프로바이오틱스는 수면을 개선합니다
2024년 4월 24일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
프로바이오틱스는 수면의 질을 향상시킵니다: 무작위 위약 대조 시험
이번 임상시험의 목표는 건강한 대학생 110명을 대상으로 프로바이오틱스 BLa 80의 수면의 질 향상을 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 프로바이오틱 BLa80이 대학생의 수면의 질을 효과적으로 향상시킬 수 있는지 여부입니다.
실험은 참가자들이 약 8주 동안 권장량의 프로바이오틱스 분말을 지속적으로 섭취하는 것으로 시작되었습니다.
동시에 매주 '효과평가서'를 작성해 유관부서에 제출해야 했다.
첫 번째와 8주 후에 참가자들은 5가지 간 기능, 4가지 지질 프로필, 혈당, 요산 수치 및 대변 샘플 수집에 대한 테스트를 받았습니다.
그런 다음 "중기 효과 평가 양식"을 작성했습니다.
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 프로바이오틱스의 건강상의 이점은 광범위한 과학적 관심을 불러일으켰습니다.
특히 위장 및 대사 장애 치료에서 프로바이오틱스는 잠재적인 치료 효과를 보여주었습니다.
장 환경에 대한 프로바이오틱스의 이점에는 장 장벽 기능 개선, 항균 물질 생성, 병원성 박테리아와 경쟁, 공동 산도 조절 등이 있습니다.
그러나 건강한 성인을 위한 프로바이오틱스의 이점에 대한 연구 결과는 일관성이 없습니다.
이는 프로바이오틱스의 효과에 대한 소비자 민감도의 차이와 프로바이오틱스 제품 간의 차이로 인해 발생할 수 있습니다.
장내 미생물군과 인간 건강 사이의 관계는 특히 비만과 당뇨병과 같은 질병과 관련하여 널리 인식되어 왔습니다.
비피도박테리움 BLa80 제품의 효과를 검증하기 위해 참가자들의 제품 사용 전후 장내 미생물 변화를 테스트하고 데이터 수집을 목표로 소비자 테스트 실험을 진행했습니다.
테스트 계획은 시작과 끝의 휴약 기간을 포함해 10주 동안 지속되었습니다.
실험 기간 동안 참가자들은 비피도박테리움 BLa80을 섭취하고 여러 건강 검진과 평가를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450001
- Henan University of Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PSQI 피츠버그 수면 질 지수 점수 > 6 및 < 18;
- ISI 불면증 심각도 지수 점수 > 8 및 < 23.
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받았거나 혈당이 높은 분은 테스트 참여를 권장하지 않습니다.
- 정신 또는 신경계 질환, 체강 질병, 유당 불내증, 알레르기;
- 과민성대장증후군, 당뇨병, 궤양성대장염 등의 질병이 있는 경우
- 최근 항생제 치료(예: < 연구 시작 3개월 전);
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 제외되었습니다.
- 프로바이오틱스 제품에 알레르기가 있는 분 등 특별한 상황이 있는 분은 참여를 권장하지 않습니다.
- 임산부, 수유 중인 여성, 19세 미만, 45세 이상인 사람은 검사를 받아서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스 그룹의 참가자들은 하루에 3g의 BLa80 제품을 받았습니다.
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실험 기간 동안 피험자들은 매일 프로바이오틱스 한 봉지를 섭취했으며, 설문지와 능력 테스트를 통해 피험자의 수면 상태, 불안 수준, 기억력 수준을 평가했습니다.
설문지에는 PSQI 피츠버그 수면 질 지수 척도, ISI 불면증 심각도 지수 척도 및 GSRS 위장 증상 점수 척도가 포함되었습니다.
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위약 비교기: 위약군
위약 그룹의 참가자들은 하루에 3g의 말토덱스트린을 받았습니다.
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실험 기간 동안 피험자들은 매일 프로바이오틱스 한 봉지를 섭취했으며, 설문지와 능력 테스트를 통해 피험자의 수면 상태, 불안 수준, 기억력 수준을 평가했습니다.
설문지에는 PSQI 피츠버그 수면 질 지수 척도, ISI 불면증 심각도 지수 척도 및 GSRS 위장 증상 점수 척도가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 8주
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ISI 불면증 심각도 지수 척도 설문지(7개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 28점입니다.
0~7은 임상적으로 경미한 불면증, 8~14는 경도 불면증, 15~21은 중등도 불면증, 22~28은 심한 불면증으로 나눈다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WK2023006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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