Akutní a chronické účinky orálních ketonů u subjektů s HFrEF a diabetem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningové návštěvě subjekt vezme dvě samostatné dávky orálních ketonů během návštěvy dvě. Subjekty dostanou svou první dávku (400 mg/kg) po dokončení základního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a poté druhou dávku (400 mg/kg) přibližně 1,5 hodiny po požití první dávky. Přibližně 1,5 hodiny po druhé dávce (3 hodiny od první dávky) se subjekt podrobí druhé srdeční MRI. Před první dávkou budou odebrány krevní vzorky beta-hydroxybutyrátu (BOHB), acetoacetátu (ACAC), volných mastných kyselin (FFA), inzulínu, c-peptidu, glukagonu a dalších 10 ml (pro skladování a pozdější analýzu). , poté každých 30 minut po jejich první dávce, až do dokončení druhé MRI, poté poslední odběr krve po dokončení MRI, celkem 8 odběrů krve během návštěvy 2. IV katétr bude umístěn do jedné antekubitální žíly studijní sestrou pro všechny odběry krve během návštěvy 2.
Subjekt bude poté požádán, aby se vrátil k dokončení třetího MRI přibližně 24 hodin po jeho druhém MRI. Před jejich třetí MRI budou odebrány vzorky krve na BOHB, acetoacetát (ACAC), inzulín, c-peptid a glukagon a dalších 10 ml. IV katétr bude umístěn do jedné antekubitální žíly studijní sestrou pro všechny odběry krve během návštěvy 3.
Po dokončení třetí MRI bude subjektům podávána dávka KE 400 mg/kg jednou denně, dokud nebude možné dokončit návštěvu 4 MRI.
Vzorky krve na BOHB, acetoacetát (ACAC), inzulín, c-peptid, glukagon, proBNP a dalších 10 ml budou odebrány před jejich čtvrtým MRI. IV katétr bude umístěn do jedné antekubitální žíly studijní sestrou pro všechny odběry krve během návštěvy 4. 4. MRI, na základě dostupnosti subjektu a skeneru přibližně v den 7
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carolina Solis-Herrera, MD
- Telefonní číslo: 210-567-4900
- E-mail: solisherrera@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Carolina Solis-Herrera, MD
- Telefonní číslo: 210-567-4900
- E-mail: solisherrera@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí užívat stabilní dávku léků na srdeční selhání (HF).
- Pacienti budou mít stanovenou diagnózu srdečního selhání před screeningovou návštěvou, dokumentovanou přijatelnou zobrazovací modalitou v posledních 6 měsících.
- Věk = 18-80 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) =23-38 kg/m2
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) = 6,0-10,0 %
- Krevní tlak (TK) < 145/85 mmHg
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min•1,73 m2
- U žen v plodném věku (WOCBA) ochota používat antikoncepci, pokud je to vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení Sodium-Glucose Transport Protein (SGLT2i's) nebo léky, které mohou zhoršit srdeční funkci nebo akutně zhoršit kontrolu glykémie, budou vyloučeni.
- Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění. Před každou studií magnetické rezonance (MRI) bude proveden negativní těhotenský test k posouzení aktuálního stavu.
- Alergie/citlivost na studované léky nebo jejich složky.
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
- Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekty s rakovinou v anamnéze (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, který byl vyřešen/remise po dobu 5 let)
- Kardiovaskulární příhoda za poslední 3 měsíce
- Závažná orgánová nebo metabolická onemocnění nebo fyzická omezení, která subjektu neumožní dokončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání ketonových esterů
|
Ketony jsou výživovým doplňkem, který v současnosti používají sportovci pro své účinky na zvýšení výkonu – konkrétně pro jejich kardio-pulmonální přínosy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční účinnost po akutní dávce (funkce levé komory)
Časové okno: 1,5 hodiny až 24 hodin
|
Změna srdeční účinnosti po akutním dávkování KE, měřená změnou funkce levé komory měřená pomocí MRI srdce a vyjádřená v procentech.
|
1,5 hodiny až 24 hodin
|
|
Srdeční účinnost po chronickém dávkování (funkce levé komory)
Časové okno: 1,5 hodiny až 7 dní
|
Změna srdeční účinnosti po chronickém (7denním) podávání KE, měřená změnou funkce levé komory měřená pomocí srdeční MRI a vyjádřená v procentech.
|
1,5 hodiny až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Základní až 7 dní
|
Účastníci budou požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut, v doprovodu člena výzkumného týmu. Bude porovnána vzdálenost mezi základní a 7denní vzdáleností. |
Základní až 7 dní
|
|
Acetoacetát
Časové okno: Základní až 7 dní
|
Bude porovnána základní úroveň se 7denní úrovní.
|
Základní až 7 dní
|
|
Glukóza
Časové okno: Základní až 7 dní
|
Bude porovnána základní úroveň se 7denní úrovní.
|
Základní až 7 dní
|
|
Volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: Základní až 7 dní
|
Bude porovnána základní úroveň se 7denní úrovní.
|
Základní až 7 dní
|
|
Inzulin/C-peptid
Časové okno: Základní až 7 dní
|
Bude porovnána základní úroveň se 7denní úrovní.
|
Základní až 7 dní
|
|
Glukagon
Časové okno: Základní až 7 dní
|
Bude porovnána základní úroveň se 7denní úrovní.
|
Základní až 7 dní
|
|
Beta-hydroxybutyrát
Časové okno: Základní až 7 dní
|
Bude porovnána základní úroveň se 7denní úrovní.
|
Základní až 7 dní
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – fyzikální funkce
Časové okno: Základní až 7 dní
|
Tento nástroj je dobře vyvinutá a ověřená metoda k získání vlastních parametrů zdraví u dospělých, budeme používat: PROMIS® Banka položek v2.0 - Fyzické funkce - Krátký formulář 20a Subjekty seřadí 20 otázek ze stupnice 1 - 5, přičemž 5 je nejvyšší fyzická funkce a 1 je nejnižší. Skóre bude sečteno a nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre pomocí PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a Short Form Conversion Table. Bude porovnáno základní až 7denní T-skóre, přičemž Vyšší T-skóre indikuje vyšší fyzickou funkci. |
Základní až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230420HU
- 1UM1TR004538-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .