Пробиотик улучшает сон
24 апреля 2024 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Пробиотики улучшают качество сна: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — узнать об улучшении качества сна пробиотика BLa 80 у 110 здоровых студентов колледжа.
Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, может ли пробиотик BLa80 эффективно улучшить качество сна студентов.
Эксперимент начался с того, что участники непрерывно потребляли рекомендованное количество пробиотического порошка в течение примерно 8 недель.
Одновременно они должны были каждую неделю заполнять «Форму оценки эффекта» и передавать ее в соответствующий отдел.
В конце первой и восьмой недель участники прошли тесты на пять функций печени, четыре профиля липидов, уровень сахара в крови и мочевой кислоты, а также взяли образцы стула.
Затем они заполнили «Форму оценки среднесрочного эффекта».
Обзор исследования
Подробное описание
За последние несколько десятилетий польза пробиотиков для здоровья привлекла широкое научное внимание.
Пробиотики продемонстрировали потенциальный терапевтический эффект, особенно при лечении желудочно-кишечных и метаболических расстройств.
Польза пробиотиков для кишечной среды включает улучшение барьерной функции кишечника, выработку антимикробных веществ, конкуренцию с патогенными бактериями и регулирование кислотности полости.
Однако результаты исследований о пользе пробиотиков для здоровых взрослых противоречивы.
Это может быть связано с различиями в чувствительности потребителей к воздействию пробиотиков и различиями между пробиотическими продуктами.
Взаимосвязь между микробиотой кишечника и здоровьем человека широко признана, особенно в отношении таких заболеваний, как ожирение и диабет.
Чтобы проверить действие продукта Bifidobacterium BLa80, был проведен потребительский тестовый эксперимент с целью проверить и собрать данные об изменениях в микробиоте кишечника участников до и после использования продукта.
План испытаний длился 10 недель, включая период отмывания в начале и в конце.
В ходе эксперимента участники употребляли бифидобактерии BLa80 и прошли многочисленные проверки здоровья и оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Xu
- Номер телефона: + 86 13671979116
- Электронная почта: xu.fei@haut.edu.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс качества сна PSQI Питтсбург > 6 и < 18;
- Индекс тяжести бессонницы ISI > 8 и < 23.
Критерий исключения:
- Не рекомендуется участвовать в тесте тем, у кого диагностирован диабет или повышен уровень сахара в крови;
- Заболевания психической или нервной системы, целиакия, непереносимость лактозы, аллергия;
- Имеют следующие заболевания: синдром раздраженного кишечника, сахарный диабет, язвенный колит и др.;
- Недавнее лечение антибиотиками (т.е. < 3 месяцев до начала исследования);
- Участники, выкуривающие более 10 сигарет в день, были исключены;
- Не рекомендуется участвовать другим людям с особыми обстоятельствами, например тем, у кого аллергия на пробиотические продукты;
- Беременным женщинам, кормящим женщинам и людям младше 19 лет и старше 45 лет не следует проходить тестирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пробиотиков
Участники группы пробиотиков получали 3 г продукта BLa80 в день.
|
В ходе эксперимента испытуемые ежедневно принимали пакет пробиотиков, а состояние сна, уровень тревожности и уровень памяти испытуемых оценивались с помощью анкет и тестов способностей.
Анкета включала шкалу индекса качества сна PSQI Pittsburgh, шкалу индекса тяжести инсомнии ISI и шкалу желудочно-кишечных симптомов GSRS.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники группы плацебо получали 3 г мальтодекстрина в день.
|
В ходе эксперимента испытуемые ежедневно принимали пакет пробиотиков, а состояние сна, уровень тревожности и уровень памяти испытуемых оценивались с помощью анкет и тестов способностей.
Анкета включала шкалу индекса качества сна PSQI Pittsburgh, шкалу индекса тяжести инсомнии ISI и шкалу желудочно-кишечных симптомов GSRS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета по шкале индекса тяжести инсомнии ISI (разделена на 7 пунктов с общей оценкой 28 баллов).
От 0 до 7 соответствует клинически незначимой бессоннице, от 8 до 14 — легкой бессоннице, от 15 до 21 — умеренной бессоннице и от 22 до 28 — тяжелой бессоннице.)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WK2023006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БЛа80
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Завершенный
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилори | Микробиота кишечника