- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06107049
Un probiotico migliora il sonno
24 aprile 2024 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
I probiotici migliorano la qualità del sonno: uno studio randomizzato controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il miglioramento della qualità del sonno del probiotico BLa 80 in 110 studenti universitari sani.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è se il probiotico BLa80 possa effettivamente migliorare la qualità del sonno degli studenti universitari.
L'esperimento è iniziato con i partecipanti che hanno consumato continuamente la quantità raccomandata di polvere probiotica per circa 8 settimane.
Allo stesso tempo, dovevano compilare ogni settimana un "Modulo di valutazione degli effetti" e presentarlo al dipartimento competente.
Alla fine della prima e dell’ottava settimana, i partecipanti sono stati sottoposti a test per cinque funzioni epatiche, quattro profili lipidici, livelli di zucchero nel sangue e di acido urico, oltre alla raccolta di campioni di feci.
Hanno quindi completato il "Modulo di valutazione degli effetti a medio termine".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, i benefici per la salute dei probiotici hanno raccolto un’ampia attenzione scientifica.
In particolare nel trattamento dei disturbi gastrointestinali e metabolici, i probiotici hanno mostrato potenziali effetti terapeutici.
I benefici dei probiotici per l’ambiente intestinale comprendono il miglioramento della funzione della barriera intestinale, la produzione di sostanze antimicrobiche, la competizione con i batteri patogeni e la regolazione dell’acidità della cavità.
Tuttavia, i risultati della ricerca sui benefici dei probiotici per gli adulti sani sono incoerenti.
Ciò potrebbe essere dovuto alle variazioni nella sensibilità dei consumatori agli effetti dei probiotici e alle differenze tra i prodotti probiotici.
La relazione tra microbiota intestinale e salute umana è stata ampiamente riconosciuta, soprattutto in relazione a malattie come l’obesità e il diabete.
Per verificare gli effetti del prodotto Bifidobacterium BLa80, è stato condotto un esperimento sui consumatori, con l'obiettivo di testare e raccogliere dati sui cambiamenti nel microbiota intestinale dei partecipanti prima e dopo l'utilizzo del prodotto.
Il piano di test è durato 10 settimane, compreso un periodo di washout all'inizio e alla fine.
Durante l'esperimento, i partecipanti hanno consumato Bifidobacterium BLa80 e sono stati sottoposti a numerosi controlli e valutazioni sanitarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fei Xu
- Numero di telefono: + 86 13671979116
- Email: xu.fei@haut.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index > 6 e < 18;
- Punteggio ISI dell'indice di gravità dell'insonnia > 8 e < 23.
Criteri di esclusione:
- A coloro a cui è stato diagnosticato il diabete o che hanno livelli elevati di zucchero nel sangue non è consigliabile partecipare al test;
- Malattie mentali o del sistema nervoso, celiachia, intolleranza al lattosio, allergia;
- Hanno le seguenti malattie: sindrome dell'intestino irritabile, diabete, colite ulcerosa, ecc.;
- Trattamento antibiotico recente (ad es. < 3 mesi prima dell'inizio dello studio);
- Sono stati esclusi i partecipanti che fumavano più di 10 sigarette al giorno;
- Si sconsiglia la partecipazione ad altre persone con circostanze particolari, come coloro che sono allergici ai prodotti probiotici;
- Le donne incinte, le donne che allattano e le persone di età inferiore a 19 anni e superiore a 45 anni non dovrebbero essere sottoposte al test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo probiotico
I partecipanti al gruppo probiotico hanno ricevuto 3 g di prodotto BLa80 al giorno.
|
Durante l'esperimento, i soggetti hanno assunto ogni giorno un pacchetto di probiotici e le condizioni del sonno, il livello di ansia e il livello di memoria dei soggetti sono stati valutati mediante questionari e test di abilità.
Il questionario includeva la scala PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index, la scala ISI Insomnia Severity Index e la scala GSRS gastrointestinal Symptom Score.
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti al gruppo placebo hanno ricevuto 3 g di maltodestrina al giorno.
|
Durante l'esperimento, i soggetti hanno assunto ogni giorno un pacchetto di probiotici e le condizioni del sonno, il livello di ansia e il livello di memoria dei soggetti sono stati valutati mediante questionari e test di abilità.
Il questionario includeva la scala PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index, la scala ISI Insomnia Severity Index e la scala GSRS gastrointestinal Symptom Score.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questionario ISI Insomnia Severity Index Scale(È diviso in 7 elementi, con un punteggio totale di 28 punti.
Da 0 a 7 viene suddiviso in insonnia clinicamente insignificante, da 8 a 14 viene suddiviso in insonnia lieve, da 15 a 21 viene suddiviso in insonnia moderata e da 22 a 28 viene suddiviso in insonnia grave.)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2023006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BLa80
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Non ancora reclutamentoConsumo di alcol, malattia dell'adulto
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Completato
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamentoInfezione da Helicobacter Pylori | Microbiota intestinale