Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte og kroniske effekter av orale ketoner hos personer med HFrEF og diabetes

16. januar 2026 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Denne studien vil gi innsikt i om hjertefunksjonen endres med orale ketonestere (KE) administrert til pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Plasmaketoner ekstraheres ivrig av hjertemuskulaturen og deres opptak er ikke avhengig av insulin eller påvirket av insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screeningbesøket vil forsøkspersonen ta to separate doser orale ketoner under besøk to. Pasienter vil få sin første dose (400 mg/kg) etter fullføring av baseline magnetisk resonanstomografi (MRI), og deretter en andre dose (400 mg/kg) ca. 1,5 time etter inntak av den første dosen. Omtrent 1,5 timer etter den andre dosen (3 timer siden første dose), vil pasienten gjennomgå en andre hjerte-MR. Baseline Blodprøver av beta-hydroksybutyrat (BOHB), acetoacetat (ACAC), frie fettsyrer (FFA), insulin, c-peptid, glukagon og ytterligere 10 ml (for lagring og senere analyse) vil bli tatt før første dose , deretter hvert 30. minutt etter den første dosen, til den andre MR-undersøkelsen er fullført, deretter en siste blodprøvetaking etter fullført MR-undersøkelse for totalt 8 blodprøvetakinger under besøk 2. Et IV-kateter vil bli plassert i en antecubital vene av en studiesykepleier for alle blodprøver under besøk 2.

Pasienten vil deretter bli bedt om å komme tilbake for å fullføre en tredje MR omtrent 24 timer etter sin andre MR. Blodprøver for BOHB, acetoacetat (ACAC), insulin, c-peptid og glukagon, og ytterligere 10 ml vil bli tatt før deres tredje MR. Et IV-kateter vil bli plassert i en antecubital vene av en studiesykepleier for alle blodprøver under besøk 3.

Etter fullføring av den tredje MR-undersøkelsen vil forsøkspersonene bli doseret KE 400 mg/kg én gang daglig inntil besøket 4 MR kan fullføres.

Blodprøver for BOHB, acetoacetat (ACAC), insulin, c-peptid, glukagon, proBNP og ytterligere 10 ml vil bli tatt før deres fjerde MR. Et IV-kateter vil bli plassert i en antecubital vene av en studiesykepleier for alle blodprøver under besøk 4. Den 4. MR-undersøkelsen, basert på tilgjengelighet av emne og skanner på ca. dag 7

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være på en stabil dose veiledende medisiner for hjertesvikt (HF).
  • Pasienter vil ha en etablert diagnose av HF før screeningbesøket, dokumentert med en akseptabel bildediagnose de siste 6 månedene.
  • Alder = 18-80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) =23-38 kg/m2
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) = 6,0-10,0 %
  • Blodtrykk (BP) < 145/85 mmHg
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) > 30 ml/min•1,73 m2
  • For kvinner i fertil alder (WOCBA) vilje til å bruke prevensjon, hvis aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med natrium-glukose transportprotein (SGLT2i) eller medisiner som kan svekke hjertefunksjonen eller akutt forverre glykemisk kontroll vil bli ekskludert.
  • Graviditet, amming eller planer om å bli gravid. En negativ graviditetstest vil bli utført før hver magnetisk resonans imaging (MRI) studie for å vurdere gjeldende status.
  • Allergi/følsomhet for å studere legemidler eller deres ingredienser.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Personer med kreft i anamnesen (unntatt basal- eller plateepitelkreft som har blitt løst/remisjon i 5 år)
  • Kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Større organ- eller metabolske sykdommer, eller fysiske begrensninger som ikke vil tillate forsøkspersonen å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Keton Ester-administrasjon
  1. Overvåket administrering av oral ketonmonoester ved 400 mg/kg dosert to ganger ved besøk 2 (hjerte-MR-dag)
  2. Selvadministrert oral β-hydroksybutyrat (BOHB) med 400 mg/kg/dag i en periode på 6 dager
Legemiddel: Ketonmonoester (KE)
Ketoner er et kosttilskudd som for tiden brukes av idrettsutøvere for deres prestasjonsfremmende effekter - spesielt deres kardio-pulmonale fordeler
Andre navn:
  • DeltaG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteeffektivitet etter akutt dose (venstre ventrikkelfunksjon)
Tidsramme: 1,5 timer til 24 timer
Endring i hjerteeffektivitet etter akutt dosering av KE, målt ved endring i venstre ventrikkelfunksjon målt ved hjelp av hjerte-MR og uttrykt i prosent.
1,5 timer til 24 timer
Hjerteeffektivitet etter kronisk dosering (venstre ventrikkelfunksjon)
Tidsramme: 1,5 time til 7 dager
Endring i hjerteeffektivitet etter kronisk (7 dager) dosering av KE, målt ved endring i venstre ventrikkelfunksjon målt ved hjelp av hjerte-MR og uttrykt i prosent.
1,5 time til 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 7 dager

Deltakerne vil bli bedt om å gå så langt som mulig i 6 minutter, eskortert av et medlem av forskerteamet.

Baseline til 7 dagers distanse vil bli sammenlignet.
Baseline til 7 dager
Acetoacetat
Tidsramme: Baseline til 7 dager
Baseline til 7 dagers nivå vil bli sammenlignet.
Baseline til 7 dager
Glukose
Tidsramme: Baseline til 7 dager
Baseline til 7 dagers nivå vil bli sammenlignet.
Baseline til 7 dager
Frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: Baseline til 7 dager
Baseline til 7 dagers nivå vil bli sammenlignet.
Baseline til 7 dager
Insulin/C-peptid
Tidsramme: Baseline til 7 dager
Baseline til 7 dagers nivå vil bli sammenlignet.
Baseline til 7 dager
Glukagon
Tidsramme: Baseline til 7 dager
Baseline til 7 dagers nivå vil bli sammenlignet.
Baseline til 7 dager
Beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: Baseline til 7 dager
Baseline til 7 dagers nivå vil bli sammenlignet.
Baseline til 7 dager
Pasientrapporterte utfall Mål informasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 7 dager

Dette verktøyet er en velutviklet og validert metode for å få selvrapporterte helseparametere hos voksne. Vi vil bruke: PROMIS® Item Bank v2.0 - Fysisk funksjon - Kort skjema 20a

Forsøkspersonene vil rangere 20 spørsmål fra en skala fra 1 - 5, hvor 5 er den høyeste fysiske funksjonen og 1 er den laveste. Poengsummen vil bli lagt sammen, og råpoengsummen vil bli konvertert til T-score ved å bruke PROMIS Adult v2.0 Physical Function 20a Short Form Conversion Table.

Baseline til 7 dagers T-score vil bli sammenlignet, med en høyere T-score som indikerer høyere fysisk funksjon.
Baseline til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina Solis-Herrera, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230420HU
  • 1UM1TR004538-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn, resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

På ett år etter studiet primær fullføring på ClinicalTrials.gov og ved studieavslutning på tidspunktet for publisering i et fagfellevurderingstidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere