Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADIE-FS - Согласование аспектов интероцептивного опыта у пациентов с функциональными припадками (ADIE-FS)

1 марта 2024 г. обновлено: University College, London
Функциональные припадки распространены и вредны. Они похожи на эпилептические припадки, но не вызваны избыточными электрическими разрядами в мозге, возникающими при эпилепсии. Наше понимание механизмов, вызывающих функциональные припадки, ограничено, и по этой причине разработка новых методов лечения функциональных припадков также ограничена. Недавние исследования нашей и других групп показали, что интероцепция может играть важную роль в развитии функциональных припадков. Интероцепция относится к процессу, посредством которого нервная система воспринимает, интерпретирует и интегрирует информацию изнутри тела. Исследования показали, что изменение интероцепции связано с функциональными припадками. Мы показали, что пациенты с функциональными припадками имеют пониженную способность точно идентифицировать сигналы изнутри своего тела, такие как сердцебиение. Чем хуже их способности, тем тяжелее их приступы и выше уровень других нежелательных симптомов. В отдельных исследованиях другие группы показали, что интероцептивная тренировка, то есть активное обучение человека лучшему распознаванию сигналов своего тела, может снизить уровень тревоги и уровень нежелательных симптомов. Поэтому в этом исследовании мы планируем изучить возможность интероцептивной тренировки у пациентов с функциональными припадками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональные припадки распространены и вредны. Они похожи на эпилептические припадки, но не вызваны избыточными электрическими разрядами в мозге, возникающими при эпилепсии. Недавние исследования нашей и других групп показали, что интероцепция может играть важную роль в развитии функциональных припадков. Интероцепция относится к процессу, посредством которого нервная система воспринимает, интерпретирует и интегрирует информацию изнутри тела. Исследования с использованием тестов на распознавание сердцебиения показали, что люди с функциональными припадками имеют пониженную способность точно считывать сигналы, исходящие изнутри их тела, и что это соответствует частоте припадков и другой симптоматике. Отдельное исследование показало, что активное обучение человека интероцепции с использованием кардиоинтероцептивных задач может снизить уровень тревоги и соматические симптомы.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать осуществимость программы интероцептивной терапии для уменьшения тяжести и / или продолжительности функциональных приступов у пациентов. Вторичная цель - выяснить, приводит ли программа интероцептивной терапии к улучшению интероцептивных показателей, качества жизни, связанного со здоровьем, физических упражнений, психосоциального функционирования, психиатрических симптомов, психологического дистресса и улучшения соматических симптомов для пациентов.

Это открытое исследование, технико-экономическое обоснование и пилотное исследование. Будет две группы: группа вмешательства и группа обычного лечения. Мы стремимся набрать по 10 участников в каждую группу (всего n=20).

Участники с функциональными припадками будут набраны из неврологических служб UCLH (Больницы Университетского колледжа Лондона). На первой личной встрече участники подпишут форму согласия и заполнят дополнительные анкеты в дополнение к тем, которые они уже заполнили дома. Затем участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группу вмешательства и группу обычного лечения. Участники обеих групп вначале выполнят две кардиоинтероцептивные задачи. Затем для участников интервенционной группы будет согласован график шести интероцептивных тренингов, который будет завершен в течение двух месяцев. Во время каждой тренировки участник будет выполнять кардиоинтероцептивные задачи с активной обратной связью до и после 2–3-минутного периода самостоятельных упражнений, цель которых — учащение сердцебиения. Целью упражнения является, в конечном счете, усиление сердечно-сосудистой активности и сопутствующих ощущений, чтобы им было легче воспринимать сердцебиение при выполнении интероцептивных задач.

После заключительного тренинга участники обеих групп заполнят один и тот же набор анкет и проведут еще одну личную встречу, на которой они снова выполнят кардиоинтероцептивные задачи. Участники обеих групп также будут находиться под наблюдением через 3 месяца и повторят анкетирование и интероцептивное тестирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pushpsen Joshi, PHD
  • Номер телефона: 020 3447 5557
  • Электронная почта: Uclh.randd@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Способность заполнить информированное согласие на участие в исследовании
  • Возможный или вероятный или клинически установленный или документально подтвержденный функциональный припадок в соответствии с критериями Международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE).

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Перенесенная травма головы средней и тяжелой степени согласно критериям Мейо
  • Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
  • Сопутствующее или перенесенное неврологическое расстройство, вызывающее сенсомоторные симптомы
  • Сосуществующее серьезное психическое расстройство с активным психозом
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата от умеренной до тяжелой степени (например, остеоартрит или ревматоидный артрит), вызывающие функциональные нарушения (например, походки или основных видов повседневной деятельности)
  • Текущая зависимость от психоактивных веществ или алкоголя
  • Недавнее сердечно-сосудистое событие (последние 12 месяцев) или недиагностированная боль в груди.
  • ИМТ (индекс массы тела > 40 кг/м2)
  • Прием сердечных ионотропных препаратов
  • Неконтролируемая гипертония
  • Беременность
  • Неконтролируемая астма или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
  • Проходят когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) специально для функциональных припадков или должны пройти КПТ специально для функциональных припадков в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интероцептивная тренировка
Участники пройдут 6 сеансов сердечной интероцептивной тренировки.
Поведенческий: Интероцептивная тренировка
В течение двух месяцев будет проведено 6 интероцептивных тренингов. Каждая тренировка будет состоять из двух блоков, между которыми участники будут выполнять легкую физическую активность в индивидуальном темпе, направленную на улучшение восприятия сердцебиения и продолжающуюся 2–3 минуты. Во время блока до и после упражнений каждый участник будет выполнять кардиоинтероцептивные задачи и для каждого испытания отмечать свою уверенность в своем ответе по визуальной аналоговой шкале, а затем получать точную информацию об объективной точности восприятия сердцебиения и точности их субъективный рейтинг достоверности по отношению к их объективной точности.
Без вмешательства: Лечение как обычная рука
Участники будут проходить лечение в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с функциональными припадками, имеющих право на участие в нашем пилотном исследовании, которые соглашаются быть зачисленными в интервенционное отделение ADIE-FS.
Временное ограничение: 24 месяца
Технико-экономическое обоснование
24 месяца
Доля участников, завершивших программу лечения ADIE-FS.
Временное ограничение: 24 месяца
Технико-экономическое обоснование
24 месяца
Доля участников, набравших ≥ 9 баллов по опроснику удовлетворенности клиентов из трех пунктов (CSQ-3) для вмешательства ADIE-FS (диапазон баллов от 8 до 32, где более высокие баллы указывают на повышенную удовлетворенность).
Временное ограничение: 24 месяца
Технико-экономическое обоснование
24 месяца
Доля участников, принявших участие в вмешательстве, со средним баллом по Анкете ожидаемого лечения (TEQ) ≥ 50% для вмешательства ADIE-FS (более высокие баллы указывают на большую вероятность того, что вмешательство будет полезным).
Временное ограничение: 24 месяца
Технико-экономическое обоснование
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели точности сердечной интероцепции
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения показателей точности сердечной интероцепции от исходного уровня до конца исследования будут рассчитываться в обеих группах с использованием поведенческих тестов. Более высокие баллы будут указывать на большую объективную интероцептивную точность.
24 месяца
Оценка сердечной интероцептивной чувствительности
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения показателей сердечной интероцептивной чувствительности от исходного уровня до конца исследования будут рассчитываться в обеих группах с использованием опросника осознания тела Поргеса. Более высокие баллы будут указывать на большее субъективное восприятие интероцептивной точности.
24 месяца
Оценка сердечной интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения показателей сердечной интероцептивной осведомленности от исходного уровня до конца исследования будут рассчитываться в обеих группах. Более высокие баллы будут указывать на меньшее расхождение между субъективной и объективной интероцептивной точностью.
24 месяца
Частота приступов и беспокойство
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения частоты приступов и беспокойства от исходного уровня до конца исследования будут рассчитываться в обеих группах с использованием дневников приступов и шкалы тяжести приступов. Более высокие баллы будут указывать на большую частоту и тяжесть приступов.
24 месяца
Уровни физической активности.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения уровней физической активности от исходного уровня до конца исследования будут рассчитаны в обеих группах с использованием Международного опросника по физической активности. Более высокие баллы будут указывать на более высокий уровень физической активности.
24 месяца
Уровни диссоциации отряда.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения уровней диссоциации признаков от исходного уровня до конца исследования будут рассчитаны в обеих группах с использованием многомасштабного реестра диссоциации. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень диссоциации.
24 месяца
Уровни компартментальной диссоциации.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения в уровнях диссоциации компартментализации признаков от исходного уровня до конца исследования будут рассчитаны в обеих группах с использованием опросника соматоформной диссоциации. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень диссоциации.
24 месяца
Уровни тревоги.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения уровней личностной тревожности от исходного уровня до конца исследования будут рассчитаны в обеих группах с использованием опросника личностной тревожности. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
24 месяца
Уровни соматических симптомов.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения уровней соматических симптомов от исходного уровня до конца исследования будут рассчитываться в обеих группах с использованием опросника здоровья пациентов-15. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень соматических симптомов.
24 месяца
Метрика качества жизни.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения качества жизни от исходного уровня до конца исследования будут рассчитываться в обеих группах с использованием краткого опросника из 12 пунктов. Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
24 месяца
Функциональные нарушения.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения функциональных нарушений от исходного уровня до конца исследования будут рассчитываться в обеих группах с использованием шкалы трудовой и социальной адаптации. Более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 155563
  • 322599 (Другой идентификатор: IRAS)
  • 23/NS/0075 (Другой идентификатор: REC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться