Efectos agudos y crónicos de las cetonas orales en sujetos con HFrEF y diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la visita de selección, el sujeto tomará dos dosis separadas de cetonas orales durante la visita dos. Los sujetos recibirán su primera dosis (400 mg/kg) al finalizar la resonancia magnética (MRI) inicial, y luego una segunda dosis (400 mg/kg) aproximadamente 1,5 horas después del consumo de la primera dosis. Aproximadamente 1,5 horas después de la segunda dosis (3 horas desde la primera dosis), el sujeto se someterá a una segunda resonancia magnética cardíaca. Se extraerán muestras de sangre iniciales de betahidroxibutirato (BOHB), acetoacetato (ACAC), ácidos grasos libres (FFA), insulina, péptido c, glucagón y 10 ml adicionales (para almacenamiento y análisis posterior) antes de su primera dosis. , luego cada 30 minutos después de la primera dosis, hasta completar la segunda resonancia magnética, luego una extracción de sangre final al finalizar la resonancia magnética para un total de 8 extracciones de sangre durante la visita 2. Una enfermera del estudio colocará un catéter intravenoso en una vena antecubital para todas las extracciones de sangre durante la visita 2.
Luego se le pedirá al sujeto que regrese para completar una tercera resonancia magnética aproximadamente 24 horas después de su segunda resonancia magnética. Se extraerán muestras de sangre para BOHB, acetoacetato (ACAC), insulina, péptido c y glucagón, y 10 ml adicionales antes de su tercera resonancia magnética. Una enfermera del estudio colocará un catéter intravenoso en una vena antecubital para todas las extracciones de sangre durante la visita 3.
Después de completar la tercera resonancia magnética, los sujetos recibirán una dosis de 400 mg / kg de KE una vez al día hasta que se pueda completar la visita 4 de resonancia magnética.
Se extraerán muestras de sangre para BOHB, acetoacetato (ACAC), insulina, péptido c, glucagón, proBNP y 10 ml adicionales antes de su cuarta resonancia magnética. Una enfermera del estudio colocará un catéter intravenoso en una vena antecubital para todas las extracciones de sangre durante la visita 4. La cuarta resonancia magnética, según la disponibilidad del sujeto y del escáner aproximadamente el día 7
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Solis-Herrera, MD
- Número de teléfono: 210-567-4900
- Correo electrónico: solisherrera@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Contacto:
- Carolina Solis-Herrera, MD
- Número de teléfono: 210-567-4900
- Correo electrónico: solisherrera@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben recibir una dosis estable de los medicamentos indicados por las pautas para la insuficiencia cardíaca (IC).
- Los pacientes tendrán un diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca antes de la visita de selección, documentado mediante una modalidad de imagen aceptable en los últimos 6 meses.
- Edad = 18-80 años
- Índice de masa corporal (IMC) =23-38 kg/m2
- Hemoglobina glicada (HbA1c) = 6,0-10,0%
- Presión arterial (PA) < 145/85 mmHg
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min•1,73 m2
- Para mujeres en edad fértil (WOCBA) disposición a utilizar anticonceptivos, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes tratados con proteína transportadora de sodio y glucosa (SGLT2i) o medicamentos que puedan alterar la función cardíaca o empeorar de forma aguda el control glucémico.
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada. Se realizará una prueba de embarazo negativa antes de cada estudio de resonancia magnética (MRI) para evaluar el estado actual.
- Alergia/sensibilidad a los fármacos del estudio o sus ingredientes.
- Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con antecedentes de cáncer (excepto cáncer de células basales o de células escamosas que se haya resuelto/en remisión durante 5 años)
- Evento cardiovascular en los últimos 3 meses.
- Enfermedades importantes de órganos o metabólicos, o limitaciones físicas que no permitirán al sujeto completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de éster cetónico
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Las cetonas son un suplemento nutricional utilizado actualmente por los atletas por sus efectos de mejora del rendimiento, específicamente sus beneficios cardiopulmonares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia cardíaca después de una dosis aguda (función ventricular izquierda)
Periodo de tiempo: 1,5 horas a 24 horas
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Cambio en la eficiencia cardíaca después de una dosis aguda de KE, medido mediante el cambio en la función ventricular izquierda medido mediante resonancia magnética cardíaca y expresado como porcentaje.
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1,5 horas a 24 horas
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Eficiencia cardíaca después de una dosificación crónica (función ventricular izquierda)
Periodo de tiempo: 1,5 horas a 7 días
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Cambio en la eficiencia cardíaca después de una dosis crónica (7 días) de KE, medida por el cambio en la función ventricular izquierda medida mediante resonancia magnética cardíaca y expresada como porcentaje.
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1,5 horas a 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
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Se pedirá a los participantes que caminen lo más lejos posible durante 6 minutos, acompañados por un miembro del equipo de investigación. Se comparará la distancia inicial con la distancia de 7 días. |
Línea de base a 7 días
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Acetoacetato
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
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Se comparará el nivel inicial con el de 7 días.
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Línea de base a 7 días
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Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
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Se comparará el nivel inicial con el de 7 días.
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Línea de base a 7 días
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Ácidos grasos libres (AGL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
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Se comparará el nivel inicial con el de 7 días.
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Línea de base a 7 días
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Insulina/péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
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Se comparará el nivel inicial con el de 7 días.
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Línea de base a 7 días
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Glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
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Se comparará el nivel inicial con el de 7 días.
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Línea de base a 7 días
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Beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
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Se comparará el nivel inicial con el de 7 días.
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Línea de base a 7 días
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Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS): función física
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
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Esta herramienta es un método bien desarrollado y validado para obtener parámetros de salud autoinformados en adultos. Usaremos: PROMIS® Item Bank v2.0 - Función física - Formulario corto 20a Los sujetos clasificarán 20 preguntas en una escala del 1 al 5, siendo 5 la función física más alta y 1 la más baja. La puntuación se sumará y la puntuación bruta se convertirá en puntuación T utilizando la tabla de conversión de formato corto PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a. Se comparará el T-Score inicial con el de 7 días, y un T-Score más alto indica una función física más alta. |
Línea de base a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
- Vacuna contra la COVID-19 rVSV-deltaG-spike
Otros números de identificación del estudio
- 20230420HU
- 1UM1TR004538-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .