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Efeitos agudos e crônicos das cetonas orais em indivíduos com ICFEr e diabetes

10 de abril de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Este estudo fornecerá informações sobre se a função cardíaca muda com ésteres cetônicos (KE) orais administrados a pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). As cetonas plasmáticas são avidamente extraídas pelo músculo cardíaco e sua captação não depende da insulina nem é influenciada pela resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a visita de triagem, o sujeito tomará duas doses separadas de cetonas orais durante a visita dois. Os indivíduos receberão sua primeira dose (400mg/kg) após a conclusão da ressonância magnética (MRI) basal e, em seguida, uma segunda dose (400mg/kg) aproximadamente 1,5 horas após o consumo da 1ª dose. Aproximadamente 1,5 horas após a segunda dose (3 horas desde a primeira dose), o sujeito será submetido a uma segunda ressonância magnética cardíaca. Amostras de sangue de linha de base de beta-hidroxibutirato (BOHB), acetoacetato (ACAC), ácidos graxos livres (FFA), insulina, peptídeo C, glucagon e 10ml adicionais (para armazenamento e análise posterior) serão coletadas antes da primeira dose , depois a cada 30 minutos após a primeira dose, até a conclusão da segunda ressonância magnética e, em seguida, uma coleta de sangue final após a conclusão da ressonância magnética para um total de 8 coletas de sangue durante a visita 2. Um cateter intravenoso será colocado em uma veia antecubital por uma enfermeira do estudo para todas as coletas de sangue durante a visita 2.

O sujeito será então solicitado a retornar para realizar uma terceira ressonância magnética aproximadamente 24 horas após a segunda ressonância magnética. Amostras de sangue para BOHB, acetoacetato (ACAC), insulina, peptídeo C e glucagon, e 10 ml adicionais serão coletados antes da terceira ressonância magnética. Um cateter intravenoso será colocado em uma veia antecubital por uma enfermeira do estudo para todas as coletas de sangue durante a visita 3.

Após a conclusão da terceira ressonância magnética, os indivíduos receberão KE 400mg/kg uma vez ao dia até que a visita 4 da ressonância magnética possa ser concluída.

Amostras de sangue para BOHB, acetoacetato (ACAC), insulina, peptídeo C, glucagon, proBNP e mais 10 ml serão coletadas antes da quarta ressonância magnética. Um cateter intravenoso será colocado em uma veia antecubital por uma enfermeira do estudo para todas as coletas de sangue durante a visita 4. A 4ª ressonância magnética, com base na disponibilidade do sujeito e do scanner aproximadamente no dia 7

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem estar tomando uma dose estável de medicamentos orientados pelas diretrizes para insuficiência cardíaca (IC).
  • Os pacientes terão um diagnóstico estabelecido de IC antes da consulta de triagem, documentado por uma modalidade de imagem aceitável nos últimos 6 meses.
  • Idade = 18-80 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) =23-38 kg/m2
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) = 6,0-10,0%
  • Pressão Arterial (PA) < 145/85 mmHg
  • Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) > 30 ml/min•1,73 m2
  • Para mulheres em idade fértil (WOCBA), disposição para usar contracepção, se aplicável.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com Proteína de Transporte de Glicose de Sódio (SGLT2i) ou medicamentos que possam prejudicar a função cardíaca ou piorar agudamente o controle glicêmico serão excluídos.
  • Gravidez, lactação ou planos de engravidar. Um teste de gravidez negativo será realizado antes de cada estudo de ressonância magnética (MRI) para avaliar o estado atual.
  • Alergia/sensibilidade aos medicamentos em estudo ou seus ingredientes.
  • Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade do responsável/representante individual ou legal em dar consentimento informado por escrito.
  • Indivíduos com histórico de câncer (exceto câncer de células basais ou escamosas que foi resolvido/remissão por 5 anos)
  • Evento cardiovascular nos últimos 3 meses
  • Doenças orgânicas ou metabólicas importantes, ou limitações físicas que não permitirão ao sujeito concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de éster cetônico
  1. Administração monitorada de monoéster cetônico oral a 400 mg/kg administrado duas vezes na visita 2 (dia de ressonância magnética cardíaca)
  2. β-hidroxibutirato (BOHB) oral autoadministrado na dose de 400mg/kg/dia por um período de 6 dias
Medicamento: Monoéster cetônico (KE)
As cetonas são um suplemento nutricional atualmente utilizado pelos atletas pelos seus efeitos de melhoria do desempenho - especificamente pelos seus benefícios cardiopulmonares.
Outros nomes:
  • DeltaG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência cardíaca após dose aguda (função ventricular esquerda)
Prazo: 1,5 horas a 24 horas
Alteração na eficiência cardíaca após dosagem aguda de KE, medida pela alteração na função ventricular esquerda medida por ressonância magnética cardíaca e expressa como uma porcentagem.
1,5 horas a 24 horas
Eficiência cardíaca após dosagem crônica (função ventricular esquerda)
Prazo: 1,5 horas a 7 dias
Alteração na eficiência cardíaca após dosagem crônica (7 dias) de KE, medida pela alteração na função ventricular esquerda medida por ressonância magnética cardíaca e expressa como uma porcentagem.
1,5 horas a 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base até 7 dias

Os participantes serão solicitados a caminhar o máximo possível por 6 minutos, acompanhados por um membro da equipe de pesquisa.

A linha de base com a distância de 7 dias será comparada.
Linha de base até 7 dias
Acetoacetato
Prazo: Linha de base até 7 dias
A linha de base ao nível de 7 dias será comparada.
Linha de base até 7 dias
Glicose
Prazo: Linha de base até 7 dias
A linha de base ao nível de 7 dias será comparada.
Linha de base até 7 dias
Ácidos Graxos Livres (AGL)
Prazo: Linha de base até 7 dias
A linha de base ao nível de 7 dias será comparada.
Linha de base até 7 dias
Insulina/peptídeo C
Prazo: Linha de base até 7 dias
A linha de base ao nível de 7 dias será comparada.
Linha de base até 7 dias
Glucagon
Prazo: Linha de base até 7 dias
A linha de base ao nível de 7 dias será comparada.
Linha de base até 7 dias
Beta-hidroxibutirato
Prazo: Linha de base até 7 dias
A linha de base ao nível de 7 dias será comparada.
Linha de base até 7 dias
Sistema de Informação de Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Função Física
Prazo: Linha de base até 7 dias

Esta ferramenta é um método bem desenvolvido e validado para obter parâmetros autorrelatados de saúde em adultos, usaremos: PROMIS® Item Bank v2.0 - Função Física - Short Form 20a

Os participantes classificarão 20 questões em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a função física mais alta e 1 a mais baixa. A pontuação será somada e a pontuação Raw será convertida em T-Score usando a tabela de conversão de formato curto PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a.

O T-Score da linha de base ao dia 7 será comparado, com um T-Score mais alto indicando maior função física.
Linha de base até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230420HU
  • 1UM1TR004538-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados de Participantes Individuais (IPD) coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão primária do estudo em ClinicalTrials.gov e na conclusão do estudo no momento da publicação em um periódico com revisão por pares

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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