Probiotikum zlepšuje spánek
24. dubna 2024 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Probiotika zlepšují kvalitu spánku: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Cílem této klinické studie je dozvědět se o zlepšení kvality spánku probiotikem BLa 80 u 110 zdravých vysokoškolských studentů.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda probiotikum BLa80 může účinně zlepšit kvalitu spánku vysokoškoláků.
Experiment byl zahájen tak, že účastníci nepřetržitě konzumovali doporučené množství probiotického prášku po dobu přibližně 8 týdnů.
Zároveň byli povinni každý týden vyplnit „Formulář hodnocení efektu“ a odeslat jej příslušnému oddělení.
Na konci prvního a osmého týdne účastníci podstoupili testy na pět jaterních funkcí, čtyři lipidové profily, hladinu krevního cukru a kyseliny močové a také odběr vzorku stolice.
Poté vyplnili „Formulář pro hodnocení střednědobých účinků“.
Přehled studie
Detailní popis
Během několika posledních desetiletí si zdravotní přínosy probiotik získaly rozsáhlou vědeckou pozornost.
Zejména při léčbě gastrointestinálních a metabolických poruch probiotika vykazují potenciální terapeutické účinky.
Mezi výhody probiotik pro střevní prostředí patří zlepšení funkce střevní bariéry, produkce antimikrobiálních látek, konkurence s patogenními bakteriemi a regulace kyselosti dutin.
Výsledky výzkumu o výhodách probiotik pro zdravé dospělé jsou však rozporuplné.
To může být způsobeno rozdíly v citlivosti spotřebitelů na účinky probiotik a rozdíly mezi probiotickými produkty.
Vztah mezi střevní mikroflórou a lidským zdravím byl široce uznáván, zejména ve vztahu k nemocem, jako je obezita a diabetes.
Pro ověření účinků produktu Bifidobacterium BLa80 byl proveden spotřebitelský testovací experiment, jehož cílem bylo otestovat a shromáždit data o změnách střevní mikroflóry účastníků před a po použití produktu.
Testovací plán trval 10 týdnů, včetně vymývacího období na začátku a na konci.
Během experimentu účastníci konzumovali Bifidobacterium BLa80 a podstoupili několik zdravotních kontrol a hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
- Henan University of Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre indexu kvality spánku PSQI Pittsburgh > 6 a < 18;
- Skóre indexu závažnosti ISI insomnie > 8 a < 23.
Kritéria vyloučení:
- Těm, kterým byla diagnostikována cukrovka nebo mají vysokou hladinu cukru v krvi, se nedoporučuje účastnit se testu;
- Onemocnění duševního nebo nervového systému, celiakie, intolerance laktózy, alergie;
- Mají následující onemocnění: syndrom dráždivého tračníku, cukrovku, ulcerózní kolitidu atd.;
- Nedávná léčba antibiotiky (tj. < 3 měsíce před zahájením studie);
- Účastníci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně, byli vyloučeni;
- Ostatním osobám se zvláštními okolnostmi se účast nedoporučuje, například těm, kteří jsou alergičtí na probiotické produkty;
- Těhotné ženy, kojící ženy a osoby mladší 19 let a starší 45 let by neměly být testovány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Účastníci probiotické skupiny dostávali 3 g produktu BLa80 denně.
|
Během experimentu užívaly subjekty každý den balíček probiotik a pomocí dotazníků a testů schopností byly hodnoceny spánkový stav, úroveň úzkosti a úroveň paměti.
Dotazník zahrnoval PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index scale, ISI Insomnia Severity Index Scale a GSRS skóre gastrointestinálních symptomů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci ve skupině s placebem dostávali 3 g maltodextrinu denně.
|
Během experimentu užívaly subjekty každý den balíček probiotik a pomocí dotazníků a testů schopností byly hodnoceny spánkový stav, úroveň úzkosti a úroveň paměti.
Dotazník zahrnoval PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index scale, ISI Insomnia Severity Index Scale a GSRS skóre gastrointestinálních symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník ISI insomnia Severity Index Scale（Je rozdělen do 7 položek s celkovým skóre 28 bodů.
0 až 7 se dělí na klinicky nevýznamnou nespavost, 8 až 14 se dělí na lehkou insomnii, 15 až 21 se dělí na střední insomnii a 22 až 28 se dělí na těžkou insomnii.）
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WK2023006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BLa80
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Nábor
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Dokončeno
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Zatím nenabírámePití alkoholu, onemocnění dospělých
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeInfekce Helicobacter Pylori | Střevní mikrobiota