Probiootti parantaa unta
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Probiootit parantavat unen laatua: satunnaistettu lumekontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa probiootin BLa 80:n unenlaadun parantamisesta 110 terveellä korkeakouluopiskelijalla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voiko probiootti BLa80 parantaa tehokkaasti opiskelijoiden unen laatua.
Kokeilu alkoi, kun osallistujat söivät jatkuvasti suositeltua määrää probioottijauhetta noin 8 viikon ajan.
Samanaikaisesti heidän oli täytettävä "vaikutusarviointilomake" joka viikko ja lähetettävä se asianomaiselle osastolle.
Ensimmäisen ja kahdeksannen viikon lopussa osallistujille tehtiin testit viidelle maksan toiminnalle, neljälle lipidiprofiilille, verensokeri- ja virtsahappotasoille sekä ulostenäyte.
Sitten he täyttivät "keskipitkän aikavälin vaikutusten arviointilomakkeen".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutaman viime vuosikymmenen aikana probioottien terveysvaikutukset ovat saaneet laajaa tieteellistä huomiota.
Erityisesti maha-suolikanavan ja aineenvaihduntahäiriöiden hoidossa probiootit ovat osoittaneet mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia.
Probioottien etuja suoliston ympäristölle ovat muun muassa suoliston estetoiminnan parantaminen, antimikrobisten aineiden tuottaminen, kilpaileminen patogeenisten bakteerien kanssa ja onteloiden happamuuden säätely.
Tutkimustulokset probioottien hyödyistä terveille aikuisille ovat kuitenkin ristiriitaisia.
Tämä voi johtua vaihteluista kuluttajien herkkyydessä probioottien vaikutuksille ja eroista probioottisten tuotteiden välillä.
Suoliston mikrobiotan ja ihmisten terveyden välinen suhde on tunnustettu laajalti, erityisesti liikalihavuuden ja diabeteksen kaltaisten sairauksien yhteydessä.
Bifidobacterium BLa80 -tuotteen vaikutusten todentamiseksi suoritettiin kuluttajatesti, jonka tavoitteena oli testata ja kerätä tietoa osallistujien suoliston mikrobiotan muutoksista ennen ja jälkeen tuotteen käytön.
Testisuunnitelma kesti 10 viikkoa, sisältäen pesujakson alussa ja lopussa.
Kokeen aikana osallistujat söivät Bifidobacterium BLa80:ta ja kävivät läpi useita terveystarkastuksia ja arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSQI Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet > 6 ja < 18;
- ISI-unettomuuden vakavuusindeksin pisteet > 8 ja < 23.
Poissulkemiskriteerit:
- Testiin ei suositella osallistumaan niille, joilla on diagnosoitu diabetes tai joilla on korkea verensokeri.
- Mielen tai hermoston sairaudet, keliakia, laktoosi-intoleranssi, allergia;
- Onko sinulla seuraavat sairaudet: ärtyvän suolen oireyhtymä, diabetes, haavainen paksusuolitulehdus jne.;
- Viimeaikainen antibioottihoito (esim. < 3 kuukautta ennen opintojen alkamista);
- Osallistujat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä, suljettiin pois;
- Muiden erityisolosuhteissa olevien henkilöiden osallistumista ei suositella, kuten probioottisille tuotteille allergisia;
- Raskaana olevia naisia, imettäviä naisia ja alle 19-vuotiaita ja yli 45-vuotiaita ei tule testata.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
Probioottiryhmän osallistujat saivat 3g BLa80-tuotetta päivässä.
|
Kokeen aikana koehenkilöt ottivat probioottipaketin joka päivä, ja koehenkilöiden unitilaa, ahdistustasoa ja muistitasoa arvioitiin kyselylomakkeilla ja kykytesteillä.
Kyselyyn sisältyi PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index -asteikko, ISI Insomnia Severity Index Scale ja GSRS gastrointestinal symptom Score -asteikko.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän osallistujat saivat 3 g maltodekstriiniä päivässä.
|
Kokeen aikana koehenkilöt ottivat probioottipaketin joka päivä, ja koehenkilöiden unitilaa, ahdistustasoa ja muistitasoa arvioitiin kyselylomakkeilla ja kykytesteillä.
Kyselyyn sisältyi PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index -asteikko, ISI Insomnia Severity Index Scale ja GSRS gastrointestinal symptom Score -asteikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia unen laadussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ISI-insomnia Severity Index Scale -kyselylomake（Se on jaettu 7 kohtaan, joiden kokonaispistemäärä on 28 pistettä.
0-7 on jaettu kliinisesti merkityksettömään unettomuuteen, 8-14 lievään unettomuuteen, 15-21 keskivaikeaan unettomuuteen ja 22-28 vaikeaan unettomuuteen.）
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2023006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .