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Akute und chronische Auswirkungen oraler Ketone bei Patienten mit HFrEF und Diabetes

10. April 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Diese Studie wird Erkenntnisse darüber liefern, ob sich die Herzfunktion durch orale Ketonester (KE) verändert, die Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) verabreicht werden. Plasmaketone werden vom Herzmuskel eifrig extrahiert und ihre Aufnahme ist nicht von Insulin abhängig und wird auch nicht durch Insulinresistenz beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening-Besuch nimmt der Proband während des zweiten Besuchs zwei separate Dosen oraler Ketone ein. Die Probanden erhalten ihre erste Dosis (400 mg/kg) nach Abschluss der Basis-Magnetresonanztomographie (MRT) und dann eine zweite Dosis (400 mg/kg) etwa 1,5 Stunden nach der Einnahme der ersten Dosis. Ungefähr 1,5 Stunden nach der zweiten Dosis (3 Stunden seit der ersten Dosis) wird der Proband einer zweiten Herz-MRT unterzogen. Vor der ersten Dosis werden Blutproben von Beta-Hydroxybutyrat (BOHB), Acetoacetat (ACAC), freien Fettsäuren (FFA), Insulin, C-Peptid, Glucagon und weiteren 10 ml (zur Lagerung und späteren Analyse) entnommen , dann alle 30 Minuten nach der ersten Dosis, bis zum Abschluss der zweiten MRT, dann eine letzte Blutentnahme nach Abschluss der MRT für insgesamt 8 Blutentnahmen während Besuch 2. Bei allen Blutentnahmen während Besuch 2 wird von einer Studienkrankenschwester ein IV-Katheter in eine Ellenbogenvene eingeführt.

Der Proband wird dann gebeten, etwa 24 Stunden nach der zweiten MRT zurückzukehren, um eine dritte MRT durchzuführen. Vor der dritten MRT werden Blutproben für BOHB, Acetoacetat (ACAC), Insulin, C-Peptid und Glucagon sowie weitere 10 ml entnommen. Bei allen Blutentnahmen während Besuch 3 wird von einer Studienkrankenschwester ein IV-Katheter in eine Ellenbogenvene eingeführt.

Nach Abschluss der dritten MRT erhalten die Probanden einmal täglich eine Dosis von 400 mg/kg KE, bis die MRT des Besuchs 4 abgeschlossen werden kann.

Vor der vierten MRT werden Blutproben für BOHB, Acetoacetat (ACAC), Insulin, C-Peptid, Glucagon, ProBNP und weitere 10 ml entnommen. Für alle Blutentnahmen während Besuch 4 wird von einer Studienkrankenschwester ein IV-Katheter in eine Ellenbogenvene eingeführt. Das 4. MRT, basierend auf der Verfügbarkeit von Proband und Scanner etwa am 7. Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine stabile Dosis leitliniengerechter Medikamente gegen Herzinsuffizienz (HF) erhalten.
  • Bei den Patienten wird vor dem Screening-Besuch eine gesicherte Diagnose von Herzinsuffizienz vorliegen, dokumentiert durch eine akzeptable Bildgebungsmodalität in den letzten 6 Monaten.
  • Alter = 18–80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) =23-38 kg/m2
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) = 6,0–10,0 %
  • Blutdruck (BP) < 145/85 mmHg
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min•1,73 m2
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBA) ggf. Bereitschaft zur Verhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Natrium-Glukose-Transportprotein (SGLT2i) oder Medikamenten behandelt werden, die die Herzfunktion beeinträchtigen oder die Blutzuckerkontrolle akut verschlechtern können, werden ausgeschlossen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft. Vor jeder Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie wird ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt, um den aktuellen Status zu beurteilen.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Inhaltsstoffen.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, die innerhalb von 5 Jahren abgeheilt bzw. in Remission sind)
  • Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwerwiegende Organ- oder Stoffwechselerkrankungen oder körperliche Einschränkungen, die es dem Probanden nicht ermöglichen, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Ketonester
  1. Überwachte Verabreichung von oralem Ketonmonoester in einer Dosierung von 400 mg/kg zweimal bei Besuch 2 (Herz-MRT-Tag)
  2. Selbst verabreichtes orales β-Hydroxybutyrat (BOHB) mit 400 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 6 Tagen
Arzneimittel: Ketonmonoester (KE)
Ketone sind ein Nahrungsergänzungsmittel, das derzeit von Sportlern wegen ihrer leistungssteigernden Wirkung – insbesondere ihrer kardiopulmonalen Vorteile – verwendet wird
Andere Namen:
  • DeltaG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung nach akuter Dosis (linksventrikuläre Funktion)
Zeitfenster: 1,5 Stunden bis 24 Stunden
Änderung der Herzleistung nach akuter KE-Dosierung, gemessen anhand der Änderung der linksventrikulären Funktion, gemessen mittels Herz-MRT und ausgedrückt als Prozentsatz.
1,5 Stunden bis 24 Stunden
Herzeffizienz nach chronischer Dosierung (linksventrikuläre Funktion)
Zeitfenster: 1,5 Stunden bis 7 Tage
Änderung der Herzleistung nach chronischer (7-tägiger) Gabe von KE, gemessen anhand der Änderung der linksventrikulären Funktion, gemessen mittels Herz-MRT und ausgedrückt als Prozentsatz.
1,5 Stunden bis 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage

Die Teilnehmer werden gebeten, in Begleitung eines Mitglieds des Forschungsteams 6 Minuten lang so weit wie möglich zu laufen.

Der Abstand zwischen Baseline und 7 Tagen wird verglichen.
Ausgangswert bis 7 Tage
Acetoacetat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage
Der Ausgangswert wird mit dem 7-Tage-Wert verglichen.
Ausgangswert bis 7 Tage
Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage
Der Ausgangswert wird mit dem 7-Tage-Wert verglichen.
Ausgangswert bis 7 Tage
Freie Fettsäuren (FFAs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage
Der Ausgangswert wird mit dem 7-Tage-Wert verglichen.
Ausgangswert bis 7 Tage
Insulin/C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage
Der Ausgangswert wird mit dem 7-Tage-Wert verglichen.
Ausgangswert bis 7 Tage
Glucagon
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage
Der Ausgangswert wird mit dem 7-Tage-Wert verglichen.
Ausgangswert bis 7 Tage
Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage
Der Ausgangswert wird mit dem 7-Tage-Wert verglichen.
Ausgangswert bis 7 Tage
Patient Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage

Dieses Tool ist eine gut entwickelte und validierte Methode, um selbstberichtete Gesundheitsparameter bei Erwachsenen zu erhalten. Wir werden Folgendes verwenden: PROMIS® Item Bank v2.0 – Physische Funktion – Kurzform 20a

Die Probanden bewerten 20 Fragen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 die höchste körperliche Funktion und 1 die niedrigste ist. Die Punktzahl wird addiert und die Rohpunktzahl mithilfe der PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a Short Form Conversion Table in T-Score umgewandelt.

Der Ausgangs-T-Score wird mit dem 7-Tage-T-Score verglichen, wobei ein höherer T-Score auf eine höhere körperliche Funktion hinweist.
Ausgangswert bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230420HU
  • 1UM1TR004538-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss auf ClinicalTrials.gov und bei Abschluss der Studie zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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