostatniej sesji szkoleniowej uczestnicy obu grup wypełnią ten sam zestaw kwestionariuszy i odbędą jeszcze jedno spotkanie twarzą w twarz, podczas którego ponownie wykonają zadania interoceptywne kardiologiczne. Uczestnicy obu grup zostaną również poddani obserwacji po 3 miesiącach i powtórzą zarówno kwestionariusze, jak i testy interoceptywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Możliwy lub prawdopodobny, klinicznie potwierdzony lub udokumentowany napad czynnościowy zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Przebyty umiarkowany lub ciężki uraz głowy zgodnie z kryteriami Mayo
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia funkcji poznawczych
  • Współistniejące lub przebyte zaburzenie neurologiczne powodujące objawy czuciowo-ruchowe
  • Współistniejące poważne zaburzenie psychiczne z aktywną psychozą
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba układu mięśniowo-szkieletowego (np. choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów) powodująca upośledzenie czynnościowe (np. chodzenia lub podstawowych czynności życia codziennego)
  • Obecne uzależnienie od substancji lub alkoholu
  • Niedawne zdarzenie sercowo-naczyniowe (ostatnie 12 miesięcy) lub niezdiagnozowany ból w klatce piersiowej
  • BMI (wskaźnik masy ciała > 40kg/m2)
  • Przyjmowanie leków jonotropowych nasercowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża
  • Niekontrolowana astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Czy w okresie objętym badaniem poddali się terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specjalnie w przypadku napadów czynnościowych lub mają mieć poddaną terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specjalnie w przypadku napadów czynnościowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interoceptywny
Uczestnicy przejdą 6 sesji treningu interoceptywnego kardiologicznego.
Behawioralne: Trening interoceptywny
W ciągu dwóch miesięcy odbędzie się 6 szkoleń interoceptywnych. Każda sesja treningowa będzie składać się z dwóch bloków, pomiędzy którymi uczestnicy zostaną poddani we własnym tempie, lekkiej aktywności fizycznej, która ma na celu poprawę percepcji bicia serca i trwa od 2 do 3 minut. Podczas bloku przed i po ćwiczeniach każdy uczestnik wykona zadania interoceptywne serca i podczas każdej próby odnotuje swoją pewność co do swojej odpowiedzi na wizualnej skali analogowej, a następnie otrzyma dokładną informację zwrotną na temat obiektywnej dokładności postrzegania bicia serca i dokładności ich subiektywny wskaźnik pewności w stosunku do ich obiektywnej dokładności.
Brak interwencji: Ramię jak zwykle
Uczestnicy będą poddani leczeniu w zwykły sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z napadami czynnościowymi kwalifikujących się do naszego badania pilotażowego, którzy zgodzili się na włączenie do ramienia interwencyjnego ADIE-FS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miara wykonalności
24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy ukończyli program leczenia ADIE-FS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miara wykonalności
24 miesiące
Odsetek uczestników z 3-elementowym Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ-3) z wynikiem ≥ 9 dla interwencji ADIE-FS (zakres wyników wynosi od 8 do 32, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone zadowolenie).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miara wykonalności
24 miesiące
Odsetek uczestników biorących udział w interwencji ze średnim wynikiem w Kwestionariuszu Oczekiwań Leczenia (TEQ) ≥ 50% dla interwencji ADIE-FS (wyższe wyniki wskazują większe oczekiwanie, że interwencja będzie przydatna).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miara wykonalności
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dokładności interoceptywnej serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w wynikach dokładności interoceptywności serca od wartości początkowej do końca badania zostaną obliczone w obu grupach za pomocą testów behawioralnych. Wyższe wyniki będą wskazywać na większą obiektywną dokładność interoceptywną.
24 miesiące
Wyniki wrażliwości interoceptywnej serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w wynikach wrażliwości interoceptywnej serca od wartości początkowej do końca badania zostaną obliczone w obu grupach za pomocą kwestionariusza świadomości ciała Porgesa. Wyższe wyniki będą wskazywać na większą subiektywną percepcję dokładności interoceptywnej.
24 miesiące
Wyniki świadomości interoceptywnej serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w wynikach świadomości interoceptywnej serca od wartości początkowej do końca badania zostaną obliczone w obu grupach. Wyższe wyniki będą wskazywać na mniejszą rozbieżność między subiektywną i obiektywną dokładnością interoceptywną.
24 miesiące
Częstotliwość napadów i uciążliwość
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w częstotliwości napadów i uciążliwości od wartości początkowej do końca badania zostaną obliczone w obu grupach przy użyciu dzienników napadów i skali nasilenia napadów. Wyższe wyniki będą wskazywać na większą częstotliwość i nasilenie napadów.
24 miesiące
Poziomy aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do końca badania zostaną obliczone w obu grupach przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Wyższe wyniki będą wskazywać na wyższy poziom aktywności fizycznej.
24 miesiące
Poziomy dysocjacji oderwania.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany poziomów dysocjacji oderwania cechy od wartości początkowej do końca badania zostaną obliczone w obu grupach przy użyciu wieloskalowego inwentarza dysocjacji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dysocjacji.
24 miesiące
Poziomy dysocjacji przedziałowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w poziomach dysocjacji przedziałów cech od wartości początkowej do końca badania zostaną obliczone w obu grupach za pomocą kwestionariusza dysocjacji postaci somatycznych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dysocjacji.
24 miesiące
Poziomy lęku.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany poziomu lęku-cechy od wartości wyjściowej do końca badania zostaną obliczone w obu grupach za pomocą inwentarza lęku-cechy. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
24 miesiące
Poziom objawów somatycznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w nasileniu objawów somatycznych od stanu wyjściowego do końca badania zostaną wyliczone w obu grupach za pomocą Kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta-15. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom objawów somatycznych.
24 miesiące
Miernik jakości życia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w jakości życia od wartości początkowej do końca badania zostaną obliczone w obu grupach za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
24 miesiące
Upośledzenie funkcjonalne.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w upośledzeniu funkcjonalnym od stanu wyjściowego do końca badania zostaną obliczone w obu grupach przy użyciu skali dostosowania zawodowego i społecznego. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 155563
  • 322599 (Inny identyfikator: IRAS)
  • 23/NS/0075 (Inny identyfikator: REC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj