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Effets aigus et chroniques des cétones orales chez les sujets atteints d'ICFrEF et de diabète

16 janvier 2026 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Cette étude permettra de déterminer si la fonction cardiaque change avec les esters cétoniques (KE) oraux administrés aux patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). Les cétones plasmatiques sont avidement extraites par le muscle cardiaque et leur absorption ne dépend pas de l'insuline ni n'est influencée par la résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la visite de dépistage, le sujet prendra deux doses distinctes de cétones orales lors de la deuxième visite. Les sujets recevront leur première dose (400 mg/kg) à la fin de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base, puis une deuxième dose (400 mg/kg) environ 1,5 heure après leur consommation de la 1ère dose. Environ 1,5 heure après leur deuxième dose (3 heures depuis la première dose), le sujet subira une deuxième IRM cardiaque. Des échantillons de sang de base de bêta-hydroxybutyrate (BOHB), d'acétoacétate (ACAC), d'acides gras libres (FFA), d'insuline, de peptide c, de glucagon et 10 ml supplémentaires (pour le stockage et l'analyse ultérieure) seront prélevés avant leur première dose. , puis toutes les 30 minutes après leur première dose, jusqu'à la fin de la deuxième IRM, puis une dernière prise de sang à la fin de l'IRM pour un total de 8 prises de sang lors de la visite 2. Un cathéter IV sera placé dans une veine antécubitale par une infirmière d'étude pour toutes les prises de sang lors de la visite 2.

Le sujet sera ensuite invité à revenir pour effectuer une troisième IRM environ 24 heures après sa deuxième IRM. Des échantillons de sang pour le BOHB, l'acétoacétate (ACAC), l'insuline, le peptide c et le glucagon, ainsi que 10 ml supplémentaires seront prélevés avant leur troisième IRM. Un cathéter IV sera placé dans une veine antécubitale par une infirmière d'étude pour toutes les prises de sang lors de la visite 3.

Une fois la troisième IRM terminée, les sujets recevront 400 mg/kg de KE une fois par jour jusqu'à ce que la visite 4 IRM puisse être terminée.

Des échantillons de sang pour le BOHB, l'acétoacétate (ACAC), l'insuline, le peptide c, le glucagon, le proBNP et 10 ml supplémentaires seront prélevés avant leur quatrième IRM. Un cathéter IV sera placé dans une veine antécubitale par une infirmière de l'étude pour toutes les prises de sang lors de la visite 4. La 4ème IRM, en fonction de la disponibilité du sujet et du scanner vers le jour 7

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent recevoir une dose stable de médicaments prescrits par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque (IC).
  • Les patients auront un diagnostic établi d'IC ​​avant la visite de dépistage, documenté par une modalité d'imagerie acceptable au cours des 6 derniers mois.
  • Âge = 18-80 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) =23-38 kg/m2
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) = 6,0-10,0 %
  • Pression artérielle (TA) < 145/85 mmHg
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 ml/min•1,73 m2
  • Pour les femmes en âge de procréer (WOCBA), volonté d'utiliser la contraception, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Les patients traités avec des protéines de transport sodium-glucose (SGLT2i) ou des médicaments susceptibles d'altérer la fonction cardiaque ou d'aggraver considérablement le contrôle glycémique seront exclus.
  • Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte. Un test de grossesse négatif sera effectué avant chaque étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer l'état actuel.
  • Allergie/sensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs ingrédients.
  • Consommation actuelle de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'enquêteur du site, nuirait au respect des exigences de l'étude.
  • Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner son consentement éclairé écrit.
  • Sujets ayant des antécédents de cancer (sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde résolu/en rémission depuis 5 ans)
  • Événement cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois
  • Maladies organiques ou métaboliques majeures, ou limitations physiques qui ne permettront pas au sujet de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration d'ester cétonique
  1. Administration surveillée de monoester de cétone par voie orale à raison de 400 mg/kg dosé deux fois lors de la visite 2 (jour d'IRM cardiaque)
  2. β-hydroxybutyrate oral (BOHB) auto-administré à raison de 400 mg/kg/jour pendant une période de 6 jours
Médicament: Monoester cétonique (KE)
Les cétones sont un complément nutritionnel actuellement utilisé par les athlètes pour leurs effets améliorant les performances, en particulier leurs bienfaits cardio-pulmonaires.
Autres noms:
  • DeltaG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité cardiaque après dose aiguë (fonction ventriculaire gauche)
Délai: 1h30 à 24h
Modification de l'efficacité cardiaque après une administration aiguë de KE, mesurée par la modification de la fonction ventriculaire gauche mesurée par IRM cardiaque et exprimée en pourcentage.
1h30 à 24h
Efficacité cardiaque après administration chronique (fonction ventriculaire gauche)
Délai: 1h30 à 7 jours
Modification de l'efficacité cardiaque après une administration chronique (7 jours) de KE, mesurée par la modification de la fonction ventriculaire gauche mesurée par IRM cardiaque et exprimée en pourcentage.
1h30 à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: Ligne de base à 7 jours

Les participants seront invités à marcher le plus loin possible pendant 6 minutes, accompagnés par un membre de l'équipe de recherche.

La distance de référence à 7 jours sera comparée.
Ligne de base à 7 jours
Acétoacétate
Délai: Ligne de base à 7 jours
Le niveau de référence au niveau de 7 jours sera comparé.
Ligne de base à 7 jours
Glucose
Délai: Ligne de base à 7 jours
Le niveau de référence au niveau de 7 jours sera comparé.
Ligne de base à 7 jours
Acides gras libres (FFA)
Délai: Ligne de base à 7 jours
Le niveau de référence au niveau de 7 jours sera comparé.
Ligne de base à 7 jours
Insuline/peptide C
Délai: Ligne de base à 7 jours
Le niveau de référence au niveau de 7 jours sera comparé.
Ligne de base à 7 jours
Glucagon
Délai: Ligne de base à 7 jours
Le niveau de référence au niveau de 7 jours sera comparé.
Ligne de base à 7 jours
Bêta-hydroxybutyrate
Délai: Ligne de base à 7 jours
Le niveau de référence au niveau de 7 jours sera comparé.
Ligne de base à 7 jours
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Fonction physique
Délai: Ligne de base à 7 jours

Cet outil est une méthode bien développée et validée pour obtenir des paramètres de santé autodéclarés chez les adultes, nous utiliserons : PROMIS® Item Bank v2.0 - Fonction physique - Formulaire court 20a

Les sujets classeront 20 questions sur une échelle de 1 à 5, 5 étant la fonction physique la plus élevée et 1 la plus basse. Le score sera additionné et le score brut sera converti en score T à l'aide du tableau de conversion abrégé PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a.

Le T-Score de base au T-Score de 7 jours sera comparé, avec un T-Score plus élevé indiquant une fonction physique plus élevée.
Ligne de base à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230420HU
  • 1UM1TR004538-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (IPD) collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude primaire sur ClinicalTrials.gov et à la fin de l'étude au moment de la publication dans une revue à comité de lecture

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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