TP53 난소암 및 자궁암에서 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용한 RP-6306의 1상 연구 (GyneRep)
2026년 6월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto
재발성 TP53 난소암 및 자궁암 치료를 위해 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 PKMYT1 억제제 RP-6306에 대한 1상 연구
이는 TP53 돌연변이 난소암 또는 자궁암 환자를 대상으로 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용하여 시험용 약물 RP-6306을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구의 용량 증량 부분에서는 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 RP-6306의 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D) 및 일정을 결정하고 용량 확장은 안전성과 내약성을 추가로 평가할 것입니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 RP-6306의 예비 효능을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 동의서 서명 당시 18세 이상의 여성.
- 등록 전 28일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 모든 환자는 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 재발성 난소암 및 자궁암을 앓고 있어야 합니다. 환자는 이용 가능한 치료법이 존재하지 않는 경우에만 자격을 갖습니다.
- 난소암과 자궁암은 등급이 높고 면역조직화학에 의해 TP53이 비정상이거나 게놈 프로파일링에 의해 TP53이 돌연변이되어야 합니다.
- 환자는 카보플라틴과 파클리탁셀을 다시 시험할 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 분자 프로파일링에 사용할 수 있는 보관 조직을 가지고 있어야 합니다.
- 등록 당시 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 프로토콜 및 연구 절차를 준수하는 능력.
- 스크리닝 시 필요한 장기 기능에 대한 허용 가능한 연구
- 허용 가능한 연구에서는 스크리닝 시 혈액학적 기능이 필요함
- 선별검사 시 가임 여성(WOCBP)에 대한 음성 임신 검사(혈청). 성적으로 활동적인 WOCBP와 그들의 파트너는 연구 참여 기간 동안과 연구 치료제 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 독성이 기준선 또는 1등급으로 해소되었습니다(신경병증, 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 저하증 및 2등급으로 해결되어야 하는 탈모증은 제외).
- 모든 사전 방사선 조사는 연구 치료 시작 최소 7일 전에 완료되어야 하며, 환자는 연구 치료 시작 전에 모든 급성 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따르면 기대 수명은 치료 시작 후 ≥12주입니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 21일 또는 <5 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 화학요법 또는 소분자 항종양제를 투여함.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 치료 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태(수혈 의존성 빈혈 또는 혈소판 감소증 등), 실험실 이상.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- RP-6306, 카보플라틴 및 파클리탁셀 성분에 대한 민감도가 알려진 것으로 알려져 있습니다. 이전에 스테로이드를 사용한 전처방으로 민감도가 조절되었고 환자가 치료를 받을 수 있었던 경우 환자는 적격합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
- WEE1 억제제 또는 PKMYT1 억제제를 사용한 사전 치료.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 통제할 수 없는 활동성 감염, 기관계 기능 장애(예: 복수, 응고병증, 뇌병증), 또는 연구자의 의견으로 참여 환자의 안전을 위협하거나 참여 환자의 치료를 방해하거나 위태롭게 할 수 있는 기타 이유 연구 결과의 무결성.
- 연구 치료제 첫 투여 전 4주 이내에 대수술.
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 전이가 안정적이고 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없으며 임상적으로 안정적이고 연구 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압.
- 연구자의 평가에 따라 연구 약물의 흡수를 유의하게 방해할 수 있는 위장 장애.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 AIDS 관련 질병을 포함한 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염. 모호한 경우에는 바이러스 수치가 음성인 환자가 적합할 수 있습니다. 건강하고 AIDS 관련 결과에 대한 위험이 낮은 HIV 혈청 반응 양성 환자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 등록 당시 중등도 또는 중증의 간 장애(즉, Child-Pugh 등급 B 또는 C).
뉴욕심장협회(NYHA)가 정의한 현재 또는 지난 6개월 이내에 다음 중 하나의 심장 질환 ≥클래스 2:
- 불안정 협심증
- 울혈 성 심부전증
- 급성 심근경색
- 심박조율기나 약물로 조절되지 않는 전도 이상
- 심각한 심실성 또는 심실상성 부정맥(다른 심장 이상이 없는 만성 박동 조절 심방세동 환자는 자격이 있음)
- 임상적으로 관련된 전해질 이상
- QT 간격을 연장시키는 것으로 잘 알려진 약물을 이용한 현재 치료.
- 프로토콜 및/또는 프로토콜에 설명된 후속 절차를 준수하는 것을 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 연구 치료제, 시험용 치료제 또는 항암제, 민감한 CYP3A 기질인 항바이러스 요법의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제를 투여받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A - 용량 증량
RP6306, 40mg을 1일 2회 지속적으로 경구 투여하거나 1~3일 동안 1~2주 동안 21일 주기마다 투여합니다. 매 21일 주기의 1일차에 카보플라틴, AUC 5 정맥 주사. 매 21일 주기의 제1일에 파클리탁셀 175mg/m2을 정맥 내 투여합니다. |
RP-6306은 PKMYT1 키나제의 선택적 억제제입니다.
RP-6306은 조사용 물질입니다.
카보플라틴은 항종양제입니다.
파클리탁셀은 항종양제입니다.
|
|
실험적: 파트 B - 용량 확장
RP6306, 파트 A에서 결정된 최적의 일정에 따라 40mg 경구 투여. 매 21일 주기의 1일차에 카보플라틴, AUC 5 정맥 주사. 매 21일 주기마다 1일차에 파클리탁셀 175mg/m2을 정맥 내 투여합니다. |
RP-6306은 PKMYT1 키나제의 선택적 억제제입니다.
RP-6306은 조사용 물질입니다.
카보플라틴은 항종양제입니다.
파클리탁셀은 항종양제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 수준 1에서 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 21일
|
21일
|
|
용량 수준 2에서 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 21일
|
21일
|
|
용량 수준 -1에서 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 21일
|
21일
|
|
용량 수준 -2에서 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 21일
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
무진행 생존
기간: 6 개월
|
연구 치료 첫날부터 질병 진행까지의 시간입니다.
|
6 개월
|
|
객관적인 응답률
기간: 4 년
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 비율
|
4 년
|
|
질병관리율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최소 4개월
|
CR 또는 PR의 최상의 반응이 확인되거나 안정 질환이 있는 환자의 비율
|
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최소 4개월
|
|
응답 기간
기간: 4 년
|
가장 빠른 적격 반응 날짜(CR 또는 PR)와 질병 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 더 빠른 날짜 사이의 시간 간격
|
4 년
|
|
종양 크기의 평균 변화
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
RP-6306의 혈장 농도
기간: Cmax, Tmax까지의 시간
|
Cmax, Tmax까지의 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Lheureux, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OZUHN-019
- CAPCR 23-5475 (기타 식별자: University Health Network)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .