Suun ketonien akuutit ja krooniset vaikutukset potilailla, joilla on HFrEF ja diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnin jälkeen koehenkilö ottaa kaksi erillistä annosta suun kautta otettavia ketoneja toisen käynnin aikana. Koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksensa (400 mg/kg) lähtötason magneettikuvauksen (MRI) jälkeen ja sitten toisen annoksen (400 mg/kg) noin 1,5 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen nauttimisesta. Noin 1,5 tuntia toisen annoksen jälkeen (3 tuntia ensimmäisestä annoksesta) kohteelle tehdään toinen sydämen MRI. Verinäytteet beetahydroksibutyraatista (BOHB), asetoasetaatista (ACAC), vapaista rasvahapoista (FFA), insuliinista, c-peptidistä, glukagonista ja vielä 10 ml (säilytystä ja myöhempää analysointia varten) otetaan ennen niiden ensimmäistä annosta. , sitten 30 minuutin välein ensimmäisen annoksen jälkeen, kunnes toinen MRI on valmis, sitten viimeinen verenotto magneettikuvauksen päätyttyä yhteensä 8 verenottoa käynnin 2 aikana. Tutkimussairaanhoitaja asettaa IV-katetrin yhteen kyynärpäälaskimoon kaikkia verenottoa varten käynnin 2 aikana.
Sitten koehenkilöä pyydetään palaamaan suorittamaan kolmas MRI noin 24 tuntia toisen magneettikuvauksen jälkeen. Verinäytteet BOHB:lle, asetoasetaatille (ACAC), insuliinille, c-peptidille ja glukagonille sekä vielä 10 ml otetaan ennen kolmatta magneettikuvausta. Tutkimussairaanhoitaja asettaa IV-katetrin yhteen kyynärpäälaskimoon kaikkia verenottoa varten käynnin 3 aikana.
Kolmannen magneettikuvauksen päätyttyä koehenkilöille annetaan KE 400 mg/kg kerran päivässä, kunnes käynti 4 MRI voidaan suorittaa.
Verinäytteet BOHB:lle, asetoasetaatille (ACAC), insuliinille, c-peptidille, glukagonille, proBNP:lle ja vielä 10 ml otetaan ennen heidän neljättä magneettikuvausta. Tutkimussairaanhoitaja asettaa IV-katetrin yhteen kyynärpäälaskimoon kaikkia verenottoa varten käynnin 4 aikana. 4. MRI, joka perustuu kohteen ja skannerin saatavuuteen noin 7. päivänä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Solis-Herrera, MD
- Puhelinnumero: 210-567-4900
- Sähköposti: solisherrera@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Solis-Herrera, MD
- Puhelinnumero: 210-567-4900
- Sähköposti: solisherrera@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava vakaa annos ohjelmoituja sydämen vajaatoiminnan (HF) lääkkeitä.
- Potilailla on vakiintunut HF-diagnoosi ennen seulontakäyntiä, ja se on dokumentoitu hyväksyttävällä kuvantamismenetelmällä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ikä = 18-80 v
- Painoindeksi (BMI) = 23-38 kg/m2
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) = 6,0-10,0 %
- Verenpaine (BP) < 145/85 mmHg
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min•1,73 m2
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBA) halukkuus käyttää ehkäisyä tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan natrium-glukoosin kuljetusproteiinilla (SGLT2i) tai lääkkeillä, jotka voivat heikentää sydämen toimintaa tai heikentää äkillisesti glukoositasapainoa, suljetaan pois.
- Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta. Negatiivinen raskaustesti tehdään ennen jokaista magneettikuvaustutkimusta (MRI) nykytilan arvioimiseksi.
- Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden ainesosille.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä (paitsi tyvi- tai okasolusyöpä, joka on parantunut/remissio 5 vuotta)
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tärkeimmät elin- tai aineenvaihduntasairaudet tai fyysiset rajoitukset, joiden vuoksi tutkittava ei voi suorittaa tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketoniesterin anto
|
Ketonit ovat ravintolisä, jota urheilijat käyttävät tällä hetkellä suorituskykyä parantavien vaikutustensa vuoksi - erityisesti niiden sydän- ja keuhkovaikutusten vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen tehokkuus akuutin annoksen jälkeen (vasemman kammion toiminta)
Aikaikkuna: 1,5 tunnista 24 tuntiin
|
Muutos sydämen tehossa KE:n akuutin annostelun jälkeen mitattuna muutoksella vasemman kammion toiminnassa mitattuna sydämen MRI:llä ja ilmaistuna prosentteina.
|
1,5 tunnista 24 tuntiin
|
|
Sydämen tehokkuus kroonisen annostelun jälkeen (vasemman kammion toiminta)
Aikaikkuna: 1,5 tunnista 7 päivään
|
Muutos sydämen tehokkuudessa kroonisen (7 päivää) KE:n annostelun jälkeen mitattuna muutoksella vasemman kammion toiminnassa mitattuna sydämen MRI:llä ja ilmaistuna prosentteina.
|
1,5 tunnista 7 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia tutkimusryhmän jäsenen saattajana. Perustasoa verrataan 7 päivän etäisyyteen. |
Perustaso 7 päivään
|
|
Asetoasetaatti
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Perustasoa verrataan 7 päivän tasoon.
|
Perustaso 7 päivään
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Perustasoa verrataan 7 päivän tasoon.
|
Perustaso 7 päivään
|
|
Vapaat rasvahapot (FFA)
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Perustasoa verrataan 7 päivän tasoon.
|
Perustaso 7 päivään
|
|
Insuliini/C-peptidi
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Perustasoa verrataan 7 päivän tasoon.
|
Perustaso 7 päivään
|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Perustasoa verrataan 7 päivän tasoon.
|
Perustaso 7 päivään
|
|
Beeta-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Perustasoa verrataan 7 päivän tasoon.
|
Perustaso 7 päivään
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Tämä työkalu on hyvin kehitetty ja validoitu menetelmä aikuisten terveyteen liittyvien itsensä ilmoittamien parametrien saamiseksi. Käytämme: PROMIS® Item Bank v2.0 - Fyysinen toiminta - Lyhyt lomake 20a Koehenkilöt arvostavat 20 kysymystä asteikolla 1-5, joista 5 on korkein fyysinen toimintakyky ja 1 alhaisin. Pisteet lasketaan yhteen ja raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a Short Form -muunnostaulukon avulla. Lähtötilannetta verrataan 7 päivän T-pisteeseen, ja korkeampi T-pistemäärä osoittaa korkeampaa fyysistä toimintakykyä. |
Perustaso 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Sydämen vajaatoiminta
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Systolinen sydämen vajaatoiminta
- rVSV-deltaG-piikki COVID-19-rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230420HU
- 1UM1TR004538-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .