Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute en chronische effecten van orale ketonen bij proefpersonen met HFrEF en diabetes

16 januari 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Deze studie zal inzicht geven in de vraag of de hartfunctie verandert bij orale ketonesters (KE) toegediend aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Plasmaketonen worden gretig geëxtraheerd door de hartspier en hun opname is niet afhankelijk van insuline of beïnvloed door insulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het screeningsbezoek neemt de proefpersoon tijdens bezoek twee twee afzonderlijke doses orale ketonen. Proefpersonen krijgen hun eerste dosis (400 mg/kg) na voltooiing van de basislijn Magnetic Resonance Imaging (MRI), en vervolgens een tweede dosis (400 mg/kg) ongeveer 1,5 uur na hun consumptie van de eerste dosis. Ongeveer 1,5 uur na de tweede dosis (3 uur sinds de eerste dosis) zal de patiënt een tweede cardiale MRI ondergaan. Basislijn Bloedmonsters van bèta-hydroxybutyraat (BOHB), acetoacetaat (ACAC), vrije vetzuren (FFA), insuline, c-peptide, glucagon en nog eens 10 ml (voor opslag en latere analyse) zullen vóór de eerste dosis worden afgenomen vervolgens elke 30 minuten na de eerste dosis, tot voltooiing van de tweede MRI, en vervolgens een laatste bloedafname na voltooiing van de MRI, voor een totaal van 8 bloedafnames tijdens bezoek 2. Een onderzoeksverpleegkundige zal voor alle bloedafnames tijdens bezoek 2 een IV-katheter in één antecubitale ader plaatsen.

Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd ongeveer 24 uur na de tweede MRI terug te komen voor een derde MRI. Bloedmonsters voor BOHB, acetoacetaat (ACAC), insuline, c-peptide en glucagon, en nog eens 10 ml zullen voorafgaand aan hun derde MRI worden afgenomen. Een onderzoeksverpleegkundige zal voor alle bloedafnames tijdens bezoek 3 een IV-katheter in één antecubitale ader plaatsen.

Na voltooiing van de derde MRI krijgen de proefpersonen eenmaal daags KE 400 mg/kg toegediend totdat de MRI van bezoek 4 kan worden voltooid.

Bloedmonsters voor BOHB, acetoacetaat (ACAC), insuline, c-peptide, glucagon, proBNP en nog eens 10 ml zullen voorafgaand aan hun vierde MRI worden afgenomen. Een onderzoeksverpleegkundige zal voor alle bloedafnames tijdens bezoek 4 een IV-katheter in één antecubitale ader plaatsen. De 4e MRI, gebaseerd op de beschikbaarheid van de patiënt en de scanner op ongeveer dag 7

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een stabiele dosis voorgeschreven medicatie voor hartfalen (HF) krijgen.
  • Patiënten zullen vóór het screeningsbezoek een vastgestelde diagnose van HF hebben, gedocumenteerd door een aanvaardbare beeldvormingsmodaliteit in de afgelopen 6 maanden.
  • Leeftijd = 18-80 jaar
  • Body Mass Index (BMI) =23-38 kg/m2
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) = 6,0-10,0%
  • Bloeddruk (BP) < 145/85 mmHg
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 ml/min•1,73 m2
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBA), bereidheid om anticonceptie te gebruiken, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met natriumglucosetransporteiwit (SGLT2i's) of medicijnen die de hartfunctie kunnen aantasten of de glykemische controle acuut kunnen verslechteren, worden uitgesloten.
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden. Vóór elk MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) zal een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd om de huidige status te beoordelen.
  • Allergie/gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun ingrediënten.
  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
  • Onvermogen of onwil van de individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Personen met een voorgeschiedenis van kanker (behalve basale of plaveiselcelkanker die al 5 jaar is verdwenen/remissie)
  • Cardiovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige orgaan- of stofwisselingsziekten, of fysieke beperkingen waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van ketonester
  1. Gecontroleerde toediening van orale ketonmono-ester van 400 mg/kg, tweemaal gedoseerd tijdens bezoek 2 (cardiale MRI-dag)
  2. Zelf toegediend oraal β-hydroxybutyraat (BOHB) van 400 mg/kg/dag gedurende een periode van 6 dagen
Geneesmiddel: Keton Monoester (KE)
Ketonen zijn een voedingssupplement dat momenteel door atleten wordt gebruikt vanwege hun prestatieverhogende effecten - met name hun cardiopulmonale voordelen
Andere namen:
  • DeltaG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale efficiëntie na acute dosis (linkerventrikelfunctie)
Tijdsspanne: 1,5 uur tot 24 uur
Verandering in cardiale efficiëntie na acute dosering van KE, gemeten aan de hand van verandering in de linkerventrikelfunctie gemeten met behulp van cardiale MRI en uitgedrukt als een percentage.
1,5 uur tot 24 uur
Cardiale efficiëntie na chronische dosering (linkerventrikelfunctie)
Tijdsspanne: 1,5 uur tot 7 dagen
Verandering in cardiale efficiëntie na chronische (7 dagen) dosering van KE, gemeten aan de hand van verandering in de linkerventrikelfunctie gemeten met behulp van cardiale MRI en uitgedrukt als een percentage.
1,5 uur tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 minuten zo ver mogelijk te lopen, begeleid door een lid van het onderzoeksteam.

De uitgangswaarde tot een afstand van 7 dagen wordt vergeleken.
Basislijn tot 7 dagen
Acetoacetaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
De basislijn tot het niveau van 7 dagen zal worden vergeleken.
Basislijn tot 7 dagen
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
De basislijn tot het niveau van 7 dagen zal worden vergeleken.
Basislijn tot 7 dagen
Vrije vetzuren (FFA's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
De basislijn tot het niveau van 7 dagen zal worden vergeleken.
Basislijn tot 7 dagen
Insuline/C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
De basislijn tot het niveau van 7 dagen zal worden vergeleken.
Basislijn tot 7 dagen
Glucagon
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
De basislijn tot het niveau van 7 dagen zal worden vergeleken.
Basislijn tot 7 dagen
Bèta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
De basislijn tot het niveau van 7 dagen zal worden vergeleken.
Basislijn tot 7 dagen
Patiëntgerapporteerde resultaten Maatregelinformatiesysteem (PROMIS) - Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen

Deze tool is een goed ontwikkelde en gevalideerde methode om zelfgerapporteerde gezondheidsparameters bij volwassenen te verkrijgen. We zullen gebruik maken van: PROMIS® Item Bank v2.0 - Fysiek functioneren - Short Form 20a

De proefpersonen rangschikken 20 vragen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de hoogste fysieke functie is en 1 de laagste. De score wordt opgeteld en de onbewerkte score wordt omgezet naar T-Score met behulp van de PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a Short Form Conversion Table.

De basislijn tot de 7-daagse T-Score zal worden vergeleken, waarbij een hogere T-Score een hoger fysiek functioneren aangeeft.
Basislijn tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230420HU
  • 1UM1TR004538-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar na voltooiing van de primaire studie op ClinicalTrials.gov en bij voltooiing van de studie op het moment van publicatie in een peer review-tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren