Probiotyk poprawia sen
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Probiotyki poprawiają jakość snu: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania klinicznego jest poznanie poprawy jakości snu probiotyku BLa 80 u 110 zdrowych studentów.
Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy probiotyk BLa80 może skutecznie poprawić jakość snu studentów.
Eksperyment rozpoczął się od ciągłego spożywania przez uczestników zalecanej ilości proszku probiotycznego przez około 8 tygodni.
Jednocześnie mieli obowiązek cotygodniowego wypełniania „Formularza Oceny Efektów” i przekazywania go do odpowiedniego działu.
Pod koniec pierwszego i ósmego tygodnia uczestnicy przeszli badania pięciu funkcji wątroby, czterech profili lipidowych, poziomu cukru we krwi i kwasu moczowego, a także pobrano próbkę kału.
Następnie wypełnili „Formularz oceny skutków średnioterminowych”.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci korzyści zdrowotne wynikające ze stosowania probiotyków wzbudziły szerokie zainteresowanie naukowców.
Szczególnie w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych i metabolicznych, probiotyki wykazały potencjalne działanie terapeutyczne.
Korzyści probiotyków dla środowiska jelitowego obejmują poprawę funkcji bariery jelitowej, wytwarzanie substancji przeciwdrobnoustrojowych, konkurowanie z bakteriami chorobotwórczymi i regulację kwasowości jamy ustnej.
Jednak wyniki badań dotyczących korzyści stosowania probiotyków dla zdrowych osób dorosłych są niespójne.
Może to wynikać z różnej wrażliwości konsumentów na działanie probiotyków i różnic między produktami probiotycznymi.
Powszechnie uznano związek między mikroflorą jelitową a zdrowiem człowieka, szczególnie w odniesieniu do chorób takich jak otyłość i cukrzyca.
W celu sprawdzenia działania produktu Bifidobacterium BLa80 przeprowadzono eksperyment konsumencki, którego celem było zbadanie i zebranie danych na temat zmian w mikroflorze jelitowej uczestników przed i po zastosowaniu produktu.
Plan testów trwał 10 tygodni, włączając okres wymywania na początku i na końcu.
Podczas eksperymentu uczestnicy spożywali Bifidobacterium BLa80 i przeszli liczne kontrole i oceny stanu zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Indeksu Jakości Snu PSQI Pittsburgh > 6 i < 18;
- Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności ISI > 8 i < 23.
Kryteria wyłączenia:
- Nie zaleca się udziału w badaniu osobom, u których zdiagnozowano cukrzycę lub mają wysoki poziom cukru we krwi;
- Choroby psychiczne lub układu nerwowego, celiakia, nietolerancja laktozy, alergia;
- Mają następujące choroby: zespół jelita drażliwego, cukrzycę, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.;
- Niedawne leczenie antybiotykami (tj. < 3 miesiące przed rozpoczęciem badania);
- Wykluczono uczestników, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie;
- Nie zaleca się udziału innych osób znajdujących się w szczególnej sytuacji, np. osób uczulonych na produkty probiotyczne;
- Nie należy badać kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią oraz osób poniżej 19. roku życia i powyżej 45. roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Uczestnicy grupy probiotycznej otrzymywali 3 g produktu BLa80 dziennie.
|
W trakcie eksperymentu badani przyjmowali codziennie paczkę probiotyków, a za pomocą kwestionariuszy i testów sprawnościowych oceniano stan snu, poziom lęku i poziom pamięci osób badanych.
Kwestionariusz zawierał skalę indeksu jakości snu PSQI Pittsburgh, skalę wskaźnika ciężkości bezsenności ISI oraz skalę punktacji objawów żołądkowo-jelitowych GSRS.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymywali 3 g maltodekstryny dziennie.
|
W trakcie eksperymentu badani przyjmowali codziennie paczkę probiotyków, a za pomocą kwestionariuszy i testów sprawnościowych oceniano stan snu, poziom lęku i poziom pamięci osób badanych.
Kwestionariusz zawierał skalę indeksu jakości snu PSQI Pittsburgh, skalę wskaźnika ciężkości bezsenności ISI oraz skalę punktacji objawów żołądkowo-jelitowych GSRS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz skali wskaźnika ciężkości bezsenności ISI (jest podzielony na 7 pozycji, a łączny wynik wynosi 28 punktów).
Wartości od 0 do 7 oznaczają bezsenność nieistotną klinicznie, wartości 8–14 oznaczają bezsenność łagodną, wartości 15–21 oznaczają bezsenność umiarkowaną, a wartości 22–28 oznaczają bezsenność ciężką.)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2023006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .