Ostre i przewlekłe skutki doustnych ketonów u osób z HFrEF i cukrzycą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wizycie przesiewowej pacjent podczas drugiej wizyty przyjmie dwie oddzielne dawki doustnych ketonów. Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę (400 mg/kg) po zakończeniu podstawowego badania rezonansu magnetycznego (MRI), a następnie drugą dawkę (400 mg/kg) około 1,5 godziny po spożyciu pierwszej dawki. Około 1,5 godziny po drugiej dawce (3 godziny od pierwszej dawki) pacjent zostanie poddany drugiemu badaniu MRI serca. Wyjściowe próbki krwi zawierające beta-hydroksymaślan (BOHB), acetooctan (ACAC), wolne kwasy tłuszczowe (FFA), insulinę, peptyd c, glukagon i dodatkowe 10 ml (do przechowywania i późniejszej analizy) zostaną pobrane przed podaniem pierwszej dawki , następnie co 30 minut po podaniu pierwszej dawki, aż do zakończenia drugiego badania MRI, następnie ostateczne pobranie krwi po zakończeniu badania MRI, łącznie 8 pobrań krwi podczas wizyty 2. Cewnik dożylny zostanie umieszczony w jednej żyle łokciowej przez pielęgniarkę badającą w celu pobrania krwi podczas wizyty 2.
Następnie pacjent zostanie poproszony o powrót w celu wykonania trzeciego rezonansu magnetycznego około 24 godziny po drugim rezonansie magnetycznym. Przed trzecim badaniem MRI zostaną pobrane próbki krwi na obecność BOHB, acetooctanu (ACAC), insuliny, peptydu c i glukagonu oraz dodatkowe 10 ml. Cewnik dożylny zostanie umieszczony w jednej żyle łokciowej przez pielęgniarkę badającą w celu pobrania krwi podczas wizyty 3.
Po ukończeniu trzeciego badania MRI pacjentom będzie przyjmowana dawka KE 400 mg/kg raz dziennie do czasu zakończenia wizyty 4 MRI.
Przed czwartym MRI zostaną pobrane próbki krwi na obecność BOHB, acetooctanu (ACAC), insuliny, peptydu c, glukagonu, proBNP i dodatkowe 10 ml. Cewnik dożylny zostanie umieszczony w jednej żyle łokciowej przez pielęgniarkę badającą w celu pobrania krwi podczas wizyty 4. Czwarte badanie MRI, w zależności od dostępności pacjenta i skanera, mniej więcej w dniu 7
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolina Solis-Herrera, MD
- Numer telefonu: 210-567-4900
- E-mail: solisherrera@uthscsa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Carolina Solis-Herrera, MD
- Numer telefonu: 210-567-4900
- E-mail: solisherrera@uthscsa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę leków zalecanych w leczeniu niewydolności serca (HF).
- Przed wizytą przesiewową pacjenci będą mieli ustaloną diagnozę HF, udokumentowaną akceptowalną metodą obrazowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wiek = 18-80 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) =23-38 kg/m2
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) = 6,0-10,0%
- Ciśnienie krwi (BP) < 145/85 mmHg
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 30 ml/min • 1,73 m2
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBA) chęć stosowania antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni białkiem transportującym glukozę sodową (SGLT2i) lub lekami, które mogą upośledzać czynność serca lub gwałtownie pogarszać kontrolę glikemii, zostaną wykluczeni.
- Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę. Przed każdym badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykonany negatywny test ciążowy w celu oceny aktualnego stanu.
- Alergia/wrażliwość na badane leki lub ich składniki.
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócać przestrzeganie wymagań badania.
- Niemożność lub niechęć indywidualnego lub prawnego opiekuna/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci z nowotworem w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, który ustąpił/remisja trwa 5 lat)
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważne choroby narządowe lub metaboliczne lub ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie estrów ketonowych
|
Ketony to suplement diety stosowany obecnie przez sportowców ze względu na ich działanie zwiększające wydajność - w szczególności korzyści sercowo-płucne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność serca po dawce ostrej (funkcja lewej komory)
Ramy czasowe: 1,5 godziny do 24 godzin
|
Zmiana wydolności serca po ostrym podaniu KE, mierzona jako zmiana funkcji lewej komory mierzona za pomocą MRI serca i wyrażona w procentach.
|
1,5 godziny do 24 godzin
|
|
Sprawność serca po długotrwałym dawkowaniu (funkcja lewej komory)
Ramy czasowe: 1,5 godziny do 7 dni
|
Zmiana wydolności serca po długotrwałym (7 dni) dawkowaniu KE, mierzona jako zmiana funkcji lewej komory mierzona za pomocą MRI serca i wyrażona jako procent.
|
1,5 godziny do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 dni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przebycie jak największej odległości przez 6 minut pod eskortą członka zespołu badawczego. Porównany zostanie dystans wyjściowy z dystansem 7-dniowym. |
Wartość podstawowa do 7 dni
|
|
Acetooctan
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 dni
|
Porównany zostanie poziom wyjściowy z poziomem z 7 dni.
|
Wartość podstawowa do 7 dni
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 dni
|
Porównany zostanie poziom wyjściowy z poziomem z 7 dni.
|
Wartość podstawowa do 7 dni
|
|
Wolne kwasy tłuszczowe (FFA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 dni
|
Porównany zostanie poziom wyjściowy z poziomem z 7 dni.
|
Wartość podstawowa do 7 dni
|
|
Insulina/peptyd C
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 dni
|
Porównany zostanie poziom wyjściowy z poziomem z 7 dni.
|
Wartość podstawowa do 7 dni
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 dni
|
Porównany zostanie poziom wyjściowy z poziomem z 7 dni.
|
Wartość podstawowa do 7 dni
|
|
Beta-hydroksymaślan
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 dni
|
Porównany zostanie poziom wyjściowy z poziomem z 7 dni.
|
Wartość podstawowa do 7 dni
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 dni
|
To narzędzie jest dobrze rozwiniętą i sprawdzoną metodą uzyskiwania samodzielnie zgłaszanych parametrów stanu zdrowia dorosłych. Będziemy z niego korzystać: PROMIS® Item Bank v2.0 – Funkcja fizyczna – Formularz skrócony 20a Badani będą oceniać 20 pytań w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższą funkcję fizyczną, a 1 najniższą. Wynik zostanie zsumowany, a wynik surowy zostanie przeliczony na wynik T przy użyciu skróconej tabeli konwersji PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a. Porównany zostanie wynik wyjściowy T-Score z 7-dniowym, przy czym wyższy wynik T-Score wskazuje na wyższą sprawność fizyczną. |
Wartość podstawowa do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230420HU
- 1UM1TR004538-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .