Um probiótico melhora o sono
24 de abril de 2024 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Probióticos melhoram a qualidade do sono: um ensaio randomizado controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a melhoria da qualidade do sono do probiótico BLa 80 em 110 estudantes universitários saudáveis.
A principal questão que pretende responder é se o probiótico BLa80 pode efetivamente melhorar a qualidade do sono dos estudantes universitários.
O experimento começou com os participantes consumindo continuamente a quantidade recomendada de pó probiótico por aproximadamente 8 semanas.
Simultaneamente, eles foram obrigados a preencher um “Formulário de Avaliação de Efeito” toda semana e enviá-lo ao departamento relevante.
No final da primeira e oitava semanas, os participantes foram submetidos a testes para cinco funções hepáticas, quatro perfis lipídicos, níveis de açúcar no sangue e ácido úrico, bem como coleta de amostras de fezes.
Em seguida, preencheram o “Formulário de Avaliação de Efeito de Médio Prazo”.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, os benefícios dos probióticos para a saúde têm atraído ampla atenção científica.
Particularmente no tratamento de distúrbios gastrointestinais e metabólicos, os probióticos têm demonstrado potenciais efeitos terapêuticos.
Os benefícios dos probióticos para o ambiente intestinal incluem a melhoria da função da barreira intestinal, a produção de substâncias antimicrobianas, a competição com bactérias patogênicas e a regulação da acidez da cavidade.
No entanto, os resultados da investigação sobre os benefícios dos probióticos para adultos saudáveis são inconsistentes.
Isto pode ser devido a variações na sensibilidade do consumidor aos efeitos dos probióticos e às diferenças entre os produtos probióticos.
A relação entre a microbiota intestinal e a saúde humana tem sido amplamente reconhecida, especialmente em relação a doenças como obesidade e diabetes.
Para verificar os efeitos do produto Bifidobacterium BLa80, foi realizado um experimento de teste com consumidores, com o objetivo de testar e coletar dados sobre as alterações na microbiota intestinal dos participantes antes e depois do uso do produto.
O plano de teste durou 10 semanas, incluindo um período de eliminação no início e no final.
Durante o experimento, os participantes consumiram Bifidobacterium BLa80 e foram submetidos a vários exames e avaliações de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index > 6 e < 18;
- Pontuação do Índice de Gravidade de Insônia ISI > 8 e < 23.
Critério de exclusão:
- Aqueles que foram diagnosticados com diabetes ou apresentam níveis elevados de açúcar no sangue não são recomendados a participar do teste;
- Doenças mentais ou do sistema nervoso, doença celíaca, intolerância à lactose, alergia;
- Possuem as seguintes doenças: síndrome do intestino irritável, diabetes, colite ulcerativa, etc.;
- Tratamento recente com antibióticos (ou seja, < 3 meses antes do início do estudo);
- Foram excluídos os participantes que fumavam mais de 10 cigarros por dia;
- Outras pessoas com circunstâncias especiais não são recomendadas a participar, como aquelas que são alérgicas a produtos probióticos;
- Gestantes, lactantes e menores de 19 anos e maiores de 45 anos não devem ser testados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo probiótico
Os participantes do grupo probiótico receberam 3g do produto BLa80 por dia.
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Durante o experimento, os sujeitos tomaram um pacote de probióticos todos os dias, e a condição do sono, o nível de ansiedade e o nível de memória dos sujeitos foram avaliados por meio de questionários e testes de habilidade.
O questionário incluiu a escala PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index, a escala ISI Insomnia Severity Index e a escala GSRS gastrointestinal sintoma Score.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes do grupo placebo receberam 3g de maltodextrina por dia.
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Durante o experimento, os sujeitos tomaram um pacote de probióticos todos os dias, e a condição do sono, o nível de ansiedade e o nível de memória dos sujeitos foram avaliados por meio de questionários e testes de habilidade.
O questionário incluiu a escala PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index, a escala ISI Insomnia Severity Index e a escala GSRS gastrointestinal sintoma Score.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade do sono
Prazo: 8 semanas
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Questionário ISI insomnia Severity Index Scale（É dividido em 7 itens, com pontuação total de 28 pontos.
0 a 7 é dividido em insônia clinicamente insignificante, 8 a 14 é dividido em insônia leve, 15 a 21 é dividido em insônia moderada e 22 a 28 é dividido em insônia grave.）
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WK2023006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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