Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ADIE-FS - Aligner les dimensions de l'expérience intéroceptive chez les patients présentant des crises fonctionnelles (ADIE-FS)

1 mars 2024 mis à jour par: University College, London
Les crises fonctionnelles sont courantes et néfastes. Elles ressemblent à des crises d'épilepsie mais ne sont pas causées par des décharges électriques excessives dans le cerveau qui surviennent lors de l'épilepsie. Notre compréhension des mécanismes à l’origine des crises fonctionnelles est limitée et, pour cette raison, le développement de nouveaux traitements contre les crises fonctionnelles est également limité. Des recherches récentes menées par notre groupe et d'autres ont montré que l'intéroception peut jouer un rôle important dans le développement des crises fonctionnelles. L'intéroception fait référence au processus par lequel le système nerveux détecte, interprète et intègre les informations provenant de l'intérieur du corps. La recherche a montré qu'une altération de l'intéroception est liée aux crises fonctionnelles. Nous avons montré que les patients souffrant de crises fonctionnelles ont une capacité réduite à identifier avec précision les signaux provenant de leur corps, tels que leurs battements cardiaques. Plus leur capacité est mauvaise, plus la gravité de leurs crises est grande et plus leurs niveaux d'autres symptômes indésirables sont élevés. Dans des recherches distinctes, d'autres groupes ont montré que l'entraînement intéroceptif, qui consiste à entraîner activement un individu à mieux reconnaître les signaux de son corps, peut réduire les niveaux d'anxiété et les niveaux de symptômes indésirables. Dans cette étude, nous prévoyons donc d'explorer la faisabilité de l'entraînement intéroceptif chez les patients souffrant de crises fonctionnelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les crises fonctionnelles sont courantes et néfastes. Elles ressemblent à des crises d'épilepsie mais ne sont pas causées par des décharges électriques excessives dans le cerveau qui surviennent lors de l'épilepsie. Des recherches récentes menées par notre groupe et d'autres ont montré que l'intéroception peut jouer un rôle important dans le développement des crises fonctionnelles. L'intéroception fait référence au processus par lequel le système nerveux détecte, interprète et intègre les informations provenant de l'intérieur du corps. Des recherches utilisant des tests de reconnaissance du rythme cardiaque ont montré que les personnes souffrant de crises fonctionnelles ont une capacité réduite à lire avec précision les signaux provenant de leur corps, et que cela correspond à la fréquence des crises et à d'autres symptômes. Des recherches distinctes ont montré que l'entraînement actif d'un individu à l'intéroception à l'aide de tâches d'intéroception cardiaque peut réduire les niveaux d'anxiété et les symptômes somatiques.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la faisabilité d'un programme de thérapie intéroceptive pour réduire la gravité et/ou la durée des crises fonctionnelles pour les patients. L'objectif secondaire est de vérifier si le programme de thérapie intéroceptive conduit à une amélioration des mesures intéroceptives, de la qualité de vie liée à la santé, de l'exercice, du fonctionnement psychosocial, des symptômes psychiatriques, de la détresse psychologique et du bénéfice des symptômes somatiques pour les patients.

Il s'agit d'une étude ouverte de faisabilité et pilote. Il y aura deux bras, un bras d'intervention et un bras de traitement comme d'habitude. Nous visons à recruter 10 participants dans chaque bras (n = 20 au total).

Les participants souffrant de crises fonctionnelles seront recrutés dans les services de neurologie de l'UCLH (University College London Hospitals). Lors d'une première réunion en face à face, les participants signeront le formulaire de consentement et rempliront d'autres questionnaires, en plus de ceux qu'ils ont déjà remplis à la maison. Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes, un groupe d'intervention et un groupe de traitement habituel. Les participants des deux groupes effectueront deux tâches d'intéroception cardiaque au départ. Un calendrier pour les six séances de formation intéroceptive sera ensuite convenu pour les participants du groupe d'intervention et complété dans un délai de deux mois. Au cours de chaque séance de formation, le participant effectuera les tâches d'intéroception cardiaque avec rétroaction active, avant et après une période de 2 à 3 minutes d'exercice autodirigé dont le but est d'élever le rythme cardiaque. Le but de l’exercice est finalement d’augmenter l’excitation cardiovasculaire et les sensations qui l’accompagnent de telle sorte qu’il leur soit plus facile de percevoir leur rythme cardiaque lors des tâches intéroceptives.

Après la dernière séance de formation, les participants des deux groupes rempliront le même ensemble de questionnaires et auront une autre réunion en face-à-face, où ils effectueront à nouveau les tâches d'intéroception cardiaque. Les participants des deux groupes seront également suivis à 3 mois et répéteront les questionnaires et les tests intéroceptifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pushpsen Joshi, PHD
  • Numéro de téléphone: 020 3447 5557
  • E-mail: Uclh.randd@nhs.net

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Recrutement
        • Queen Square Institute of Neurology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de plus de 18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Crise fonctionnelle possible, probable, cliniquement établie ou documentée selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE)

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Blessure à la tête modérée à grave telle que définie par les critères Mayo
  • Déficience cognitive modérée à sévère
  • Trouble neurologique coexistant ou antérieur provoquant des symptômes sensorimoteurs
  • Trouble psychiatrique majeur coexistant avec une psychose active
  • Maladie musculo-squelettique modérée à grave (par exemple, arthrose ou polyarthrite rhumatoïde) entraînant une déficience fonctionnelle (par exemple, dans la démarche ou dans les activités de base de la vie quotidienne)
  • Dépendance actuelle à une substance ou à l’alcool
  • Un événement cardiovasculaire récent (au cours des 12 derniers mois) ou une douleur thoracique non diagnostiquée
  • IMC (indice de masse corporelle > 40 kg/m2)
  • Prendre des médicaments ionotropes cardiaques
  • Hypertension incontrôlée
  • Grossesse
  • Asthme non contrôlé ou BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Vous suivez une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécifiquement pour les crises fonctionnelles, ou devez suivre une TCC spécifiquement pour les crises fonctionnelles au cours de la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation intéroceptive
Les participants suivront 6 séances de formation intéroceptive cardiaque.
Il y aura 6 séances de formation intéroceptive réalisées sur deux mois. Chaque séance de formation comprendra deux blocs, entre lesquels les participants subiront une activité physique légère et à leur rythme qui vise à améliorer la perception du rythme cardiaque et dure 2 à 3 minutes. Pendant le bloc pré- et post-exercice, chaque participant effectuera des tâches d'intéroception cardiaque et, pour chaque essai, notera sa confiance dans sa réponse sur une échelle visuelle analogique, puis recevra une rétroaction précise sur sa précision objective de perception du rythme cardiaque et l'exactitude de leur indice de confiance subjectif, par rapport à leur exactitude objective.
Aucune intervention: Traitement comme bras habituel
Les participants suivront un traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients souffrant de crises fonctionnelles éligibles à notre étude pilote qui acceptent d'être inscrits dans le bras d'intervention de l'ADIE-FS.
Délai: 24mois
Mesure de faisabilité
24mois
Proportion de participants qui terminent le programme de traitement ADIE-FS.
Délai: 24mois
Mesure de faisabilité
24mois
Proportion de participants avec un score au questionnaire de satisfaction client (CSQ-3) à 3 éléments ≥ 9 pour l'intervention ADIE-FS (la plage des scores est de 8 à 32 où des scores plus élevés indiquent une satisfaction accrue).
Délai: 24mois
Mesure de faisabilité
24mois
Proportion de participants participant à l'intervention avec un score moyen au questionnaire sur l'espérance de traitement (TEQ) ≥ 50 % pour l'intervention ADIE-FS (des scores plus élevés indiquent une plus grande espérance que l'intervention sera utile).
Délai: 24mois
Mesure de faisabilité
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de précision intéroceptive cardiaque
Délai: 24mois
Les changements dans les scores de précision intéroceptive cardiaque entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide de tests comportementaux. Des scores plus élevés indiqueront une plus grande précision intéroceptive objective.
24mois
Scores de sensibilité intéroceptive cardiaque
Délai: 24mois
Les changements dans les scores de sensibilité intéroceptive cardiaque entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide du questionnaire de conscience corporelle de Porges. Des scores plus élevés indiqueront une plus grande perception subjective de la précision intéroceptive.
24mois
Scores de conscience intéroceptive cardiaque
Délai: 24mois
Les changements dans les scores de conscience intéroceptive cardiaque entre le départ et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes. Des scores plus élevés indiqueront un écart moindre entre la précision intéroceptive subjective et objective.
24mois
Fréquence des crises et gêne
Délai: 24mois
Les changements dans la fréquence des crises et la gêne entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide de journaux de crises et d'une échelle de gravité des crises. Des scores plus élevés indiqueront une fréquence et une gravité des crises plus élevées.
24mois
Niveaux d'activité physique.
Délai: 24mois
Les changements dans les niveaux d'activité physique entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique. Des scores plus élevés indiqueront des niveaux d’activité physique plus élevés.
24mois
Niveaux de dissociation du détachement.
Délai: 24mois
Les changements dans les niveaux de dissociation des traits entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide de l'inventaire de dissociation multi-échelle. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dissociation plus élevés.
24mois
Niveaux de dissociation de compartimentation.
Délai: 24mois
Les changements dans les niveaux de dissociation de compartimentation des traits entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide du questionnaire de dissociation somatoforme. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dissociation plus élevés.
24mois
Niveaux d'anxiété.
Délai: 24mois
Les changements dans les niveaux d'anxiété liée aux traits entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide de l'inventaire de l'anxiété liée aux traits. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
24mois
Niveaux de symptômes somatiques.
Délai: 24mois
Les changements dans les niveaux de symptômes somatiques entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-15. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes somatiques.
24mois
Mesure de la qualité de vie.
Délai: 24mois
Les changements dans la qualité de vie entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide de l'enquête abrégée en 12 éléments. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
24mois
Déficience fonctionnelle.
Délai: 24mois
Les changements dans la déficience fonctionnelle entre le début et la fin de l'étude seront calculés dans les deux groupes à l'aide de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation intéroceptive

3
S'abonner