- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06105996
ADIE-FS - Aligner les dimensions de l'expérience intéroceptive chez les patients présentant des crises fonctionnelles (ADIE-FS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les crises fonctionnelles sont courantes et néfastes. Elles ressemblent à des crises d'épilepsie mais ne sont pas causées par des décharges électriques excessives dans le cerveau qui surviennent lors de l'épilepsie. Des recherches récentes menées par notre groupe et d'autres ont montré que l'intéroception peut jouer un rôle important dans le développement des crises fonctionnelles. L'intéroception fait référence au processus par lequel le système nerveux détecte, interprète et intègre les informations provenant de l'intérieur du corps. Des recherches utilisant des tests de reconnaissance du rythme cardiaque ont montré que les personnes souffrant de crises fonctionnelles ont une capacité réduite à lire avec précision les signaux provenant de leur corps, et que cela correspond à la fréquence des crises et à d'autres symptômes. Des recherches distinctes ont montré que l'entraînement actif d'un individu à l'intéroception à l'aide de tâches d'intéroception cardiaque peut réduire les niveaux d'anxiété et les symptômes somatiques.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la faisabilité d'un programme de thérapie intéroceptive pour réduire la gravité et/ou la durée des crises fonctionnelles pour les patients. L'objectif secondaire est de vérifier si le programme de thérapie intéroceptive conduit à une amélioration des mesures intéroceptives, de la qualité de vie liée à la santé, de l'exercice, du fonctionnement psychosocial, des symptômes psychiatriques, de la détresse psychologique et du bénéfice des symptômes somatiques pour les patients.
Il s'agit d'une étude ouverte de faisabilité et pilote. Il y aura deux bras, un bras d'intervention et un bras de traitement comme d'habitude. Nous visons à recruter 10 participants dans chaque bras (n = 20 au total).
Les participants souffrant de crises fonctionnelles seront recrutés dans les services de neurologie de l'UCLH (University College London Hospitals). Lors d'une première réunion en face à face, les participants signeront le formulaire de consentement et rempliront d'autres questionnaires, en plus de ceux qu'ils ont déjà remplis à la maison. Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes, un groupe d'intervention et un groupe de traitement habituel. Les participants des deux groupes effectueront deux tâches d'intéroception cardiaque au départ. Un calendrier pour les six séances de formation intéroceptive sera ensuite convenu pour les participants du groupe d'intervention et complété dans un délai de deux mois. Au cours de chaque séance de formation, le participant effectuera les tâches d'intéroception cardiaque avec rétroaction active, avant et après une période de 2 à 3 minutes d'exercice autodirigé dont le but est d'élever le rythme cardiaque. Le but de l’exercice est finalement d’augmenter l’excitation cardiovasculaire et les sensations qui l’accompagnent de telle sorte qu’il leur soit plus facile de percevoir leur rythme cardiaque lors des tâches intéroceptives.
Après la dernière séance de formation, les participants des deux groupes rempliront le même ensemble de questionnaires et auront une autre réunion en face-à-face, où ils effectueront à nouveau les tâches d'intéroception cardiaque. Les participants des deux groupes seront également suivis à 3 mois et répéteront les questionnaires et les tests intéroceptifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pushpsen Joshi, PHD
- Numéro de téléphone: 020 3447 5557
- E-mail: Uclh.randd@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- Recrutement
- Queen Square Institute of Neurology
-
Contact:
- Mahinda Yogarajah, MRCP PHD
- Numéro de téléphone: 01494 601369
- E-mail: m.yogarajah@ucl.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Crise fonctionnelle possible, probable, cliniquement établie ou documentée selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Blessure à la tête modérée à grave telle que définie par les critères Mayo
- Déficience cognitive modérée à sévère
- Trouble neurologique coexistant ou antérieur provoquant des symptômes sensorimoteurs
- Trouble psychiatrique majeur coexistant avec une psychose active
- Maladie musculo-squelettique modérée à grave (par exemple, arthrose ou polyarthrite rhumatoïde) entraînant une déficience fonctionnelle (par exemple, dans la démarche ou dans les activités de base de la vie quotidienne)
- Dépendance actuelle à une substance ou à l’alcool
- Un événement cardiovasculaire récent (au cours des 12 derniers mois) ou une douleur thoracique non diagnostiquée
- IMC (indice de masse corporelle > 40 kg/m2)
- Prendre des médicaments ionotropes cardiaques
- Hypertension incontrôlée
- Grossesse
- Asthme non contrôlé ou BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Vous suivez une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécifiquement pour les crises fonctionnelles, ou devez suivre une TCC spécifiquement pour les crises fonctionnelles au cours de la période de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation intéroceptive
Les participants suivront 6 séances de formation intéroceptive cardiaque.
|
Il y aura 6 séances de formation intéroceptive réalisées sur deux mois.
Chaque séance de formation comprendra deux blocs, entre lesquels les participants subiront une activité physique légère et à leur rythme qui vise à améliorer la perception du rythme cardiaque et dure 2 à 3 minutes.
Pendant le bloc pré- et post-exercice, chaque participant effectuera des tâches d'intéroception cardiaque et, pour chaque essai, notera sa confiance dans sa réponse sur une échelle visuelle analogique, puis recevra une rétroaction précise sur sa précision objective de perception du rythme cardiaque et l'exactitude de leur indice de confiance subjectif, par rapport à leur exactitude objective.
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Aucune intervention: Traitement comme bras habituel
Les participants suivront un traitement comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients souffrant de crises fonctionnelles éligibles à notre étude pilote qui acceptent d'être inscrits dans le bras d'intervention de l'ADIE-FS.
Délai: 24mois
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Mesure de faisabilité
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24mois
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Proportion de participants qui terminent le programme de traitement ADIE-FS.
Délai: 24mois
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Mesure de faisabilité
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24mois
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Proportion de participants avec un score au questionnaire de satisfaction client (CSQ-3) à 3 éléments ≥ 9 pour l'intervention ADIE-FS (la plage des scores est de 8 à 32 où des scores plus élevés indiquent une satisfaction accrue).
Délai: 24mois
|
Mesure de faisabilité
|
24mois
|
Proportion de participants participant à l'intervention avec un score moyen au questionnaire sur l'espérance de traitement (TEQ) ≥ 50 % pour l'intervention ADIE-FS (des scores plus élevés indiquent une plus grande espérance que l'intervention sera utile).
Délai: 24mois
|
Mesure de faisabilité
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de précision intéroceptive cardiaque
Délai: 24mois
|
Les changements dans les scores de précision intéroceptive cardiaque entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide de tests comportementaux.
Des scores plus élevés indiqueront une plus grande précision intéroceptive objective.
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24mois
|
Scores de sensibilité intéroceptive cardiaque
Délai: 24mois
|
Les changements dans les scores de sensibilité intéroceptive cardiaque entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide du questionnaire de conscience corporelle de Porges.
Des scores plus élevés indiqueront une plus grande perception subjective de la précision intéroceptive.
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24mois
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Scores de conscience intéroceptive cardiaque
Délai: 24mois
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Les changements dans les scores de conscience intéroceptive cardiaque entre le départ et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes.
Des scores plus élevés indiqueront un écart moindre entre la précision intéroceptive subjective et objective.
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24mois
|
Fréquence des crises et gêne
Délai: 24mois
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Les changements dans la fréquence des crises et la gêne entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide de journaux de crises et d'une échelle de gravité des crises.
Des scores plus élevés indiqueront une fréquence et une gravité des crises plus élevées.
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24mois
|
Niveaux d'activité physique.
Délai: 24mois
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Les changements dans les niveaux d'activité physique entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique.
Des scores plus élevés indiqueront des niveaux d’activité physique plus élevés.
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24mois
|
Niveaux de dissociation du détachement.
Délai: 24mois
|
Les changements dans les niveaux de dissociation des traits entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide de l'inventaire de dissociation multi-échelle.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dissociation plus élevés.
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24mois
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Niveaux de dissociation de compartimentation.
Délai: 24mois
|
Les changements dans les niveaux de dissociation de compartimentation des traits entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide du questionnaire de dissociation somatoforme.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dissociation plus élevés.
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24mois
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Niveaux d'anxiété.
Délai: 24mois
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Les changements dans les niveaux d'anxiété liée aux traits entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide de l'inventaire de l'anxiété liée aux traits.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
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24mois
|
Niveaux de symptômes somatiques.
Délai: 24mois
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Les changements dans les niveaux de symptômes somatiques entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-15.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes somatiques.
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24mois
|
Mesure de la qualité de vie.
Délai: 24mois
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Les changements dans la qualité de vie entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide de l'enquête abrégée en 12 éléments. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
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24mois
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Déficience fonctionnelle.
Délai: 24mois
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Les changements dans la déficience fonctionnelle entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
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24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koreki A, Garfkinel SN, Mula M, Agrawal N, Cope S, Eilon T, Gould Van Praag C, Critchley HD, Edwards M, Yogarajah M. Trait and state interoceptive abnormalities are associated with dissociation and seizure frequency in patients with functional seizures. Epilepsia. 2020 Jun;61(6):1156-1165. doi: 10.1111/epi.16532. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Epilepsia. 2020 Aug;61(8):1803.
- Quadt L, Garfinkel SN, Mulcahy JS, Larsson DE, Silva M, Jones AM, Strauss C, Critchley HD. Interoceptive training to target anxiety in autistic adults (ADIE): A single-center, superiority randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 1;39:101042. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101042. eCollection 2021 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 155563
- 322599 (Autre identifiant: IRAS)
- 23/NS/0075 (Autre identifiant: REC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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