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최고 성능의 ctDNA 진단법에 대한 임상 검증 및 벤치마킹 - 대장암

2026년 4월 28일 업데이트: Claus Lindbjerg Andersen

대장암에서 액체 생검을 통한 MRD에 대한 다중 모드 치료법 안내 - GUIDE.MRD-01-CRC

맞춤형 암 치료법을 개선하고 각 환자를 치료하기 위한 최선의 전략을 찾는 것은 새로운 진단 기술을 사용하는 데 달려 있습니다. 현재 대장암의 경우 수술 후 추가 치료를 받을 사람을 결정하는 데 사용되는 방법은 차선책입니다. 일부 환자는 너무 많은 치료를 받는 반면 다른 환자는 충분한 치료를 받지 못합니다.

혈액 샘플에서 검출된 순환 종양 DNA(ctDNA)를 이용해 환자 몸에 암이 남아 있는지 탐색하는 새로운 방법이 있다. 이는 수술 후 추가 치료가 필요한 사람을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 많은 테스트가 개발되었음에도 불구하고 관련 시점에 어떤 테스트가 가장 잘 수행되는지는 아직 결정되지 않았습니다.

GUIDE.MRD 컨소시엄은 과학자, 기술 및 제약 회사를 포함한 전문가 그룹입니다. 컨소시엄은 ctDNA 테스트에 대한 신뢰할 수 있는 표준을 만들고, 임상적 유용성을 검증하고, 각 환자에게 가장 적합한 치료법을 결정하는 데 도움이 되는 데이터를 수집하기 위해 노력하고 있습니다.

GUIDE.MRD-01-CRC는 GUIDE.MRD 프로젝트의 일부입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

GUIDE.MRD-01-CRC는 중요한 GUIDE.MRD 프로젝트의 WP3의 일부입니다. 각 연구 의자에는 환자를 모집하는 현지 임상 시험 프로토콜이 있습니다. 모집 종료 후 GUIDE.MRD 컨소시엄에 따라 샘플이 분석됩니다.

GUIDE.MRD의 전반적인 목표는 ctDNA 분석의 임상적 유용성을 조사하여 다중 모드 치료법의 선택을 전향적으로 예측하고 안내하는 것입니다. 이 목표를 향한 기본 단계는 임상 적용에 가장 적합한 테스트를 식별하기 위해 사용 가능한 많은 ctDNA 진단을 ​​평가하고 벤치마킹하는 것입니다. 임상 샘플은 ctDNA 진단을 ​​벤치마킹하고 실제 임상 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 샘플은 수술 후, 보조제 후, 화학요법 중, 종단적으로 치료 후 감시 등 ctDNA 진단이 특히 유용한 임상 상황을 반영해야 합니다. 이러한 상황에서는 ctDNA 진단을 ​​사용하여 치료 반응(수술 후 MRD의 경우)을 모니터링하거나 조기에 재발을 식별할 수 있습니다. ctDNA 정보를 기반으로 의학적 치료가 변경되거나 방사선학을 사용하여 잔여 질병의 위치를 ​​밝힐 수 있습니다.

관찰 임상 연구 GUIDE.MRD-01-CRC의 이론적 근거는 대장암(CRC) 환경에서 ctDNA 진단 성능을 평가하는 데 필요한 임상 샘플을 전향적으로 수집하는 것입니다. CRC에서 ctDNA 진단이 유용한 두 가지 주요 시나리오가 있습니다.

III기 CRC(국소 진행성, 비전이성 질환): 재발 위험이 ~25%로 높기 때문에 모든 III기 환자에게 보조 요법이 권장되기 때문에 이 환자 그룹은 특히 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 환자는 재발하지 않고, 치료가 전혀 필요하지 않은 경우가 대부분인데, 이미 수술만으로 완치되었기 때문에 상당한 과잉치료를 초래하게 된다. 또한, 수술과 보조 요법에도 불구하고 재발하는 환자의 25%는 아마도 추가 복합 요법의 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 문제는 현재 임상적으로 잔존 질환이 있는 환자와 치료가 필요한 환자를 식별할 수 있는 지표가 없다는 점입니다. 순환하는 종양 DNA는 잠재적으로 그러한 마커입니다. 그러나 최근 몇 년 동안 개발된 다양한 ctDNA 진단 중 어떤 것이 III기 CRC 관리에 임상적 유용성을 제공하는 데 필요한 성능을 가지고 있는지는 현재로서는 알 수 없습니다. 이 임상적 딜레마는 GUIDE.MRD-01-CRC의 첫 번째 코호트에서 해결될 것입니다.

고립된 간 전이가 있는 전이성 CRC. 간 전이가 있는 전이성 CRC는 외과적 절제 또는 전이의 완전 절제가 치료의 표준이라는 점에서 독특한 종양 유형입니다. 거의 모든 다른 종양 유형에서 간 전이의 절제는 임상 시험 내에서 또는 예외적인 임상 상황에서만 고려됩니다. 대조적으로, 대장암 간 전이(CRLM)의 절제 또는 절제는 치료 목적으로 일상적으로 수행되며 전체 5년 생존율은 약 50%입니다. 대부분의 재발은 수술 후 3년 이내에 나타납니다. 보조 화학요법의 임상적 이점은 무작위 대조 시험의 제한된 데이터와 보조 요법을 받은 환자의 전체 생존율(OS)이 열등하다는 최근 결과(JCOG0603)로 인해 현재 논쟁거리입니다. CRLM 절제 후 보조 요법의 전체 생존(OS) 이점을 보여주지 못한 이러한 데이터와 이전 데이터(EORTC 시험 40983)를 바탕으로 대부분의 환자가 화학요법으로 불필요하게 치료를 받고 표적 약물을 받을 수 있는 환자를 놓치고 있다고 가정할 수 있습니다. 보조 치료에 대한 결정을 안내하는 데 사용할 수 있는 조직학적 또는 임상적 지표는 없습니다. 이러한 설정에서 ctDNA는 보조 화학요법(예/아니요), 항VEGF 및 항EGFR 제제와 같은 생물학적 제제의 추가, BRAF 돌연변이의 경우 표적 치료법 또는 미세부수체 불안정성의 존재에 대한 결정을 안내하는 데 유용할 수 있습니다. (MSI) 등이 있습니다.

주요 목표:

  • 두 가지 랜드마크 시점인 "수술 후"와 "보조 요법 후"에 수집된 샘플을 사용하여 ctDNA 진단 성능을 평가합니다. ctDNA 진단의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 결정하여 ctDNA 진단의 직접적인 성능 평가 및 벤치마킹이 가능합니다.

보조 목표

  • ctDNA 계층화된 3년 무재발 생존율(RFS)을 평가하려면
  • ctDNA 검출과 임상적 재발 사이의 리드 타임을 평가하기 위해
  • 보조 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 ctDNA 진단 능력을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

590

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Claus L Andersen, PhD
  • 전화번호: +45 7845 5319
  • 이메일: cla@clin.au.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital Region of Denmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8000
      • Herning, Central Jutland, 덴마크, 7400
      • Horsens, Central Jutland, 덴마크, 8700
        • 모병
        • Regional Hospital Horsens
        • 연락하다:
      • Randers, Central Jutland, 덴마크, 8930
        • 모병
        • Regional Hospital Randers
        • 연락하다:
      • Viborg, Central Jutland, 덴마크, 8800
        • 모병
        • Regional Hospital Viborg
        • 연락하다:
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Ole Thorlacius-Ussing, MD, PhD
          • 이메일: otu@rn.dk
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, 덴마크, 5000
  • 독일
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Daniel J Smit, MD, PhD
          • 전화번호: +49 (0) 40 7410 - 57495
          • 이메일: d.smit@uke.de
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Department of General-, Visceral- and Thoracic Surgery, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nathaniel Melling, MD
          • 전화번호: +49 (0) 40 7410 - 50162
          • 이메일: n.melling@uke.de
  • 스웨덴
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, 스웨덴, 14183
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8010
        • 모병
        • Abteilung für Onkologie, Medizinische Universität Graz
        • 연락하다:
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8010
        • 모병
        • Ordenskrankenhaus Graz Mitte
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • LCCRH (Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines) - CHU de Montpellier
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장암 3기: 완치 목적의 수술 및 보조 화학 요법으로 치료를 받은 3기 대장암 환자

대장암 간전이 : 대장암 간전이 환자

설명

대장암 3기

포함 기준:

  • 대장암, UICC 3기
  • 근치 목적 절제술을 받았고 보조 화학 요법의 후보입니다.
  • 환자가 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 가족성 대장 용종증 또는 린치 증후군과 관련된 유전성 대장암
  • 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
  • 확인된 원격 전이
  • 적응증에도 불구하고 보조화학요법으로 치료받지 않음(불완전 치료는 포함되지 않음)
  • 신보강 화학방사선 요법으로 치료함
  • 프로젝트에 사용할 수 있는 조직 샘플이 없거나 조직 샘플의 종양 함량이 20% 미만입니다.
  • 수술당 진단된 동시성 대장암 및 비대장암(흑색종 이외의 피부암 제외)
  • 적격심사일로부터 3년 이내의 기타 암(대장직장암, 흑색종 이외의 피부암 제외)
  • 프로토콜을 준수할 가능성이 낮은 환자(예: 비협조적 태도), 후속 방문을 위해 재방문할 수 없음) 및/또는 기타 연구자가 연구를 완료할 가능성이 없다고 간주하는 경우

대장암 간 전이

포함 기준:

  • 대장암 간 전이
  • 완치 목적의 치료를 계획
  • 성능 상태 0-1

제외 기준:

  • 간경변
  • 간외 전이
  • 최근 5년 이내의 기타 암
  • 치료 목적으로 수행되지 않은 개입
  • CRLM 또는 원발성 종양에서는 조직을 이용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
대장암 3기
대장암 간 전이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 시점에서 임상 혈장 샘플 수집
기간: 채용 종료 후 8개월
CtDNA 진단의 직접적인 성능 평가 및 벤치마킹을 위해
채용 종료 후 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무재발 생존율
기간: 채용 종료 후 3년
채용 종료 후 3년
CtDNA 검출과 임상적 재발 사이의 리드 타임
기간: 채용 종료 후 3년
채용 종료 후 3년
관련 시점에서의 ctDNA 분석의 예후 가치
기간: 채용 종료 후 3년
채용 종료 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Claus Lindbjerg Andersen

협력자

Karolinska Institutet
Medical University of Graz
University of Aarhus
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Medical Centre of Montpellier

수사관

  • 연구 의자: Ellen Heitzer, PhD, Medical University of Graz
  • 연구 의자: Klaus Pantel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 연구 의자: Catherine Alix-Panabiéres, PhD, University Medical Centre of Montpellier
  • 연구 의자: Matthias Löhr, MD, Karolinska Institutet
  • 연구 책임자: Claus L Andersen, PhD, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GUIDE.MRD-01-CRC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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