Et probiotika forbedrer søvnen
24. april 2024 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Probiotika forbedrer søvnkvaliteten: en randomisert placebokontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om forbedringen av søvnkvaliteten til probiotiske BLa 80 hos 110 friske studenter.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om probiotisk BLa80 effektivt kan forbedre søvnkvaliteten til studenter.
Eksperimentet startet med at deltakerne kontinuerlig konsumerte den anbefalte mengden av det probiotiske pulveret i omtrent 8 uker.
Samtidig ble de pålagt å fylle ut et "Effect Evaluation Form" hver uke og sende det til relevant avdeling.
På slutten av den første og åttende uken gjennomgikk deltakerne tester for fem leverfunksjoner, fire lipidprofiler, blodsukker og urinsyrenivåer, samt avføringsprøvetaking.
De fylte deretter ut «Evalueringsskjemaet for midtveiseffekt».
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har helsefordelene av probiotika fått omfattende vitenskapelig oppmerksomhet.
Spesielt ved behandling av gastrointestinale og metabolske lidelser har probiotika vist potensielle terapeutiske effekter.
Fordelene med probiotika til tarmmiljøet inkluderer forbedring av tarmbarrierefunksjonen, produksjon av antimikrobielle stoffer, konkurranse med patogene bakterier og regulering av surhet i hulrom.
Forskningsresultater om fordelene med probiotika for friske voksne er imidlertid inkonsekvente.
Dette kan skyldes variasjoner i forbrukernes følsomhet for effekten av probiotika og forskjeller mellom probiotiske produkter.
Forholdet mellom tarmmikrobiota og menneskers helse har blitt anerkjent, spesielt i forhold til sykdommer som fedme og diabetes.
For å verifisere effekten av Bifidobacterium BLa80-produktet, ble det utført et forbrukertesteksperiment, med sikte på å teste og samle inn data om endringene i tarmmikrobiotaen til deltakerne før og etter bruk av produktet.
Testplanen varte i 10 uker, inkludert en utvaskingsperiode i begynnelsen og slutten.
Under eksperimentet konsumerte deltakerne Bifidobacterium BLa80 og gjennomgikk flere helsesjekker og evalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PSQI Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore > 6 og < 18;
- ISI-søvnløshet Alvorlighetsindeksscore > 8 og < 23.
Ekskluderingskriterier:
- De som har fått diagnosen diabetes eller har høyt blodsukker anbefales ikke å delta i testen;
- Psykiske eller nervesystemsykdommer, cøliaki, laktoseintoleranse, allergi;
- Har følgende sykdommer: irritabel tarm, diabetes, ulcerøs kolitt, etc.;
- Nylig antibiotikabehandling (dvs. < 3 måneder før studiestart);
- Deltakere som røykte mer enn 10 sigaretter per dag ble ekskludert;
- Andre personer med spesielle forhold anbefales ikke å delta, for eksempel de som er allergiske mot probiotiske produkter;
- Gravide kvinner, ammende kvinner og personer under 19 år og over 45 år bør ikke testes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Deltakerne i den probiotiske gruppen mottok 3g BLa80-produkt per dag.
|
Under forsøket tok forsøkspersonene en pakke probiotika hver dag, og søvntilstanden, angstnivået og hukommelsesnivået til forsøkspersonene ble evaluert ved hjelp av spørreskjemaer og evnetester.
Spørreskjemaet inkluderte PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-skala, ISI Insomnia Severity Index Scale og GSRS-scoreskala for gastrointestinale symptomer.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne i placebogruppen fikk 3 g maltodekstrin per dag.
|
Under forsøket tok forsøkspersonene en pakke probiotika hver dag, og søvntilstanden, angstnivået og hukommelsesnivået til forsøkspersonene ble evaluert ved hjelp av spørreskjemaer og evnetester.
Spørreskjemaet inkluderte PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index-skala, ISI Insomnia Severity Index Scale og GSRS-scoreskala for gastrointestinale symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
ISI insomnia Severity Index Scale spørreskjema（Det er delt inn i 7 elementer, med en total poengsum på 28 poeng.
0 til 7 er delt inn i klinisk ubetydelig søvnløshet, 8 til 14 er delt inn i mild søvnløshet, 15 til 21 er delt inn i moderat søvnløshet, og 22 til 28 er delt inn i alvorlig søvnløshet.）
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WK2023006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .