Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые и хронические эффекты пероральных кетонов у субъектов с HFrEF и диабетом

10 апреля 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Это исследование даст представление о том, изменяется ли функция сердца при пероральном введении кетонных эфиров (КЭ) пациентам с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF). Кетоны плазмы активно экстрагируются сердечной мышцей, и их поглощение не зависит от инсулина и не зависит от резистентности к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скринингового визита субъект примет две отдельные дозы пероральных кетонов во время второго визита. Субъекты получат первую дозу (400 мг/кг) после завершения базовой магнитно-резонансной томографии (МРТ), а затем вторую дозу (400 мг/кг) примерно через 1,5 часа после приема первой дозы. Примерно через 1,5 часа после второй дозы (3 часа с момента первой дозы) субъекту будет проведена вторая МРТ сердца. Исходные образцы крови на бета-гидроксибутират (BOHB), ацетоацетат (ACAC), свободные жирные кислоты (FFA), инсулин, c-пептид, глюкагон и дополнительные 10 мл (для хранения и последующего анализа) будут взяты перед первой дозой. , затем каждые 30 минут после первой дозы до завершения второй МРТ, а затем заключительный забор крови после завершения МРТ, всего 8 заборов крови во время второго визита. Медсестра-исследователь будет устанавливать внутривенный катетер в одну локтевую вену для всех заборов крови во время второго визита.

Затем субъекта попросят вернуться для прохождения третьего МРТ примерно через 24 часа после второго МРТ. Перед третьей МРТ будут взяты образцы крови на BOHB, ацетоацетат (ACAC), инсулин, c-пептид и глюкагон, а также еще 10 мл. Медсестра-исследователь будет устанавливать внутривенный катетер в одну локтевую вену для всех заборов крови во время третьего визита.

После завершения третьего МРТ субъектам будут вводить дозу КЕ 400 мг/кг один раз в день до завершения 4-го МРТ-визита.

Перед четвертой МРТ будут взяты образцы крови на BOHB, ацетоацетат (ACAC), инсулин, c-пептид, глюкагон, проBNP и еще 10 мл. Медсестра-исследователь будет вводить внутривенный катетер в одну локтевую вену для всех заборов крови во время четвертого визита. Четвертое МРТ, в зависимости от наличия субъекта и сканера, примерно на 7-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolina Solis-Herrera, MD
  • Номер телефона: 210-567-4900
  • Электронная почта: solisherrera@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
          • Carolina Solis-Herrera, MD
          • Номер телефона: 210-567-4900
          • Электронная почта: solisherrera@uthscsa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны получать стабильную дозу лекарств от сердечной недостаточности (СН), рекомендованных рекомендациями.
  • Перед скрининговым визитом у пациентов будет установлен диагноз СН, подтвержденный приемлемыми методами визуализации за последние 6 месяцев.
  • Возраст = 18-80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) =23-38 кг/м2.
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) = 6,0-10,0%
  • Артериальное давление (АД) < 145/85 мм рт. ст.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин•1,73 м2
  • Для женщин детородного возраста (WOCBA) готовность использовать противозачаточные средства, если применимо.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие натрий-глюкозный транспортный белок (SGLT2i) или лекарства, которые могут ухудшить функцию сердца или резко ухудшить гликемический контроль, будут исключены.
  • Беременность, лактация или планы забеременеть. Перед каждым исследованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) будет проводиться отрицательный тест на беременность для оценки текущего статуса.
  • Аллергия/чувствительность к исследуемым препаратам или их ингредиентам.
  • Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования.
  • Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
  • Субъекты с раком в анамнезе (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака, который разрешился/ремиссия в течение 5 лет)
  • Сердечно-сосудистые события в течение последних 3 месяцев
  • Серьезные органные или метаболические заболевания или физические ограничения, которые не позволяют субъекту завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применение кетонового эфира
  1. Контролируемое введение моноэфира кетонов перорально в дозе 400 мг/кг дважды во время второго визита (день МРТ сердца)
  2. Самостоятельный пероральный прием β-гидроксибутирата (BOHB) в дозе 400 мг/кг/день в течение 6 дней.
Лекарство: Кетоновый моноэфир (KE)
Кетоны — это пищевая добавка, которую в настоящее время используют спортсмены для повышения производительности, в частности, для улучшения сердечно-легочной функции.
Другие имена:
  • ДельтаG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная эффективность после острой дозы (функция левого желудочка)
Временное ограничение: От 1,5 часов до 24 часов
Изменение сердечной эффективности после острого введения KE, измеренное по изменению функции левого желудочка, измеренное с помощью МРТ сердца и выраженное в процентах.
От 1,5 часов до 24 часов
Сердечная эффективность после длительного приема препарата (функция левого желудочка)
Временное ограничение: От 1,5 часов до 7 дней
Изменение сердечной эффективности после длительного (7 дней) приема KE, измеренное по изменению функции левого желудочка, измеренное с помощью МРТ сердца и выраженное в процентах.
От 1,5 часов до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней

Участникам будет предложено пройти как можно дальше в течение 6 минут в сопровождении члена исследовательской группы.

Базовое расстояние будет сравниваться с 7-дневным.
Базовый уровень до 7 дней
Ацетоацетат
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней
Базовый уровень будет сравниваться с 7-дневным уровнем.
Базовый уровень до 7 дней
Глюкоза
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней
Базовый уровень будет сравниваться с 7-дневным уровнем.
Базовый уровень до 7 дней
Свободные жирные кислоты (СЖК)
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней
Базовый уровень будет сравниваться с 7-дневным уровнем.
Базовый уровень до 7 дней
Инсулин/С-пептид
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней
Базовый уровень будет сравниваться с 7-дневным уровнем.
Базовый уровень до 7 дней
Глюкагон
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней
Базовый уровень будет сравниваться с 7-дневным уровнем.
Базовый уровень до 7 дней
Бета-гидроксибутират
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней
Базовый уровень будет сравниваться с 7-дневным уровнем.
Базовый уровень до 7 дней
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - физическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней

Этот инструмент представляет собой хорошо разработанный и проверенный метод получения самооценочных параметров здоровья у взрослых. Мы будем использовать: Банк предметов PROMIS® v2.0 – Физическая функция – Краткая форма 20a.

Испытуемые будут оценивать 20 вопросов по шкале от 1 до 5, где 5 соответствует наивысшему физическому состоянию, а 1 — самому низкому. Оценка будет суммироваться, а необработанная оценка будет преобразована в T-оценку с использованием таблицы преобразования краткой формы PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a.

Базовый уровень и 7-дневный T-показатель будут сравниваться, при этом более высокий T-показатель указывает на более высокую физическую функцию.
Базовый уровень до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230420HU
  • 1UM1TR004538-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные об индивидуальных участниках (IPD), которые лежат в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Через год после первичного завершения исследования на ClinicalTrials.gov. и по завершении исследования во время публикации в рецензируемом журнале

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Кетоновый моноэфир (KE)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться