Een probioticum verbetert de slaap
24 april 2024 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Probiotica verbeteren de slaapkwaliteit: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de verbetering van de slaapkwaliteit van probioticum BLa 80 bij 110 gezonde studenten.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of probioticum BLa80 de slaapkwaliteit van studenten effectief kan verbeteren.
Het experiment begon met deelnemers die gedurende ongeveer 8 weken continu de aanbevolen hoeveelheid van het probiotische poeder consumeerden.
Tegelijkertijd moesten ze elke week een 'Effectevaluatieformulier' invullen en dit indienen bij de relevante afdeling.
Aan het einde van de eerste en achtste week ondergingen de deelnemers tests voor vijf leverfuncties, vier lipidenprofielen, bloedsuiker- en urinezuurniveaus, evenals het verzamelen van ontlastingsmonsters.
Vervolgens vulden zij het ‘Mid-Term Effect Evaluation Form’ in.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen decennia hebben de gezondheidsvoordelen van probiotica uitgebreide wetenschappelijke aandacht gekregen.
Vooral bij de behandeling van gastro-intestinale en metabolische stoornissen hebben probiotica potentiële therapeutische effecten laten zien.
De voordelen van probiotica voor het darmmilieu zijn onder meer het verbeteren van de darmbarrièrefunctie, het produceren van antimicrobiële stoffen, het concurreren met pathogene bacteriën en het reguleren van de zuurgraad van de holtes.
Onderzoeksresultaten over de voordelen van probiotica voor gezonde volwassenen zijn echter inconsistent.
Dit kan te wijten zijn aan variaties in de gevoeligheid van de consument voor de effecten van probiotica en verschillen tussen probiotische producten.
De relatie tussen de darmmicrobiota en de menselijke gezondheid wordt algemeen erkend, vooral met betrekking tot ziekten als obesitas en diabetes.
Om de effecten van het Bifidobacterium BLa80-product te verifiëren, werd een consumententestexperiment uitgevoerd, met als doel gegevens te testen en te verzamelen over de veranderingen in de darmmicrobiota van deelnemers voor en na gebruik van het product.
Het testplan duurde 10 weken, inclusief een wash-outperiode aan het begin en einde.
Tijdens het experiment consumeerden de deelnemers Bifidobacterium BLa80 en ondergingen ze meerdere gezondheidscontroles en evaluaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-score > 6 en < 18;
- ISI-slapeloosheid Severity Index-score> 8 en <23.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen bij wie de diagnose diabetes is gesteld of die een hoge bloedsuikerspiegel hebben, wordt niet aanbevolen om aan de test deel te nemen;
- Ziekten van het geestelijke of zenuwstelsel, coeliakie, lactose-intolerantie, allergie;
- Als u de volgende ziekten heeft: prikkelbaredarmsyndroom, diabetes, colitis ulcerosa, enz.;
- Recente behandeling met antibiotica (bijv. < 3 maanden voor start studie);
- Deelnemers die meer dan 10 sigaretten per dag rookten werden uitgesloten;
- Andere mensen met bijzondere omstandigheden worden niet aanbevolen om deel te nemen, zoals mensen die allergisch zijn voor probiotische producten;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mensen jonger dan 19 jaar en ouder dan 45 jaar mogen niet worden getest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotische groep
Deelnemers aan de probiotische groep ontvingen 3 gram BLa80-product per dag.
|
Tijdens het experiment slikten de proefpersonen elke dag een pakje probiotica en werden de slaaptoestand, het angstniveau en het geheugenniveau van de proefpersonen geëvalueerd door middel van vragenlijsten en capaciteitentests.
De vragenlijst omvatte de PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal, de ISI Insomnia Severity Index Scale en de GSRS-gastro-intestinale symptoomscore-schaal.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers in de placebogroep kregen 3 gram maltodextrine per dag.
|
Tijdens het experiment slikten de proefpersonen elke dag een pakje probiotica en werden de slaaptoestand, het angstniveau en het geheugenniveau van de proefpersonen geëvalueerd door middel van vragenlijsten en capaciteitentests.
De vragenlijst omvatte de PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal, de ISI Insomnia Severity Index Scale en de GSRS-gastro-intestinale symptoomscore-schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
ISI-vragenlijst voor slapeloosheid Severity Index Scale (deze is verdeeld in 7 items, met een totale score van 28 punten.
0 tot 7 is verdeeld in klinisch insignificante slapeloosheid, 8 tot 14 is verdeeld in milde slapeloosheid, 15 tot 21 is verdeeld in matige slapeloosheid en 22 tot 28 is verdeeld in ernstige slapeloosheid.）
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WK2023006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .