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Effetti acuti e cronici dei chetoni orali in soggetti con HFrEF e diabete

16 gennaio 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Questo studio consentirà di comprendere se la funzione cardiaca cambia con la somministrazione orale di esteri chetonici (KE) a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). I chetoni plasmatici vengono estratti avidamente dal muscolo cardiaco e il loro assorbimento non dipende dall’insulina o influenzato dalla resistenza all’insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la visita di screening, il soggetto assumerà due dosi separate di chetoni orali durante la seconda visita. I soggetti riceveranno la prima dose (400 mg/kg) al completamento della risonanza magnetica (MRI) di base, quindi una seconda dose (400 mg/kg) circa 1,5 ore dopo il consumo della prima dose. Circa 1,5 ore dopo la seconda dose (3 ore dalla prima dose), il soggetto verrà sottoposto a una seconda risonanza magnetica cardiaca. Prima della prima dose verranno prelevati campioni di sangue basale di beta-idrossibutirrato (BOHB), acetoacetato (ACAC), acidi grassi liberi (FFA), insulina, c-peptide, glucagone e altri 10 ml (per la conservazione e l'analisi successiva). , quindi ogni 30 minuti dopo la prima dose, fino al completamento della seconda MRI, quindi un prelievo di sangue finale al completamento della MRI per un totale di 8 prelievi di sangue durante la visita 2. Un catetere IV verrà inserito in una vena antecubitale da un'infermiera dello studio per tutti i prelievi di sangue durante la visita 2.

Al soggetto verrà quindi chiesto di tornare per completare una terza risonanza magnetica circa 24 ore dopo la seconda risonanza magnetica. Campioni di sangue per BOHB, acetoacetato (ACAC), insulina, c-peptide e glucagone e altri 10 ml verranno prelevati prima della terza risonanza magnetica. Un catetere IV verrà inserito in una vena antecubitale da un'infermiera dello studio per tutti i prelievi di sangue durante la visita 3.

Dopo il completamento della terza risonanza magnetica, ai soggetti verrà somministrata una dose di KE 400 mg / kg una volta al giorno fino al completamento della visita 4 MRI.

Verranno prelevati campioni di sangue per BOHB, acetoacetato (ACAC), insulina, c-peptide, glucagone, proBNP e altri 10 ml prima della quarta risonanza magnetica. Un catetere IV verrà posizionato in una vena antecubitale da un'infermiera dello studio per tutti i prelievi di sangue durante la visita 4. La 4a risonanza magnetica, in base alla disponibilità del soggetto e dello scanner approssimativamente al giorno 7

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono assumere una dose stabile di farmaci indicati dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca (HF).
  • I pazienti avranno una diagnosi consolidata di scompenso cardiaco prima della visita di screening, documentata da una modalità di imaging accettabile negli ultimi 6 mesi.
  • Età = 18-80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) =23-38 kg/m2
  • Emoglobina glicata (HbA1c) = 6,0-10,0%
  • Pressione sanguigna (BP) < 145/85 mmHg
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 ml/min•1,73 m2
  • Per le donne in età fertile (WOCBA) disponibilità all'uso della contraccezione, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i pazienti trattati con proteina di trasporto del sodio-glucosio (SGLT2i) o farmaci che potrebbero compromettere la funzionalità cardiaca o peggiorare in modo acuto il controllo glicemico.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza. Un test di gravidanza negativo verrà eseguito prima di ogni studio di risonanza magnetica (MRI) per valutare lo stato attuale.
  • Allergia/sensibilità ai farmaci in studio o ai loro ingredienti.
  • Attuale uso o dipendenza da droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore del centro, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza del singolo o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti con una storia di cancro (eccetto il cancro basocellulare o squamoso che si è risolto/remissione da 5 anni)
  • Evento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi
  • Principali malattie d'organo o metaboliche o limitazioni fisiche che non consentiranno al soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di esteri chetonici
  1. Somministrazione monitorata di monoestere chetonico orale a 400 mg/kg somministrato due volte alla visita 2 (giorno della risonanza magnetica cardiaca)
  2. Beta-idrossibutirrato orale (BOHB) autosomministrato a 400 mg/kg/giorno per un periodo di 6 giorni
Droga: Chetone Monoestere (KE)
I chetoni sono un integratore alimentare attualmente utilizzato dagli atleti per i loro effetti di miglioramento delle prestazioni, in particolare per i loro benefici cardio-polmonari
Altri nomi:
  • DeltaG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza cardiaca dopo dose acuta (funzione ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: Da 1,5 ore a 24 ore
Variazione dell'efficienza cardiaca dopo dosaggio acuto di KE, misurata dalla variazione della funzione ventricolare sinistra misurata utilizzando la risonanza magnetica cardiaca ed espressa in percentuale.
Da 1,5 ore a 24 ore
Efficienza cardiaca dopo dosaggio cronico (funzione ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: Da 1,5 ore a 7 giorni
Variazione dell'efficienza cardiaca dopo dosaggio cronico (7 giorni) di KE, misurata dalla variazione della funzione ventricolare sinistra misurata utilizzando la risonanza magnetica cardiaca ed espressa in percentuale.
Da 1,5 ore a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni

Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile per 6 minuti, scortati da un membro del gruppo di ricerca.

Verrà confrontata la distanza di base con quella di 7 giorni.
Baseline a 7 giorni
Acetoacetato
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni
Verrà confrontato il livello di base con il livello a 7 giorni.
Baseline a 7 giorni
Glucosio
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni
Verrà confrontato il livello di base con il livello a 7 giorni.
Baseline a 7 giorni
Acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni
Verrà confrontato il livello di base con il livello a 7 giorni.
Baseline a 7 giorni
Insulina/peptide C
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni
Verrà confrontato il livello di base con il livello a 7 giorni.
Baseline a 7 giorni
Glucagone
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni
Verrà confrontato il livello di base con il livello a 7 giorni.
Baseline a 7 giorni
Beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni
Verrà confrontato il livello di base con il livello a 7 giorni.
Baseline a 7 giorni
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni

Questo strumento è un metodo ben sviluppato e validato per ottenere parametri di salute auto-riferiti negli adulti. Utilizzeremo: PROMIS® Item Bank v2.0 - Physical Function - Short Form 20a

I soggetti classificheranno 20 domande su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta la funzione fisica più alta e 1 la funzione fisica più bassa. Il punteggio verrà sommato e il punteggio grezzo verrà convertito in T-Score utilizzando la tabella di conversione in forma breve PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a.

Verrà confrontato il T-Score dal basale a 7 giorni, con un T-Score più alto che indica una funzione fisica più elevata.
Baseline a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230420HU
  • 1UM1TR004538-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Ad un anno dal completamento dello studio primario su ClinicalTrials.gov e al completamento dello studio al momento della pubblicazione in una rivista peer review

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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