HFrEF 및 당뇨병 환자에서 경구 케톤의 급성 및 만성 효과
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 후, 대상은 두 번째 방문 동안 경구 케톤을 2회 개별적으로 복용하게 됩니다. 대상자는 기본 자기공명영상(MRI) 촬영이 완료되면 첫 번째 용량(400mg/kg)을 받게 되며, 첫 번째 용량을 섭취한 후 약 1.5시간 후에 두 번째 용량(400mg/kg)을 받게 됩니다. 두 번째 투여 후 약 1.5시간(첫 번째 투여 후 3시간)에 피험자는 두 번째 심장 MRI를 받게 됩니다. 베타-하이드록시부티레이트(BOHB), 아세토아세테이트(ACAC), 유리지방산(FFA), 인슐린, c-펩타이드, 글루카곤 및 추가 10ml(보관 및 추후 분석용)의 기본 혈액 샘플을 첫 번째 투여 전에 채취합니다. 그런 다음 첫 번째 투여 후 30분마다 두 번째 MRI가 완료될 때까지 두 번째 MRI가 완료되면 최종 혈액을 채취하여 두 번째 방문 동안 총 8회 혈액을 채취합니다. 방문 2 동안 모든 혈액 채취를 위해 연구 간호사가 IV 카테터를 한쪽 주전 정맥에 배치합니다.
그런 다음 피험자는 두 번째 MRI 후 약 24시간 후에 세 번째 MRI를 완료하기 위해 다시 돌아와야 합니다. BOHB, 아세토아세테이트(ACAC), 인슐린, c-펩타이드 및 글루카곤에 대한 혈액 샘플과 추가 10ml를 세 번째 MRI 전에 채취합니다. IV 카테터는 방문 3 동안 모든 혈액 채혈을 위해 연구 간호사가 한쪽 주전 정맥에 배치합니다.
세 번째 MRI가 완료된 후, 피험자는 방문 4 MRI가 완료될 때까지 KE 400mg/kg을 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
네 번째 MRI 전에 BOHB, 아세토아세테이트(ACAC), 인슐린, c-펩타이드, 글루카곤, proBNP 및 추가 10ml에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. IV 카테터는 방문 4 동안 모든 혈액 채혈을 위해 연구 간호사에 의해 하나의 전정맥에 배치됩니다. 4차 MRI는 대략 7일차의 대상 및 스캐너 가용성을 기준으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carolina Solis-Herrera, MD
- 전화번호: 210-567-4900
- 이메일: solisherrera@uthscsa.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
연락하다:
- Carolina Solis-Herrera, MD
- 전화번호: 210-567-4900
- 이메일: solisherrera@uthscsa.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 심부전(HF)에 대한 지침에 따른 약물을 안정적으로 투여받아야 합니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전에 지난 6개월 동안 허용 가능한 영상 기법으로 문서화되어 HF에 대한 확립된 진단을 받게 됩니다.
- 연령 = 18~80세
- 체질량지수(BMI) =23-38kg/m2
- 당화혈색소(HbA1c) = 6.0-10.0%
- 혈압(BP) < 145/85mmHg
- 추정 사구체 여과율(eGFR) > 30ml/분•1.73 m2
- 해당되는 경우, 피임을 사용하려는 가임기 여성(WOCBA)의 경우.
제외 기준:
- 나트륨-포도당 수송 단백질(SGLT2i) 또는 심장 기능을 손상시키거나 혈당 조절을 급격하게 악화시킬 수 있는 약물로 치료받은 환자는 제외됩니다.
- 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우. 현재 상태를 평가하기 위해 각 자기공명영상(MRI) 검사 전에 음성 임신 테스트가 수행됩니다.
- 약물이나 그 성분을 연구하는 데 대한 알레르기/감수성.
- 현장 조사자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 현재의 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.
- 개인 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음.
- 암 병력이 있는 자(단, 5년 동안 완치/관해된 기저세포암 또는 편평세포암은 제외)
- 지난 3개월 이내 심혈관 사건
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 허용하지 않는 주요 장기 또는 대사 질환 또는 신체적 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케톤 에스테르 투여
|
케톤은 현재 운동선수들이 경기력 향상 효과, 특히 심폐 혜택을 위해 사용하는 영양 보충제입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 투여 후 심장 효율성(좌심실 기능)
기간: 1.5시간 ~ 24시간
|
KE 급성 투여 후 심장 효율의 변화. 심장 MRI를 사용하여 측정한 좌심실 기능의 변화로 측정하고 백분율로 표시합니다.
|
1.5시간 ~ 24시간
|
|
만성 투여 후 심장 효율성(좌심실 기능)
기간: 1.5시간 ~ 7일
|
KE를 만성(7일) 투여한 후 심장 효율의 변화. 심장 MRI를 사용하여 측정한 좌심실 기능의 변화로 측정하고 백분율로 표시합니다.
|
1.5시간 ~ 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트
기간: 7일까지의 기준
|
참가자들은 연구진의 안내를 받으며 6분간 최대한 멀리 걸어야 합니다. 기준선과 7일 거리를 비교합니다. |
7일까지의 기준
|
|
아세토아세트산
기간: 7일까지의 기준
|
기준선과 7일 수준을 비교합니다.
|
7일까지의 기준
|
|
포도당
기간: 7일까지의 기준
|
기준선과 7일 수준을 비교합니다.
|
7일까지의 기준
|
|
유리지방산(FFA)
기간: 7일까지의 기준
|
기준선과 7일 수준을 비교합니다.
|
7일까지의 기준
|
|
인슐린/C-펩타이드
기간: 7일까지의 기준
|
기준선과 7일 수준을 비교합니다.
|
7일까지의 기준
|
|
글루카곤
기간: 7일까지의 기준
|
기준선과 7일 수준을 비교합니다.
|
7일까지의 기준
|
|
베타-하이드록시부티레이트
기간: 7일까지의 기준
|
기준선과 7일 수준을 비교합니다.
|
7일까지의 기준
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 신체 기능
기간: 7일까지의 기준
|
이 도구는 성인의 자가 보고된 건강 매개변수를 얻기 위해 잘 개발되고 검증된 방법입니다. 우리는 다음을 사용할 것입니다: PROMIS® Item Bank v2.0 - 신체 기능 - 약식 20a 피험자는 1~5점 척도에서 20개의 질문에 순위를 매깁니다. 이때 5는 가장 높은 신체적 기능이고 1은 가장 낮은 것입니다. 점수는 합산되며, 원시 점수는 PROMIS Adult v2.0 신체 기능 20a 약식 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 기준선과 7일 T-점수를 비교하며, T-점수가 높을수록 신체 기능이 더 높다는 것을 의미합니다. |
7일까지의 기준
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230420HU
- 1UM1TR004538-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .