Un probiotique améliore le sommeil
24 avril 2024 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Les probiotiques améliorent la qualité du sommeil : un essai randomisé contrôlé par placebo
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'amélioration de la qualité du sommeil du probiotique BLa 80 chez 110 étudiants en bonne santé.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le probiotique BLa80 peut améliorer efficacement la qualité du sommeil des étudiants.
L’expérience a commencé avec des participants consommant continuellement la quantité recommandée de poudre probiotique pendant environ 8 semaines.
Simultanément, ils devaient remplir chaque semaine un « Formulaire d'évaluation des effets » et le soumettre au service concerné.
À la fin des première et huitième semaines, les participants ont subi des tests pour cinq fonctions hépatiques, quatre profils lipidiques, les taux de sucre dans le sang et d'acide urique, ainsi qu'un prélèvement d'échantillons de selles.
Ils ont ensuite rempli le « Formulaire d'évaluation des effets à mi-parcours ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, les bienfaits des probiotiques sur la santé ont suscité une attention scientifique considérable.
Les probiotiques ont montré des effets thérapeutiques potentiels notamment dans le traitement des troubles gastro-intestinaux et métaboliques.
Les avantages des probiotiques pour l’environnement intestinal comprennent l’amélioration de la fonction de barrière intestinale, la production de substances antimicrobiennes, la concurrence avec les bactéries pathogènes et la régulation de l’acidité de la cavité.
Cependant, les résultats des recherches sur les bienfaits des probiotiques pour les adultes en bonne santé sont incohérents.
Cela peut être dû aux variations de sensibilité des consommateurs aux effets des probiotiques et aux différences entre les produits probiotiques.
La relation entre le microbiote intestinal et la santé humaine est largement reconnue, notamment en ce qui concerne des maladies comme l’obésité et le diabète.
Pour vérifier les effets du produit Bifidobacterium BLa80, une expérience de test auprès des consommateurs a été menée, visant à tester et à collecter des données sur les modifications du microbiote intestinal des participants avant et après l'utilisation du produit.
Le plan de test a duré 10 semaines, comprenant une période de lavage au début et à la fin.
Au cours de l’expérience, les participants ont consommé du Bifidobacterium BLa80 et ont subi plusieurs contrôles de santé et évaluations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'indice de qualité du sommeil PSQI Pittsburgh > 6 et < 18 ;
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie ISI > 8 et < 23.
Critère d'exclusion:
- Il n'est pas recommandé à ceux qui ont reçu un diagnostic de diabète ou qui ont une glycémie élevée de participer au test ;
- Maladies du système mental ou nerveux, maladie coeliaque, intolérance au lactose, allergie ;
- Souffrez des maladies suivantes : syndrome du côlon irritable, diabète, colite ulcéreuse, etc.;
- Traitement antibiotique récent (c.-à-d. < 3 mois avant le début des études) ;
- Les participants qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour ont été exclus ;
- Il n'est pas recommandé de participer à d'autres personnes dans des circonstances particulières, comme celles qui sont allergiques aux produits probiotiques ;
- Les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les personnes de moins de 19 ans et de plus de 45 ans ne doivent pas se faire tester.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe probiotique
Les participants du groupe probiotique ont reçu 3 g de produit BLa80 par jour.
|
Au cours de l'expérience, les sujets ont pris un paquet de probiotiques chaque jour et leurs conditions de sommeil, leur niveau d'anxiété et leur niveau de mémoire ont été évalués par des questionnaires et des tests d'aptitude.
Le questionnaire comprenait l’échelle PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index, l’échelle ISI Insomnia Severity Index et l’échelle GSRS gastrointestinal symptom Score.
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants du groupe placebo ont reçu 3 g de maltodextrine par jour.
|
Au cours de l'expérience, les sujets ont pris un paquet de probiotiques chaque jour et leurs conditions de sommeil, leur niveau d'anxiété et leur niveau de mémoire ont été évalués par des questionnaires et des tests d'aptitude.
Le questionnaire comprenait l’échelle PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index, l’échelle ISI Insomnia Severity Index et l’échelle GSRS gastrointestinal symptom Score.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
|
Questionnaire ISI sur l'échelle de l'indice de gravité de l'insomnie (Il est divisé en 7 éléments, avec un score total de 28 points.
0 à 7 est divisé en insomnie cliniquement insignifiante, 8 à 14 est divisé en insomnie légère, 15 à 21 est divisé en insomnie modérée et 22 à 28 est divisé en insomnie sévère.）
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WK2023006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .