- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06107049
Un probiótico mejora el sueño
24 de abril de 2024 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Los probióticos mejoran la calidad del sueño: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la mejora de la calidad del sueño del probiótico BLa 80 en 110 estudiantes universitarios sanos.
La principal pregunta a la que pretende responder es si el probiótico BLa80 puede mejorar eficazmente la calidad del sueño de los estudiantes universitarios.
El experimento comenzó con los participantes consumiendo continuamente la cantidad recomendada de probiótico en polvo durante aproximadamente 8 semanas.
Al mismo tiempo, se les pidió que completaran un "Formulario de evaluación de efectos" cada semana y lo enviaran al departamento correspondiente.
Al final de la primera y octava semana, los participantes se sometieron a pruebas de cinco funciones hepáticas, cuatro perfiles de lípidos, niveles de azúcar en sangre y ácido úrico, así como a una recolección de muestras de heces.
Luego completaron el "Formulario de evaluación del efecto a mediano plazo".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, los beneficios para la salud de los probióticos han atraído una amplia atención científica.
Particularmente en el tratamiento de trastornos gastrointestinales y metabólicos, los probióticos han demostrado efectos terapéuticos potenciales.
Los beneficios de los probióticos para el ambiente intestinal incluyen mejorar la función de la barrera intestinal, producir sustancias antimicrobianas, competir con las bacterias patógenas y regular la acidez de la cavidad.
Sin embargo, los resultados de las investigaciones sobre los beneficios de los probióticos para adultos sanos son inconsistentes.
Esto puede deberse a variaciones en la sensibilidad del consumidor a los efectos de los probióticos y a diferencias entre los productos probióticos.
La relación entre la microbiota intestinal y la salud humana ha sido ampliamente reconocida, especialmente en relación con enfermedades como la obesidad y la diabetes.
Para verificar los efectos del producto Bifidobacterium BLa80, se llevó a cabo un experimento de prueba con consumidores, con el objetivo de probar y recopilar datos sobre los cambios en la microbiota intestinal de los participantes antes y después de usar el producto.
El plan de prueba duró 10 semanas, incluido un período de lavado al principio y al final.
Durante el experimento, los participantes consumieron Bifidobacterium BLa80 y se sometieron a múltiples controles y evaluaciones de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh PSQI > 6 y < 18;
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio ISI > 8 y < 23.
Criterio de exclusión:
- No se recomienda participar en la prueba a quienes hayan sido diagnosticados con diabetes o tengan niveles altos de azúcar en la sangre;
- Enfermedades mentales o del sistema nervioso, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, alergia;
- Tiene las siguientes enfermedades: síndrome del intestino irritable, diabetes, colitis ulcerosa, etc.;
- Tratamiento reciente con antibióticos (es decir, < 3 meses antes del inicio del estudio);
- Se excluyeron los participantes que fumaban más de 10 cigarrillos al día;
- No se recomienda la participación de otras personas con circunstancias especiales, como aquellas que sean alérgicas a productos probióticos;
- No deben hacerse la prueba las mujeres embarazadas, las mujeres en período de lactancia y las personas menores de 19 años y mayores de 45 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo probiótico
Los participantes del grupo de probióticos recibieron 3 g de producto BLa80 por día.
|
Durante el experimento, los sujetos tomaron un paquete de probióticos todos los días, y las condiciones del sueño, el nivel de ansiedad y el nivel de memoria de los sujetos fueron evaluados mediante cuestionarios y pruebas de capacidad.
El cuestionario incluyó la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh PSQI, la escala del índice de gravedad del insomnio ISI y la escala de puntuación de síntomas gastrointestinales GSRS.
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes del grupo de placebo recibieron 3 g de maltodextrina por día.
|
Durante el experimento, los sujetos tomaron un paquete de probióticos todos los días, y las condiciones del sueño, el nivel de ansiedad y el nivel de memoria de los sujetos fueron evaluados mediante cuestionarios y pruebas de capacidad.
El cuestionario incluyó la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh PSQI, la escala del índice de gravedad del insomnio ISI y la escala de puntuación de síntomas gastrointestinales GSRS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuestionario ISI insomnio Severity Index Scale (Se divide en 7 ítems, con una puntuación total de 28 puntos).
Del 0 al 7 se divide en insomnio clínicamente insignificante, del 8 al 14 se divide en insomnio leve, del 15 al 21 se divide en insomnio moderado y del 22 al 28 se divide en insomnio grave).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WK2023006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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