Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et probiotikum forbedrer søvnen

24. april 2024 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Probiotika forbedrer søvnkvaliteten: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om forbedringen af ​​søvnkvaliteten af ​​probiotisk BLa 80 hos 110 raske universitetsstuderende. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om probiotisk BLa80 effektivt kan forbedre universitetsstuderendes søvnkvalitet. Forsøget startede med, at deltagerne kontinuerligt indtog den anbefalede mængde af det probiotiske pulver i cirka 8 uger. Samtidig blev de forpligtet til at udfylde en "Effect Evaluation Form" hver uge og indsende den til den relevante afdeling. I slutningen af ​​den første og ottende uge gennemgik deltagerne test for fem leverfunktioner, fire lipidprofiler, blodsukker og urinsyreniveauer samt afføringsprøvetagning. De udfyldte derefter "Mid-Term Effect Evaluation Form".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par årtier har probiotikas sundhedsmæssige fordele fået omfattende videnskabelig opmærksomhed. Især i behandlingen af ​​gastrointestinale og metaboliske lidelser har probiotika vist potentielle terapeutiske virkninger. Fordelene ved probiotika til tarmmiljøet omfatter forbedring af tarmbarrierefunktionen, produktion af antimikrobielle stoffer, konkurrence med patogene bakterier og regulering af surhedsgrad i hulrum. Forskningsresultater om fordelene ved probiotika for raske voksne er imidlertid inkonsekvente. Dette kan skyldes variationer i forbrugernes følsomhed over for virkningerne af probiotika og forskelle mellem probiotiske produkter. Forholdet mellem tarmmikrobiota og menneskers sundhed er blevet bredt anerkendt, især i forhold til sygdomme som fedme og diabetes. For at verificere virkningerne af Bifidobacterium BLa80-produktet blev der udført et forbrugertesteksperiment, der havde til formål at teste og indsamle data om ændringer i tarmmikrobiotaen hos deltagere før og efter brug af produktet. Testplanen varede i 10 uger, inklusive en udvaskningsperiode i begyndelsen og slutningen. Under eksperimentet indtog deltagerne Bifidobacterium BLa80 og gennemgik flere sundhedstjek og evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Henan University of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index score > 6 og < 18;
  • ISI-søvnløshed, sværhedsgradsindeksscore > 8 og < 23.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er blevet diagnosticeret med diabetes eller har højt blodsukker, anbefales ikke at deltage i testen;
  • Psykiske sygdomme eller nervesystemsygdomme, cøliaki, laktoseintolerance, allergi;
  • Har følgende sygdomme: irritabel tyktarm, diabetes, colitis ulcerosa osv.;
  • Nylig antibiotikabehandling (dvs. < 3 måneder før studiestart);
  • Deltagere, der røg mere end 10 cigaretter om dagen, blev udelukket;
  • Andre personer med særlige forhold anbefales ikke at deltage, såsom dem der er allergiske over for probiotiske produkter;
  • Gravide kvinder, ammende kvinder og personer under 19 år og over 45 år bør ikke testes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Deltagerne i den probiotiske gruppe modtog 3 g BLa80-produkt om dagen.
Kosttilskud: BLa80
Under forsøget tog forsøgspersonerne en pakke probiotika hver dag, og forsøgspersonernes søvntilstand, angstniveau og hukommelsesniveau blev evalueret ved spørgeskemaer og evnetest. Spørgeskemaet inkluderede PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-skala, ISI Insomnia Severity Index Scale og GSRS-scoreskala for gastrointestinale symptomer.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i placebogruppen modtog 3 g maltodextrin om dagen.
Kosttilskud: BLa80
Under forsøget tog forsøgspersonerne en pakke probiotika hver dag, og forsøgspersonernes søvntilstand, angstniveau og hukommelsesniveau blev evalueret ved spørgeskemaer og evnetest. Spørgeskemaet inkluderede PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-skala, ISI Insomnia Severity Index Scale og GSRS-scoreskala for gastrointestinale symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
ISI insomnia Severity Index Scale spørgeskema（Det er opdelt i 7 punkter med en samlet score på 28 point. 0 til 7 er opdelt i klinisk ubetydelig søvnløshed, 8 til 14 er opdelt i mild søvnløshed, 15 til 21 er opdelt i moderat søvnløshed, og 22 til 28 er opdelt i svær søvnløshed.）
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK2023006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig søvnkvalitet

Kliniske forsøg med BLa80

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner