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プロバイオティクスが睡眠を改善する

2024年4月24日 更新者:Wecare Probiotics Co., Ltd.

プロバイオティクスは睡眠の質を改善する:ランダム化プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、110 人の健康な大学生におけるプロバイオティクス BLa 80 による睡眠の質の改善について学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な質問は、プロバイオティクス BLa80 が大学生の睡眠の質を効果的に改善できるかどうかです。 実験は、参加者が推奨量のプロバイオティクスパウダーを約8週間継続的に摂取することから始まりました。 同時に「効果評価書」を毎週記入し、関係部署に提出することが求められた。 1週目と8週目の終わりに、参加者は5つの肝機能、4つの脂質プロファイル、血糖値、尿酸値の検査に加え、便サンプルの採取も受けた。 その後、「中期効果評価フォーム」に記入していただきました。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年にわたり、プロバイオティクスの健康上の利点は科学的に広く注目を集めてきました。 特に胃腸障害や代謝障害の治療において、プロバイオティクスは潜在的な治療効果を示しています。 腸内環境に対するプロバイオティクスの利点には、腸のバリア機能の改善、抗菌物質の産生、病原菌との競合、腸腔の酸性度の調節などが含まれます。 しかし、健康な成人に対するプロバイオティクスの利点に関する研究結果には一貫性がありません。 これは、プロバイオティクスの効果に対する消費者の感受性の違いや、プロバイオティクス製品間の違いによるものと考えられます。 腸内微生物叢と人間の健康との関係は、特に肥満や糖尿病などの病気との関連で広く認識されています。 ビフィズス菌BLa80製品の効果を検証するため、製品使用前後の腸内細菌叢の変化を検査しデータ収集することを目的とした消費者テスト実験を実施しました。 テスト計画は、最初と最後に休薬期間を含めて 10 週間続きました。 実験中、参加者はビフィズス菌BLa80を摂取し、複数の健康診断と評価を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450001
        • Henan University of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PSQI ピッツバーグ睡眠の質指数スコア > 6 かつ < 18;
  • ISI 不眠症重症度指数スコア > 8 かつ < 23。

除外基準:

  • 糖尿病と診断されている方、または血糖値が高い方は検査への参加をお勧めできません。
  • 精神または神経系の病気、セリアック病、乳糖不耐症、アレルギー。
  • 次の疾患がある:過敏性腸症候群、糖尿病、潰瘍性大腸炎など。
  • 最近の抗生物質治療(つまり、 研究開始の3か月前);
  • 1日に10本以上タバコを吸う参加者は除外された。
  • プロバイオティクス製品にアレルギーのある人など、特別な事情のある人は参加することはお勧めできません。
  • 妊娠中、授乳中の女性、19歳未満および45歳以上の人は検査を受けるべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロバイオティクスグループ
プロバイオティクスグループの参加者は、1日あたり3gのBLa80製品を摂取しました。
実験中、被験者は毎日プロバイオティクスを一袋摂取し、被験者の睡眠状態、不安レベル、記憶力をアンケートと能力テストで評価した。 アンケートには、PSQI ピッツバーグ睡眠の質指数スケール、ISI 不眠症重症度指数スケール、および GSRS 胃腸症状スコア スケールが含まれていました。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボグループの参加者には、1日あたり3gのマルトデキストリンが投与されました。
実験中、被験者は毎日プロバイオティクスを一袋摂取し、被験者の睡眠状態、不安レベル、記憶力をアンケートと能力テストで評価した。 アンケートには、PSQI ピッツバーグ睡眠の質指数スケール、ISI 不眠症重症度指数スケール、および GSRS 胃腸症状スコア スケールが含まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化
時間枠:8週間
ISI不眠症重症度指数スケールアンケート(7項目に分かれており、合計28点となります。) 0~7は臨床的に軽度の不眠症、8~14は軽度の不眠症、15~21は中等度の不眠症、22~28は重度の不眠症に分類されます。)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WK2023006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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