Ein Probiotikum verbessert den Schlaf
24. April 2024 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Probiotika verbessern die Schlafqualität: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Verbesserung der Schlafqualität des Probiotikums BLa 80 bei 110 gesunden Studenten zu erfahren.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob das Probiotikum BLa80 die Schlafqualität von Studenten effektiv verbessern kann.
Das Experiment begann damit, dass die Teilnehmer etwa acht Wochen lang kontinuierlich die empfohlene Menge des probiotischen Pulvers konsumierten.
Gleichzeitig mussten sie jede Woche ein „Wirkungsbewertungsformular“ ausfüllen und es der zuständigen Abteilung vorlegen.
Am Ende der ersten und achten Woche wurden bei den Teilnehmern fünf Leberfunktionen, vier Lipidprofile, Blutzucker- und Harnsäurewerte getestet sowie Stuhlproben entnommen.
Anschließend füllten sie das „Mid-Term Effect Evaluation Form“ aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten haben die gesundheitlichen Vorteile von Probiotika große wissenschaftliche Aufmerksamkeit erregt.
Insbesondere bei der Behandlung von Magen-Darm- und Stoffwechselstörungen haben Probiotika potenzielle therapeutische Wirkungen gezeigt.
Zu den Vorteilen von Probiotika für das Darmmilieu gehören die Verbesserung der Darmbarrierefunktion, die Produktion antimikrobieller Substanzen, die Konkurrenz mit pathogenen Bakterien und die Regulierung des Säuregehalts im Hohlraum.
Allerdings sind die Forschungsergebnisse zum Nutzen von Probiotika für gesunde Erwachsene widersprüchlich.
Dies kann auf die unterschiedliche Empfindlichkeit der Verbraucher gegenüber den Wirkungen von Probiotika und auf Unterschiede zwischen probiotischen Produkten zurückzuführen sein.
Der Zusammenhang zwischen der Darmflora und der menschlichen Gesundheit ist weithin anerkannt, insbesondere im Zusammenhang mit Krankheiten wie Fettleibigkeit und Diabetes.
Um die Wirkung des Bifidobacterium BLa80-Produkts zu überprüfen, wurde ein Verbrauchertestexperiment durchgeführt, mit dem Ziel, die Veränderungen in der Darmmikrobiota der Teilnehmer vor und nach der Verwendung des Produkts zu testen und Daten darüber zu sammeln.
Der Testplan dauerte 10 Wochen, einschließlich einer Auswaschphase am Anfang und am Ende.
Während des Experiments konsumierten die Teilnehmer Bifidobacterium BLa80 und unterzogen sich mehreren Gesundheitschecks und -bewertungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-Wert > 6 und < 18;
- ISI-Schlaflosigkeit-Schweregradindexwert > 8 und < 23.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder die einen hohen Blutzuckerspiegel haben, wird die Teilnahme am Test nicht empfohlen.
- Erkrankungen des psychischen oder Nervensystems, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Allergie;
- An folgenden Krankheiten leiden: Reizdarmsyndrom, Diabetes, Colitis ulcerosa usw.;
- Kürzliche Antibiotikabehandlung (d. h. < 3 Monate vor Studienbeginn);
- Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchten, wurden ausgeschlossen;
- Anderen Personen mit besonderen Umständen wird die Teilnahme nicht empfohlen, z. B. Personen, die gegen probiotische Produkte allergisch sind.
- Schwangere, Stillende sowie Personen unter 19 und über 45 Jahren sollten sich nicht testen lassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
Teilnehmer der probiotischen Gruppe erhielten 3 g BLa80-Produkt pro Tag.
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Während des Experiments nahmen die Probanden täglich eine Packung Probiotika ein und der Schlafzustand, das Angstniveau und das Gedächtnisniveau der Probanden wurden durch Fragebögen und Fähigkeitstests bewertet.
Der Fragebogen umfasste die PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-Skala, die ISI Insomnia Severity Index Scale und die GSRS-Skala für den Magen-Darm-Symptom-Score.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer der Placebogruppe erhielten 3 g Maltodextrin pro Tag.
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Während des Experiments nahmen die Probanden täglich eine Packung Probiotika ein und der Schlafzustand, das Angstniveau und das Gedächtnisniveau der Probanden wurden durch Fragebögen und Fähigkeitstests bewertet.
Der Fragebogen umfasste die PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-Skala, die ISI Insomnia Severity Index Scale und die GSRS-Skala für den Magen-Darm-Symptom-Score.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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ISI-Fragebogen zur Schweregradindexskala für Schlaflosigkeit (Er ist in 7 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 28 Punkten unterteilt.)
0 bis 7 wird in klinisch unbedeutende Schlaflosigkeit unterteilt, 8 bis 14 wird in leichte Schlaflosigkeit unterteilt, 15 bis 21 wird in mittelschwere Schlaflosigkeit unterteilt und 22 bis 28 wird in schwere Schlaflosigkeit unterteilt.）
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WK2023006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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