Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte og kroniske virkninger af orale ketoner hos personer med HFrEF og diabetes

16. januar 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Denne undersøgelse vil give indsigt i, hvorvidt hjertefunktionen ændrer sig med orale ketonestere (KE) administreret til patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Plasmaketoner udvindes ivrigt af hjertemuskulaturen, og deres optagelse er ikke afhængig af insulin eller påvirket af insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsbesøget vil forsøgspersonen tage to separate doser orale ketoner under besøg to. Forsøgspersonerne får deres første dosis (400 mg/kg) efter afslutning af baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og derefter en anden dosis (400 mg/kg) cirka 1,5 time efter deres indtagelse af den første dosis. Ca. 1,5 time efter deres anden dosis (3 timer siden første dosis), vil forsøgspersonen gennemgå en anden hjerte-MRI. Baseline Blodprøver af beta-hydroxybutyrat (BOHB), acetoacetat (ACAC), frie fedtsyrer (FFA), insulin, c-peptid, glucagon og yderligere 10 ml (til opbevaring og senere analyse) vil blive udtaget før deres første dosis , derefter hvert 30. minut efter deres første dosis, indtil afslutningen af ​​den anden MR, derefter en sidste blodprøvetagning efter afslutning af MR-scanningen for i alt 8 blodprøver under besøg 2. Et IV-kateter vil blive placeret i en antecubital vene af en undersøgelsessygeplejerske til alle blodudtagninger under besøg 2.

Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at vende tilbage for at gennemføre en tredje MR cirka 24 timer efter deres anden MR. Blodprøver for BOHB, acetoacetat (ACAC), insulin, c-peptid og glucagon og yderligere 10 ml vil blive udtaget før deres tredje MRI. Et IV-kateter vil blive anbragt i en antecubital vene af en undersøgelsessygeplejerske til alle blodudtagninger under besøg 3.

Efter afslutning af den tredje MR-scanning vil forsøgspersoner blive doseret KE 400 mg/kg én gang dagligt, indtil besøget 4 MR kan afsluttes.

Blodprøver for BOHB, acetoacetat (ACAC), insulin, c-peptid, glucagon, proBNP og yderligere 10 ml vil blive udtaget før deres fjerde MRI. Et IV-kateter vil blive placeret i én antecubital vene af en undersøgelsessygeplejerske til alle blodudtagninger under besøg 4. Den 4. MRI, baseret på tilgængelighed af emne og scanner på ca. dag 7

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af retningslinje-rettet medicin mod hjertesvigt (HF).
  • Patienterne vil have en etableret diagnose af HF før screeningsbesøget, dokumenteret ved en acceptabel billeddiagnostisk modalitet inden for de sidste 6 måneder.
  • Alder = 18-80 år
  • Body Mass Index (BMI) =23-38 kg/m2
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) = 6,0-10,0 %
  • Blodtryk (BP) < 145/85 mmHg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min•1,73 m2
  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBA) villighed til at bruge prævention, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med natrium-glucose transportprotein (SGLT2i'er) eller medicin, der kan forringe hjertefunktionen eller akut forværre den glykæmiske kontrol, vil blive udelukket.
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid. En negativ graviditetstest vil blive udført før hver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse for at vurdere den aktuelle status.
  • Allergi/følsomhed over for lægemidler eller deres ingredienser.
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Personer med kræft i anamnesen (undtagen basal- eller pladecellekræft, som har været løst/remission i 5 år)
  • Kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder
  • Større organ- eller stofskiftesygdomme eller fysiske begrænsninger, der ikke vil tillade forsøgspersonen at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Keton Ester administration
  1. Overvåget administration af oral ketonmonoester ved 400 mg/kg doseret to gange ved besøg 2 (hjerte-MRI-dag)
  2. Selvadministrerende oral β-hydroxybutyrat (BOHB) ved 400 mg/kg/dag i en periode på 6 dage
Medicin: Ketonmonoester (KE)
Ketoner er et kosttilskud, der i øjeblikket bruges af atleter til deres præstationsfremmende effekter - specifikt deres kardio-pulmonale fordele
Andre navne:
  • DeltaG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteeffektivitet efter akut dosis (venstre ventrikelfunktion)
Tidsramme: 1,5 time til 24 timer
Ændring i hjerteeffektivitet efter akut dosering af KE, målt ved ændring i venstre ventrikelfunktion målt ved hjælp af hjerte-MR og udtrykt i procent.
1,5 time til 24 timer
Hjerteeffektivitet efter kronisk dosering (venstre ventrikelfunktion)
Tidsramme: 1,5 time til 7 dage
Ændring i hjerteeffektivitet efter kronisk (7 dage) dosering af KE, målt ved ændring i venstre ventrikelfunktion målt ved hjælp af hjerte-MR og udtrykt i procent.
1,5 time til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 7 dage

Deltagerne vil blive bedt om at gå så langt som muligt i 6 minutter, eskorteret af et medlem af forskerholdet.

Baseline til 7 dages distance vil blive sammenlignet.
Baseline til 7 dage
Acetoacetat
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Baseline til 7 dages niveau vil blive sammenlignet.
Baseline til 7 dage
Glukose
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Baseline til 7 dages niveau vil blive sammenlignet.
Baseline til 7 dage
Frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Baseline til 7 dages niveau vil blive sammenlignet.
Baseline til 7 dage
Insulin/C-peptid
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Baseline til 7 dages niveau vil blive sammenlignet.
Baseline til 7 dage
Glukagon
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Baseline til 7 dages niveau vil blive sammenlignet.
Baseline til 7 dage
Beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Baseline til 7 dages niveau vil blive sammenlignet.
Baseline til 7 dage
Patientrapporterede resultater Mål Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 7 dage

Dette værktøj er en veludviklet og valideret metode til at opnå selvrapporterede parametre for sundhed hos voksne, vi vil bruge: PROMIS® Item Bank v2.0 - Fysisk funktion - Short Form 20a

Forsøgspersoner vil rangere 20 spørgsmål fra en skala fra 1 - 5, hvor 5 er den højeste fysiske funktion og 1 er den laveste. Scoren vil blive lagt sammen, og den rå score vil blive konverteret til T-Score ved hjælp af PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a Short Form Conversion Table.

Baseline til 7 dages T-Score vil blive sammenlignet, med en højere T-Score, der indikerer højere fysisk funktion.
Baseline til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230420HU
  • 1UM1TR004538-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiet primær afslutning på ClinicalTrials.gov og ved undersøgelsens afslutning på tidspunktet for publicering i et peer review-tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner