HFrEFおよび糖尿病患者における経口ケトン体の急性および慢性の影響
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問後、被験者は訪問 2 中に 2 回に分けて経口ケトン体を摂取します。 被験者は、ベースライン磁気共鳴画像法（MRI）の完了時に最初の投与量（400mg/kg）を受け、その後、最初の投与量の摂取から約1.5時間後に2回目の投与量（400mg/kg）を受けます。 ２回目の投与から約１．５時間後（初回投与から３時間後）、対象は２回目の心臓ＭＲＩ検査を受ける。 ベースライン ベータヒドロキシ酪酸（BOHB）、アセト酢酸（ACAC）、遊離脂肪酸（FFA）、インスリン、c-ペプチド、グルカゴン、および追加の 10 ml（保存および後の分析用）の血液サンプルが初回投与前に採取されます。 、その後は最初の投与後30分ごとに2回目のMRIが完了するまで、その後MRIの完了時に最後の採血が行われ、訪問2中に合計8回の採血が行われます。 訪問 2 中のすべての採血では、治験看護師によって IV カテーテルが 1 本の肘前静脈に配置されます。
次に被験者は、2 回目の MRI の約 24 時間後に戻って 3 回目の MRI を完了するように求められます。 BOHB、アセト酢酸（ACAC）、インスリン、c-ペプチド、グルカゴンの血液サンプルと追加の 10 ml が 3 回目の MRI の前に採取されます。 訪問 3 中のすべての採血では、治験看護師によって IV カテーテルが 1 本の肘前静脈に配置されます。
3回目のMRIの完了後、訪問4回目のMRIが完了するまで、被験者にKE 400mg/kgを1日1回投与する。
BOHB、アセト酢酸（ACAC）、インスリン、c-ペプチド、グルカゴン、proBNP の血液サンプルと追加の 10 ml が 4 回目の MRI の前に採取されます。 訪問 4 中のすべての採血のために、治験看護師によって IV カテーテルが 1 本の前肘静脈に配置されます。 4 回目の MRI は、約 7 日目の被験者とスキャナーの利用可能性に基づいて行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carolina Solis-Herrera, MD
- 電話番号：210-567-4900
- メール：solisherrera@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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コンタクト：
- Carolina Solis-Herrera, MD
- 電話番号：210-567-4900
- メール：solisherrera@uthscsa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は、心不全（HF）のガイドラインに準拠した安定した用量の薬剤を服用している必要があります。
- 患者はスクリーニング来院前に心不全の診断が確立されており、過去 6 か月以内に受け入れ可能な画像診断法によって記録されます。
- 年齢 = 18 ～ 80 歳
- 体格指数 (BMI) = 23-38 kg/m2
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) = 6.0-10.0%
- 血圧 (BP) < 145/85 mmHg
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) > 30 ml/min•1.73 平方メートル
- 出産適齢期（WOCBA）の女性の場合、該当する場合、避妊を行う意思があること。
除外基準:
- ナトリウム・グルコース輸送タンパク質（SGLT2i）または心機能を損なったり、血糖コントロールを急激に悪化させる可能性のある薬剤で治療されている患者は除外されます。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある。 現在の状態を評価するために、各磁気共鳴画像法 (MRI) 研究の前に妊娠検査が陰性であることが検査されます。
- 薬物またはその成分を研究するためのアレルギー/過敏症。
- 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる現在の薬物またはアルコールの使用または依存。
- 個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。
- がんの既往歴のある被験者（5年間治癒/寛解している基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- 過去3か月以内の心血管イベント
- 主要な臓器疾患、代謝疾患、または被験者が研究を完了できない身体的制限がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトンエステル投与
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ケトン体は、パフォーマンス向上効果、特に心肺機能への効果を目的としてアスリートによって現在使用されている栄養補助食品です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性投与後の心臓効率 (左心室機能)
時間枠：1.5時間～24時間
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KEの急性投与後の心臓効率の変化。心臓MRIを使用して測定された左心室機能の変化によって測定され、パーセントで表されます。
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1.5時間～24時間
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長期投与後の心臓効率 (左心室機能)
時間枠：1.5時間から7日間
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KEの長期(7日間)投与後の心臓効率の変化。心臓MRIを使用して測定された左心室機能の変化によって測定され、パーセンテージで表されます。
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1.5時間から7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースラインから 7 日間
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参加者には、研究チームのメンバーに付き添われながら、6分間できるだけ遠くまで歩くことが求められます。 ベースラインと 7 日間の距離が比較されます。 |
ベースラインから 7 日間
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アセト酢酸
時間枠：ベースラインから 7 日間
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ベースラインと 7 日間のレベルが比較されます。
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ベースラインから 7 日間
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グルコース
時間枠：ベースラインから 7 日間
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ベースラインと 7 日間のレベルが比較されます。
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ベースラインから 7 日間
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遊離脂肪酸 (FFA)
時間枠：ベースラインから 7 日間
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ベースラインと 7 日間のレベルが比較されます。
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ベースラインから 7 日間
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インスリン/C-ペプチド
時間枠：ベースラインから 7 日間
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ベースラインと 7 日間のレベルが比較されます。
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ベースラインから 7 日間
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グルカゴン
時間枠：ベースラインから 7 日間
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ベースラインと 7 日間のレベルが比較されます。
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ベースラインから 7 日間
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Β-ヒドロキシ酪酸
時間枠：ベースラインから 7 日間
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ベースラインと 7 日間のレベルが比較されます。
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ベースラインから 7 日間
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 身体機能
時間枠：ベースラインから 7 日間
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このツールは、成人の健康に関する自己報告パラメーターを取得するための十分に開発され検証された方法であり、以下を使用します: PROMIS® アイテム バンク v2.0 - 身体機能 - 短い形式 20a 被験者は 20 の質問を 1 ～ 5 のスケールでランク付けします。5 が最高の身体機能、1 が最低です。 スコアは合計され、PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a Short Form Conversion Table を使用して、Raw スコアが T スコアに変換されます。 ベースラインと 7 日間の T スコアが比較され、T スコアが高いほど身体機能が高いことを示します。 |
ベースラインから 7 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carolina Solis-Herrera, MD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230420HU
- 1UM1TR004538-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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