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Validazione clinica e benchmarking della diagnostica del ctDNA ad alte prestazioni - Cancro del colon-retto

28 aprile 2026 aggiornato da: Claus Lindbjerg Andersen

GUIDA alle terapie multimodali contro la MRD mediante biopsie liquide nel cancro del colon-retto - GUIDE.MRD-01-CRC

Il miglioramento dei trattamenti oncologici personalizzati e l’individuazione delle migliori strategie per trattare ciascun paziente si basano sull’utilizzo di nuove tecnologie diagnostiche. Attualmente, per il cancro del colon-retto, i metodi utilizzati per decidere chi ricevere un ulteriore trattamento post-operatorio non sono ottimali. Alcuni pazienti ricevono troppe cure, mentre altri non ne ricevono abbastanza.

Esiste un nuovo modo per esplorare se è rimasto del cancro nel corpo di un paziente utilizzando il DNA tumorale circolante (ctDNA) rilevato nei campioni di sangue. Questo può aiutare a decidere chi ha bisogno di più cure dopo l’intervento chirurgico. Anche se sono stati sviluppati molti test, non è ancora stato determinato quale test funzioni meglio nei momenti rilevanti.

Il consorzio GUIDE.MRD è un gruppo di esperti, tra cui scienziati, aziende tecnologiche e farmaceutiche. Il consorzio sta lavorando alla creazione di uno standard affidabile per i test del ctDNA, alla convalida della loro utilità clinica e alla raccolta di dati per aiutare a decidere il trattamento migliore per ciascun paziente.

GUIDE.MRD-01-CRC fa parte del progetto GUIDE.MRD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

GUIDE.MRD-01-CRC fa parte del WP3 del progetto generale GUIDE.MRD. Ciascuna cattedra di studio ha un protocollo di sperimentazione clinica locale in cui vengono reclutati i pazienti. Dopo la fine del reclutamento, i campioni verranno analizzati nell'ambito del consorzio GUIDE.MRD.

Lo scopo generale di GUIDE.MRD è indagare l'utilità clinica dell'analisi del ctDNA per prevedere e guidare in modo prospettico la scelta delle terapie multimodali. I passi fondamentali verso questo obiettivo sono la valutazione e il benchmarking dei numerosi strumenti diagnostici del ctDNA disponibili per identificare i test più adatti per l'applicazione clinica. I campioni clinici verranno utilizzati per valutare la diagnostica del ctDNA e valutarne le reali prestazioni cliniche. I campioni devono riflettere situazioni cliniche in cui la diagnostica del ctDNA è particolarmente utile, ad esempio nel periodo postoperatorio, post-adiuvante, durante la chemioterapia e longitudinalmente durante la sorveglianza post-trattamento. In queste situazioni, la diagnostica del ctDNA potrebbe essere utilizzata per monitorare la risposta al trattamento (in caso di MRD dopo l’intervento chirurgico) o per identificare una recidiva in un momento precoce. Sulla base delle informazioni del ctDNA, il trattamento medico potrebbe essere modificato o la radiologia potrebbe essere utilizzata per rivelare la posizione della malattia residua.

La logica alla base dello studio clinico osservazionale GUIDE.MRD-01-CRC è quella di raccogliere in modo prospettico i campioni clinici necessari per consentire la valutazione delle prestazioni della diagnostica del ctDNA nel contesto del cancro del colon-retto (CRC). Esistono due scenari principali in cui la diagnostica del ctDNA è utile nel CRC:

CRC in stadio III (malattia localmente avanzata, non metastatizzata): questo gruppo di pazienti è particolarmente rilevante perché la terapia adiuvante è raccomandata per tutti i pazienti in stadio III, a causa del loro elevato rischio di recidiva, circa il 25%. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti non recidiva e la maggior parte di questi non necessita affatto di terapia, perché erano già guariti solo con la chirurgia, il che porta a un sostanziale eccesso di trattamento. Inoltre, il 25% dei pazienti che recidivano nonostante sia la chirurgia che la terapia adiuvante, potrebbero probabilmente beneficiare di ulteriori terapie multimodali. La sfida, tuttavia, è che attualmente non esiste alcun marcatore nell’uso clinico in grado di identificare i pazienti con malattia residua e necessità di terapia. Il DNA tumorale circolante è potenzialmente un marcatore di questo tipo. Tuttavia, attualmente, non è noto quale, tra i molti diversi strumenti diagnostici del ctDNA sviluppati negli ultimi anni, abbia le prestazioni richieste per fornire utilità clinica nella gestione del CRC in stadio III. Questo dilemma clinico verrà affrontato con la prima coorte di GUIDE.MRD-01-CRC.

CRC metastatico con metastasi epatiche isolate. Il CRC metastatico con metastasi epatiche è un tipo di tumore unico in quanto la resezione chirurgica o l'ablazione completa delle metastasi rappresenta lo standard di cura. Praticamente in tutti gli altri tipi di tumore, la resezione delle metastasi epatiche è presa in considerazione solo nell'ambito di studi clinici o in circostanze cliniche eccezionali. Al contrario, la resezione o l’ablazione delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto (CRLM) vengono eseguite di routine con intento curativo e la sopravvivenza complessiva a 5 anni è di circa il 50%. La maggior parte delle recidive si presenta entro tre anni dall'intervento chirurgico. Il beneficio clinico della chemioterapia adiuvante è attualmente oggetto di dibattito, a causa dei dati limitati provenienti da studi randomizzati e controllati e dai recenti risultati che indicano una sopravvivenza globale (OS) inferiore nei pazienti che hanno ricevuto la terapia adiuvante (JCOG0603). Sulla base di questi e di dati precedenti (studio EORTC 40983) che non sono riusciti a dimostrare un beneficio in termini di OS della terapia adiuvante dopo resezione CRLM, si può presumere che la maggior parte dei pazienti venga trattata inutilmente con chemioterapia e che i pazienti che potrebbero ricevere agenti mirati non vengano trattati. Non sono disponibili marcatori istologici o clinici per guidare le decisioni sul trattamento adiuvante. In questo contesto, il ctDNA potrebbe essere prezioso per guidare le decisioni sulla chemioterapia adiuvante (sì/no), sull’aggiunta di farmaci biologici come agenti anti-VEGF e anti-EGFR, terapie mirate in caso di mutazioni BRAF o presenza di instabilità dei microsatelliti (MSI), ad esempio.

Obiettivi primari:

  • Valutare le prestazioni della diagnostica del ctDNA utilizzando campioni raccolti nei due punti temporali "post-intervento chirurgico" e "terapia post-adiuvante". Verranno determinati la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi della diagnostica del ctDNA per consentire una valutazione comparativa delle prestazioni e un'analisi comparativa della diagnostica del ctDNA

Obiettivi secondari

  • Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3 anni stratificata con ctDNA
  • Valutare il tempo che intercorre tra il rilevamento del ctDNA e la recidiva clinica
  • Valutare la capacità della diagnostica del ctDNA di prevedere la risposta alla terapia adiuvante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

590

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claus L Andersen, PhD
  • Numero di telefono: +45 7845 5319
  • Email: cla@clin.au.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Abteilung für Onkologie, Medizinische Universität Graz
        • Contatto:
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Ordenskrankenhaus Graz Mitte
        • Contatto:
  • Danimarca
    • Capital Region of Denmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8000
      • Herning, Central Jutland, Danimarca, 7400
      • Horsens, Central Jutland, Danimarca, 8700
        • Reclutamento
        • Regional Hospital Horsens
        • Contatto:
      • Randers, Central Jutland, Danimarca, 8930
        • Reclutamento
        • Regional Hospital Randers
        • Contatto:
      • Viborg, Central Jutland, Danimarca, 8800
        • Reclutamento
        • Regional Hospital Viborg
        • Contatto:
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Ole Thorlacius-Ussing, MD, PhD
          • Email: otu@rn.dk
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Danimarca, 5000
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • LCCRH (Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines) - CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Germania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Daniel J Smit, MD, PhD
          • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 - 57495
          • Email: d.smit@uke.de
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Department of General-, Visceral- and Thoracic Surgery, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nathaniel Melling, MD
          • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 - 50162
          • Email: n.melling@uke.de
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Svezia, 14183
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro del colon-retto in stadio III: paziente con cancro del colon-retto in stadio III trattato con intervento chirurgico con intento curativo e chemioterapia adiuvante

Metastasi epatiche da cancro del colon-retto: paziente con metastasi epatiche da cancro del colon-retto

Descrizione

Stadio III del cancro del colon-retto

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto, stadio III UICC
  • Ha ricevuto una resezione con intento curativo ed è candidato alla chemioterapia adiuvante
  • Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cancro colorettale ereditario legato alla poliposi colica familiare o sindrome di Lynch
  • Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Metastasi a distanza accertate
  • Non trattato con chemioterapia adiuvante nonostante l'indicazione (trattamento incompleto non incluso)
  • Trattato con chemio-radioterapia neoadiuvante
  • Nessun campione di tessuto disponibile per il progetto oppure il contenuto di tumore nel campione di tessuto è <20%
  • Cancro colorettale e non colorettale sincrono diagnosticato per operatore (eccetto cancro della pelle diverso dal melanoma)
  • Altri tumori (escluso il cancro del colon-retto o il cancro della pelle diverso dal melanoma) entro 3 anni dallo screening di ammissibilità
  • I pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo (ad es. atteggiamento non collaborativo), impossibilità di ritornare per visite successive) e/o altrimenti considerato improbabile dal ricercatore per completare lo studio

Metastasi epatiche del cancro del colon-retto

Criterio di inclusione:

  • Metastasi epatiche del cancro del colon-retto
  • Progettato per un trattamento con intento curativo
  • Stato di prestazione 0-1

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Metastasi extraepatiche
  • Altro cancro negli ultimi 5 anni
  • Intervento non eseguito con intento curativo
  • Nessun tessuto disponibile da CRLM o tumore primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Stadio III del cancro del colon-retto
Metastasi epatiche del cancro del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni clinici di plasma in momenti rilevanti
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la fine del reclutamento
Per la valutazione comparativa delle prestazioni e il benchmarking della diagnostica del ctDNA
8 mesi dopo la fine del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del reclutamento
3 anni dopo la fine del reclutamento
Tempo di transizione tra il rilevamento del ctDNA e la recidiva clinica
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del reclutamento
3 anni dopo la fine del reclutamento
Valore prognostico dell'analisi del ctDNA in momenti temporali rilevanti
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del reclutamento
3 anni dopo la fine del reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claus Lindbjerg Andersen

Collaboratori

Karolinska Institutet
Medical University of Graz
University of Aarhus
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Medical Centre of Montpellier

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ellen Heitzer, PhD, Medical University of Graz
  • Cattedra di studio: Klaus Pantel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Cattedra di studio: Catherine Alix-Panabiéres, PhD, University Medical Centre of Montpellier
  • Cattedra di studio: Matthias Löhr, MD, Karolinska Institutet
  • Direttore dello studio: Claus L Andersen, PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUIDE.MRD-01-CRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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