Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering og benchmarking af toppræsterende ctDNA-diagnostik - kolorektal cancer

28. april 2026 opdateret af: Claus Lindbjerg Andersen

Vejledning af multimodale terapier mod MRD af flydende biopsier i kolorektal cancer - GUIDE.MRD-01-CRC

Forbedring af personlig kræftbehandling og at finde de bedste strategier til at behandle hver patient er afhængig af at bruge nye diagnostiske teknologier. For øjeblikket er de metoder, der bruges til at beslutte, hvem der får yderligere post-kirurgisk behandling, suboptimale for kolorektal cancer. Nogle patienter får for meget behandling, mens andre ikke får nok.

Der er en ny måde at udforske, om der er kræft tilbage i en patients krop ved hjælp af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), der er påvist i blodprøver. Dette kan hjælpe med at afgøre, hvem der har brug for mere behandling efter operationen. Selvom der er udviklet mange tests, er det endnu ikke fastlagt, hvilken test der klarer sig bedst på relevante tidspunkter.

GUIDE.MRD-konsortiet er en gruppe af eksperter, herunder videnskabsmænd, teknologi- og medicinalvirksomheder. Konsortiet arbejder på at skabe en pålidelig standard for ctDNA-testene, validere deres kliniske anvendelighed og indsamle data for at hjælpe med at beslutte om den bedste behandling for hver patient.

GUIDE.MRD-01-CRC er en del af GUIDE.MRD-projektet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

GUIDE.MRD-01-CRC er en del af WP3 i det overordnede GUIDE.MRD-projekt. Hver studiestol har en lokal klinisk forsøgsprotokol, hvor patienterne rekrutteres. Efter endt rekruttering vil prøver blive analyseret under GUIDE.MRD-konsortiet.

Det overordnede formål med GUIDE.MRD er at undersøge den kliniske nytte af ctDNA-analyse til at forudsige og vejlede valget af multimodale terapier prospektivt. De grundlæggende skridt mod dette mål er vurdering og benchmarking af de mange tilgængelige ctDNA-diagnostik for at identificere de bedst egnede tests til klinisk anvendelse. Kliniske prøver vil blive brugt til at benchmarke ctDNA-diagnostik og vurdere deres sande kliniske ydeevne. Prøverne skal afspejle kliniske situationer, hvor ctDNA-diagnostikken er særlig nyttig, såsom postoperativt, post-adjuvans, under kemoterapi og longitudinelt under post-behandlingsovervågning. I disse situationer kan ctDNA-diagnostik bruges til enten at overvåge behandlingsrespons (i tilfælde af MRD efter operation) eller til at identificere tilbagefald på et tidligt tidspunkt. Baseret på ctDNA-oplysninger kan medicinsk behandling ændres, eller radiologi kan bruges til at afsløre lokaliseringen af ​​den resterende sygdom.

Begrundelsen for det observationelle kliniske studie GUIDE.MRD-01-CRC er prospektivt at indsamle de kliniske prøver, der er nødvendige for at muliggøre vurdering af udførelsen af ​​ctDNA-diagnostik i forbindelse med kolorektal cancer (CRC). Der er to hovedscenarier, hvor ctDNA-diagnostik er nyttig i CRC:

Stadie III CRC (lokalt fremskreden, ikke-metastaseret sygdom): Denne patientgruppe er særlig relevant, fordi adjuverende terapi anbefales til alle stadium III-patienter på grund af deres høje risiko for tilbagefald, ~25 %. Ikke desto mindre kommer de fleste patienter ikke igen, og de fleste af disse har slet ikke behov for terapi, fordi de allerede var helbredt ved kirurgi alene, hvilket fører til betydelig overbehandling. Ydermere kunne de 25 % af patienterne, der gentager sig trods både operation og adjuverende terapi, sandsynligvis have gavn af yderligere multimodale behandlinger. Udfordringen er dog, at der i øjeblikket ikke er nogen markør i klinisk brug, der kan identificere de patienter med resterende sygdom og behov for terapi. Cirkulerende tumor-DNA er potentielt en sådan markør. På nuværende tidspunkt er det dog ukendt, hvilken, om nogen, af de mange forskellige ctDNA-diagnostik, der er udviklet i de senere år, der har den nødvendige ydeevne til at give klinisk nytte i behandlingen af ​​stadium III CRC. Dette kliniske dilemma vil blive behandlet med den første kohorte af GUIDE.MRD-01-CRC.

Metastatisk CRC med isolerede levermetastaser. Metastatisk CRC med levermetastaser er en unik tumortype, idet kirurgisk resektion eller fuldstændig ablation af metastaserne er standardbehandlingen. I stort set alle andre tumortyper overvejes resektion af levermetastaser kun inden for kliniske forsøg eller under ekstraordinære kliniske omstændigheder. I modsætning hertil udføres resektion eller ablation af kolorektal cancer levermetastaser (CRLM) rutinemæssigt med helbredende hensigt, og den samlede 5-års overlevelse er omkring 50%. De fleste tilbagefald forekommer inden for tre år efter operation. Den kliniske fordel ved adjuverende kemoterapi er i øjeblikket et spørgsmål om debat på grund af begrænsede data fra randomiserede kontrollerede forsøg og nylige resultater, der indikerer ringere overordnet overlevelse (OS) hos patienter, der modtog adjuverende terapi (JCOG0603). Baseret på disse og tidligere data (EORTC Trial 40983), der ikke viste en OS-fordel ved adjuverende terapi efter CRLM-resektion, kan det antages, at de fleste patienter behandles unødigt med kemoterapi, og de patienter, der kunne modtage målrettede midler, savnes. Ingen histologiske eller kliniske markører er tilgængelige til at vejlede beslutninger om adjuverende behandling. I denne indstilling kan ctDNA være værdifuldt til at vejlede beslutninger om adjuverende kemoterapi (ja/nej), tilføjelse af biologiske stoffer såsom anti-VEGF- og anti-EGFR-midler, målrettede terapier i tilfælde af BRAF-mutationer eller tilstedeværelsen af ​​mikrosatellit-ustabilitet (MSI), for eksempel.

Primære mål:

  • At vurdere ydeevnen af ​​ctDNA-diagnostik ved hjælp af prøver indsamlet på de to skelsættende tidspunkter "post-kirurgi" og "post-adjuverende terapi". Sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier af ctDNA-diagnostik vil blive bestemt for at muliggøre en head-to-head præstationsvurdering og benchmarking af ctDNA-diagnostik

Sekundære mål

  • For at vurdere ctDNA stratificeret 3-års recidivfri overlevelse (RFS)
  • At vurdere gennemløbstiden mellem ctDNA-detektion og klinisk tilbagefald
  • At vurdere kapaciteten af ​​ctDNA-diagnostik til at forudsige respons på adjuverende terapi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

590

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Claus L Andersen, PhD
  • Telefonnummer: +45 7845 5319
  • E-mail: cla@clin.au.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region of Denmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8000
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
      • Horsens, Central Jutland, Danmark, 8700
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Horsens
        • Kontakt:
      • Randers, Central Jutland, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Randers
        • Kontakt:
      • Viborg, Central Jutland, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Viborg
        • Kontakt:
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Ole Thorlacius-Ussing, MD, PhD
          • E-mail: otu@rn.dk
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • LCCRH (Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines) - CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Sverige, 14183
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Daniel J Smit, MD, PhD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 57495
          • E-mail: d.smit@uke.de
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Department of General-, Visceral- and Thoracic Surgery, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathaniel Melling, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 50162
          • E-mail: n.melling@uke.de
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Abteilung für Onkologie, Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Ordenskrankenhaus Graz Mitte
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kolorektal cancer stadium III: patient med stadium III kolorektal cancer behandlet med kurativ kirurgi og adjuverende kemoterapi

Kolorektal cancer levermetastase: patient med kolorektal cancer levermetastase

Beskrivelse

Kolorektal cancer stadium III

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer, UICC stadium III
  • Har modtaget kurativ resektion og er kandidat til adjuverende kemoterapi
  • Patienten kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelig tyktarmskræft forbundet med familiær colonpolypose eller Lynch syndrom
  • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Verificerede fjernmetastaser
  • Ikke behandlet med adjuverende kemoterapi trods indikation (ufuldstændig behandling ikke inkluderet)
  • Behandlet med neoadjuverende kemo-strålebehandling
  • Ingen vævsprøve tilgængelig for projektet, eller tumorindholdet i vævsprøven er <20 %
  • Synkron kolorektal og ikke-kolorektal cancer diagnosticeret pr. operation (undtagen hudkræft bortset fra melanom)
  • Andre kræftformer (undtagen kolorektal cancer eller hudkræft bortset fra melanom) inden for 3 år fra berettigelsesscreening
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f. usamarbejdsvillig holdning), manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg) og/eller på anden måde anses for usandsynligt af efterforskeren at fuldføre undersøgelsen

Kolorektal cancer levermetastase

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer levermetastase
  • Planlagt til kurativ behandling
  • Præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose
  • Ekstrahepatiske metastaser
  • Anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • Intervention ikke udført med kurativ hensigt
  • Intet væv tilgængeligt fra CRLM eller primær tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kolorektal cancer stadium III
Kolorektal cancer levermetastase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af kliniske plasmaprøver på relevante tidspunkter
Tidsramme: 8 måneder efter endt ansættelse
Til head-to-head præstationsvurdering og benchmarking af ctDNA-diagnostik
8 måneder efter endt ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den 3-årige gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter endt ansættelse
3 år efter endt ansættelse
Gennemløbstid mellem ctDNA-detektion og klinisk tilbagefald
Tidsramme: 3 år efter endt ansættelse
3 år efter endt ansættelse
Prognostisk værdi af ctDNA-analyse på relevante tidspunkter
Tidsramme: 3 år efter endt ansættelse
3 år efter endt ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claus Lindbjerg Andersen

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Medical University of Graz
University of Aarhus
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Medical Centre of Montpellier

Efterforskere

  • Studiestol: Ellen Heitzer, PhD, Medical University of Graz
  • Studiestol: Klaus Pantel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studiestol: Catherine Alix-Panabiéres, PhD, University Medical Centre of Montpellier
  • Studiestol: Matthias Löhr, MD, Karolinska Institutet
  • Studieleder: Claus L Andersen, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUIDE.MRD-01-CRC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner